7.3.3 Аналізування проекту та розробки

Найвище керівництво повинне призначити відповідних працівників для проведення систематичного аналізування, управління ним з метою визначення, чи були досягнуті цілі проектування та розроблення. Це аналізування можна проводити на вибраних етапах процесу проектування та розроблення, а також після його завершення.

Предметом цих аналізів є, наприклад:

• адекватність входу для виконання завдань проектування та розроблення;

• хід запланованого процесу проектування та розроблення,

• реалізація цілей перевірки та затвердження;

• оцінювання потенційної небезпеки або режимів несправностей під час використання продукції;

• дані за стадіями життєвого циклу про показники продукції;

• контроль змін та їх вплив під час процесу проектування та розроблення;

• визначення та коригування проблем;

• можливості поліпшення процесу проектування та розроблення;

• потенційний вплив продукції на навколишнє середовище.

На відповідних етапах організація аналізує процеси проектування та розроблення, а також їхні виходи, з тим щоб задовольняти потреби та очікування замовників і працівників організації, що отримують виходи процесів. Слід також враховувати потреби та очікування інших зацікавлених сторін.

Діяльність з перевірки виходів процесу проектування та розроблення охоплює:

• зіставлення вхідних вимог з виходами процесу;

• порівняльні методи, наприклад, альтернативні розрахунки проектування та розроблення;

• оцінювання за аналогічною продукцією;

• випробування, моделювання чи апробовування для перевірки дотримання конкретних вхідних вимог;

• оцінювання за досвідом виконання процесів у минулому, наприклад, щодо невідповідностей та недоліків.

Затвердження виходів процесів проектування та розроблення відіграє важливу роль для успішного приймання та використання їх замовниками, постачальниками, працівниками організації та іншими зацікавленими сторонами.

Реальні користувачі як одна із сторін, яких це стосується, мають можливість бути залученими до оцінювання виходів під час затвердження:

• технічних проектів до їхнього виконання чи застосування;

• виходів програмних засобів до їхніх інсталяції чи використання;

• послуг до їхнього широкого запровадження.

Для забезпечення впевненості в їхньому майбутньому застосуванні необхідним може стати часткове затвердження виходів проектування та розроблений.

Перевірка та затвердження діяльності повинні давати достатньо даних для аналізування методів та рішень, пов’язаних із проектуванням та розробленням. Аналізування методів охоплює:

• поліпшення процесів та продукції;

• практичність виходів;

• адекватність протоколів щодо процесів та аналізів;

• діяльність із дослідження відмов;

• процеси проектування та розроблення, необхідні у подальшому.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги 7.3.4 Аналізування проекту та розробки На відповідних етапах слід проводити систематичне аналізування проекту та розробки відповідно до запланованих заходів із метою: а) оцінювання відповідності результатів проектування та розроблення вимогам; б) визначення будь-яких проблем і пропонування необхідних дій. Учасниками такого аналізування повинні бути представники функціональних підрозділів, діяльність яких пов’язана з аналізованими етапами проектування та розроблення. Результати аналізування та наступні дії спід реєструвати. 7.3.5 Перевірка проекту та розробки Відповідно до запланованих заходів слід проводити перевірку для забезпечення впевненості в тому, що вихідні дані проектування та розроблення відповідають вхідним вимогам проектування та розроблення. Результати перевірки та будь-які необхідні дії слід реєструвати. 7.3.6 Затвердження проекту та розробки Затвердження проекту та розробки слід проводити відповідно до запланованих заходів для забезпечення впевненості в тому, що розроблена продукція здатна задовольняти вимоги щодо встановленого або передбаченого використання, якщо вони відомі. Якщо це практично здійсненне, затвердження повинне передувати постачанню чи впровадженню продукції. Результати затвердження та будь-які не обхідні дії слід реєструвати. 7.3.7 Управління змінами в проекті та розробці Зміни в проекті та розробці повинні бути ідентифіковані та зареєстровані. Ці зміни повинні бути належно проаналізовані, перевірені, затверджені і ухвалені до їхнього впровадження. Аналізування змін у проекті та розробці повинне містити оцінювання впливу змін як на складові одиниці продукції, так і на вже поставлену продукцію. Результати аналізування змін та будь-які необхідні дії слід реєструвати.