10.11. Правила и порядок проведения сертификации

Основные этапы процесса сертификации неизменны и независимы от вида и объекта сертификации. Обобщенная процедура процесса сертификации по наиболее часто применяемым схемам следующая:

1. Заявка на сертификацию.

2. Оценка соответствия объекта сертификации установленным требованиям.

3. Анализ результатов оценки соответствия.

4. Решение по сертификации.

5. Инспекционный контроль за сертифицированным объектом.

Этап заявки на сертификацию заключается в выборе заявителем органа по сертификации, способного провести оценку соответствия объекта. Это определяется областью аккредитации органа по сертификации. Если данную работу могут провести несколько органов по сертификации, то заявитель может обратиться в любой из них. Заявка направляется по установленной в системе сертификации форме. Орган по сертифи-кации рассматривает ее и сообщает решение. В форме указываются все основные условия сертификации, в том числе схема сертификации, наименование испытательной лаборатории (ИЛ) для проведения испытаний (если они предусмотрены схемой сертификации) или их перечень для выбора заявителем, номенклатура нормативных документов, на соответствие которым будет проведена сертификация.

Этап оценки соответствия имеет особенности в зависимости от объекта сертификации. Применительно к продукции он состоит из отбора и идентификации образцов изделий и их испытаний. ИЛ или орган по сертификации может включить в отбираемую выборку дополнительно по одному образцу каждого вида продукции (кроме скоропортящейся) для хранения в качестве контрольного экземпляра с целью сохранения наглядности сертифицируемой продукции. Срок хранения контрольного образца должен соответствовать сроку действия сертификата или сроку годности продукции, по истечении которого образцы возвращаются заявителю. Отбор образцов для испытаний осуществляет, как правило, ИЛ или по ее поручению другая компетентная организация. Испытания для сертификации проводятся в ИЛ, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах. В случае отсутствия ИЛ, аккредито-ванной на компетентность и независимость, или значительной ее удаленности, что усложняет транспорти-рование образцов, увеличивает стоимость испытаний и недопустимо удлиняет их сроки, допускается прово-дить испытания с целью сертификации в ИЛ, аккредитованных только на компетентность, под контролем представителей органа по сертификации. Объективность таких испытаний наряду с ИЛ обеспечивает орган по сертификации, поручивший ИЛ их проведение. Протокол испытаний в этом случае подписывают уполномоченные специалисты ИЛ и органа по сертификации. Протоколы испытаний представляются заявителю и в орган по сертификации. Копии протоколов испытаний подлежат хранению, не менее срока действия сертификата. Конкретные сроки хранения копий протоколов (в том числе и для случая, когда заявителю не может быть выдан сертификат ввиду несоответствия продукции требованиям) устанавливают в системе сертификации однородной продукции и в документах ИЛ.

Оценка соответствия услуг зависит от их вида. Услуги нематериального характера (например, оценка движимого и недвижимого имущества) оцениваются экспертным или социологическим методами. Проверка материальных услуг (например, услуги по техническому обслуживанию и ремонту автомототранспортных средств) основана на испытаниях результата услуги, предусмотренных схемой 2. В настоящий момент это наиболее часто применяемая схема.

При добровольной сертификации услуг в основном оцениваются функциональные показатели. Количество проверяемых изделий и порядок их отбора определяет орган по сертификации в соответствии с норматив-ными документами системы сертификации. По результатам испытаний оформляется протокол, который направляется органу по сертификации, а копия — заявителю.

Подтверждение соответствия системы качества предприятия и ее элементов требованиям, установленным в нормативных документах, включает предварительную оценку степени готовности проверяемой организации и оценку системы качества непосредственно на месте.

Предварительная оценка состоит в анализе описания системы качества в документах, присланных предприятием вместе с заявкой на сертификацию. Комплект исходных документов включает:

• политику организации (заявителя) в области качества;

• руководство по качеству;

• перечень документов системы качества;

• структурную схему организации (заявителя) и структурную схему ее службы качества;

• заполненные исходные данные для предварительной оценки состояния производства.

