77

МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ УКРАЇНИ

Одеський національний університет ім. І.І.Мечникова

ХІМІЧНИЙ ФАКУЛЬТЕТ

Кафедра фармацевтичної хімії

НАВЧАЛЬНО-МЕТОДИЧНИЙ ПОСІБНИК

до лабораторних занять з курсу

Технологія лікарських форм промислового виробництва. Стерильні та асептично приготовлювані лікарські форми

Для студентів, що навчаються за фахом

«фармацевтична хімія»

Одеса

2007

Автори:

Турянськая Г. М, доцент кафедри фармацевтичної хімії, кандидат хімічних наук

Грищук Л.В. доцент кафедри фармацевтичної хімії, кандидат хімічних наук

Рецензенти:

академік АМН України, доктор біологічних наук,

професор, зав. відділу фізико-хімічної фармакології

Фізико-хімічного інституту НАН України Головенко М.Я.;

доктор хімічних наук, професор,

зав. кафедри загальної хімії та полімерів

Одеського національного університету

ім. І.І. Мечникова Сейфулліна І.Й.;

директор з маркетингу і розвитку

ВАТ “Інтерхім”, кандидат хімічних наук Карпінчик В.О.

Рекомендовано до друку Вченою радою Одеського національного університету ім. І.І.Мечникова

Протокол № 8 від 29 травня 2007 р.

ПЕРЕДМОВА

Промислове виробництво стерильних лікарських засобів є особливим і самостійним розділом фармацевтичної технології ліків, який постійно удосконалюється, використовуючи новітні досягнення світової науки.

На сучасному етапі розвитку виробництва стерильних ліків спостерігається тенденція до постійного підвищення вимог щодо їх якості. Розробляється рівень санітарно-гігієнічних умов їх виробництва, включаючи спеціальні вимоги до виробничих приміщень, технологічного устаткування, професійної підготовки персоналу, звертається увага на безумовне дотримання умов технологічних процесів, а також профілактики можливих помилок і відхилень, які можуть привести до отримання неякісної продукції.

Розгляду цих питань і придбанню практичних навичок приготування стерильних лікарських форм присвячений цей навчально-методичний посібник.

У вступній частині навчально-методичного посібника містяться відомості і загальні вимоги до виробництва стерильної продукції в сучасних умовах, які викладені в GMP ВОЗ “Sterile pharmaceutical products” (1992), GMP ЄС (Європейського співтовариства) “Manufacture of sterile medicinal products” (1997), МВ 64У-1-97 “Виробництво лікарських засобів. Належні правила і контроль якості”, ГНД 01.001.98 “Належна виробнича практика GMP” (1998), “Належна виробнича практика лікарських засобів”(1999).

Навчально-методичний посібник складається з 8 лабораторних робіт. У основу лабораторних занять покладено принцип самостійної роботи студентів, що вимагає попередньої теоретичної підготовки з виконання лабораторних робіт. Для цього в посібнику приведений короткий теоретичний матеріал з основ виготовлення стерильних лікарських форм, методів стандартизації і контролю якості продукції. До кожного заняття дані методики отримання лікарських препаратів з описом приладів і матеріалів, використовуваних під час проведення технологічного процесу. Контрольні питання, що приводяться в кінці кожної лабораторної роботи, допоможуть студентам закріпити отримані знання і оцінити рівень своїх знань з даної теми.