Инструкция по применению анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного anatoxinum staphylococcum purificatum adsorptum

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбирован­ный представляет собой фильтрат бульонной культуры ста­филококка, обезвреженный формалином и теплом, очищенный

119

от балластных белков, адсорбированный на гидроксиде алюминия.

Выпускается в жидком виде. Препарат разделяется на прозрачную надосадочную жидкость и нежный рыхлый оса­док, который при встряхивании образует равномерную тон­кодисперсную суспензию, медленно оседающую при стоянии и не дающую при встряхивании неразбивающихся частиц.

Препарат содержит в 1 мл 10 ЕС стафилококкового ана­токсина и 2,0 мг гидроксида алюминия. Консервант - мертиолят.

Биологические и иммунологические свойства

Препарат вызывает образование специфических анти­тел у людей, подвергшихся иммунизации.

Назначение

1. Профилактика стафилококковых инфекций у контин­гентов с повышенным риском заболевания: промышленные и сельскохозяйственные рабочие, подвергающиеся по роду своей деятельности частому травматизму; больные, которым пред­стоят плановые операции.

2. Иммунизация доноров с целью получения антистафи­лококковой плазмы и антистафилококкового иммуноглобу­лина.

Способ применения и дозировка

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбирован­ный вводят подкожно в область нижнего угла лопатки. Ам­пулу перед вскрытием тщательно встряхивают до получения гомогенной суспензии. Непригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нарушенной целостностью, марки­ровкой, при изменении физических свойств (наличие неразби­вающихся хлопьев), с истекшим сроком годности, неправиль­ном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подле­жит. Курс вакцинации промышленных и сельскохозяйствен­ных рабочих состоит из двух инъекций с интервалом 30-45 сут. Первая ревакцинация проводится через 3 месяца, вторая - через 12 месяцев после окончания вакцинации. Последующие ревакцинации проводят с интервалом 12 месяцев.

120

Курс иммунизации для плановых хирургических боль­ных (детей старше одного года и взрослых) состоит из 2-х инъекций препарата с интервалом 20-30 сут.; вторую инъек­цию проводят не позднее чем за 4-5 сут. до операции. Разовая доза препарата для вышеуказанных контингентов составляет 0,5 мл (5 ЕС). Иммунизацию доноров проводят согласно дей­ствующей "Инструкции по иммунизации доноров стафило­кокковым анатоксином и проведению плазмафереза для по­лучения антистафилококковой плазмы", утвержденной Ми­нистерском здравоохранения СССР 2.08.77 г.

Реакция на введение

У отдельных привитых вакцинация может сопровождать­ся общей реакцией (недомогание, субфебрильная температу­ра) продолжительностью 24 - 48 Часов. В месте введения пре­парата, как правило, развивается гиперемия и инфильтрат до 5 мм диаметром.

Гиперемия исчезает в течение 3 - 4 суток, инфильтрат сохраняется до 10 суток, а у части привитых до 30 и более суток в виде безболезненного уплотнения. При наличии ин­фильтрата очередную прививку производят на противопо­ложной стороне.

Противопоказания

Противопоказаниями для применения анатоксина ста­филококкового очищенного адсорбированного являются: ос­трые инфекционные и неинфекционные заболевания, обос­трение хронических заболеваний (прививки проводят не ра­нее, чем через месяц после выздоровления или ремиссии), хро­нические заболевания в стадии декомпенсации, сильные ал­лергические реакции на пищевые, лекарственные и др. вещес­тва, тимомегалия, болезни крови, злокачественные новообра­зования.

Анатоксин стафилококковый адсорбированный можно вводить в комплексе с другими препаратами, за исключением гамма-глобулинов и антистафилококковой плазмы. Назначе­ние анатоксина допускается не ранее чем через три недели после последней инъекции гамма-глобулина или антистафи­лококковой плазмы.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер)

5-563 121

в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости прово­дят соответствующее лабораторное обследование.

Форма выпуска

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбирован­ный разливают в ампулы по 1,0 мл (2 прививочные дозы) и укладывают в коробки по 10 ампул.

Условия хранения и транспортирования, срок годности

Хранить в сухом темном месте при температуре 6±4 °С. Транспортировать препарат любым видом крытого транспорта при температуре 6±4 °С.

Срок годности - 2 года. Срок годности может быть про­длен на 1 год в институте, изготовившем препарат.

Приложение 11