Семей­ство стандартов исо 9000 проводит четкое различие между требованиями к смк и требованиями к продукции:

Требования к СМК установлены в #M12293 0 1200015262 3271140448 4294967276 4292200620 3306974485 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9001, #Sявляются общими и применимы в организациях любых секторов экономики независимо от выпускаемой категории продукции. При этом #M12293 1 1200015262 3271140448 4294967276 4292200620 3306974485 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9001#S не устанавливает требований к продукции.

Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией. Они могут устанавливаться в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, техни­ческих регламентах или контракт­ных соглашениях (договорах).

Подход к разработке и внедрению смк включает следующие ступени:

а) установление потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон;

б) разработка политики и целей организации в области качества;

в) установление процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;

г) определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;

д) разработка методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;

е) применение данных этих измерений для определения результативности и эффек­тивности каждого процесса;

ж) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устране­ния их причин;

и) разработка и применение процесса для постоянного улучшения СМК.

Этот же подход может применяться организациями для поддержания существующей СМК в рабочем состоянии, а также постоянного улучшения СМК.

Процессный подход:

Для того, чтобы результативно функциониро­вать, организация должна определять и управлять много­чис­лен­ными взаимосвязанными и взаимодействующими процессами.

Под процессом понимают любую деятельность или комплекс деятельности, в которой исполь­зуются ресурсы для преоб­ра­зования входов в выходы. Часто выход одного процесса является непосред­ственным входом следующего процесса.

Систематическое определение и менеджмент процессов применяемых организацией и, осо­бенно взаимодействие этих процессов могут рассматриваться как "процессный подход".

Назначение стандарта ГОСТ Р ИСО 9000 – побуждать организации к применению процессного подхода в своем менеджменте.

На рис. 1 приведена модель СМК, основанная на процессном подходе, и описанная в семей­стве стандар­тов ИСО 9000. Рис. 1 показывает, что существенную роль в предоставле­нии организации входных данных (в виде требований) играют потребители и другие заинтересованные стороны. В то же время и требуется оценка информации о восприятии потребителями и другими заинтересован­ными сторонами сте­пени выполнения их потребностей и ожиданий, т.е. их удовлетворенности.

Рисунок 1 - Модель СМК, основанной на процессном подходе

В соответствии с моделью стандартов ИСО 9000 (рис. 1) в СМК должны включать следующие 4 группы процессов:

• процессы, относящиеся к ответственности руководства;

• процессы менеджмента ресурсов;

• процессы жизненного цикла продукции;

• процессы измерения, анализа и улучшения.

При этом в модели не детализируются эти группы процессов, т.е. не выделены конкретные процессы.

Политика и цели в области качества: Они устанавливаются для того, чтобы служить ориенти­ром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют исполь­зованию организа­цией ресурсов для достижения этих результатов.

При этом политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества, которые должны быть с ней согласованы, ориентированы на постоянное улучше­ние, а результаты - измеримыми. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, эффективность работы и финансовые показатели, а, следова­тельно, и на удовлетворенность заинтересованных сторон, вселять в них уверенность в настоящем и будущем организации.

Роль высшего руководства в системе менеджмента качества: С помощью лидер­ства и ре­альных действий высшее руководство может создавать в организации обстановку, способствую­щую полному вовлечению работников в достижение целей в области качества и эффективной работе СМК. Лидирующая роль высшего руководства проявляется в:

• разработке и актуализации политики и целей организации в области качества;

• популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения сознания, мотивации и вовлечения персонала;

• обеспечении ориентации всех сотрудников организации на требования потребите­лей;

• обеспечении внедрения таких процессов, которые позволяют выполнять требования потре­би­те­лей и других заинтересованных сторон, а также достигать целей в области качества;

• обеспечении разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии эффектив­ной СМК;

• обеспечении необходимыми ресурсами;

• проведении периодического анализа СМК;

• принятии решений в отношении политики и целей в области качества, а также по мерам улучшения СМК.

