8 Модульный подход к подтверждению соответствия на основе Нового и Глобального подходов. Основные положения

Обязательное ПС возникло в рамках реализации Нового подхода к технической гармонизации и ст-ции, который был дополнен Глобальным подходом в области испытаний и сертификации.

Мод. подход предусматривает различные пр-ры в зависимости от факторов:

1. Стадия разработки и изготовления пр-ции (пр-е, опытный образец);

2. Вида контроля (проверка документации, испытание образцов, контроль готовой продукции);

3. Сторона, осуществляющая контроль.

9Модульный подход к подтверждению соответствия продукции на основе директив ес нового и глобального подхода. Структура пс

Разработка Производство

1. Декларация о соответствии основополагающим требованиям деректив ЕС

2. Сертификат соот-я типа СЕ

3. Декларация о соот-ии утвержденному типу СЕ

4. Сертификат соотве-вия относящийся к проведенным испытаниям

5. Серт-т соот-вия на проект

И – изготовитель;

НО – нотифицированный орган (независимый).

• Модуль А Внутренний контроль производства

• Модуль А1 Внутренний контроль производства и контролируемые испытания продукции

• Модуль А2 Внутренний контроль производства и контролируемые испытания продукции через случайные интервалы времени

• Модуль В Исследование «СЕ» типового образца

• Модуль С Соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства

• Модуль С1 Соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства и контролируемых испытаний продукции

• Модуль С2 Соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства и контролируемых проверок продукции через случайные интервалы времени

• Модуль D Соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества производственного процесса (СМК - на стадиях производства и испытаний)

• Модуль D1 Обеспечение качества производственного процесса (СМК - на стадиях производства и испытаний)

• Модуль Е Соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества продукции (СМК - на стадиях окончательного контроля и испытаний)

• Модуль Е1 Обеспечение качества окончательного контроля продукции и испытаний (СМК - на стадиях окончательного контроля и испытаний)

• Модуль F Соответствие типовому образцу на основе верификации продукции (каждого изделия или с применением статистических методов)

• Модуль F1 Соответствие на основе верификации продукции

• Модуль G Соответствие на основе верификации единицы продукции

• Модуль H Соответствие на основе полного обеспечения качества (СМК - на стадиях проектирования/разработки, производства, окончательного контроля и испытаний)

• Модуль H1 Соответствие на основе полного обеспечения качества и контроля проектирования (СМК - на стадиях проектирования/разработки, производства, окончательного контроля и испытаний)

10 Модульный подход к пс. Нанесение се-маркировки

Продукция, размещаемая на рынке и/или вводимая в эксплуатацию на терри­тории государств-членов ЕС, на которую распространяются Директивы ЕС Нового и Глобального подхода (Директивы ЕС), должна иметь СЕ-маркировку.

СЕ-маркировка, нанесённая на продукцию, свидетельствует о том, что:

• продукция соответствует основополагающим требованиям Директив ЕС;

• в отношении этой продукции выполнены необходимые процедуры

подтверждения соответствия.

СЕ-маркировка не предназначена для использования в коммерческих целях. Она не является маркировкой происхождения продукции, поскольку не указывает на то, что продукция была изготовлена в ЕС.

В случае распространения на продукцию нескольких Директив ЕС СЕ-маркировка свидетельствует о соответствии продукции положениям всех этих Директив ЕС.

СЕ-маркировка наносится на:

- новую продукцию независимо от того, произведена ли она государствами- членами ЕС или третьими странами;

- существенно модифицированную продукцию, которая в соответствии с Директивами ЕС рассматривается как новая продукция;

- бывшую в употреблении продукцию, импортированную из третьих стран. СЕ-маркировка наносится изготовителем или его уполномоченным представителем, расположенным в ЕС.

Изготовитель, расположенный в ЕС или за его пределами, несет ответственность за соответствие продукции Директивам ЕС и за нанесение СЕ-маркировки. Изготовитель может назначить уполномоченного представителя, расположенного в ЕС, для осуществления действий от его имени. Лицо, ответственное за размещение продукции на рынке, в исключительных случаях может принимать на себя ответственность изготовителя.

В общем случае СЕ-маркировка содержит следующие реквизиты:

• изображение «СЕ»;

• две последние цифры года нанесения маркировки;

• идентификационный номер нотифицированного органа;

• дополнительная специальная информация, установленная конкретными Дирек­тивами ЕС или гармонизированными европейскими стандартами.

Кроме изображения «СЕ», которое является обязательным, остальные рекви­зиты маркировки определяются конкретной Директивой ЕС.

Последовательность проведения работ:

определение Директив ЕС и других законодательных требований, распространяющихся на продукцию, и проведение анализа их требований с целью проведения оценки соответствия продукции основополагающим требованиям Директив ЕС;

• определение перечня гармонизированных с Директивами ЕС европейских стандартов, требования которых распространяются на продукцию;

• проведение анализа рисков, если это предусмотрено Директивой ЕС, и оформление соответствующей технической документации;

• проведение анализа выполнения требований гармонизированных европейских стандартов для оценки возможности исключения рисков, изложенных в Директивах ЕС;

• приведение конструкторской и технологической документации в соответствие с требованиями Директив ЕС и гармонизированных европейских стандартов;

• обеспечение наличия технической документации в соответствии с требованиями Директив ЕС и гармонизированных европейских стандартов;

• обеспечение соответствия продукции требованиям Директив ЕС и гармонизированных европейских стандартов;

• выбор уполномоченного представителя, находящегося на территории ЕС, который будет представлять интересы изготовителя и размещать продукцию на рынке ЕС;

• выполнение процедуры подтверждения соответствия:

• выбор схемы подтверждения соответствия из указанных в Директивах ЕС;

• выбор вместе с уполномоченным представителем нотифицированного (уполномоченного) органа для проведения оценки соответствия продукции требованиям Директив ЕС и получения разрешения на нанесение СЕ-маркировки;

• обеспечение процесса производства в соответствии со схемой подтверждения соответствия.

После проведения вышеуказанных процедур и получения положительных результатов оценки соответствия изготовитель (уполномоченный представитель) принимает декларацию о соответствии и наносит СЕ-маркировку.