14

Львівський націоналЬний медичний університет ім. Данила Галицького Кафедра технології ліків і біофармації

Лекція затверджена

на засіданні кафедри

Протокол № 1 від 31.08.10

Зав.кафедри

___________проф.Т.Г.Калинюк

Лекція на тему:

“Рідкі лікарські форми. Характеристика. класифікація. РОЗЧИНИ. СИРОПИ”

(для студентів ІУкурсу фармацевтичного факультету)

Лекцію підготувала

доц. К.Ф.Ващенко

Львів - 2011

Основні питання лекції

1. Загальна характеристика рідких лікарських засобів.

2. Класифікація рідких лікарських засобів.

3. Розчинники. Вимоги до розчинників.

4. Методи приготування розчинів у промислових умовах.

5. Технологічні стадії приготування розчинів.

6. Сиропи. Характеристика. Класифікація.

7. Методи одержання.

8. Контроль якості.

Список використаної літератури

1. Державна фармакопея України / Державне підприємство „Науково-експертний фармакопейний центр”. - 1-е вид. - Доповнення 2. - Харків: Державне підприємство „Науково-експертний фармакопейний центр”, 2008. - 620 с.

2. Промислова технологія ліків: Підручник. У 2-х т. /В.І.Чуєшов, М.Ю.Чернов, Л.М.Хохлова та ін.; Під ред. В.І.Чуєшова. - Харків: Основа, Вид-цтво УкрФА, 2003. -Т.1. - 560 с.; Т.2. -704 с.

3. Лекарственные формы с жидкой дисперсной средой: Уч. пособие. / С.А.Тихонова, А.Ф.Пиминов, Е.Л.Халеева и др. - Х.:НФАУ: Золотые страницы, 2004. – 103 с.

4. Лікарські засоби: Належна виробнича практика: Настанова 42-01-2001. Офіц. вид.- К.:000 “Морион”, 2001. – 184 с.

5. Салій О.О., Головкін В.О. Лікарські сиропи //Фармац. журн.- 2001. - № 4. - С. 56-60.

6. Технология и стандартизация лекарств. Сб.научн.тр. - Харьков: 000 “Рирег», 1996. - 784 с.

7. Фармацевтичні та медико-біологічні аспекти ліків: Підручник у 2-х т. /І.М.Перцев, І.А.Зупанець, Л.Д.Шевчкнко та інші; За ред. І.М.Перцева, І.А.Зупанця. - Х.:Вид-во УкрФА, 1999. - Т.1. - 464 с.

І. Загальна характеристика рідких лікарських засобів

Під рідкими лікарськими засобами розуміють гомо- або гетерогенні дисперсні системи, в яких лікарські речовини розподілені в рідкому дисперсійному середовищі.

Рідкі лікарські засоби мають ряд переваг:

• висока біологічна доступність;

• різноманітність способів призначення;

• зменшення подразнювальної дії на слизові деяких лікарських речовин (бромідів, йодидів), що має місце при прийманні порошків;

• простота технології;

• зручність приймання, особливо в дитячій і геріатричній практиці;

• можливість маскування неприємного смаку.

Разом з тим рідкі лікарські засоби мають і недоліки:

• нестабільність при зберіганні (легше, ніж у сухому вигляді піддаються гідролізу, окисленню тощо);

• більшість водних розчинів – сприятливе середовище для розвитку мікроорганізмів. Звідси і малий термін зберігання рідких лікарських засобів.

ІІ. Класифікація рідких лікарських засобів

І. За складом рідкі лікарські засоби можуть бути: прості та складні.

ІІ. За природою дисперсійного середовища рідкі лікарські засоби класифікують на водні (дисперсійне середовище – вода) і неводні (дисперсійне середовище – гліцерин, спирт етиловий, олії та ін.).

ІІІ. В залежності від ступеня подрібнення лікарських речовин (тобто дисперсної фази) і характеру її зв’язку з дисперсійним середовищем (розчинником) розрізняють наступні фізико-хімічні системи:

1. Істинні (справжні) розчини низько- і високомолекулярних сполук.