Документация: Значение документации заключается в том, что она позволяет передать смысл и последова­тельность действий. Применение документации способствует:

• достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;

• обеспечению соответствующей подготовки кадров;

• повторяемости и прослеживаемости (свойств продукции и деятельности);

• обеспечению объективных свидетельств произведенных действий или достигнутых результатов;

• оцениванию эффективности и постоянной пригодности СМК.

При этом разработка документации не должна быть самоцелью, она должна добавлять ценность продукции, услуге.

В СМК применяются следующие виды документов:

• документы, предоставляющие согласованную информацию о СМК организации, которая пред­на­значена как для внутреннего, так и внешнего пользования. К таким документам отно­сят руководство по качеству;

• документы, описывающие, как СМК применяется к конкретной продукции, проекту или кон­тракту. К таким документам относятся планы качества;

• документы, устанавливающие требования. К ним относят документы, содержащие техниче­ские требования;

• документы, содержащие рекомендации или предложения. К ним относятся методи­че­ские документы;

• документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять дейст­вия и процессы. Такие документы могут включать документированные процедуры, рабочие инст­рук­ции и чертежи;

• документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигну­тых результатов. К таким документам относят записи.

Объем необходимой документации и вид носителей документации каждая организация определяет самостоятельно с учетом таких факторов, как:

• вид и размер организации;

• сложность и взаимодействие процессов;

• сложность продукции;

• требования потребителей;

• обязательные требования;

• способности персонала;

• глубина, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к СМК.

Оценивание СМК (2.8): При оценке СМК в отношении каждого оцениваемого процесса стандар­том рекомендуется задавать четыре основных вопроса:

а) выявлен и определен ли соответствующим образом процесс?

б) распределена ли ответственность?

в) внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры?

г) эффективен ли процесс в достижении требуемых результатов?

Оценка СМК может различаться по области применения и включать такие виды деятель­ности, как аудит (проверку) СМК, анализ СМК, а также самооценка организации.

Аудит (проверка) СМК применяют для определения степени выполнения требований к СМК, а наблюдения таких аудитов используют для оценки эффективности СМК и определе­ния возможностей для ее улучшения.

При этом аудиты СМК могут быть следующих видов:

• аудиты первой стороной – аудиты, проводимые самой организацией, результаты которых используются для внутренних целей и могут служить основой для декларирования организацией о своем соответствии тем или иным требованиям;

• аудиты второй стороной - аудиты, проводимые потребителями орга­низации или другими лицами от имени потребителей;

• аудиты третьей стороной – аудиты, осуществляемые внешними независи­мыми органи­за­циями, обычно имеющими аккредитацию, которые проводят сертификацию на соот­ветствие установленным требова­ниям, например требованиям #M12293 0 1200015262 3271140448 4294967276 4292200620 3306974485 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9001#S.

Методические указания по аудиту содержатся в ГОСТ Р ИСО 19011-2003 (ИСО 19011:2002).

Анализ СМК. - одна из задач высшего руководства, которая включает проведение регулярного оценивания пригодности, адекватности, эффективности и результативности СМК с учетом принятых политики и целей в области качества.

Анализ может включать:

• рассмотрение необхо­димости адаптации политики и целей в области качества с учетом изменения потребностей и ожиданий заинтересованных сторон;

• определение потребности в осуществлении необходимых действий.

При анализе СМК наряду с другими источниками информации используют от­четы по аудитам (внутренним и внешним).

Под самооценкой понимают всесторонний и систематический анализ деятельно­сти органи­зации и результатов по отношению к СМК или модели совершенства (модели премии по качеству).

Самооценка позволяет получить общее представление о деятельности организации, степени развития ее СМК, определить области, требующие улучшений, а также приоритеты в осуществлении улучшений.

Постоянное улучшение:

Целью постоянного улучшения СМК является увеличение возможности повышения удовлетво­ренности потребителей и других заинтересованных сторон.