Орган по сертификации вправе затребовать от проверяемой организации:

• стандарт предприятия, регламентирующий процессы управления документацией у заявителя;

• стандарт предприятия, регламентирующий внутренние проверки системы качества заказчика;

• документы, описывающий технологию (процедуры) изготовления продукции и (или) проведения работ (выборочно 1 — 5 документов в зависимости от масштабов и специфики предприятия по согласованию с органом по сертификации).

Одновременно с анализом данных, поступивших от заявителя, комиссия может организовывать, при необходимости, сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, на которую распростра-няются система качества, из независимых источников (органов государственного надзора и контроля, обществ потребителей, гарантийных мастерских и др.).

Этап предварительной оценки системы качества завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведения второго этапа сертификации системы качества. Заключение по результатам предварительной оценки системы качества подписывает главный эксперт, эксперты, проводившие экспертизу, и утверждает руководство органа по сертификации, При положительном заключении по первому этапу сертификации орган по сертификации направляет заявителю ″Заключение по результатам предварительной оценки системы качества″ и проект договора на проведение проверки и оценки системы качества в организации. В договоре определяют цель, объем и сроки проводимых работ, ответственность сторон, а также порядок оплаты работ по проверке и оценке системы качества.

Этап оценки системы качества на предприятии начинается с подготовки в органе по сертификации. При подготовке к проверке и оценке системы качества выполняют следующие работы: составление программы проверки; распределение обязанностей между членами комиссии в соответствии с программой; подготовка рабочих документов; согласование программы; с проверяемой организацией. Программу разрабатывает главный эксперт. С программой должны быть ознакомлены эксперты и консультанты комиссии и проверяемая организация. Возражения заявителя против каких-либо пунктов программы должны быть доведены до сведения главного эксперта. Разногласия между главным экспертом и представителем заявителя, имеющим соответствующие полномочия, разрешаются до начала проведения проверки. Конкретные детали программы проверки следует сообщать заявителю только в ходе проверки, если их преждевременное раскрытие мешает сбору объективной информации. Программа проверки должна быть гибкой, допускать изменения в приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от информации, полученной в ходе проверки. Она утверждается руководством органа по сертификации и согласовывается с проверяемой организацией. Обязанности членов комиссии распределяет главный эксперт (в зарубежной практике его часто называют системный эксперт). В своей работе эксперты применяют рабочие документы. В их число входят перечни контрольных вопросов для оценки элементов системы качества (чек-листы), формы для документирования вспомогательных данных и др. Орган по сертификации обеспечивает сохранность рабочих документов, содержащих конфиденциальную информацию, являющуюся собственностью проверяемой организации или самого органа по сертификации. По окончании проверки и написания отчета все рабочие документы сдают главному эксперту, который, в свою очередь, сдает их уполномоченному лицу проверяемой организации или, по согласованию с проверяемой организацией, уничтожает их. Рабочие документы рассматриваются как вспомогательные и не должны ограничивать инициативы экспертов или проведение дополнительных проверок, необходимость которых может появиться на основании информации, полученной в ходе проверки.

Оценка системы качества происходит по общепринятым процедурам: предварительное совещание, обследование проверяемой организации, составление акта проверки и заключительное совещание.

На предварительном совещании присутствуют члены комиссии, представитель высшего руководства проверяемой организации, руководители структурных подразделений и ведущие специалисты в области качества предприятия. На предварительном совещании представляют членов комиссии, делают краткое сообщение о целях, области и программе проверки, краткое изложение методов и процедур, используемых при проверке, устанавливают официальные процедуры взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками организации, обсуждают и уточняют отдельные неясные детали программы проверки, дату проведения заключительного совещания и, при необходимости, даты промежуточных совещаний.

Обследование организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации на-блюдений в ходе проверки. Сбор данных производится на основе опроса персонала, анализа используемых документов, процессов производства, деятельности подразделений и персонала, а также изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции. Все наблюдения должны быть документи-рованы, иметь четкое и конкретное подтверждение объективными данными. После обследования члены комиссии под руководством главного эксперта рассматривают результаты наблюдений и решают, какие из них должны быть представлены как несоответствия. Все наблюдения, свидетельствующие о несоответ-ствиях и подтвержденные объективными данными, должны быть представлены проверяемой организации и обоснованы. «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества» предусматривает такие формы результатов наблюдений, как «несоответствие» и «уведомление».

