Лекарственные формы

Наибольшее распространение получили следующие готовые фармацевтические препараты: «Изотонический раствор NaI-131», «Гиппуран-I-131», «Йодокапс».

Среди наборов для приготовления радиофармацевтических пре­паратов на основе короткоживущего радионуклида технеция ⁹⁹Тс перечислим лишь некоторые: «Макротех», «Пертехнетат», «Технефор», «Технемаг», «Пирфотех».

Фармакопейные радиофармацевтические препараты (гф х)

Приведем перечень некоторых радиофармацевтических пре­паратов, для которых представлены фармакопейные статьи в Европейской Фармакопее:

«Йодированный [¹²⁵I] альбумин для инъекций»;

«Хром [⁵¹ Сг] эдетат для инъекций»;

«Раствор цианокобаламина [⁵⁷Со]»;

«Цитрат железa [⁵⁹Fe] для инъекций»;

«Цитрат галлия [⁶⁷Ga] для инъекций»;

«Коллоидальное золото [¹⁹⁸Аи] для инъекций»;

«L-селенометионин [⁷⁵Se] для инъекций»;

«Натрия хро­мат [⁵¹Сг] стерильный раствор»;

«Натрия йодида [¹³¹1] раствор»; «Ксенон [¹³³Хе] для инъекций».

Особенности стандартизации радиопрепаратов

В медицинской практике применяется около 50 радиофармацевтических препаратов, на которые имеются ФС. В них отра­жены особенности, предъявляемые к качеству радиофармацевтических препаратов по сравнению с обычными лекарственны­ми веществами. Они оговорены в специально разработанных «Методических указаниях по составлению проектов фармакопей­ных статей на радиофармацевтические препараты» и «Макете фармакопейной статьи на радиофармацевтический препарат».

В ГФ XI (вып. 1, с. 55) общая статья «Радиоактивность» и в ГФ XII (часть 1с.39) ОФС 42-007307 «Радиофармацевтические препараты» В ней приведены термины и определения, единицы активности и энергии, основные ядерно-физические характеристики радионуклидов, особенности состава и свойств радиофармацевтических препаратов, а также методы их контроля, способы защиты от облучения.

Определение подлинности и активности

Для оценки качества радиофармацевтических препаратов устанавливают их подлинность и измеряют активность. С этой целью используют следующие параметры и константы:

период полураспада (Т ¹_/2);

удельную активность — отношение ак­тивности радионуклида в препарате к массе всего препарата или к массе элемента;

объемную активность — отношение ак­тивности радионуклида в препарате к объему препарата.

Показатели качества (радиоизотопная и радиохимическая чистота, химиче­ская чистота)

Определение чистоты.

В отличие от других лекарственных веществ определяют радионуклидную и радиохимическую чистоту радиофармаце­втических препаратов.

Следует обратить внимание, что испытания на чис­тоту характеризуются определением не только допустимых и недопустимых примесей других элементов (химическая чистота), но и оценкой содержания других радиоактивных изотопов в препарате, ее указывают, например, в виде доли от общей радиоактивности. Таким образом, для радиофармацевтического препарата важна характеристика радионуклидного состава.

С помощью радионуклидного анализа, используя различные методы, проверяют

• наличие радионуклидных примесей — примесей других радиоактивных нуклидов как того же, так и других элементов (%) и

• радиохимических примесей — примесей других химических соединений, содержащих тот же радионуклид, что и основное вещество (%).