Действия по улучшению включают:

• анализ и оценку существующего положения для определений областей, в которых требуется проведение улучшений;

• установление целей улучшения;

• поиск возможных решений для достижения целей улучшения;

• оценивание и выбор решений;

• выполнение выбранных решений;

• измерение, проверке, анализ и оценка результатов выполнения выбранных решений для установления того, достигнуты ли цели улучшения;

• оформление изменений.

Улучшение является постоянным действием. Для определения возможностей улучшения могут также использоваться обратная связь от потребителей и дру­гих заинтересованных сторон, результаты аудитов (проверок) и анализа СМК.

Роль статистических методов:

Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости, а, следова­тельно, в решении проблем, в повышении результативности и эффективности, в принятии обоснован­ных решений.

Изменчивость может наблюдаться в ходе и в результатах многих видов деятельности, даже в условиях очевидной стабильности. Ее можно проследить в измеряемых характе­ристиках продукции и процессов. Ее наличие можно заметить на различных стадиях жизненного цикла продукции.

Статистические методы могут помочь при измерении, описании, анализе, интерпрета­ции и моделировании изменчивости, причем даже при относительно ограниченном количе­стве данных. А статистический анализ данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчиво­сти, способствуя тем самым:

• решению и предупреждению проблем, которые могут быть результатом такой изменчивости,

• постоянному улучшению.

Методические указания по применению статистических методов в СМК приведены в ИСО/ТО 10017.

Направленность СМК и других систем менеджмента:

СМК является частью системы менеджмента организации и направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества. При этом цели в области качества дополняют другие цели организации: связанные с развитием, финансированием, рента­бельностью, окружающей средой, охраной труда и безопасностью.

Различные части системы менеджмента организации могут быть интегрированы вместе с СМК в единую систему менеджмента, использующую общие элементы. Это может облегчить планирова­ние, выделение ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей эффективности организации.

Система менеджмента организации может быть оценена на соответствие собственным требованиям организации или проверена на соответствие требованиям таким стандартам, как #M12293 0 1200015262 3271140448 4294967276 4292200620 3306974485 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9001#S и #M12291 1200005254ГОСТ Р ИСО 14001#S. Причем такие проверки (аудиты) могут проводиться отдельно или совместно.

Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями совершенства:

Подходы к СМК, приведенные в семействе стандартов ИСО 9000, и в моделях совер­шенства основаны на общих принципах менеджмента и:

• дают возможность организации выявить свои сильные и слабые стороны;

• содержат положения по оцениванию в сравнении с общими моделями;

• обеспечивают основу для постоянного улучшения;

• включают способы внешнего признания.

Различие в подходах семейства стандартов ИСО 9000 и моделей совершен­ства заключается в их областях применения:

• Стандарты семейства ИСО 9000 содержат требования к СМК и рекомендации по улучшению деятельности, а оценивание СМК позволяет установить степень выпол­нения этих требова­ний.

• Модели совершенства содержат критерии, позволяющие проводить сравнительную оценку деятельности организации, и обеспечивающие основу для сравнения деятельности организа­ции с деятельностью других организаций, причем независимо от их сферы деятельности (отрасли).

В третьем разделе стандарта представлены термины, используемые в области СМК. Тер­мины сгруппированы по группам и пронумерованы.

При этом термины, определяемые в каком-либо другом месте раздела, выделены жирным шрифтом и за ними в скобках приводится их порядковые номера. Выделенный жирным шрифтом термин может быть заменен в определении его собственным определе­нием.

Всего выделено 10 групп терминов.

3.1 Термины, относящиеся к качеству: качество, требование, градация, удовле­творенность потре­бителей, возможности.

3.2 Термины, относящиеся к менеджменту: система, система менеджмента, система менедж­мента качества, политика в области качества, цели в области качества, менеджмент, высшее руководство, менеджмент качества, планирование качества, управление качеством, обеспечение качества, улучшение качества, постоянное улучшение, результативность, эффективность.

