- •Раздел 1. Введение в фармакологию
- •1. Основные понятия о лекарственных веществах, средствах, препаратах, формах.
- •2. Документы, регламентирующие оборот лекарственных средств в России Федерации
- •1. Государственная фармакопея
- •2. Законодательные основы
- •Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
- •Регистр лекарственных средств России (рлс)
- •Формулярная система
- •3. Понятие о дозах, их классификация
- •1 Капля водного раствора равна 0,05 мл;
- •Раздел 2. Рецепт. Правила выписывания рецептов
- •1. Структура рецепта
- •2. Краткие грамматические сведения из латинского языка, необходимые для выписывания рецептов
- •3. Формы рецептурных бланков и правила их оформления
- •Инструкция о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов
- •Рецептурный бланк (форма № 148-1/у-88)
- •Правила оформления формы № 148-1/у-88 «Рецептурный бланк»
- •Рецептурный бланк (форма № 107-1/у)
- •Правила оформления формы № 107-1/у «Рецептурный бланк»
- •Рецептурный бланк (форма № 148-1/у-04)
- •Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество
- •Правила оформления формы № 107/у-нп «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество»
- •Списки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
- •Раздел 3. Правила выписывания рецептов на различные лекарственные формы. Виды лекарственных форм
- •Правила выписывания твердых лекарственных форм Виды твердых лекарственных форм.
- •Порошки. Определение, виды, правила выписывания порошков для внутреннего употребления и наружного применения.
- •Таблетки. Определение, виды и правила выписывания.
- •Драже. Определение, правила выписывания.
2. Документы, регламентирующие оборот лекарственных средств в России Федерации
1. Государственная фармакопея
Государственная фармакопея (от греч. pharmacon — лекарство, яд и poieo -делаю) — это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, лекарственного сырья и препаратов, а также правил изготовления, хранения, контроля и отпуска лекарственных средств.
Первая Фармакопея России («Pharmacopoea Rossica») вышла в 1778 году на латинском языке. Первая Государственная фармакопея на русском языке издана в 1866 г.
В каждое новое издание вносят поправки: исключают устаревшие средства, вводят новые, уточняют методы качественного и количественного анализа препаратов и т. д.
В настоящее время действующей является Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания.
Введена в действие с 1 января 2016 года приказом Минздрава России № 771 от 29 октября 2015.
В новом издании фармакопеи представлено 408 статей: 229 общих фармакопейных статей и 179 фармакопейных статей.
Государственная фармакопея имеет законодательный характер и периодически переиздается, так как меняется номенклатура лекарственных средств.
Фармакопея содержит:
Общие статьи
сроки годности,
правила хранения
упаковка,
маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
Методы анализа
описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств;
сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах;
описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты;
таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей.
Государственным стандартом лекарственного средства в Российской Федерации является фармакопейная статья.
Фармакопейная статья - это Государственный стандарт качества JIC под международным непатентованным названием (МНН), которое дает Всемирная организация здравоохранения для однокомпонентных лекарственных средств (если оно имеется), содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопей.
В Фармакопее приведены перечни лекарств, относящихся к группе А и Б, даны их определения.
К списку А (яды — Venena) отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должны производиться с особой осторожностью.
К этому же списку относятся лекарственные средства, вызывающие наркоманию.
К списку Б (сильнодействующие — Heroica) отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых должны производиться с предосторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без медицинского контроля.
Для лекарств групп А и Б в Фармакопее установлены высшие разовые и суточные дозы, рассчитанные на человека в возрасте 24 лет.
Лекарства группы А хранятся отдельно от прочих лекарственных средств в постоянно закрытых сейфах или шкафах, на внутренней стороне дверки которых должна иметься надпись «А. Venena» с указанием списка хранящихся веществ, их разовых и суточных доз.
После работы сейфы или шкафы опечатывают.
Лекарства группы Б хранятся отдельно в специальных шкафах, которые в конце рабочего дня закрывают.
На внутренней стороне дверки должна иметься надпись «Б.Heroica».
24 мая 2010 года был издан приказ N 380 Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 декабря 1999 года N 472 "О Перечне лекарственных средств списков А и Б».
В соответствии с данным Приказом, так называемые, Списки А и Б признаны утратившими силу.
Однако требования по условиям хранения лекарств Списка А и Б, являются действующими.
В связи с этим во избежание претензий контролирующих органов рекомендуется для тех препаратов конкретных производителей, в инструкциях, по применению которых явно указаны условия хранения для списков А или Б, организовать условия хранения в соответствии с требованиями Стандарта.
Фармацевтические предприятия должны изготавливать лекарственные препараты только в строгом соответствии с требованиями Государственной фармакопеи, которые действуют на территории всей России.