Количественное определение

Для количественного анализа радиофармацевтических препаратов исполь­зуют сравнительный способ расчета активности испытуемого препарата и эта­лона в идентичных условиях.

Определяют удельную и относительную активность по сравнению с эталоном.

В России существует система Государственного контроля качества радио­фармацевтических препаратов, выпускаемых отечественной промышленностью. Его осуществляет Государственный НИИ контроля качества ЛС.

Особенности качественной и количественной оценки

1. Особенность качественной и количественной оценки радиоактивных препара­тов заключается в использовании не только химических и физико-химических ме­тодов, но и радиометрического анализа.

Различные способы радиометрического анализа основаны на свойстве α-, β- и γ-излучения взаимодействовать с электрона­ми атомных оболочек и образовывать при этом положительно или отрицательно заряженные ионы.

В силу своей подвижности (в воздухе или в газах) эти ионы становятся проводниками электричества. Данный принцип является конструктив­ной основой ряда приборов для радиометрического анализа: ионизационной каме­ры, счетчика Гейгера — Мюллера, сцинтилляционных спектрометров и др.

Ионизационная камера — прибор, в котором один электрод закреплен на изоляторе, а другим электродом служат стенки камеры. Камера на­полнена инертным газом (азот, аргон), между электродами поддерживается раз­ность потенциалов порядка 300 В. Если к камере поднести радиоактивный изо­топ, то в результате ионизации между электродами возникает импульс тока, пропорциональный степени радиоактивности.

Счетчик Гейгера-Мюллера представляет собой прибор, ос­новной частью которого является трубка, наполненная аргоном под давлением 133 гПа (100 мм рт. ст.) с примесью паров спирта. Между изолированными элект­родами, впаянными в трубку, поддерживается разность потенциалов около 1000 В.

Под влиянием β- или γ -излучения из атомов газа выбиваются электроны, в результате чего возникает импульс тока, который регистрируется электромагнит­ным нумератором.

Сцинтилляционные спектрометры состоят из специаль­ного вещества — фосфо'ра и кристалла, изготовленного из иодида натрия или цезия.

Под действием γ-излучения в приборе возникают световые вспышки — сцинтилляции. Они попадают в фотоумножитель и преобразуются в электричес­кий ток, который можно регистрировать.

Идентификацию и количественное определение радиоактивных препаратов можно осуществлять всеми перечисленными приборами (счетчиками).

Наиболее совершенными, точными и вместе с тем простыми из них являются сцинтил­ляционные. Они широко применяются в радиохимических лабораториях для исследования γ- и β-излучения. Хранить приборы нужно в специальных по­мещениях, чтобы избежать загрязнения радиоактивными веществами.

2. Расчет содержания радиоактивных элементов довольно сложен. Поэтому для качественного и количественного анали­за радиофармацевтических препаратов используют сравнительный способ расчета активности испытуемого препарата и образцового источника излучения (эталона) в идентичных условиях. Так определяют удельную и относительную актив­ность по сравнению с эталоном.

3. Для выполнения испытаний используют обычно доли миллилитра раствора радиофармацевтического препарата, учи­тывая высокую их стоимость, малый объем выпуска, необходимость специальных условий для выполнения анализа, в ча­стности радиоактивной защиты при работе с большими объемами.

Поэтому методы, используемые для контроля качест­ва и рекомендуемые ГФ и другими фармакопеями мира, должны давать возможность получения:

• надежных результатов при проведении испытаний малых количеств радиофармацевтических препаратов и

• в короткие промежутки времени вследствие непродолжительных сроков годности, т.е. должны быть экспрессными.