4. Клинические исследования в России

Что касается Российской Федерации, правовое регулирование вопросов биомедицинских исследований и экспериментов с участием человека в качестве испытуемого осуществляется, как уже отмечалось, при помощи отдельных норм международного права, Конституции РФ 1993 г., в которой содержатся самые общие принципы проведения таких исследований, а также федеральных законов и подзаконных актов, принятых главным образом Министерством здравоохранения РФ.

Согласно ст. 21 Конституции РФ 1993 г., никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам. О необходимости получения согласия испытуемого лица в Конституции РФ говорится отдельно, что связано с чрезвычайной важностью, фундаментальным характером этого положения для любых опытов и экспериментов на человеке.

Из федеральных законов, имеющих непосредственное отношение к области биомедицинских исследований на человеке, следует, в первую очередь, назвать Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993г., в которых установлен порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований (ст. 43).

Итак, проведение клинических исследований в отношении человека возможно лишь при наличии добровольного информированного согласия пациента, оформленного письменно, в государственных или муниципальных учреждениях здравоохранения. В отношении детей, не достигших пятнадцатилетнего возраста, — в тех же учреждениях по жизненным показаниям при наличии добровольного информированного письменного согласия их законных представителей (родителей, опекунов и др.).

Рассматриваемый федеральный закон запрещает пропаганду, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке. Нарушение указанного требования, согласно Основам, влечет установленную законодательством Российской Федерации ответственность. Вид юридической ответственности в Основах не назван, что может породить проблему применения данного положения на практике. Что касается уголовной ответственности, то она за заведомо ложную рекламу в настоящее время невозможна. Статья 182 УК РФ о заведомо ложной рекламе утратила силу в связи с принятием Федерального закона от 8 декабря 2003 г. № 162-ФЗ.

Важную роль в деле правового регулирования биомедицинских исследований на человеке играет Федеральный закон «О лекарственных средствах» 1998 г. Глава IX Закона посвящена вопросам разработки, доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Согласно Закону, разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования . На этом этапе человек не выступает в роли испытуемого.

Проведение клинических исследований на человеке регламентируется также ведомственными нормативно-правовыми актами, в частности, Стандартом отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», утвержденным Министерством здравоохранения РФ 29 декабря 1998 г. и введенным в действие с 1 января 1999 г.

В этом нормативно-правовом акте устанавливается этический и научный стандарт качества планирования и проведения исследований на человеке, а также документального оформления и представления их результатов. Соблюдение этих правил, как сказано в рассматриваемом акте, служит гарантией достоверности результатов клинических испытаний, безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых в соответствии с основополагающими принципами Хельсинкской декларации.