2. Законодательные основы

Основным документом, регламентирующим вопросы оборота лекарственных средств является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (принят ГД ФС РФ 24.03.2010) с изменениями от 15.07.2016 г.

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Данный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, изготовлением, хранением, отпуском, реализацией, применением и уничтожением лекарственных средств.

Все лекарственные средства, используемые на территории России, должны быть зарегистрированы в соответствующем уполномоченном федеральным органе исполнительной власти —Росздравнадзоре, который ведет государственный реестр лекарственных средств.

Особые законодательные акты регулируют обращение наркотических средств.

Согласно нормативной документации - № 3-ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах» с изменениями от 04.07.2016 г.- наркотические лекарственные средства — это лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.

Из перечня наркотических средств к лекарственным препаратам имеют отношение:

Список II — наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации

Список III — психотропные вещества, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации

Государство оставляет за собой монополию на производство наркотических средств списка II.

Все предприятия, связанные с оборотом наркотических и психотропных веществ, подлежат обязательному лицензированию.

Аптеки, которые имеют в ассортименте лекарственные препараты списков II и III, обязаны иметь лицензии на реализацию каждого списка.

Помимо основного закона, субъекты обращения лекарств попадают под действие законов «О защите прав потребителей», «О социальном обслуживании граждан пожилого возраста и инвалидов», «О лицензировании отдельных видов деятельности» и других.

Государственный реестр лекарственных средств

Официальная динамическая система правовой и научно-технической документации о лекарственных средствах, разрешенных для медицинского применения и промышленного производства на территории РФ.

С 1971 г. Государственный реестр лекарственных средств оформляется как система документации, содержащей полную информацию о лекарственном средстве.

Государственный реестр лекарственных средств состоит из четырех разделов.

Первый раздел представляет собой список расположенных в алфавитном порядке официальных названий разрешенных к применению лекарственных средств с их регистрационными номерами.

Второй раздел содержит паспорта препаратов, которые включают сведения, характеризующие лекарственное средство с точки зрения его химического состава и фармакологических свойств, а также официальные документы о разрешении клинических испытаний, их завершении, рекомендации препарата к применению в медицинской практике.

Третий раздел состоит из следующих официальных документов: инструкций по применению, фармакопейных статей и т.д.

Этот раздел содержит также специальные вкладыши, в которые по мере необходимости вносятся изменения или дополнения, возникающие в процессе промышленного производства и использования препарата в медицинской практике.

Четвертый раздел включает материалы об исключенных из номенклатуры устаревших лекарственных средствах.

В Государственный реестр включаются не только лекарственные вещества и лекарственные формы из них, но и вспомогательные вещества (субстанции), лекарственные растения, лекарственное растительное сырье, некоторые реактивы и стандартные образцы лекарственных средств.

Государственный реестр лекарственных средств является официальным документом, который должен использоваться учреждениями и специалистами при подготовке справочников, инструкций, методических указаний и других материалов по разрешенным для применения в лекарственным средствам или ранее разрешенным, но исключенным из номенклатуры

Регулярно на основании первого раздела реестра издает список лекарственных средств с их регистрационными номерами для оперативного использования всеми учреждениями, занимающимися изысканием, внедрением, производством, а также применяющими лекарственные средства.

Этот список выпускается под названием «Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству» с указанием, что фактически он представляет собой первый раздел реестра по состоянию на день издания препаратам.