Завдання для виконання

Завдання № 1. Скласти робочий пропис і приготувати 10 ампул по 5 мл розчину кальцію хлориду 10% для ін’єкцій (Solutio Calcii Chloridi 10% pro injectionibus).

Виконання завдання

Склад: (ДФ X, ст. 120)

Кальцій хлорид 100,0

Вода для ін’єкцій до 1л

Опис. Безбарвна прозора рідина, рН розчину 5,5 – 7,0. Вміст CaCl₂·6H₂O у 1 мл розчину повинен бути 0,097 – 0,103 г.

Приготування. Технологічний процес починають із розкриття, миття і сушіння 10 ампул нейтрального скла. Внутрішнє миття здійснюють за допомогою лабораторних установок вакуумного або шприцевого миття. Сушіння ампул проводять у сушильній шафі при температурі 180 – 200ºС.

Якщо для приготування розчину кальцію хлориду використовується препарат, що не відповідає вимогам гатунку ”для ін’єкцій”, то розчин готують трохи більш високої концентрації і проводять спеціальне очищення.

Очищення розчину від кальцій сульфату досягається тривалим відстоюванням або нагріванням, залізо осаджується у вигляді гідроксиду при додаванні оксиду або гідроксиду кальцію і активованого вугілля.

У стерильному циліндрі готують 50 мл 10,5 – 11% розчину кальцій хлориду. Розчин переносять у стерильну конічну колбу, добавляють 0,28 г гідроксиду кальцію, закривають колбу ватним тампоном, нагрівають до кипіння і залишають до наступного заняття на 7 діб.

Після осадження кальцій сульфату і оксиду заліза до розчину додають 0,1% вугілля активованого, попередньо підготовленого. Розчин перемішують і фільтрують через стерильний складчастий фільтр у стерильну колбу. У розчині визначають рН і доводять до стандартного показника.

5 мл фільтрату (точне вимірювання) титрують 0,1 н розчином кислоти хлороводневої у присутності метилового червоного до перехідного кольору (рН 5,5). Вимірявши об’єм фільтрату у мірному циліндрі, додають із бюретки відповідно до результатів титрування точно розраховану кількість 1 н розчину кислоти хлороводневої. В окремій порції отриманого розчину (близько 1 – 2 мл) перевіряють рН за його забарвленням з розчином метилового червоного: воно повинно бути перехідним (не розовим і не жовтим)

Після регулювання рН розчину рефрактометрично визначають концентрацію кальцій хлориду. Вимірявши об’єм фільтрату, розраховують необхідну кількість води для ін’єкцій і розводять розчин до стандартної концентрації.

Отриманий розчин фільтрують через стерильний скляний фільтр з максимальним розміром пор 0,3 мкм або за допомогою мембранних фільтрів ”Миллипор”, ”Владипор” і наповнюють ампули шприцевим методом із врахуванням норм наповнення.

Ампули запаюють оплавленням або відтягуванням капілярів, після чого їх стерилізують у автоклаві при температурі 119 – 121ºС (0,11 МПа) протягом 8 хвилин або текучою парою при 100ºС протягом 30 хвилин і піддають контролю якості.

Контроль якості розчину в ампулах здійснюють за наступними технологічними параметрами: визначення норми наповнення ампул, визначення рН розчину, визначення герметичності ампул, контроль на наявність механічних включень.

Після отримання задовільних результатів аналізу готову продукцію маркують і упаковують.

Завдання № 2. Скласти робочий пропис і приготувати 10 ампул по 5 мл розчину магній сульфату 20 або 25% для ін’єкцій (Solutio Magnesii sulfatis 20 aut 25% pro injectionibus).

Виконання завдання

Склад: (ДФ Х, ст. 384)

Магній сульфат 200,0 або 250,0 г

Вода для ін’єкцій до 1 л

Опис. Прозора безбарвна рідина, рН розчину 6,2 – 8,0. Вміст магній сульфату MgSO₄·7H₂O у 1 мл розчину відповідно повинен бути 0,194 – 0,206 або 0,242 –0,258 г.

Приготування. Технологічний процес починають із розкриття, миття і сушіння 10 ампул нейтрального скла. Внутрішнє миття здійснюють за допомогою лабораторних установок вакуумного або шприцевого миття. Сушіння ампул проводять у сушильній шафі при температурі 180 – 200ºС.

Якщо для приготування розчину магній сульфату використовується препарат, що не відповідає вимогам гатунку ”для ін’єкцій”, то розчин готують із магній сульфату фармакопейного трохи більш високої концентрації і проводять спеціальне очищення.