Несоответствие — это невыполнение установленных требований.

Категории несоответствия — значительное (категория 1), заключающееся в отсутствии, неприменении или полном нарушении требований к элементам системы качества, и малозначительное (категория 2) — единичное упущение в элементе системы качества.

Уведомление — наблюдение, сделанное экспертом для предотвращения появления возможного несоответ-ствия. Обнаруженные отклонения от требований стандарта должны быть рассмотрены группой экспертов, проводящих проверку, перед тем как охарактеризовать их как несоответствия и отнести к той или иной А-тегории. Окончательное решение принимает главный эксперт. Зарегистрированные несоответствия (уве-домления) официально представляют руководству проверяемой организации. Главный эксперт дает пояснения по каждому отклонению. Каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами. Уполномоченный представитель руководства организации ставит свою подпись на бланках с несоответствиями (уведомлениями), чем подтверждает принятие несоответствия (уведомления).

Критерии принятия решения об одобрении (неодобрении) системы качества определяются правилами системы сертификации. В «Системе сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества» решение о признании системы качества соответствующей стандартам серии ГОСТ Р ИСО 9000 принимают при отсутствии значительных несоответствий или при наличии 10 или менее малозначительных несоответствий. Отрица-тельное решение принимается при наличии одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий. Наличие уведомлений не влияет на решение о сертификации.

По итогам проверки составляется акт. В акте комиссия указывает, соответствует или нет проверенная система качества заявленному стандарту, делает заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающих контроль всех характеристик продукции, указывает сроки устранения малозначительных несоответствий, если они имеются. Акт подписывают члены комиссии, главный эксперт и руководитель проверяемой организации. К нему прилагаются программа проверки, сведения о несоответствиях и уведомлениях. Акт издается в трех экземплярах для проверяемой организации, органа по сертификации и Технического центра Регистра систем качества.

На заключительном совещании главный эксперт представляет руководству предприятия, главным и веду-щим специалистам замечания комиссии в порядке их значимости, заключение комиссии о соответствии или несоответствии проверенной системы качества требованиям заявленного стандарта. Он знакомит их с реко-мендациями комиссии для органа по сертификации о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия системы качества. На этом этап практической оценки при сертификации систем качества заканчивается.

Оценка соответствия персонала, как особого объекта сертификации, также имеет свои особенности. Этот вид сертификации предусмотрен схемой 1 сертификации услуг в Российской Федерации, а в последнее время развивается в виде самостоятельных систем сертификации, в частности сертификации специалистов в области неразрушающего контроля, оценки движимого и недвижимого имущества. После подачи заявки в орган по сертификации специалист получает комплект документов для заполнения. Они необходимы для предварительной оценки возможности сертификации. В первую очередь он должен соответствовать установленным критериям, таким, как: общее и профессиональное образование; опыт работы в специальной области; профессиональная этика; физическая пригодность. Дополнительно к этому запрашиваются отчеты о работе в специальной области, сделанные заявителем за последнее время (отчеты по оценке, протоколы контроля методами неразрушающего контроля). После положительного решения по предварительной экспертизе входных документов со специалистом, желающим пройти сертификацию, заключается договор. В нем указываются сроки и порядок проведения сертификационного экзамена, а также условия оплаты. Экзамен проводится в специальном аккредитованном испытательном (экзаменационном) центре, который должен располагать необходимыми площадями, оборудованием, документами.

Этап анализа практической оценки соответствия объекта сертификации установленным требованиям заключается в рассмотрении результатов испытаний, экзамена или проверки системы качества в органе по сертификации. При сертификации продукции заявитель представляет документы, указанные в решении по заявке, и протокол испытаний образцов из ИЛ. Эксперты органа по сертификации проверяют соответствие результатов испытаний, отраженных в протоколе, действующей нормативной документации. После этого принимается решение о выдаче сертификата или проведении недостающих испытаний. Аналогичные действия производит орган по сертификации услуг при проверке соответствия результата услуги.

