Журнал неврологии и психиатрии / 2010 / NEV_2010_04_057

анестезии во время стоматологических процедур [11]. Что касается неспецифических болей в нижней части спины, то в этой области исследований очень мало и они дали весьма противоречивые результаты — от утверждения эффективности даже одной процедуры ЧЭНС до отрицания пользы ЧЭНС, применяемой в течение месяца по 3 процедуры в неделю. Об этом свидетельствует ряд обзорных публикаций [4, 8—10].

Остается неясным, какая из методик ЧЭНС наиболее эффективна, и отсутствуют единые рекомендации по параметрам применяемого тока. Наиболее перспективно использование аппаратов, которыми больной при необходимости может пользоваться в любое время по назначению врача. К таким относятся аппараты для динамической электронейростимуляции ДЭНС-терапии, являющейся разновидностью низкочастотной ЧЭНС [3].

Целью данной работы явилась предварительная оценка безопасности и эффективности ДЭНС-терапии в лечении больных с болями в нижней части спины в первом пилотном рандомизированном с применением плацебоконтроля клиническом исследовании.

Материал и методы

Критериями включения больных в исследование было наличие неспецифических люмбалгий.

Все пациенты испытывали боли, локализующиеся в области между нижними краями XII ребер и ягодичными складками, которые появились не менее 12 нед тому назад.

Критериями исключения служили наличие компрессионного корешкового синдрома, очаговой неврологической симптоматики, КТ и/или МРТ-признаков серьезной вертеброгенной патологии (грыжи, переломы, смещения позвонков), повышенной температуры, инфекций, опухолей, признаков остеопороза, ревматических заболеваний, аутоиммунных процессов и других специфических причин, которыми могла бы быть объяснена боль в спине. Критериями исключения были возраст младше 15 и старше 60 лет, наличие значимых когнитивных нарушений и уровень боли менее 5 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на момент первичного осмотра.

Заметим, что обнаруживаемые при рентгеновской компьютерной томографии, не являлись критериями исключения признаки остеохондроза позвоночника (так как по данным Шведского совета по оценке технологий здравоохранения они выявляются у 40—50% индивидов, не страдающих болями в спине) [6].

Всего наблюдали 42 больных1, которые в период обследования находились на стационарном лечении в неврологическом и терапевтических отделениях клиники Башкирского государственного медицинского университета (Уфа).

Во всех этих случаях проводилось полное клиниконеврологическое обследование с занесением данных в специально разработанную карту.

Больные были разделены на две группы, в 1-й из которых применялась ДЭНС, а во 2-й — плацебо. Вне зависимости от принадлежности к той или иной группе все пациенты принимали нестероидные противовоспалительные средства, витаминотерапию, посещали занятия лечебной физкультуры.

Больные группы ДЭНС — 21 человек (основная группа) в дополнение к перечисленному лечению получали чрескожную электронейростимуляционную адаптивную терапию аппаратом ДиаДЭНС-ПКМ (Екатеринбург), который формирует биполярные электрические импульсы, динамически адаптирующиеся к изменению кожного импеданса. Стимуляция проводилась выносным электродом размерами 20×20 см, который накладывался на место максимальной болезненности спины. Лечение проводилось по стандартной методике по 1 сеансу в день в течение 10 дней. Длительность сеанса 20 мин, использовались частоты 77 Гц — 5 мин, 20 Гц — 5 мин и 77—10 Гц — 10 мин, мощность воздействия составляла 4 ед. (=4 мВт).

Больным группы плацебо — 21 человек (контрольная группа) в дополнение к основному лечению проводилась имитация ДЭНС-терапии. Для имитации использовался аппарат ДиаДЭНС-ПКМ, по внешнему виду, звуковым и световым сигналам идентичный рабочему, на поверхность электродов которого не подавались электроимпульсы, специально изготовленный компанией-производителем для данного исследования.

До начала лечения в беседе и по специально разработанной форме от всех больных было получено информированное согласие.

Разделение пациентов на группы проводилось с помощью рандомизации методом случайных чисел2. После того как очередной больной подписывал информированное согласие, исследователи связывались по телефону с независимым экспертом, который с помощью электронной программы Randomization plan (http://www.randomization.com) решал к какой группе отнести данного участника. Пациенты не были информированы о том, к какой группе они принадлежат. Исследование соответствовало этическим стандартам Хельсинкской декларации 1975 г. и ее пересмотренного варианта 1983 г. по проведению биомедицинских исследований на людях и было одобрено этическим комитетом Башкирского ГМУ.

В процессе исследования оценивались следующие показатели: уровень боли оценивался ежедневно по ВАШ, с последующим составлением графика для каждого больного, что позволяет не только сравнить конечный результат лечения, но и динамику снижения боли; индекс нетрудоспособности до и сразу после завершения курса лечения с помощью русифицированной версии вопросника Освестри (рекомендован ВОЗ). Вопросник Освестри, на основе вопросов, ответы на которые заполняются самими больными, помогает составить четкое представление о состоянии на текущий момент: интенсивности боли, причинах, которые ее усиливают, подвижности больного, характере сна; субъективная оценка лечения и изменения симптомов производилась самим пациентом после завершения курса лечения по 10-балльной шкале (где 0 — от-

медицинского университета, в которой приняли участие врачи неврологического отделения М.Р. Фатыхова, Ф.Х. Шаймухаметова, Р.Р. Шинкарюк, Х.П. Деревянко и врачи терапевтических отделений.

