10.Предприятие по заготовке лекарственного растительного сырья предложило фармацевтической фабрике партию сырья корневищ с корнями валерианы.

Приведите классификацию фитопрепаратов по степени их очистки, дайте сравнительную характеристику. Предложите технологическую схему производства настойки валерианы с указанием соответствующего оборудования. Назовите показатели стандартизации настоек.

В зависимости от методов и сте­пени очистки различают фитопараты:

— препараты минимальной степени очистки (суммарные или га­леновые), они содержат сумму действующих и сопутствующих веществ, освобожденную от балластных веществ;

— максимально очищенные препараты (новогаленовые), содер­жащие сумму действующих веществ, максимально освобожден­ную от сопутствующих;

— препараты индивидуальных соединений, содержащие одно или несколько действующих веществ растений.

Сравнительная характеристика фитопрепартов.

К экстракционным препаратам наименьшей степени очистки (галеновым) относятся настои, отвары, настойки (в том числе гоме­опатические матричные), экстракты, препараты свежего сырья. Сум­марные препараты содержат сумму экстрактивных веществ, в том числе действующие (оказывают лечебное действие) и сопутствующие вещества (близкие к действующим веществам по растворимости и не оказывающие нежелательного действия на организм). Суммар­ные фитопрепараты в минимальной степени освобождены от балласт­ных веществ (смолы, дубильные и др.), оказывают мягкое действие, обусловленное всем комплексом соединений, входящих в их состав.

Настойки — прозрачные жидкие спиртовые, водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента.

Из сухого стандартного растительного сырья, содержащего не си­льнодействующие вещества, настойки получают при соотношении сырья и готового продукта (масса/объем) 1:5, а из сырья, содержаще­го сильнодействующие вещества, — 1:10.

Экстракты представля­ют собой концентрированные вытяжки из лекарственного раститель­ного сырья.

В зависимос­ти от используемого экстрагента различают экстракты водные, спир­товые, масляные. По консистенции экстракты делятся на жидкие, густые, сухие.

Из свежего растительного сырья получают не только экстрак­ционные препараты (настойки), но и соки, которые имеют преиму­щество по спектру и содержанию БАВ. В зависимости от содержа­ния влаги в сырье препараты, называемые соками, получают либо прессованием (из сырья с большим содержанием влаги, например, из травы подорожника большого), либо экстракцией методом маце­рации (из сырья с малым содержанием влаги, например, из травы подорожника блошного) с последующим прессованием

Максимально очищенные экстракционные (новогаленовые) пре­параты содержат комплекс нативных действующих веществ и макси­мально освобождены от балластных и сопутствующих веществ. Эти препараты выпускают в различных лекарственных формах, которые стандартизуют по действующим веществам. При производстве мак­симально очищенных препаратов используют высокоселективные экстрагенты, эффективные методы экстракции, многостадийную очистку различными методами.

Препараты индивидуальных веществ, выделенных из растений, содержат одно или несколько индивидуальных веществ растения. Их действие проявляется более жестко и направленно (по сравне­нию с суммарными), они стандартизуются по действующему вещес­тву, выпускаются в любых лекарственных формах (в том числе в па­рентеральных). Технология их получения сложна и индивидуальна. Необходима глубокая и многократная очистка извлечения для выде­ления одного или нескольких индивидуальных веществ. Для этого применяют жидкостную экстракцию, адсорбцию, ионный обмен, перекристаллизацию, электродиализ, вакуумную разгонку и др.

Настойка валерианы готовится в соотношении 1:5 с использованием в качестве экстрагента 70% спирт этиловый. При изготовлении используем метод перколяции

Технологическая схема производства настойки валерианы:

ВР-1: ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА:

ВР 1.1 подготовка помещения и оборудования

ВР 1.2 подготовка персонала

ВР 2. Кт. ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ И ЭКСТРАГЕНТА

ВР 2.1 измельчение лекарственного растительного сырья (корнерезка с гильотинными ножами)

ВР 2.2. просеивание лекарственного растительного сырья (качающееся сито)

ВР 2.3. приготовление экстрагента

ВР 2.3.1 Получение воды очищенной (термокомпрессионный аквадистиллятор)

ВР 2.3.2 Отмеривание воды очищенной (мерник II класса)

ВР 2.3.3 Отмеривание спирта (мерник I класса)

ВР 2.3.4 Смешивание спирта и воды (реактор-смеситель с лопастной мешалкой)

