Радиохимическая чистота.

Радиоактивный препарат называется радиохимически чистым, если нём не содержатся примеси радионуклидов других элементов, кроме данного на этикетке.

Например, водный раствор, содержащий радионуклид ¹³¹I, в форме NaI, являете; радио­химически чистым, если в нем нет примеси радионуклидов других элементов, например ⁹⁰Sr или ⁹⁵Zr. Аналогично водный раствор НВг, содержащий изотопы ⁸⁰Вг и ⁸²Вг, также считается радиохимически чистым.

При загрязнении, при оценке радиохимической чистоты радиофармацевтического препарата оценивают:

• Радиохимические примеси – это примеси химических соединений отличных от основного вещества, но содержащих тот же радиоактивный нуклид.

Количество радиохимических примесей, т.е. активность содержащегося в них нуклида выражается как процентное отношение активности радиохимических примесей к общей активности основного радионуклида в препарате (%).

• Радиохимическую чистоту – это процентное отношение ак­тивности радионуклида в основном химическом веществе препарата к общей активности радионуклида в этом препара­те (%).

Например, при описании радиохимической чистоты «Раствора индия (¹¹¹In) хлорида» в USP-24 (фармакопея США) указано, что в препарате должно быть не менее 95 % индия (¹¹¹In) хлорида.

Для определения радиохимической чистоты радиофармацевтических препаратов используют различные методы, но ча­ще всего хроматографию и электрофорез.

Количество радиофармацевтического препарата, взятого для анализа, должно обеспечивать получение статистически достоверных результатов измерения для тех примесей, активность которых состав­ляет не менее 0,5% от нанесенных количеств.

Хроматографирование (или электрофорез) проводят либо

• со свидетелем — неак­тивным аналогом определяемого

вещества, либо

• для обнаружения мест нахождения радиоактивных компонентов на хроматограммах (электрофореграммах) используют радиометрию или авторадиографию.

Скорость счета измеряют на радио­метрической установке с соответствующим детектором (в зависимости от типа и энергии излучения).

Например, если радиофармацевтический препарат испускает достаточно интенсивное γ -излучение, то используют сцинтилляционный γ(квантовый) -счетчик.

Измеряют скорости счета от всей хроматограммы (электрофорезограммы) и от ее участков, содержащих основное ве­щество и определенную радиохимическую примесь.

Затем соотносят эти величины и результат выражают в процентах.

Радиохимическая чистота препаратов может изменяться под влиянием различных факторов:

• окисления,

• влияния све­та,

• температуры,

• радиационного разложения и др.

Значения радиохимической чистоты, приводимые в ФС, указывают на продолжительность срока годности данного радиофармацевтического препарата.

Радионукдидная чистота.

Ядерно-физически чистые радиоактивные препараты содержат только один радионуклид. Таким образом, эти препараты одновременно являются радио­химически чистыми (обратное утверждение неверно).

При загрязнениях определяют

• радионуклидные примеси – примеси других радиоактивных нуклидов (как того же, так и других элементов).

Количество радионуктидных примесей выражается как процентное отношение активности примесей к активности основного нуклида на определенную дату и при необходимости время (в %).

• радионуклидную чистоту – это процентное отношение активности основного ра­дионуклида к общей активности препарата, обусловленной в том числе и при­сутствием радионуклидных примесей как того же, так и других элементов (в %).

Например, для того же препарата «Раствор индия (¹¹¹In) хлорида» радионуклидная чистота характеризуется радиоактивностью примесных радионуклидов ^ll0In, ^II4In и ⁶⁵Zn в количестве 3 Бк на 1 МБк. Основной радионуклид ¹¹¹.

Радионуклидная чистота радиофармацевтического препарата должна быть, как правило, не ниже 99,5%, т.е. допустимая изме­ренная величина радионуклидных примесей в течение срока годности не должна превышать 0,5%.

Радионуклидная чистота не является постоянной характеристикой данного препарата, а изменяется с течением времени.

Радионуклидную чистоту определяют методом ядерной спектроскопии и радиометрии с примене­нием в случае необходимости количественного химического выделения примесей.

Радионуклидный анализ при определении чистоты РФП включает три этапа:

• обнаружение радионуклидных примесей,

• идентификацию радионуклидных примесей и

• определе­ние активности радионуклидных примесей.

1. Примеси обнаруживают путем измерения энергии β- и γ-излучения и периодов полураспада для анали­зируемого препарата и выделенных из него отдельных примесей.

2. По полученным данным обнаружения радионуклидных примесей, с помощью справочных таблиц идентифицируют примеси по периодам полураспада, энергии и интенсивности излучения.

3. Активность идентифициро­ванных примесей измеряют с помощью радиометрических установок с β- и γ-счетчиками.

Конкретные методики анализа на отдельные радионуклидные примеси приведены в соответствующих ФС в тех случа­ях, когда анализ может быть выполнен в течение срока годности радиофармацевтического препарата.

Детальный анализ радионуклидной чистоты препарата производится только предприятием-изготовителем.

Напомним, активность обнаруженной при­меси приводится в процентах по отношению к активности основного радионуклида (на дату проведения анализа).