3.3 Термины, относящиеся к организации: организация, организационная структура, инфра­структура, производственная среда, потреби­тель, поставщик, заинтересованная сторона.

3.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции: процесс, продукция, проект, проектирова­ние и разработка, процедура.

3.5 Термины, относящиеся к характеристикам: характеристика, характеристика качества, надежность, прослеживаемость.

3.6 Термины, относящиеся к соответствию: соответствие, несоответствие, дефект, преду­преждающее действие, корректирующее дейст­вие, коррекция, переделка, снижение градации, ре­монт, утилизация несоответствую­щей продукции, разрешение на отклонение, разрешение на отступление, выпуск.

3.7 Термины, относящиеся к документации: информация, документ, нормативная и техниче­ская документация, руководство по качеству, план качества, запись.

3.8 Термины, относящиеся к оценке: объективное свидетельство, контроль, испытание, вери­фи­кация, валидация, процесс квалифи­кации, анализ.

3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке): аудит, программа аудита, критерии аудита, свидетельство аудита, наблюдения аудита, заклю­чения по результатам аудита, заказчик аудита, проверяемая организация, аудитор, группа по аудиту, технический эксперт, компетентность.

3.10 Термины, относящиеся к обеспечению качества процессов измерения: система управле­ния измерениями, процесс измерения, метрологическое подтвержде­ние пригодности, измерительное оборудование, метрологическая характеристика, метрологическая служба.

В приложении к стандарту ИСО 9000 приводится методология, использованная при разработке словаря, включающая обоснование примененных подходов и представление графической взаимо­связи между поня­тиями.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 9000-2008

Дата веления стандарта в действие – 13.11.2009 г.

Структура стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Система менеджмента качества

5. Ответственность руководства

6. Менеджмент ресурсов

7. Процессы жизненного цикла продукции

8. Измерение, анализ и улучшение

Приложения:

Во введении к стандарту определены следующие основные положения:

• Для создания СМК требуется стратегическое решение организации (ее руководства).

• Стандарт не предполагает единообразия в структуре СМК или их документации для разных организаций.

• Требования к СМК, установленные стандартом, являются дополняющими по отно­шению к требованиям к продукции.

• Стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами (включая органы по сертификации) с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей, обязательные требования к продукции и собственные требования.

• Стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедре­нии и улучшении результативности СМК в целях повышения удовлетворенности потребите­лей путем выполнения их требований.

Ко всем процессам может применяться цикл "Plan - Do - Check - Act" (PDCA), который включает следующие этапы:

• планирование (plan) - разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требова­ниями потребителей и политикой организации;

• осуществление (do) - внедрение процессов;

• проверка (check) - постоянные контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с политикой, целями и тре­бованиями на продукцию и сообщение о результа­тах;

• действие (act) - принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов.

В разделе 1 «Область применения» определены случаи, для которых стандарт уста­нав­ливает требования к СМК, и область применения стандарта:

• Стандарт устанав­ливает требования к СМК для случаев, когда организация:

• нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продук­цию, отве­чаю­щую требованиям потребителей и обязательным требова­ниям;

• ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посред­ством эффек­тивного применения СМК и обеспече­ние соответствия установленным требованиям.

• Требования стандарта являются общими и предназначены для применения всеми орга­низациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции.

В разделе 3 «Термины и определения» отмечено, что в тексте стандарта применены термины и определения, которые даны в ИСО 9000, а под термином «продукция» понимается также «услуга».

В разделе 4 «Система менеджмента качества» установлены общие требования к СМК, а также требования к составу документации СМК, к управлению документацией и записями, в том числе:

• Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии СМК, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями стандарта.

