- •Содержание
- •Лекция 1. Вводная. Проблемы биологии в ххi веке
- •Лекция 2.
- •Причины возникновения новой науки и ее основные подходы
- •2.Терапия стволовыми клетками.
- •3.Типы стволовых клеток.
- •4.Ангиогенные стволовые клетки.
- •5.Рекрутирование (мобилизация) стволовых клеток.
- •6.Пролиферация стволовых клеток.
- •7.Хоуминг стволовых клеток.
- •8.Маркеры стволовых клеток.
- •9.Болезни стволовых клеток.
- •10.Модели для изучения человеческих стволовых клеток.
- •11.Иммунология стволовых клеток.
- •12.Генетика стволовых клеток.
- •Современная биотехнология, создание и производство фармакологических препаратов
- •Что такое биотехнология?
- •Организация микробиологических процессов в биотехнологии и методы получения бактериальных препаратов.
- •Технологические основы биотехнологических производств
- •Элементы, слагающие биотехнологические процессы
- •Генная инженерия в промышленной биотехнологии фармацевтических препаратов
- •Иммунобиотехнология лекарственных средств
- •Действие препаратов рнк на лабораторных животных
- •Иммуномодулирующее действие препаратов рнк у животных
- •Противовирусные свойства дсРнк
- •Действие препаратов рнк на птиц
- •Действие препаратов рнк на рыб
- •Пробиотик -субалин
- •Ферменты-нуклеазы
- •Возможность использования отходов производства нуклеиновых кислот (денуклеотизированных дрожжей) в качестве кормовых добавок
- •Материалы и методы
- •Заключение
- •Принципы организации производства лекарственных средств
- •1 Основные понятия
- •2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств
- •1) Государственной регистрации лекарственных средств.
- •2) Лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств.
- •3) Государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
- •4) Государственного регулирования цен на лекарственные средства.
- •3 Производство и изготовление лекарственных средств
- •3.1 Процесс производства
- •3.2 Личная гигиена персонала
- •3.3 Оборудование
- •3.3.1 Общие положения
- •3.3.2 Конструкция оборудования
- •3.3.3 Размещение оборудования
- •3.3.4 Подготовка к работе и эксплуатация оборудования
- •3.4 Документация
- •3.5 Управление качеством
- •3.5.1 Обеспечение качества
- •3.5.2 Контроль качества
3.5.2 Контроль качества
Контроль качества - это часть Правил GMP, посвященная отбору проб, проведению испытаний и выдаче соответствующих документов, гарантирующих, что все необходимые испытания действительно были проведены; что в производстве были использованы сырье, вспомогательные, упаковочные и маркировочные материалы требуемого качества и что готовый продукт был реализован только в том случае, если его качество отвечало требованиям соответствующей нормативной документации.
Каждое фармацевтическое предприятие должно иметь отдел контроля качества (ОКК). ОКК является самостоятельным и независимым структурным подразделением фармацевтического предприятия и возглавляется квалифицированным специалистом с достаточным стажем работы. В своей работе ОКК руководствуется государственными и отраслевыми документами, регламентирующими его деятельность.
Система контроля качества (объекты контроля, контрольные операции и их последовательность, техническое оснащение, методы, средства механизации, автоматизации и компьютеризации контрольных операций) являются неотъемлемой частью производственного процесса.
Библиография
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Федеральный закон от 14 мая 1993 г. № 4979-I «О ветеринарии».
Федеральный закон «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 г.
ГОСТ Р 52249-2009 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Государственная Фармакопея Х, ХI, XII.
Правила бактериологического исследования кормов, Москва, Утв. Главветупром Министерства сельского хозяйства СССР 10.06.75.
НД № 13-5-2/1062 «Ветеринарные препараты. Показатели качества. Требования и нормы», утверждены Начальником Департамента ветеринарии Минсельхозпрода России В.М. Авиловым 17.10.97.
GMP: система обеспечения качества и стандарты производства лекарственных средств. Методическое пособие. - Москва 2007.-343 с.
Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».
Нифантьев О.Е., Мешковский А.П., Нифантьев Е.О.. Аббревиатуры, термины и определения в сфере обращения лекарственных средств: Словарь-справочник. – Москва, 2001г. – 252 с.
Ляпунова Н.А., Загория В.А., Георгиевского В.П., Безуглой Е.П. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. – Киев, 2001 – 472 с.
Нифантьев О.Е. Надлежащая производственная практика. В вопросах и ответах. Самоинспекция.- Москва, 2003 – 145 с.
Нифантьев О.Е. Надлежащая производственная практика. В вопросах и ответах. Обучение персонала.- Москва 2002 – 160 с.
Береговых В.В., Иващенко Н.В., Рудакова И.П., Пятигорская Н.В., Мешковский А.П., Ляпунов Н.А. Управление качеством в фармацевтической промышленности. – Москва, 2004 – 267 с.
Береговых В.В., Мешковский А.П. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции. – М.: «Ремедиум», 2001 – 527 с.