Техническое регулирование как нормативная основа решения проблемы качества Законодательство Европейского сообщества. Европейская модель технического регулирования

Практически во всех развитых странах мира созданы законодательные основы для свободного предпринимательства, но при четких организационных процедурах, предусматривающих ответственность изготовителя перед потребителем за качество своей продукции.

Указанные законодательные акты относятся к сфере технического регулирования.

Современная система технического регулирования впервые была создана в Европейском Сообществе.

К 2000 году опыт Евросоюза был использован в России для реформирования деятельности по стандартизации и основанных на ней процедурах подтверждения соответствия продукции нормативным требованиям.

Для лучшего понимания логики и содержания российской системы технического регулирования ознакомимся с европейским опытом в данной сфере деятельности.

Рассмотрим основные механизмы, используемые Европейским Сообществом для устранения технических барьеров, препятствующих торговле, а также необходимую инфраструктуру, действующую в ЕС.

Свободное движение продукции является одним из принципов и одной из целей общеевропейского открытого рынка, провозглашенного с 1 января 1993 года [3].

Очевидно, что существование несогласованных стандартов и технических норм, а также различия в процедурах оценки соответствия продукции их требованиям приводит к таким негативным последствиям, как:

- увеличение себестоимости продукции из-за необходимости удовлетворить различным национальным требованиям;

- рост стоимости проверок соответствия в связи с обязательностью многократного проведения испытаний и сертификации.

Условия для взаимного признания национальными властями государств-членов ЕС процедур оценки соответствия создаются благодаря принятию Директив ЕС.

В настоящее время в ЕС действуют около 2 тысяч Директив «старого подхода», детально регламентирующих требования безопасности к продуктам питания, автомобилям, тракторам, химической и фармацевтической продукции и многим другим видам товаров.

«Новый подход» к нормированию требований в Евросоюзе

В директивах «старого подхода» приводились подробные технические спецификации. Такой подход не принес успеха, так как директивы принимались членами Европарламента, которые редко являлись экспертами в области производства продукции. Кроме того, из-за того, что эти лица напрямую не были связаны с промышленностью, они не были хорошо знакомы с «современным положением дел» или «лучшим методом организации производственных работ». Поэтому разработка таких директив (выпущенных, в основном, в период с 1970 по 1985 гг.) занимала много времени, а окончательный текст часто подвергался критике. Принятие решения было трудным и иногда ошибочным. Директивы нуждались в постоянном пересмотре.

В настоящее время в ЕС действуют также директивы «нового подхода», регламентирующие существенные (то есть, основополагающие) требования к таким потенциально опасным видам продукции, как электрооборудование, машины и механизмы, медицинская техника, средства индивидуальной защиты, сосуды под давлением. Всего сейчас принята 21 директива «нового подхода», включая директивы по основополагающим требованиям безопасности и электромагнитной совместимости.

«Новый подход» был принят в мае 1985 года и имеет неоспоримые преимущества по сравнению со «старым подходом». Так, законодательным органам стало значительно легче приходить к соглашению по основным принципам, а не по техническим деталям.

Новый подход обеспечивает введение требований по гармонизации технического законодательства и стандартизации с международными стандартами и устанавливает следующие принципы:

- Законодательная гармонизация ограничивается существенными требованиями, которым должна удовлетворять продукция, попадающая на рынок.

- Технические условия на продукцию, отвечающие основным требованиям директив, приводятся в гармонизированных стандартах.

- Применение гармонизированных и других стандартов остается добровольным, а изготовитель может применять другие технические решения (условия) для того, чтобы удовлетворить этим требованиям.

Если продукция изготавливается в полном соответствии с гармонизированными стандартами, то принимается, что она удовлетворяет требованиям технических регламентов (презумпция стандартов).

Основной принцип Нового Подхода – ограничить законодательную гармонизацию существенными требованиями, отражающими государственные интересы. Обычно эти требования связаны с охраной здоровья и безопасностью пользователей (как правило, потребителей и рабочих), иногда распространяются на фундаментальные требования (например, по защите собственности или окружающей среды).

Существенные требования разработаны для обеспечения высокого уровня защиты. Они являются результатом некоторых рисков, связанных с изделием (например, физико-механические прочностные характеристики, горючесть, химические, электрические и биологические свойства, санитарно-гигиенические характеристики, радиоактивность, точность), или относятся к самому изделию или его поведению (например, риски, связанные с материалами, конструкцией, сборкой, процессом изготовления, инструкциями изготовителя), или излагают главную цель защиты (например, с помощью нескольких последовательных рисунков). Часто требования являются сочетанием нескольких опасностей. В результате к данному изделию можно применить несколько директив одновременно, так как основные требования различных директив требуется использовать одновременно для того, чтобы охватить все возможные государственные интересы.

Существенные требования должны применяться в зависимости от опасности, присущей данному изделию. Поэтому чтобы установить важное требование, применимое к данному изделию, изготовитель должен провести анализ рисков. Проведение данного анализа должно сопровождаться выпуском соответствующего документа, который включается в общий пакет технической документации.