ТП 3. Кт. ПОЛУЧЕНИЕ НАСТОЙКИ

ТП 3.1. намачивание лекарственного растительного сырья( мацерационный бак 4-5 часов)

ТП 3.2. настаивание (24-48 часов в перколяторе)

ТП 3.3 собственно перколяция (перколятор)

ПО рекуперация спирта (барботажная тарельчатая (колпачковая) ректификационная колонна)

ТП 4. Кт. Кх. ОЧИСТКА

ТП 4.1 отстаивание (отстойник полунепрерывного действия)

ТП 4.2 фильтрование (фильтр-пресс)

УМО 5. Кт. Кх. Км/б. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ОТРГУЗКА

УМО 5.1 фасовка настойки во флаконы

УМО 5.2 Упаковка, маркировка в пачки.

На склад.

Стандартизация настоек.

• Определяют содержание действующих веществ

- Если количество действующих веществ в настойках выше установленного предела, их разбавляют прибавлением чистого экстрагента или слабо концентрированной настойки.

- При содержании действующих веществ ниже нормы их укрепляют добавлением более концентрированной настойки.

• Общие методы испытания настоек:

-проверка органолептических признаков (должны быть прозрачными и сохранять вкус и запах тех веществ, которые содержатся в исходном лекарственном сырье)

- количественное определение спирта,

- экстрактивных веществ (ГФ XI)

- тяжелых металлов (ГФ XI)

- плотность

12.Молодому специалисту на фармацевтической фабрике поручили принять партию сырья травы пустырника. Предложите проект технологической схемы производства настойки пустырника с указанием и краткой характеристикой соответствующего оборудования.

Настойка пустырника готовится в соотношении 1:5 с использованием в качестве экстрагента 70% спирт этиловый. При изготовлении используем метод перколяции.

Технологическая схема производства настойки пустырника:

ВР-1: ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА:

ВР 1.1 подготовка помещения и оборудования

ВР 1.2 подготовка персонала

ВР 2. Кт. ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ И ЭКСТРАГЕНТА

ВР 2.1 измельчение лекарственного растительного сырья (барабанная соломорезка)

ВР 2.2. просеивание лекарственного растительного сырья (сито-трясунок)

ВР 2.3. приготовление экстрагента

ВР 2.3.1 Получение воды очищенной (термокомпрессионный аквадистиллятор)

ВР 2.3.2 Отмеривание воды очищенной (мерник II класса)

ВР 2.3.3 Отмеривание спирта (мерник I класса)

ВР 2.3.4 Смешивание спирта и воды (реактор-смеситель с лопастной мешалкой)

ТП 3. Кт. ПОЛУЧЕНИЕ НАСТОЙКИ

ТП 3.1. Намачивание лекарственного растительного сырья (мацерационный бак 4-5 часов)

ТП 3.2. Настаивание (24-48 часов в перколяторе)

ТП 3.3 Собственно перколяция (перколятор)

ПО Рекуперация спирта(барботажная тарельчатая (колпачковая) ректификационная колонна)

ТП 4. Кт. Кх. ОЧИСТКА

ТП 4.1 Отстаивание (отстойник периодического действия)

ТП 4.2 Фильтрование (фильтр-пресс)

УМО 5. Кт. Кх. Км/б. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ОТРГУЗКА

УМО 5.1 Фасовка настойки во флаконы

УМО 5.2 Упаковка, маркировка в пачки.

На склад.

Характеристика оборудования:

Мерники I и II класса. Представляют собой, установленный вертикально цилиндрический сосуд с выпуклым днищем. Имеет патрубки для набора и спуска раствора. В стенке мерника I класса установлены смотровые стекла, на рамках которых нанесены деления. У мерника II класса имеется выносная трубка с градуированной шкалой, для отмеривания растворов. Имеются краны для отбора проб. Мерники I класса предназначены для отмеривания спирта, II класса – для воды.

Реактор – смеситель. Реактор предназначен для смешивания густых ком­понентов с вязкостью до 200 Н-с/см². Он имеет корпус, крышку с вмонтированной в нее загрузочной воронкой, смотровое окно, клапаны, штуцера и патрубки для введения различных компо­нентов. Внутри корпуса расположена якорная мешалка, корпус имеет «рубашку» для подвода горячей или холодной воды.

