Государственное Образовательное Учреждение Высшего Профессионального Образования
«Омская государственная медицинская академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»
Кафедра судебной медицины с курсом правоведения
Курсовая работа
Тема: Эксперимент в медицине: правовые аспекты
Выполнил: студент 404 группы
Машир Максим Петрович
Преподаватель: ассистент кафедры
Комаров Александр Александрович
Омск – 2011г.
ПЛАН
Введение…………………………………………………………………………3
История проведения биомедицинских исследований на человеке ………….5
Правовые основы проведения клинических исследований…………………..8
Клинические исследования в России…………………………………………17
Заключение……………………………………………………………………..20
Литература….…………………………………………………………………..21
1. Введение
В медицинской биологии невозможно проводить фундаментальные научные исследования и применять их результаты в терапии без постановки экспериментов на человеке, получивших название “клинических исследований” или “опытов на человеке”.
Подобные эксперименты невозможно заменить исследованиями на тканях in vitro или на лабораторных животных (включая приматов), ведь организм животного отличается от человеческого по анатомическим, физиологическим, и фармакокинетическим характеристикам, а также по реакции органов и систем на лекарство. Так, например, известно, что талидомид безвреден для грызунов, но оказывает тератогенное влияние на человека; морфин успокаивает человека и возбуждает кошек; инсулин высокотоксичен для морских свинок и хомяков, но абсолютно незаменим в лечении людей, страдающих сахарным диабетом. Кроме того, некоторые заболевания свойственны только человеку, и их невозможно моделировать у лабораторного животного. И даже в исследованиях на здоровых добровольцах трудно достоверно воспроизвести те эффекты, которые будет вызывать лекарственный препарат у больных.
Сама природа взаимоотношений между исследователем и испытуемым такова, что цели их существенно различны: если для первого во главе угла - получение новых знаний, то для второго, естественно, - улучшение состояния здоровья. Речь, конечно, идет вовсе не о жестокости, злонамеренности или равнодушии того, кто проводит эксперимент, а об объективно существующем конфликте интересов, который порождает ряд правовых, этических и деонтологических вопросов: допустимы ли клинические эксперименты на людях, и если да, то каковы должны быть ограничения и условия для их проведения? Как снизить возможный риск для пациента, обеспечить условия конфиденциальности? Как проводить испытания генетических препаратов на здоровых добровольцах? Как избежать возможных злоупотреблений при проведении научных исследований? Как правильно организовать исследования с учетом особенностей законодательства и социальных условий разных стран, а также соблюсти и защитить права лиц, принимавших в них участие?
2. История проведения биомедицинских исследований на человеке
Когда же впервые был осуществлен медицинский эксперимент на человеке? А.П. Зильбер справедливо отмечает, что «клинические эксперименты различной степени сложности проводились с тех пор, как существует медицина, начинавшаяся с магических обрядов. И колдуны, и жрецы, врачевавшие в храмах, и древние врачи со специальным медицинским образованием отмечали в своем сознании эффекты, полученные от случайных лечебных средств, и закрепляли их дополнительной проверкой». Автор полагает, что переходной формой к клиническому эксперименту является терапия exjuvantibus (от лат. juvare — помогать, способствовать, облегчать), когда врач, не знающий надежного средства лечения конкретного больного, пробует разные и рекомендует тот метод, который помогает .
Один из первых «протоколированных» экспериментов провел в 1796 г. Э. Дженнер — основоположник вакцинации. Он привил своему сыну-первенцу и другим соседским детям безопасную для человека «свиную» и «коровью» оспу и доказал, что такая вакцинация предупреждает заболевание смертельной черной оспой. Э. Дженнер проводил эксперименты и на себе, и на других взрослых, и даже на английской королеве. Метод, спасший впоследствии миллионы жизней, вошел в повседневную медицинскую практику.
С 1805 г. японский хирург С. Ханаока стал применять при хирургических операциях изобретенный им наркоз тсусенсаном — смесью шести различных растительных алкалоидов. Этот вид общей анестезии более полувека применялся во всей Японии, на 40 лет опередив ингаляционный наркоз. Внедрению тсусенсанового наркоза в хирургическую практику предшествовали многочисленные протоколированные эксперименты на животных, в ходе которых впервые в истории медицины была документально показана зависимость доза — эффект, изобретен эффективный антидот тсусенсана, опередивший почти на два века идею активного прерывания анестезии, изучающуюся сегодня. Первые клинические эксперименты С. Ханаока провел на собственной жене, прежде чем метод вошел в широкую практику.
В XXв. были отмечены грубейшие нарушения этических норм со стороны врачей и биологов при проведении исследований на человеке. В особенности это относится к периоду Второй мировой войны. Именно тогда нацистские врачи осуществляли бесчеловечные опыты над узниками концлагерей, в том числе детьми, стариками, беременными женщинами. Варварские эксперименты нацистских преступников шокировали весь мир, узнавший об этих экспериментах в ходе Нюрнбергского процесса. Позднее выяснилось, что подобные опыты проводили и японские врачи.
В течение 40 лет (с 1932 по 1972 г.) в штате Алабама (США) проводилось наблюдение «естественного течения» сифилиса на чернокожем населении, в то время как медицине были известны средства борьбы с этой болезнью. Естественное течение сифилиса у 412 чернокожих американцев сравнивалось с состоянием 204 здоровых людей. Исследование было начато тогда, когда против сифилиса применялись только ртутные препараты, а потом и в годы открытия пенициллина и других антибиотиков. Лишь в 1997 г. Президент США Б. Клинтон принес пострадавшим от этого эксперимента американцам официальные извинения за государственную поддержку данных исследований.
Однако в США проводились и другие жестокие эксперименты, не согласующиеся с этическими нормами медицинской профессии. Так, в 1950-х гг. в трех тюрьмах штата Иллинойс 800 заключенных было заражено малярией. В 1960-х гг. врачи нью-йоркского онкологического центра Слоун-Кеттерингского института привили к печени своих пациентов из дома престарелых живые раковые клетки, чтобы проверить сопротивляемость пациентов этой болезни. Известен также случай введения умственно отсталым детям из интерната г. Уиллоуброка в штате Нью-Йорк штамма вируса гепатита в целях исследования последствий такого заболевания.
Не менее известным и одновременно скандальным случаем было применение в 1969—1971 гг. в Германии и ряде других европейских стран беременными женщинами снотворного препарата талидомида. Препарат рекламировался как безвредный для беременных женщин и их эмбрионов (плодов). Однако применение этого препарата указанными женщинами привело к рождению только в Германии более 10 тыс. детей с редуцированными (отсутствующими или неполными) конечностями, половина из которых погибли .
Все эти случаи, в особенности произошедшие в ходе и после Второй мировой войны, поставили мировое сообщество перед необходимостью разработки как на международном уровне, так и на уровне отдельных государств эффективных правовых мер защиты от недобросовестных врачей-экспериментаторов.