Результаты и обсуждение
Из 87 пациентов, подверженных скринингу, 64 человека были рандомизированы для исследования. У всех пациентов, включенных в исследование, отмечались симптомы персистирующего аллергического ринита с сенсибилизацией к пыльце растений 68%, дерматофагоидному клещу 20%, с полисенсибилизацией к небактериальным аллергенам 12% в группе, получавшей терапию Рузамом® и 66-19-15% соответственно в группе плацебо. Средняя длительность заболевания составила 3,6 и 3,8 лет в группах Рузама® и плацебо соответственно.
У 43% пациентов в исследовании отмечались симптомы сопутствующего аллергического конъюнктивита, у 15% имелись признаки бронхиальной гиперрактивности. У всех больных в начале и в периоде обследования были выявлены явления ринореи, назальной обструкции, чихание и зуд в носу, которые пациенты расценивали как выраженные (> или - 2 баллов каждый) у 68%, 85%, 66% и 21 % человек, соответственно. Необходимость в дополнительной терапии антигистаминными препаратами в начале исследования возникала у всех пациентов параллельных групп. Кратность закапывания назальных деконгенсантов составила в среднем 4 раза в день. Показатель общей клинической тяжести ринита составил 8,1 балла в группе Рузама® и 8,0 баллов в группе плацебо. Таким образом, не было клинически значимых различий в лечебных группах по их исходным характеристикам, оценке выраженности симптомов, сопутствующим диагнозам и объему лекарственной терапии
Шесть пациентов выбыли из исследования в процессе лечения: 2 из группы Рузама® (6%) и 4 из группы плацебо - (12%); из них по 1 в каждой группе прервали соглашение этического комитета, 1 пациент из группы Рузама® не довел до конца курс терапии; 5 человек из группы плацебо отказались от продолжения лечения из-за отсутствия его эффективности.
При анализе дневников пациентов и врачебных осмотров риноскопии при опорных визитах установлено, что Рузам® оказывал влияние на все симптомы аллергического ринита, динамика которых представлена на. Через 6 недель от начала терапии (Визит 2) в двух параллельно исследуемых группах (Рузам® и плацебо) зарегистрировано достоверное различное снижение показателей интенсивности отдельных симптомов АР на 31 %, 18%, 47% (ринорея, чихание, зуд носа, соответственно), которое было более выражено в группе, получавшей терапию Рузамом®. Достоверной разницы в показателях назальной обструкции к визиту 2 не отмечено. Различия по результатам в группах увеличилась к окончанию курса лечения. Через 6 недель, все 4 симптома АР значительно уменьшились в группе Рузама®, что достоверно отличалось от показателей группы плацебо. Практически полностью исчезли ринорея, зуд носа, чихание, интенсивность которых в конце лечения не превышали 0,5 баллов.
Литература
Аллергический ринит и его влияние на астму. Отчет группы экспертов ВОЗ. 2001.
Балаболкин И.И. Распространенность, диагностика и лечение поллиноза у детей. //Аллергология. 1998 №2 с. 41-46.
Вылегжанина Т.Г. Взаимосвязь аллергического ринита и бронхиальной астмы. //СопзШит medicum.2001 №3c. 579-581.
Ильина Н.И. Эпидемиология аллергического ринита. Российская ринология. 1999 № 1 с. 23-24.
Ильина Н.И., Польнер С.А. Круглогодичный аллергический ринит. //Consilium medicum.2001 т. 3 № 8 с. 384-393.
Ковальчук Л.В., Ганковская Л.В. и др. Клини-ко-иммунологические аспекты эффективности аллергенспецифической иммунотерапии, комбинированной с комплексом природных цитокинов в лечении больных круглогодичным алле-гическим ринитом. //Аллергия, астма и клиническая иммунология. № 22003.С. 3-8.
Колганова Н.А., Чучалин А.Г. Рузам® новый антиаллергический препарату /Национальный конгресс по болезням органов дыхания,5-й сборник резюме. М., 1995. №55.
Лопатин А. С. Персистирующий аллергический ринит. //Consilium medicum. 2002л. 4 № 9 с. 455-468.
Лопатин А. С., Гущин И. С., Емельянов А. В. и др. Клинические рекомендации по диагностике и лечению аллергического ринита. //СопзШит medicum. Приложение. 2001 с. 33-44.
Петров В. И., Смоленое И. В., Остроуменко Н.А. и др. Клиническая эффективность флутиказона в лечении сезонных аллергических ринитов у детей. //Аллергология. № 21998с. 14-18.
Пыжева Е.С., Чучалин А.Г. Опыт пятилетнего клинического применения препарата Рузам® в комплексной терапии больных бронхиальной астмой. //Пульмонология.-1997-№ 2 с. 61-67.
Чучалин А.Г., Ковалева В. Л., Колганова Н.А. // Рузам® - новый подход в лечении и профилактике аллергических заболеваний (экспериментальные и клинические данные). Русский медицинский журнал. Т. 11. №22..2003. С. 1248-1251.
Флетчер Р., Флетчер С. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. // Медиа Сфера. София. 7998.
Чучалин А.Г., Осипова Г.Л., Егорова Н.Б. и др. Иммунотерапия поликомпонентной вакциной в пульмонологической практике. //Пульмоно-ЛОГИЯ.-1991 № 4 с. 14-20.