Существенные требования устанавливают результаты, которые должны быть достигнуты, или опасности, с которыми можно встретиться, но не устанавливают и не предугадывают технические решения. Гибкость позволяет изготовителям выбрать наиболее удобный путь для выполнения требований. Одновременно допускается, что, например, материалы и конструкция изделия могут изменениями в связи с техническим прогрессом. Следовательно, технические регламенты «нового подхода» не всегда должны подвергаться регулярному пересмотру, поскольку оценка требований была проведена своевременно и эта оценка не базируется на технических «ноу-хау» в данный момент.

Существенные требования приводятся в текстах или приложениях к техническим регламентам. Хотя существенные требования не включают подробных технических условий по изготовлению, формулировки в разных директивах могут несколько отличаться друг от друга.

Формулировка обычно дает точное определение, достаточное для разработки (при переносе в национальные нормативные и законодательные акты) соответствующих положений по ответственности, которые могут быть вынужденными, и достаточное для принятия относительно простых решений по выдаче поручений национальному органу по стандартизации по разработке гармонизированных стандартов. Формулировки дают точное представление о проведении оценки соответствия указанным требованиям даже при отсутствии гармонизированных стандартов и в том случае, если выбор изготовителя к ним неприменим.

Страны-члены ЕС внедряют директивы с помощью соответствующих официальных способов.

Изготовители не ограничены одним решением для того, чтобы выполнить требования директивы.

Организациям по стандартизации поручена разработка и утверждение гармонизированных стандартов. В этих стандартах излагаются технические спецификации, отвечающие основным требованиям директив. Продукция, соответствующая гармонизированным стандартам, считается отвечающей директиве. Это так называемая презумпция соответствия.

Благодаря «новому подходу» ускорилась разработка технической нормативной документации. Сейчас ежегодно разрабатывается более 1500 европейских стандартов EN.

Перечень гармонизированных стандартов официально публикуется в привязке к каждой конкретной Директиве «нового подхода». Так, например, по Директиве о безопасности машин и оборудования в указанный перечень вошли 506 стандартов EN, а по электромагнитной совместимости – 110 стандартов EN (рис. 3.2).

Необходимо отметить, что принципы европейского нового подхода, т.е. презумпции соответствия требованиям технических регламентов при соответствии гармонизированным с ними стандартам, распространяются все шире. Так, Директива 2001/95/ЕС по общей безопасности продукции распространяет принцип презумпции соответствия на всю продукцию, предназначенную для потребителей или используемую ими. И в дополнение к широко известным директивам нового подхода (таким, как директивы для низковольтного электрооборудования, для машин и оборудования, по электромагнитной совместимости, для игрушек, средств индивидуальной защиты и т.д.) можно перечислить директивы на удобрения, корма, пищевые продукты, погрузочные устройства, средства измерений, пиротехнические изделия, дистанционную (электронную) торговлю и многое другое. В данных директивах стандарты применяются не только как доказательная база. В них речь идет о более масштабной поддержке директив стандартами, в том числе по методам испытаний и анализа, оценке, измерению и расчетам.

Рисунок 3.2. Гармонизированные европейские стандарты (EN), обеспечивающие выполнение директив Евросоюза

Однако следует отметить, что в большинстве отраслей продолжает применяться так называемый «старый подход» или даже национальное законодательство.

Распределение продукции в зависимости от применяемых документов, подтверждающих ее соответствие, показано на рис. 3.3.

Так как общеевропейский внутренний рынок ЕС является юридической конструкцией, которой приходится преодолевать различия, существующие в законодательствах государств-членов ЕС, то доступ к свободному обращению товаров является, главным образом, вопросом юридическим.

Преимущественный механизм достижения свободного обращения товаров может быть обеспечен Директивами, гармонизирующими вопросы национальных законодательств, касающиеся существенных требований конкретных товаров (требования безопасности, охраны здоровья и окружающей среды, защиты потребителя).

Любая машина, игрушка, титан для нагревания воды и т.п. должны быть сделаны так, чтобы они не причиняли вреда и не представляли опасности для пользователей. Юридическая проблема состоит в том, что все государства-члены ЕС должны прийти к согласию по поводу уровня требований, которые могут быть предъявлены к каждому типу изделий. Если будет доказано, что изделие соответствует правилам, то государствам-членам ЕС придется разрешить его свободный доступ на свой внутренний рынок. Следовательно, обеспечение надлежащего контроля, наличие четких организационно-технических механизмов, оснащение точными средствами испытаний и измерений, как изделий, так и условий производства является решающим для надежного функционирования всей системы оценки и подтверждения соответствия. Результатом всех процедур должна быть маркировка продукции знаком СЄ (рис. 3.4).

Знак соответствия европейским стандартам СЄ дает информацию покупателям и контролирующим органам государств.

Рисунок 3.4. Форма знака

Механизмы и процедуры, необходимые для получения права маркировки этим знаком претерпели эволюционное развитие, существенно перераспределив ответственность за безопасность продукции между органами государственной власти и хозяйственными субъектами.

В целях устранения технических барьеров в торговле Европейское Сообщество, начиная с 1980-х годов, последовательно вырабатывало механизмы, обеспечивающие попадание на рынок только безопасных изделий, независимо от того, откуда они появились – изнутри или извне Сообщества (рис. 3.5).