Измельчитель. В качестве измельчителей используют траво- или соломорезки. В барабанных соломорезках ножи изогнутые с лезвиями, расположенными по винтовым линиям с углом подъема до 30°. Травя­нистое сырье подается по лотку-транспортеру, затем изрезанное сырье выгружается по лотку . Установка смон­тирована на станине

Сито-трясунок. Материал, подлежащий просеиванию, на­сыпается на рабочую поверхность через воронку. Просеянный порошок ссыпается в воронку , а оттуда в тару . Во избежание распыления ма­териала во время работы тара устанавливается в специальный кожух, прикрепленный к корпусу и закрываемый дверцами .

Мацерационный бак. Бак, который изготавливают из алюминия, нержавеющей стали и железа. Необходим для проведения мацерации сырья.

Перколятор. Представляет собой цилиндрический сосуд из луженой меди или железа и алюминия, сверху закрывается крышкой с патрубком для ввода экстрагента; внизу у перколятора находится спускной кран, над которым помещается ситовидное дно, застилаемое слоем фильтрующей ткани. Имеются патрубки для подачи жидкости, паровая рубашка.

Рекуперация спирта. Барботажная тарельчатая (колпачковая) ректификационнея калонна выполнена в виде стальной или медной трубы, внутри которой горизонтально расположены диски – тарелки, которые имеют в центре патрубок, сверху они покрыты колпачками. В пусковой момент пары спирта и воды поступают в нижнюю часть колонны, проходят через патрубок под колпачком в нижние тарелки, где происходит частичная конденсация паровой смеси. Конденсат скапливается на тарелке. Легко летучие компоненты поступают выше и, аналогично, далее. Таким образом происходит заполнение всех тарелок колонны. Внизу скапливается конденсат труднолетучих компонентов, сверху – легколетучих. Избыток конденсата стекает через сливные трубки на нижележащие тарелки. На самых верхних тарелках образуется азеотропная смесь, имеющая концентрацию спирта 97% и температуру кипения 78^о С. Таким образом в процессе ректификации пары наиболее летучей жидкости проходят через всю колонну, обогащаются спиртом и выходят из колонны. На тарелках увеличивается содержание воды.

Отстойник. Различают отстойники периодического и непрерывного действия. Периодически работающие отстойники представляют собой низкие бассейны без устройств для перемешивания. Отстойник заполняется суспензией, которая отстаивается в неподвижном состоянии. После отстаивания спускают осветленную жидкость и удаляют вручную или смывают осадок водой, после этого снова наполняют отстойник суспензией.

Фильтр – прессы– аппараты с большой фильтрующей поверхностью, состоящие из ряда попеременно чередующихся пустотелых чугунных рам и сплошных с обеих сторон рифленых плит с желобами.

Фильтр - прессы состоят из ряда попеременно чередующихся пустотелых чугунных рам и сплошных с обеих сторон рифленых плит с желобами. Рамы и плиты снабжены сбоку ручками, опираясь на которые они висят на двух направляющих стерж­нях станины. Рамы и плиты плотно придвигаются друг к другу и по­следнюю плиту, так называемую подвижную головку фильтр-пресса, с силой прижимают упорным винтом с маховичком и рычагами. Плиты перед зажатием покрывают с обеих сторон салфетками из фильтрующей ткани (бельтинг). Таким образом, внутри рамы полу­чается полость, отгороженная от желобоватых плит салфетками

Вакуум-выпарной аппарат . Шаровой или овальной формы корпус аппарата в нижней части снабжен паровой рубашкой , а в верхней — шлемом , соеди­няющимся с конденсатором. Корпус аппарата разъемный и состоит из двух частей, соединяющихся между собой разбортованными краями с помощью болтов. Верхняя полусфера снабжена лазом , который служит для очистки внутренней поверхности аппарата, воздушным кра­ном , термометром вакуумметром и двумя смотровыми стекла­ми Греющий пар в паровую ру­башку подают через штуцер , а конденсат отводят через штуцер . Вытяжку для сгущения подают в вакуум-аппарат через штуцер , а сгу­щенную, еще подвижную жидкость спускают через трубу .