2 Рандомизация проводилась врачом-неврологом городской клинической больницы №13 Уфы Г.Д. Самигуллиной.

3 Статистическая обработка результатов проводилась при консультации исполнительного директора Российского общества специалистов доказательной медицины канд. мед. наук Н.А. Крюкова.

Результаты

В ходе исследования из основной группы выбыли 6 (28,5%) человек, из контрольной — 6 (28,5%) человек по причинам, не связанным с ухудшением состояния здоровья.

В исходных характеристиках больных имелись значимые различия между группами по уровням депрессии и реактивной тревоги, которые в среднем были больше в основной группе по соотношению мужчин и женщин; по другим показателям группы были сопоставимы (табл. 1).

Боли полностью купировались у 2 пациентов из основной группы и у 1 пациента из группы плацебо.

Регресс болевого синдрома наблюдался у пациентов обеих групп, однако в основной группе снижение боли было более выражено и к 10-му дню лечения достигло статистически значимых различий между группами (р=0,048) (табл. 2). При анализе темпа снижения боли выявлено достоверно более выраженное снижение в основной группе в период с 6 на 7 день лечения, что не наблюдалось в контрольной группе (см. рис.; табл. 2). Эти результаты сопоставимы с данными литературы, которые описывают развитие эффектов ЧЭНС в подобные сроки [10].

Проанализированы различия в баллах по приведенным шкалам до и после лечения между группами (табл. 3). Уровень нетрудоспособности по индексу Освестри после курса терапии значимо снизился в обеих группах относительно результатов, полученных до лечения, более выраженно в группе вмешательства (p=0,047). Значимой разницы в самооценке результатов лечения между группами выявлено не было. Наблюдалось статистически значимое (p=0,003) снижение уровня депрессии в основной группе после терапии и отсутствие статистически значимых изменений (p=0,53) в группе плацебо. С одной стороны, это может быть связано с изначально более высокими значениями по этим показателям в основной группе, с другой стороны само вмешательство могло оказать этот положительный эффект за счет возможного неспецифического влияния на весь организм, выброса эндорфинов [3] и более выраженного снижения уровня боли.

Через 3 мес после завершения лечения были получены ответы по почте от 14 пациентов — 5 больных основной группы и 9 — контрольной. Боль прошла полностью у 2 человек из группы ДЭНС-терапии, что статистически значимо отличается от группы плацебо. В связи с низкой долей ответивших обработка и оценка результатов были затруднены (табл. 4).

Побочные действия при проведении исследования тщательно отслеживались и не были зафиксированы ни у одного пациента. Можно лишь отметить, что несколько пациентов из основной группы, с очень низким порогом восприятия ощущали тактильные воздействия от вмешательства в области локализации электродов. Однако и часть пациентов из группы плацебо, так же отметила жжение и прочие ощущения под электродами.

Обсуждение

Проведенное предварительное исследование, выполненное на небольшой, но тщательно подобранной выборке, позволяет предположить, что ДЭНС-терапия является безопасным методом лечения болей в нижней части спины. По полученным данным такая терапия способствует развитию выраженного анальгетического эффекта, начиная с 10-го дня лечения, хотя некоторые зарубежные исследования по применению ЧЭНС зафиксировали значимые отличия в снижении боли в более ранние сроки (уже через 7 дней) [6, 9, 10].

Особенностью нашего исследования было использование ежедневных сеансов ДЭНС и ежедневная оценка

1.Насонова В.А. Боль в нижней части спины — большая медицинская и социальная проблема, методы лечения. Consilium medicum 2004; 6: 8: 536—541.

2.Петри А., Сэбин К. Наглядная статистика в медицине. Пер. с англ. М: ГЭОТАР-МЕД 2003; 144.

3.Теоретические, фундаментальные и методологические аспекты динамической электронейростимуляции. Архив научно-практических трудов. Под. ред. В.В. Малахова. Екатеринбург 2004; 144.

4.Carroll D., Moore R.A., McQuay H.J. et al.Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic pain. The Cochrane Database of Systematic Reviews. 2000; 4:Art. No: CD003222. DOI: 10.1002/14651858. CD003222.

7.Frost H., Lamb S.E., Doll H.A. Randomised controlled trial of physiotherapy compared with advice for low back pain. BMJ 2004; doi:10.1136/ bmj.38216.868808.7C.

8.Jonsson E., Asplund K., Löwstedt T. et al. Back pain, neck pain: an evidence based review The Swedish Council on Technology Assessment in Health Care. 2003; 145: 30.

9.Khadilkar A., Milne S., Brosseau L. et al.Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic low-back pain. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2005; Issue 3: art. № CD003008. DOI: 10.1002/14651858. CD003008.pub2.

10.Tulder M., Koes B., Assendelft W. et al. Acute and chronic low back pain. Effective Health Care Bull 2000; 6: 5.

ment of Medical Coll Antropol. 2005; 29: 1: 101—105.

6.Chou R., Qaseem A., Snow V. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Int Med 2007; 147: 7: 478—491.

cal Nerve Stimulation). Natural Standard Bottom Line Monograph Research Collaboration www.naturalstandard.com. 2009; — Accessed April 11, 2009.