2. Колоїдні розчини (золі).

3. Суспензії.

4. Емульсії.

5. Комбіновані дисперсні системи – поєднання цих основних ( різних) типів дисперсних систем.

ІV. За ДФ України рідкі лікарські засоби, незалежно від типу та властивостей дисперсних систем, поділяють на дві групи:

• рідкі лікарські засоби для орального застосування;

• рідкі лікарські засоби для зовнішнього застосування.

За визначенням Державної фармакопеї України рідкі лікарські засоби для орального застосування (Praeparationes liquidae peroraliae) звичайно являють собою розчини, емульсії або суспензії, що містять одну або більше діючих речовин у відповідному розчиннику. Деякі лікарські засоби для ораль­ного застосування можуть складатися лише з рідких діючих речовин (оральні рідини). Деякі рідкі лікарські засоби готують розведенням рідких концентратів або порошків, гранул для приго­тування оральних розчинів або суспензій, оральних крапель або сиропів за допомогою відповідного роз­чинника.

Рідкі лікарські засоби для зовнішнього застосування являють собою різні за в’язкістю лікарські засоби, призначені для одержання місцевої дії або трансдермальної передачі діючих речовин і являють собою розчини, емульсії або суспензії, які містять одну або більше діючих речовин у відповідному розчиннику. До рідких лікарських засобів для орального та зовнішнього застосування за ДФУ 1.2 відносяться:

Для орального застосування	Для зовнішнього застосування
оральні розчини, суспензії та емульсії порошки і гранули для приготування оральних розчинів і суспензій оральні краплі порошки для приготування оральних крапель сиропи порошки і гранули для приготування сиропів	розчини суспензії емульсії шампуні піни нашкірні

Розчини. При виготовленні рідких лікарських засобів застосовують різні розчинники, причому в розчинах для орального застосування як розчинник використовується тільки вода, для зовнішнього – крім води, використовуються і неводні розчинники.

Вода очищена, одержання та зберігання

Під назвою вода, якщо немає особливих вказівок, розуміють воду очищену (Aqua purificata), якість якої регламентується ДФ України (Доповнення 2 до ДФ України, С.391-393). Вода очищена повинна бути прозорою, безбарвною, без запаху і смаку, мати значення рН від 5,0 до 7,0. Вода очищена повинна витримувати перевірку за показниками “Випробування на чистоту” монографій ДФ України (Доповнення 2) „Вода очищена “in bulk” і „Вода очищена в контейнерах” – на відсутність нітратів, алюмінію, важких металів, загального органічного вуглецю або речовин, що окислюються.

Мікробіологічна чистота повинна відповідати таким самим вимогам, як і щодо питної води: не більше 100 життєздатних аеробних мікроорганізмів в 1 мл при повній відсутності бактерій – Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa (ентеробактерій, золотистого стафілококу та синьогнійної палички).

Воду очищену одержують із води питної: дистиляцією, іонним обміном, зворотним осмосом або іншим способом.

Дистиляція – старий метод, але найефективніший, тому що при дистиляції вода позбавляється не тільки від домішок іонів, але й від механічних, органічних речовин і більшості розчинених газів. Для одержання застосовують аквадистилятори, які відрізняються способом нагрівання, конструкцією та продуктивністю.

*Промислова установка для отримання води для ін’єкцій працює за принципом дистиляції.

Методом іонного обміну одержують демінералізовану (або знесолену) воду. За своєю якістю відповідає воді очищеній. Принцип демінералізації полягає у послідовному проходженні води питної через колонки, заповнені іоннообмінними смолами – катіонітами та аніонітами.

Метод зворотнього осмосу оснований на здатності напівпроникних мембран або плівок затримувати солі та важкі за своєю масою молекули, утворені бактеріями, вірусами і пірогенами. Воду ніби ультрафільтрують, пропускаючи її крізь мембрану під високим тиском.

* На фармацевтичному підприємстві воду демінералізовану отримують за допомогою методів розділення через мембрану. Виберіть метод, в якому перехід води через напівпроникну мембрану здійснюється під дією зовнішнього тиску -зворотній осмос.