- •Содержание
- •Лекция 1. Вводная. Проблемы биологии в ххi веке
- •Лекция 2.
- •Причины возникновения новой науки и ее основные подходы
- •2.Терапия стволовыми клетками.
- •3.Типы стволовых клеток.
- •4.Ангиогенные стволовые клетки.
- •5.Рекрутирование (мобилизация) стволовых клеток.
- •6.Пролиферация стволовых клеток.
- •7.Хоуминг стволовых клеток.
- •8.Маркеры стволовых клеток.
- •9.Болезни стволовых клеток.
- •10.Модели для изучения человеческих стволовых клеток.
- •11.Иммунология стволовых клеток.
- •12.Генетика стволовых клеток.
- •Современная биотехнология, создание и производство фармакологических препаратов
- •Что такое биотехнология?
- •Организация микробиологических процессов в биотехнологии и методы получения бактериальных препаратов.
- •Технологические основы биотехнологических производств
- •Элементы, слагающие биотехнологические процессы
- •Генная инженерия в промышленной биотехнологии фармацевтических препаратов
- •Иммунобиотехнология лекарственных средств
- •Действие препаратов рнк на лабораторных животных
- •Иммуномодулирующее действие препаратов рнк у животных
- •Противовирусные свойства дсРнк
- •Действие препаратов рнк на птиц
- •Действие препаратов рнк на рыб
- •Пробиотик -субалин
- •Ферменты-нуклеазы
- •Возможность использования отходов производства нуклеиновых кислот (денуклеотизированных дрожжей) в качестве кормовых добавок
- •Материалы и методы
- •Заключение
- •Принципы организации производства лекарственных средств
- •1 Основные понятия
- •2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств
- •1) Государственной регистрации лекарственных средств.
- •2) Лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств.
- •3) Государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
- •4) Государственного регулирования цен на лекарственные средства.
- •3 Производство и изготовление лекарственных средств
- •3.1 Процесс производства
- •3.2 Личная гигиена персонала
- •3.3 Оборудование
- •3.3.1 Общие положения
- •3.3.2 Конструкция оборудования
- •3.3.3 Размещение оборудования
- •3.3.4 Подготовка к работе и эксплуатация оборудования
- •3.4 Документация
- •3.5 Управление качеством
- •3.5.1 Обеспечение качества
- •3.5.2 Контроль качества
Принципы организации производства лекарственных средств
1 Основные понятия
Технология лекарств основывается на материалах научных исследований и практическом опыте, имеющихся в области аптечного и заводского производства лекарств, и данных биологических, химических, медицинских, технических и специальных фармацевтических дисциплин (фармацевтической химии, фармакогнозии и организации фармацевтического дела).
Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного (так называемое ветеринарное лекарственное средство), применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Изготовление лекарств определяется физико-химическими свойствами составляющих их веществ и лечебным назначением лекарства. Форма лекарства и способ его изготовления имеют не только техническое значение, но играют существенную роль в лечебном действии лекарства. Способ изготовления лекарства может существенно влиять на характер действия входящих в его состав лекарственных веществ, вызывая изменения их физико-химических свойств, растворимости, всасывания в организме, скорости выведения из организма и т.п.
Нормирование лекарств, т. е. установление определенных требований к их производству и качеству, имеет очень большое значение. Ненадлежащий состав лекарства, неправильное его изготовление или неправильное дозирование могут привести к снижению или потери лечебного эффекта или даже к появлению токсического действия лекарства. Вместе с тем, в отличии от других предметов потребления качество лекарств не может быть определено больным. Это особенно подчеркивает важность государственного нормирования производства и качества лекарств. Качество лекарства во многом зависит от взятых для изготовления лекарственных препаратов и способа их обработки при изготовлении лекарства. Поэтому качество исходных лекарственных препаратов, способы их обработки при изготовлении лекарств на промышленных фармацевтических предприятиях и в аптеках, а также предельные дозировки ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств нормируются требованиями, приведенными в соответствующих документах:
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Федеральный закон от 14 мая 1993 г. № 4979-I «О ветеринарии»;
Федеральный закон «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 г.;
ГОСТ Р 52249-2009 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
Государственная Фармакопея Х, ХI, XII;
Правила бактериологического исследования кормов, Москва, Утв. Главветупром Министерства сельского хозяйства СССР 10.06.75;
НД № 13-5-2/1062 «Ветеринарные препараты. Показатели качества. Требования и нормы», утверждены Начальником Департамента ветеринарии Минсельхозпрода России В.М. Авиловым 17.10.97.