Основой нового законодательства ЕС стали следующие принципы:

- изделия, изготовленные в государстве-члене ЕС, должны иметь преимущества благодаря свободному обращению в Сообществе;

- государство-член ЕС должно само продемонстрировать, что изделие не полностью удовлетворяет существенные требования охраны здоровья и безопасности, и производитель уже не несет больше ответственности за демонстрацию этого;

- государства-члены ЕС могут вмешиваться только тогда, когда изделие нарушает какое-либо существенное требование; это означает, что во всех других случаях государства-члены ЕС должны принимать изделия на свои рынки.

Принятие Советом ЕС Директивы 83/189/ЕЕС, которая устанавливает процедуру предоставления информации в области стандартов и технических норм для обеспечения прозрачности национальных действий и усиления обязательности в стандартизации, явилось переломным моментом в устранении технических барьеров, препятствующих торговле в Сообществе.

Следуя этим принципам, Совет Европейского Сообщества в мае 1985 года одобрил «новый подход» к технической гармонизации и стандартизации, который соединил в себе как

гармонизацию норм и национальных стандартов, так и взаимное признание результатов испытаний и сертификации путем признания новой стратегии, основанной на следующих четырех принципах:

- гармонизированные директивы определяют существенные требования к изделиям, поступающим на рынок, и благодаря этому они имеют преимущества от свободного обращения внутри Сообщества;

- технические характеристики, которыми руководствуются при производстве и маркетинге изделий, удовлетворяющих существенным требованиям, приведенным в Директивах, будут установлены европейскими органами стандартизации (CEN, CENELEC, ETSI) в европейских стандартах (EN, ETS);

- применение европейских стандартов остается добровольным;

- производство изделий, удовлетворяющих гармонизированным европейским стандартам, ведет к «презумпции соответствия» существенным требованиям и обычно приводит к менее обременительным процессам оценки соответствия (иными словами, если соблюдаются добровольные стандарты, то автоматически будут выполняться и требования Директив ЕС).

Основа «нового подхода» составила лишь часть политики, разработанной для того, чтобы реализовать идею открытого общеевропейского внутреннего рынка. Оказалось, что существование стандартов, определяющих существенные требования, является необходимой, хотя и не достаточной предпосылкой. Было важно создать условия, при которых оценка соответствия могла бы быть выполнена по четким и надежным процедурам, гарантирующим качество полученных результатов.

В Директивах «нового подхода» косвенно или прямо даются ссылки на применение систем менеджмента качества по EN ISO 9000, во многих случаях производителям предоставляется право прибегнуть к их помощи, если они этого пожелают.

В резолюции от 21 декабря 1989 года в рамках «глобального подхода» к сертификации и испытаниям Совет ЕС провозгласил своей целью обеспечение на внутреннем рынке однородной, ясной и надежной инфраструктуры, внутри которой органы государственной власти, хозяйственные субъекты и потребители могли бы быть уверенными и которая привела бы к существованию на рынке высококачественных продуктов.

Эта уверенность основана на технической компетентности производителей, испытательных лабораторий, органов, ответственных за аудит качества и сертификацию, органов надзора, а также на прозрачности процедур оценки соответствия, независимо от того, подлежат ли они обязательному соблюдению или являются добровольными (охватывая, таким образом, весь общеевропейский внутренний рынок).

Резолюция в рамках «глобального подхода» закрепляет следующие руководящие принципы политики Сообщества, касающиеся оценки соответствия:

- использование «модулей», касающихся различных этапов процедур оценки соответствия («модульный подход») и критериев назначения и уполномочивания органов согласно этим процедурам;

- обобщенное использование европейских стандартов, относящихся к обеспечению качества (EN ISO 9000) и к требованиям, которые должны быть выполнены вышеупомянутыми органами (EN 45000), и к созданию систем аккредитации;

- содействие договорам о взаимном признании, касающимся испытаний и сертификации в нерегулируемой сфере под эгидой Европейской Организации испытаний и сертификации (ЕОТС);

- усиление развития существующих инфраструктур качества внутри Сообщества с целью минимизации их различий;

- содействие внешним связям Сообщества с третьими странами с помощью договоров о взаимном признании и программ сотрудничества и технической помощи.

Европейский Дом качества

В Европейском сообществе создана и эффективно действует стройная система, включающая как государственные, так и частные структуры, как национального, так и общеевропейского уровня.

Указанная система, образно именуемая «Европейским Домом Качества», позволяет обеспечить оценку и подтверждение соответствия продукции, ее свободное обращение на общеевропейском открытом внутреннем рынке и конкурентоспособность европейской экономики. Элементы, составляющие эту систему, представлены на рис.3.6.

Рассмотрим основные элементы инфраструктуры качества.

Стандартизация. «Новый подход», введенный, в основном, как новый путь к подготовке гармонизированного законодательства, снижающего распространение излишне технических директив на индивидуальные изделия, призвал хозяйственных субъектов к участию в законодательном процессе. Это позволило изменить ситуацию.