Вимоги до технологічного процесу

Виробництво стерильних лікарських засобів повинно здійснюватись за методиками, чітко викладеними в технологічних регламентах і виробничих інструкціях, з урахуванням принципів Належної Виробничої Практики, що необхідно для отримання готової продукції необхідної якості у відповідності з реєсстраційною і ліцензійною документацією.

Не допускається виробляти різні лікарські засоби одночасно або послідовно в одному і тому ж приміщенні за винятком тих випадків, коли не існує ризику перехресної контамінації, а також змішування і перепутування різних видів вихідної сировини, напівпродуктів, матеріалів, проміжної і готової продукції.

На всіх стадіях технологічного процесу, включаючи стадії, що передували стерилизації, необхідно здійснювати заходи, що зводять до мінімуму мікробну контамінацію.

Інтервали часу між початком приготування розчинів і їх стерилізацією або стерилізуючою фільтрацією повинні бути мінімальними і мати обмеження, які встановлені в процесі валідації.

Валідація – це експертна оцінка і представлення документально оформлених об’єктивних доказів у відповідності з принципами GMP, які підтверджують, що будь-які об’єкти дійсно відповідають своєму призначенню і втановленим вимогам, а їх використання приводить до очікуваних результатів.

Препарати, що містять живі мікроорганізми, забороняється виробляти і фасувати в приміщеннях, призначених для виробництва інших лікарських засобів.

Джерела води, обладнання для обробки води і оброблену воду необхідно регулярно контролювати на хімічну і мікробіологічну контамінацію, а також, при необхідності, на контамінацію ендотоксинами, щоб гарантувати відповідність якості води вимогам нормативно-технічної документації.

Будь-який газ, що контактує в ході технологічного процесу з розчинами або іншою проміжною продукцією, повинен пройти стерилізуючу фільтрацію.

Матеріали, яким властиве утворення волокон з їх можливим виділенням в навколишнє середовище, як правило, не повинні застосовуватись у чистих приміщеннях; а при здійсненні технологічного процесу в асептичних умовах їх використання повністю заборонено.

Ефективність будь-яких нових методик, заміни обладнання і способів ведення технологічного процесу повинна бути підтверджена при валідації, яку необхідно регулярно повторювати відповідно до розроблених графіків.

Виробництво стерильної продукції, у залежності від способу досягнення стерильності, поділяють на наступні категорії:

GMP ЄC	GMP ВОЗ
1.Виробництво, що передбачає остаточну стерилізацію продукції; 2. Виробництво, що виконується в асептичних умовах на одному або всіх етапах	1.Виробництво, при якому продукція остаточно стерилізується у закупореній первинній упаковці; 2.Виробництво, при якому препарати стерилізуються фільтрацією; 3.Виробництво препаратів в асептичних умовах із стерильної вихідної сировини і матеріалів