Для этого она должна:

• определять процессы, необходимые для СМК, и их применение во всей организа­ции;

• определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

• определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности процессов (как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими);

• обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

• осуществлять мониторинг, измерение (там, где это возможно) и анализ этих процессов;

• принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

• Документация СМК должна включать в себя (п. 4.2.1):

• документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

• руководство по качеству;

• документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

• документы, включая записи, определенные организацией как необходи­мые ей для обеспече­ния эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Примечание - Термин "документированная процедура", означает, что процедура разработана, докумен­тально оформ­лена, внедрена и поддержива­ется в рабочем состоянии. При этом один документ может содер­жать требования одной или более процедуры и, наоборот, требование о наличии документи­рованной процедуры может быть реализовано более чем одним документом.

• Документы СМК и записи должны быть управляемыми. Для определения необходимых средств управления документами и записями должны быть разра­ботаны соответствующие документи­рованные процедуры.

В частности, документи­рованная процедура по управлению документацией должна преду­сматри­вать:

• официальное одобрение документов до выпуска (с точки зрения их достаточности);

• анализ и актуализацию по мере необходимости, а также повторное официальное одобрение документов;

• обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

• обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

• обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

• обеспечение идентификации и управления рассылкой документов внеш­него происхо­ждения (определенных организацией как необходимые для планиро­вания и функцио­нирования СМК);

• предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов, а также при­ме­нение соот­ветствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Документы и записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восста­навливае­мыми.

В разделе 5 «Ответственность руководства» определены требования к ответст­венности высшего руководства за создание, обеспечение функционирования и улучшение СМК.

Высшее руководство должно обеспечивать:

• Наличие свидетельств принятия обяза­тельств по разработке и внедрению СМК, а также постоян­ному улучшению ее результа­тивности, что достигается посредством:

• доведения до сведения персонала организации важности выполнения требова­ний (потре­бителей, законодательных и обязательных требований);

• разработки политики в области качества;

• обеспечения разработки целей в области качества;

• проведения анализа со стороны руководства;

• обеспечения необходимыми ресурсами.

• Определение и выполнение тре­бований потребителей.

• Соответствие политики в области каче­ства целям организации.

• Планирование целей в области качества, а также планирование создания, поддержания и улучшения СМК для достижения целей в области качества.

• Распределение ответственности и полномочий персонала (п. 5.5), включая назначение представителя из состава руково­дства организации, который независимо от других обязанно­стей должен нести от­ветственность и иметь полномочия, распространяю­щиеся на (п. 5.5.2):

• обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процес­сов, требуе­мых СМК;

• представление отчетов высшему руководству о функционировании СМК и необхо­димости ее улучшения;

• содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.

• Анализ СМК, который должен проводиться через запланированные интер­валы вре­мени в целях обеспечения постоянной пригодности, достаточности и результативности СМК, и включать в себя оценку возможностей улучшений СМК.

В разделе 6 «Менеджмент ресурсов» установлены требования по обеспечению ресур­сами СМК и управлению ресурсами, такими как:

• человеческие ресурсы (персонал);

• инфраструктура;

• производственная среда.

• Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта.

• Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфра­струк­туру, необходимую для достижения соответствия требова­ниям к продукции.

Инфраструктура может включать в себя:

• здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

• оборудование для процессов, включая технические и программные сред­ства;

• службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы).

• Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соот­ветст­вия требованиям к продукции, и управлять этой средой.

Примечание - Под термином «производственная среда» понимают условия, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие фак­торы. Например, такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные усло­вия.

В разделе 7 «Процессы жизненного цикла продукции» (ЖЦП) установлены требования к плани­рованию процессов ЖЦП и управлению ими, включая процессы связанные с потребителями, проектирования и разработки, закупок; производства и обслуживания, управления оборудованием для мониторинга и измерений.

В частности следующие требования:

• Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения ЖЦП. При планировании процессов ЖЦП должно учитываться требования к другим про­цессам СМК: процессам ответственности руководства, менеджмента ресурсов, измерения, анализа и улучшения.

Результаты планирования должны быть представлены в форме, соответ­ствующей практике орга­низации.