При сертификации систем качества анализ результатов оценки соответствия проводится на основании акта о проверке. Выводы по акту сводятся к одному из трех вариантов: 1) система полностью соответствует заявленному стандарту; 2) система в целом соответствует стандарту, но обнаружены отдельные малозначи-тельные несоответствия по элементам системы качества; 3) система содержит значительные несоответствия. Решение о сертификации или отказе в ней принимает руководство органа по сертификации совместно с главным экспертом комиссии. В системе сертификации ГОСТ Р окончательное решение принимает Техни-ческий центр Регистра систем качества. При сертификации персонала протокол экзаменационной комиссии должен направляться в комиссию по сертификации, состоящую из руководства органа и экспертов, не участвовавших в приеме экзамена. Положительное решение данной комиссии по утверждению протокола экзамена является основанием для выдачи сертификата. Решение по сертификации сопровождается выдачей сертификата соответствия заявителю или отказом в нем. При положительных результатах испытаний, предусмотренных схемой сертификации, и экспертизы представленных документов орган по сертификации оформляет сертификат соответствия, регистрирует его и выдает лицензию на право применения знака соответствия. Этим знаком маркируются продукция или документация на услуги, прошедшие сертифика-цию. При отрицательных результатах сертификационных испытаний, несоблюдении требований, предъявляемых к объекту сертификации, или отказе заявителя от оплаты работ по сертификации орган по сертификации выдает заявителю заключение с указанием причин отказа в выдаче сертификата.

Вид сертификата соответствия и срок его действия устанавливаются правилами системы сертификации. Как правило, на продукцию действие сертификата распространяется на срок ее службы, эксплуатации или реализации, услуги — до 3 лет, системы качества предприятий — 3 года, персонал — 5 лет.

Инспекционный контроль за сертифицированным объектом проводится органом, выдавшим сертифи-кат, если это предусмотрено схемой сертификации. Он проводится в течение всего срока действия сертифи-ката обычно один раз в год в форме периодических проверок. В комиссии органа по сертификации при ин-спекционном контроле могут участвовать специалисты территориальных органов Госстандарта России, представители обществ потребителей и других заинтересованных организаций. Внеплановые проверки осуществляются в случаях информации о претензиях к качеству продукции и услуг, при существенных из-менениях в конструкции сертифицированного изделия, технологии оказания услуг или организационной структуре предприятия, влияющих на элементы системы качества. Инспекционный контроль включает анализ информации о сертифицированном объекте, проведение выборочных проверок продукции, услуг или элементов системы качества. При контроле сертифицированного специалиста проверяется соответствие его работы принятым критериям. По итогам инспекционного контроля составляется акт, где делается заключе-ние о возможности сохранения действия сертификата или о приостановлении его действия. Информация о приостановлении доводится органом по сертификации до сведения заявителя, потребителей, представите-лей Госстандарта России и других участников системы сертификации. Приостановление действия сертифи-ката происходит в случае выявления нарушений его использования, которые можно устранить в достаточно короткое время. В этом случае орган по сертификации предписывает заявителю выполнение корректиру-ющих мероприятий и устанавливает срок их реализации. Заявитель должен уведомить потребителей его продукции или услуг о выявленных несоответствиях и предпринять соответствующие меры. Отмена дейст-вия сертификата соответствия и права применения знака соответствия осуществляется при несоответствии продукции и услуги требованиям нормативных документов, а также в случае изменения нормативного документа на объект сертификации, технологического процесса изготовления продукции или реализации услуги; конструкции, комплектности продукции или состава услуг. Отмена сертификата действует с момента исключения его из реестра системы сертификации.

10.12. Органы по сертификации и испытательные лаборатории.

Национальный орган по сертификации — Госстандарт России осуществляет свою деятельность как национальный орган по сертификации на основе прав и обязанностей, предусмотренных действующим законодательством РФ и как федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий организацию и проведение работ по обязательной сертификации в соответствии с законодательными актами РФ.