У стерильному циліндрі готують 50 мл 20,5 – 21% (25,5–26,0) розчину магній сульфату. Розчин переносять у стерильну конічну колбу, додають 0,1 г оксиду магнію, закривають колбу ватним тампоном, нагрівають до кипіння і залишають до наступного заняття на 7 діб. Після осадження гідроксидів мангану і заліза до розчину додають 0,1% вугілля активованого, попередньо підготовленого. Розчин перемішують і фільтрують через стерильний складчастий фільтр у стерильну колбу. У розчині визначають рН і доводять до стандартного показника.

5 мл фільтрату (точний вимір) титрують 0,1 н розчином кислоти хлороводневої у присутності метилового червоного до перехідного кольору (рН 5,5). Вимірявши об’єм фільтрату у мірному циліндрі, додають із бюретки у відповідності до результатів титрування точно розраховану кількість 1 н розчину кислоти хлороводневої. У окремій порції отриманого розчину (близько 1–2 мл) перевіряють відсутність розового забарвлення від фенолфталеїну і розового забарвлення від розчину метилового червоного (у одній і тій же порції).

Вміст магній сульфату у розчині визначають рефрактометричним методом (за показником заломлення). Вимірявши об’єм фільтрату, розраховують необхідну кількість води для ін’єкцій і розводять розчин до стандартної концентрації.

Отриманий розчин фільтрують через стерильний скляний фільтр з максимальним розміром пор 0,3 мкм або за допомогою мембранних фільтрів ”Миллипор”, ”Владипор” і наповнюють ампули шприцевим методом з урахуванням норм наповнення.

Ампули запаюють оплавленням або відтягуванням капілярів, після чого їх стерилізують у автоклаві при температурі 119 – 120ºС (0,11МПа) протягом 8 хвилин або текучою парою при 100ºС протягом 30 хвилин і піддають контролю якості.

Контроль якості розчину в ампулах здійснюють за наступними технологічними параметрами: визначення норми наповнення ампул, визначення рН розчину, визначення герметичності ампул, контроль на наявність механічних включень.

Після отримання задовільних результатів аналізу готову продукцію маркують і упаковують.

Завдання № 3. Скласти робочий пропис і приготувати 10 ампул по 5 мл розчину глюкози 25% для ін’єкцій (Solutio Glucosi 25% pro injectionibus).

Виконання завдання

Склад: (ДФ Х, ст. 312)

Глюкоза безводна 250,0 г

Розчин кислоти хлороводневої 0,1 н до рН 3,0 – 4,0

Натрій хлорид 0,26 г

Вода для ін’єкцій до 1 л

Опис. Прозора, безбарвна або злегка жовтувата рідина, солодка на смак, без запаху, рН розчину 3,0 – 4,0. Вміст глюкози у 1 мл розчину повинен бути 0,242 –0,258.

Приготування. Технологічний процес починають із розкриття, миття і сушіння 10 ампул нейтрального скла. Внутрішнє миття здійснюють за допомогою лабораторних установок вакуумного або шприцевого миття. Сушіння ампул проводять у сушильній шафі при температурі 180 – 200ºС.

Якщо для приготування розчину глюкози використовується препарат, що не відповідає вимогам гатунку ”для ін’єкцій”, то розчин готують трохи більш високої концентрації і проводять спеціальне очищення від пірогенних і фарбуючих речовин шляхом додавання активованого вугілля.

Розраховану кількість глюкози (з урахуванням її вологості) поміщають у стерильний мірний циліндр, розчиняють у 50 мл води для ін’єкцій. Отриманий розчин переливають у стерильну конічну колбу, нагрівають до кипіння і кип’ятять 15 хвилин, охолоджують до 60ºС, додають 0,4% активованого вугілля і періодично перемішують протягом 30 хвилин. Потім вугілля відфільтровують через стерильний складчастий фільтр, збираючи фільтрат у стерильну колбу. До фільтрату додають розраховану кількість (5% від об’єму розчину) стерильного розчину стабілізатора.

Кількісне визначення глюкози у розчині проводять рефрактометричним методом (за показником переломлення). Вимірявши об’єм фільтрату, розраховують необхідну кількість води для ін’єкцій і розводять розчин до стандартної концентрації.

Отриманий розчин фільтрують через стерильний скляний фільтр з максимальним розміром пор 0,3 мкм або за допомогою мембранних фільтрів ”Миллипор”, ”Владипор” і наповнюють ампули шприцевим методом з урахуванням норм наповнення.

Ампули запаюють оплавленням або відтягуванням капілярів, після чого їх стерилізують у автоклаві при температурі 119 – 121ºС (0,11МПа) протягом 8 хвилин або текучою парою при 100ºС протягом 30 хвилин і піддають контролю якості.

Контроль якості розчину у ампулах здійснюють за наступними технологічними параметрами: визначення норми наповнення ампул, визначення рН розчину, визначення герметичності ампул, контроль на наявність механічних включень.

Після отримання задовільних результатів аналізу готову продукцію маркують і упаковують.