• Организация должна определять и анализировать требования, относящиеся к продук­ции (процессы, связанные с потребителями), вклю­чая:

• требования потребителей (включая требования к по­ставке и деятельности после поставки);

• требования, не определенные потребителем, но необходимые для кон­кретного или предпо­лагаемого использования продукции (когда оно известно);

• законодательные и другие обязательные требования, применимые к про­дукции;

• любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходи­мые.

Анализ требований к продукции должен проводиться до принятия организацией обяза­тельства по­ставлять продук­цию потребителю (до участия в тендерах, подписания кон­трактов и др.). Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из ана­лиза, должны поддер­живаться в рабочем состоянии.

• Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна ус­танавливать:

• стадии проектирования и разработки;

• проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирова­ния и разработки;

Примечания:

1. Верификация - подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. Деятельность по подтверждению требования может включать в себя:

   • осуществление альтернативных расчетов;

   • проведение испытаний и демонстраций;

   • анализ документов до их выпуска.

2. Валидация - подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требо­вания, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

• ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями.

• Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установлен­ным требо­ва­ниям к закуп­кам. При этом:

  • тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии ЖЦП или готовую продукцию;

  • оценка и выбор поставщиков должен вестись на основе их спо­собности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации;

  • должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки поставщиков;

  • записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

• Организация должна планировать и осуществлять производство и обслужи­вание в управляе­мых условиях, которые включают (там, где это применимо):

• наличие информации, описывающей характеристики продукции;

• наличие рабочих инструкций;

• применение подходящего оборудования;

• наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;

• проведение мониторинга и измерений;

• осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Организация должна идентифициро­вать продукцию на всех стадиях ее жизнен­ного цикла (если это возможно и целесооб­разно), сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки ее к месту назначения.

• Организация должна определить мониторинг и измерения, которые пред­стоит осуще­ствлять, а также соответствующее оборудование, которое необ­ходимо для их проведения.

Для того, чтобы результаты мо­ниторинга и измерений имели законную силу, измерительное обору­дование должно быть:

• откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его примене­нием;

• отрегулировано;

• идентифицировано в целях установления статуса калибровки;

• защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслу­живания и хранения.

В разделе 8 «Измерение, анализ и улучшение» содержатся требования к этим процессам.

Организация должна:

• Планировать и применять процессы мониторинга, из­мерения, анализа и улучшения, необходи­мые для:

• демонстрации соответствия требованиям к продукции;

• обеспечения соответствия СМК;

• постоянного повышения результативности СМК.

• Проводить мониторинг удовлетворенности потребителей.

• Проводить внутренние аудиты (проверки) СМК через запла­нированные интервалы времени.

• Использовать подходящие методы мониторинга и измерения процессов СМК.

• Осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюде­ния требований к продукции на соответствующих стадиях процесса ЖЦП.

• Обеспечивать идентификацию продукции, не соответ­ствующей требованиям, и управ­ление ею в целях предотвращения непреднаме­ренного использования или поставки такой продукции.

• Собирать и анализировать данные для демонстрации пригод­ности и результативности СМК, а также определения областей, в которых возможно повышение результативности СМК.

• Постоянно повышать результативность СМК путем:

• применения политики и целей в области ка­чества;

• использования результатов аудитов,

• анализа данных;

• проведения корректирующих и предупре­ж­даю­щих действий;

• проведения анализа СМК со стороны руководства.

• Предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несо­от­ветствий (для преду­преждения повторного их возникно­вения).

• Осуществлять предупреждающие действия (для устранения причин появления потенциаль­ных несоответст­вий).

Всего в стандарте ИСО 9001–2008 выделено 6 обязательных документированных процедур, которые по требованию стандарта относятся к третьему уровню документации СМК (раздел 4) и должны быть в СМК любой организации:

1. Управление документацией (п. 4.2.3).

2. Управление записями (п. 4.2.4).

3. Внутренние аудиты (п. 8.2.2).

4. Управление несоответствующей продукцией (п. 8.3).

5. Управление корректирующими действиями (п. 8.5.2).

6. Управление предупреждающими действиями (п. 8.5.3).