Центральный орган по сертификации осуществляет свою деятельность в соответствии с функциями, установленными Законом «О Техническом регулировании» и Правилами Госстандарта России, на основе Правил организует разработку систем (правил, порядков) сертификации однородной продукции и в соответствии с этим выполняет следующие основные функции в пределах своей компетенции:

• устанавливает процедуры сертификации в соответствии с действующим законодательством, требованиями системы сертификации ГОСТ Р, правилами Госстандарта России;

• организует разработку и подготовку к утверждению систем сертификации однородной продукции, осуществляет руководство и координацию работ данного направления;

• участвует в работах по актуализации и совершенствованию фонда нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация в системах. В качестве федерального органа исполнительной власти проводит работы по нормативному обеспечению работ по сертификации, в том числе: организует разработку и утверждает федеральные требования по безопасному ведению работ, устройству, изготовлению и эксплуатации оборудования, устанавливает в необходимых случаях единство требований, с учетом пригодности их для целей сертификации;

• рассматривает и согласовывает проекты стандартов, другие нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, содержащие требования по безопасному ведению работ, устройству, изготовлению и эксплуатации подконтрольного оборудования;

• участвует в разработке и согласовании международных правил, норм и стандартов, устанавливающих требования по безопасности, определяет порядок введения их в действие, устанавливает при необходимости дополнительные требования;

• представляет на государственную регистрацию в Госстандарт России системы сертификации;

• разрабатывает перспективные направления работ по сертификации;

• подготавливает предложения по номенклатуре продукции и услуг, подлежащих обязательной сертификации в РФ, утверждаемой Госстандартом России;

• участвует в аккредитации органов по сертификации и ИЛ, в проведении инспекционного контроля за их деятельностью и правильностью проведения сертификации;

• координирует деятельность органов по сертификации и ИЛ, в том числе входящих в системы, а при отсутствии органа по сертификации выполняет его функции;

• ведет учет органов по сертификации и ИЛ, в том числе входящих в системы, выданных (аннулированных) сертификатов и лицензий на использование знака соответствия, обеспечивает информацией о них, а также о процедурах сертификации;

• готовит предложения по признанию зарубежных сертификатов, знаков соответствия и результатов испытаний;

• организует и координирует работы по формированию рационального состава систем сертификации однородных групп продукции, сетей органов по сертификации, ИЛ и др.;

• в соответствии с установленными Госстандартом правилами ведения государственной регистрации ведет Реестр участников и объектов сертификации и представляет в Госстандарт информацию;

• рассматривает апелляции, касающиеся действий органов по сертификации и ИЛ;

• формирует Совет по сертификации в области потенциально опасных промышленных производств, объектов и работ, действующий при центральном органе по сертификации, утверждает его состав и организует его работу;

• взаимодействует с заинтересованными органами надзора и контроля по вопросам разработки систем сертификации и аккредитации.

Орган по сертификации — орган, проводящий сертификацию соответствия. Он создается на базе организаций, имеющих статус юридического лица и являющихся третьей стороной, т. Е. независимых от производителя и потребителя. К основным функциям органа по сертификации относятся:

• формирование и актуализация фонда нормативных документов, используемых при сертификации;

• разработка и ведение организационно-методических документов данной системы сертификации;

• прием и рассмотрение заявок на сертификацию, а также апелляций, подготовка решений по ним и взаимодействие с заявителями при проведении сертификации;

• определение по каждой конкретной заявке ИЛ и органа по проверке производств, организация на основе взаимодействия с ними испытаний и проверки производства;

• оформление и выдача сертификата соответствия, его регистрация в Государственном реестре системы;

• признание зарубежных сертификатов и доведение принятых решений до сведения заявителей;

• организация с привлечением территориальных органов Госстандарта инспекционного контроля;

• отмена или приостановление действия выданных сертификатов и знаков соответствия;

• ведение реестра сертифицированной продукции и публикация результатов сертифицикации;

• ведение текущей финансовой деятельности и делопроизводства;

• организация повышения квалификации и аттестации персонала;

• взаимодействие с изготовителем при изменении требований стандартов.

