4. Етапи контролю корпускулярних вакцин.

Контроль вакцин здійснюється на всіх етапах їх виробництва. В процесі виготовлення контролюють напівфабрикати:1) нативну завис – стерильність, густина мікробної зависі , мікроскопія мазків, імуногенність; 2) розведену вакцину – стерильність, густина мікробної зависі , мікроскопія мазків, імуногенність; 3) суху масу Vi-антигену до розведення – мікроскопія мазків , серологічна активність.

При контролі готових препаратів оцінюють: 1) суху вакцину; 2) розчинник вакцини ( ізотонічний розчин натрій хлору); 3) розчин Vi-антигену; 4) суху вакцину, збагачену Vi-антигеном.

Опис методів контролю.

Мікроскопія мазка. Мазки забарвлюють по Граму. Інша мікрофлора допускається в кількості не більше 30 клітин.

Визначення рН виконується калориметрично по Міхаелісу або в процесі глибинного культивування автоматично з допомогою датчиків.

Серологічні властивості визначаються за реакцією аглютинації на склі за допомогою типових сироваток.

Густина мікробіологічної зависі визначається візуально або нефелометрично..

Визначення вмісту золи в антигенах проводять ваговим методом за сухим залишком.

Визначення залишкової вологості антигенів проводять ваговим методом. Залишкова вологість не повинна перевищувати 10%. Визначення імуногенності сухих антигенів і антигенних вакцин. Вакцинація одноразова, підшкірна, в об'ємі 0,5мл ізотонічногорозчину

Визначення імуногенності сухих антигенів та антигенних компонентів вакцин. Вакцинація одноразова, підшкірна, в об'ємі 0,5мл ізотонічного розчину хлориду натрію. Антигени використовують в сорбованій формі.

Контроль імуногенності хімічних вакцин проводять по тій же методиці, що й при визначенні імуногенності сухих антигенів та антигенних компонентів вакцин.

Контроль стерильності проводять на всіх етапах виготовлення кишкових вакцин у відповідності з наведеними вище схемами контролю. Для забезпечення гарантії виявлення навіть найменшого бактеріального забруднення препарату велике значення має вибір найбільш чутливого поживного середовища. Оскільки немає універсального поживного середовища, зазвичай використовують набір поживних середовищ – тіогліколева кислота, поживний бульйон і поживний агар з0,5% розчином глюкози, рідке середовище Сабуро для виявлення росту гриба.

Контроль повноти сорбції проводять в напівфабрикатах вакцин і готовій вакцині. Ставлять реакцію преципітації надосадової рідини при розведенні ізотонічним розчином натрію хлориду у відношенні 1:2 – 1:4 – 1:8…1:256, потім нашаровують сироватку і витримують при t=37⁰С 30хв.

Контроль фізичних властивостей і рН вакцини. Фізичні властивості визначають візуально. Визначення рН проводять потенціометрично за допомогою скляного електроду.

Визначення ступеня вакууму проводять апаратом д'Арсонваля або трансформатором Тесла.

Контроль нешкідливості проводять підшкірно при введенні 0,5мл вакцини білим мишам і спостерігають 3 доби. Якщо гине 1 миша, дослід повторюють на 6 мишах. Якщо ж і вцьому разі гине ще 1 миша, вакцину бракують.

Визначення нешкідливості на морських свинках проводять шляхом підшкірного 2 морським свинкам по 5мл вакцини в 2 місця і спостерігають 21 день.

Контроль вмісту в вакцині Аl₂O₃. Беруть проби з вакцини 15-20мл. Проводять ряд реакцій, кінцевою є прокалювання при 600⁰С. За масою осаду проводять розрахунок %-го вмісту Аl₂O_3.

Визначення фенолу проводять методом бромування з наступним йодометричним визначенням надлишку брому.

Визначення мертіолатц. Метод заснований на виділенні ртуті з мертіолата у вигліді вільних іонів і наступним колориметричним визначенням дитіозонату ртуті.

Контроль етикетування і відповідність у флаконі вказаного на етикетці проводять вибірково. Дозу розливу перевіряють 10-міліметровим шприцем.

Перенесення вакцини для людей. Дослід проводять на групі з 5 людей, яким підшкірно в підлопаткову область вводять 1мл вакцини.