ГОУ ВПО

Первый Московский Государственный Медицинский Университет

Им.И.М.Сеченова

Кафедра эпидемиологии

Курсовая работа:Рандомизированное клиническое исследование

ПРОТИВОАЛЛЕРГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ ПРЕПАРАТА РУЗАМ^®.

Выполнила: Копалиани Теа Игоревна

5 Курс 33 группа

Преподаватель: Папина

г. Москва 2011

СРАВНИТЕЛЬНОЕ ПРОСПЕКТИВНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ПЛАЦЕБО КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОТИВОАЛЛЕРГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ ПРЕПАРАТА РУЗАМ^® НА КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ И МАРКЕРЫ АЛЛЕРГИЧЕСКОГО ВОСПАЛЕНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С ПЕРСИСТИРУЮЩИМ АЛЛЕРГИЧЕСКИМ РИНИТОМ (АР)

Данное исследование проведено в 2002 году в НИИ пульмонологии г.Москвы.

Введение:По определению, представленному в международном консенсусе ARIA (2001 г.), АР -это заболевание слизистой оболочки носа, основой которого является аллергическое воспаление, вызываемое причинно-значимыми аллергенами, клинически проявляющиеся обильной ринореей, назальной обструкцией, зудом в полости носа, чиханием . Симптомы АР способствуют нарушению сна, снижают физическую и социальную активность, ухудшают качество жизни больных и являются причиной значительных финансовых затрат.

Связь между АР и БА, в том числе хронологическая, была неоднократно подтверждена в крупных исследованиях. Тесная анатомическая и физиологическая взаимосвязь (общность слизистой оболочки, наличие назальнобронхиального рефлекса) верхних и нижних дыхательных путей, результаты иммунопатологических исследований (единые медиаторы и цитокины аллергических реакций) позволяют предположить, что симптомы АР и БА можно рассматривать как местное проявление системного воспалительного процесса, который называют «аллергическим каскадом». Такое сочетание существенно утяжеляет течение БА и АР, а также влияет на эффективность проводимой терапии.

Эпидемиологические исследования в целом позволяют заключить, что 10-25% людей страдают АР из которых 20% составляет САР; 40% КАР и 40% сочетание САР и КАР. Российскими авторами отмечается распространенность АР в различных регионах России и колеблется от 12,7 до 24% , пик заболеваемости которой приходится на лиц молодого возраста (18-24 года). У 87% больных отмечается сочетание БА и АР, у 64% больных АР предшествовал БА, что позволяет рассматривать АР к фактор риска развития астмы. С учетом постоянно расширяющихся сведений о механизмах аллергического воспаления преимущество перед другими имеют методы терапии, оказывающие влияние на все патогенетические звенья аллергического процесса.

Современные экспериментальные исследования зарубежных авторов определяют иммунную систему, в особенности Т клетки и модификацию их полярности, дендритические клетки, большой комплекс гистосовме-стимости и молекулы адгезии основными звеньями в развитии респираторной эозинофилии и гиперреактивности дыхательных путей .

Таблица 1. Изменение клеточного состава цитограммы мазков

ФЕНОТИПИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА БОЛЬНЫХ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ИССЛЕДОВАНИЕ
№	Показатель			Группы рандомизации
				Лечение Рузамом®		Введение плацебо
1	Число пациентов			32		32
2	Пол (мужчины/женщины)			22/10		20/12
3	Возраст, лет			21+2		20 ±2
4	Стаж АР, лет			3,6±1		3,8±1.5
5	Спектр сенсибилизациик небактериальным аллергенам, методом prick тестов	пыльцевая	68%		66%
		клещевая	20%		19%
		смешанная	12%		15%
6	Общий балл назальных симптомов перед рандомизацией			8,1±2		8,0 ±2
7	Исходная потребность в антигистаминных препаратах, число дней в неделю			7		7
8	Показатели риноманометрии:	СОП, см3/с	283±88		280+78
		СС,Па,см3/с	1,3+0,13		1,26+0,14
9		IgE, МЕ/мл	528,4 ±122		552,1 ±118
		NO, ppb	18,8 ±6		19,14 ±8
10	Процент эозинофилов в мазках-отпечатках со слизистой носа			28,6		25,1
11	Процент эозинофилов в лаважной жидкости			13,4		15,9

Радикальные методы терапии ранней и поздней фазы аллергической реакции включают изменение полярности лимфо-циторного ответа и антагонизм lg-5. Наиболее известным методом патогенетической терапии АР является сенсибилизирующая иммунотерапия СИТ, воздействующая как на раннюю, так и на позднюю фазы аллергической реакции. Будущие терапевтические направления предполагают использования препаратов иммунорегуляторного действия.

Одним из них является отечественный противоаллергический препарат Рузам^®, яв-ляющийся комплексом пептидов, полученных из термофильных штаммов микроорганизмов Staphylococcus aureus. В ряде отечественных исследованиях доказано антиаллергическое и противовоспалительное действие Рузама^®, проявляющееся в уменьшении интенсивности общих и местных аллергических реакций, снижении уровня IgE в сыворотке крови, снижении спазмогенного эффекта гладкой мышцы, подавление реакции пассивной кожной анафилаксии и уменьшение реакции воспаления . В последнее время выдвинута гипотеза о способности Рузама^® модифицировать полярность Th клеток от Th2 к Th1 с увеличением образования IgG снижением IgE в сыворотке крови. Целью данной работы являлась оценка клинической эффективности препарата Рузам^® в лечении больных в проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо контролируемом исследовании.