Поверхностный конденсатор. Конденсатор представляет собой теплообменный аппарат, в котором пар охлаждается холодным теплоносителем, например холодной водой, и таким образом сжижается. Охлаждение пара может производиться двояко: 1) непосредственным смешением паров с холодной водой и 2) через стенку теплообменника. Конденсаторы, ра­ботающие по первому принципу, называются конденсаторами смеше­ния по второму — поверхностными конденсаторами. В последних кон­денсирующий пар и охлаждающая его вода разделены металлической стенкой. В зависимости от направления движения воды и пара конден­саторы смешения и поверхностные конденсаторы могут быть прямоточ­ными, когда вода и пар движутся в одном направлении, и противоточными, когда вода и пар движутся навстречу друг другу.

13.Провизору технологу галенового цеха с целью расширения номенклатуры выпускаемой продукции дано указание предложить проект технологической схемы производства сухого экстракта солодки, предложите соответствующее оборудование. Дайте характеристику распылительным сушилкам.

Технологическая схема производства сухого экстракта солодки методом реперколяции с законченным циклом:

ВР-1: ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА:

ВР 1.1 подготовка помещения и оборудования

ВР 1.2 подготовка персонала

ВР 2. Кт. ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ И ЭКСТРАГЕНТА

ВР 2.1 измельчение лекарственного растительного сырья (корнерезка с гильотинными ножами)

ВР 2.2. просеивание лекарственного растительного сырья (сито-трясунок)

ВР 2.3. приготовление экстрагента

ВР 2.3.1 Получение воды очищенной (термокомпрессионный аквадистиллятор)

ВР 2.3.2 Отмеривание воды очищенной (мерник II класса)

ВР 2.3.3 Отмеривание спирта (мерник I класса)

ВР 2.3.4 Смешивание спирта и воды (реактор-смеситель с лопастной мешалкой)

ТП 3. Кт. ИЗГОТОВЛЕНИЕ ПРОМЕЖУТОЧНОГО ИЗВЛЕЧЕНИЯ

ТП 3.1. Намачивание лекарственного растительного сырья (мацерационный бак)

ТП 3.2. Настаивание ( перколяторы)

ТП 3.3 Получение вытяжек (перколяторы)

ТП 3.4 Объединение вытяжек

ПО. Рекуперация спирта (барботажная тарельчатая (колпачковая) ректификационная колонна)

ТП 4. Кт. Кх. ОЧИСТКА

ТП 4.1 Отстаивание (отстойник полупериодического действия)

ТП 4.2 Фильтрование (друк-фильтр)

ТП. 5 Сгущение промежуточного извлечения (шаровой вакуум-аппарат)

ТП. 6 Сушка ( вакуум-вальцовая сушилка)

УМО 7. Кт. Кх. Км/б. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ОТРГУЗКА

УМО 7.1 Фасовка настойки во флаконы

УМО 7.2 Упаковка, маркировка в пачки.

На склад.

Распылительная сушилка предназначена для быст­рого выпаривания и сушки растворов и вытяжек, со­держащих термолабильные биологически активные ве­щества (сухие растительные экстракты, препараты из животного сырья и др.). В распылительных су­шилках (лиофильная сушка) жидкость диспергирует­ся механическими или пневматическими форсунками или быстровращающимися дисками (центробежные распылителе) с целью увеличения поверхности испаре­ния влаги в\ потоке нагретого воздуха. Диаметр ка­пель тончайшего аэрозоля составляет 10—50 мкм.

Распылительная сушилка непрерывного действия: высушиваемый материал (жид­кость) из сборника (1) посредством вращающегося диска или механической форсунки (2) распыляется в сушильной камере (3). Воздух, пройдя калорифер (4), вентилятором (5) подается в сушильную камеру через щели воздуховода ниже вращающегося диска или форсунки. Мельчайшие капли жидкости, омывае­мые со всех сторон горячим воздухом (температура 150—200 °С), в течение долей секунды теряют влагу и осаждаются в виде тонких порошкообразных частиц на дне камеры. Сухой порошок удаляется из сушиль­ной камеры с помощью скребков и щеток (7), отво­дится к шнеку (8) и далее попадает в сборник готово­го продукта (9). Отработанный воздух с большим количеством высушенного материала в виде пыли по­ступает в систему рукавных фильтров (6), очищается и удаляется в атмосферу. Тканевые рукавные фильт­ры периодически отряхивают порошок на шнек с по­мощью молоточков.

Д остоинство распылительных сушилок состоит в том, что сушка осуществляется быстро, при низкой температуре (не выше 40—60 °С за счет интенсивного процесса испарения и кратковременного контакта с горячим воздухом), материал не требует дальнейшего измельчения и обладает хорошей растворимостью.

Распылительная сушилка