Организация, претендующая на право работать в качестве органа по сертификации, должна пройти процедуру аккредитации. Порядок и требования аккредитации устанавливаются в нормативных документах Госстандарта и документах системы сертификации. Все заявители должны иметь беспрепятственный доступ к информации об услугах органа по сертификации. Процедуры, с помощью которых указанный орган осуществляет свою деятельность, не должны иметь дискриминационного характера. Орган по сертификации должен обеспечивать конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

Испытательная лаборатория осуществляет испытания конкретной продукции выдает протоколы испытаний для целей сертификации. Отметим, что системы сертификации услуг и систем качества не предполагают участия ИЛ в процессе сертификации. Всю практическую деятельность по оценке соответствия в них осуществляет орган по сертификации.

Основные требования, предъявляемые к ИЛ: независимость, беспристрастность, неприкосновенность и техническая компетентность. Независимость определяется статусом третьего лица.Беспристрастность выражается в деятельности при проведении испытаний, принятии решений по их результатам и оформле-нии протоколов испытаний.Неприкосновенность заключается в том, что испытательные лаборатории и их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давле-нию, способному оказывать влияние на выводы или оценки.Техническая компетентность подтверждается соответствующей структурой организации, процедурами управления, наличием квалифицированного персо-нала, помещений и оборудования для испытаний, нормативных документов на методы испытаний и проце-дуры, включая документы системы обеспечения качества. Соответствие требованиям проверяется при аккредитации ИЛ. Система сертификации допускает к испытаниям продукции только аккредитованные ИЛ.

Совет по сертификации формируется центральным органом по сертификации по каждому направлению техники на основе добровольного участия из представителей центрального органа по сертификации, Гос-стандарта России, министерств и ведомств, органов по сертификации, ИЛ, изготовителей сертифицируемой продукции и других заинтересованных надзорных организаций, представителей общественных организаций. Совет по сертификации выполняет следующие основные функции:

• разрабатывает предложения по формированию единой политики сертификации продукции для потенциально опасных промышленных производств, объектов и работ;

• подготавливает рекомендации по структуре и составу участников сертификации, оптимизации организационно-методического и нормативно-технического обеспечения работ;

• анализирует функционирование систем, подготавливает рекомендации по их совершенствованию;

• рассматривает проекты стандартов и другие нормативные документы, проекты программ работ по сертификации и аккредитации;

• разрабатывает предложения по повышению эффективности работ в области сертификации курируемой продукции;

• содействует распространению информации об общих направлениях деятельности участников систем, их состоянии и развитии. Совет по сертификации не может вмешиваться в деятельность других участников системы сертификации. Функции Совета по сертификации устанавливаются соответствующим Положением и утверждаются Центральным органом по сертификации.

Научно-методический центр создается при Центральном органе, как правило, на базе одного из органов по сертификации и осуществляет следующие основные функции:

• проводит системные исследования и разрабатывает научно обоснованные предложения по составу и структуре объектов сертификации;

• ведет и актуализирует фонд нормативно-технического обеспечения работ по сертификации;

• участвует в работе комиссий по аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий, аттестации экспертов;

• проводит научные исследования и разрабатывает предложения по совершенствованию методики и практики работ по сертификации продукции;

• обобщает информацию участников работ и ведет реестр сертифицированных объектов, подготавливает на ее основе необходимые данные для Государственного реестра Госстандарта России;

• принимает участие в разработке программ обучения, подготовке и аттестации экспертов;

• анализирует и обобщает информацию по объектам сертификации и аккредитации и ведет автоматизированный банк данных;

• разрабатывает методические рекомендации технико-экономического анализа и оценки эффективности проводимых работ по сертификации с учетом международного опыта;

Комиссия по апелляциям формируется центральным органом по сертификации для рассмотрения жалоб и решения спорных вопросов, возникших при проведении сертификации, из представителей непосредственно центрального органа по сертификации, Госстандарта России, соответствующих министерств и ведомств, органов по сертификации, ИЛ, изготовителей сертифицируемой продукции и заинтересованных надзорных органов, а также представителей общественных организаций. Комиссия в установленный конкретными системами срок рассматривает апелляцию и извещает подателя апелляции о принятом решении.