7.1.3.3 Затвердження продукції та процесів і змін у них

Керівництво повинне забезпечувати, щоб процес затвердження продукції доводив, що вона задовольняє потреби та очікування замовників та інших зацікавлених сторін. Затвердження містить макетування, моделювання та апробовування, а також аналізування із залученням замовників та інших зацікавлених сторін.

Питання, які спід враховувати:

• політика та цілі в сфері якості;

• спроможності або характеристика обладнання;

• умови експлуатації продукції;

• використання чи застосування продукції;

• утилізація продукції;

• життєвий цикл продукції;

• вплив продукції на навколишнє середовище;

• вплив використання природних ресурсів, у тому числі матеріалів та енергії.

Затвердження процесів слід здійснювати в певні інтервали часу для забезпечення своєчасного реагування на зміни, що впливають на процеси. Особливу увагу слід приділяти затвердженню процесів, які:

• пов’язані з продукцією підвищеної цінності І продукцією, критичною з погляду безпеки;

• пов’язані з продукцією, дефекти якої можуть виявитися лише під час її використання:

• унеможливлюють повторюваність;

• пов’язані з продукцією, яку неможливо перевірити.

Організація повинна впровадити результативний та ефективний контроль змін для забезпечення того, щоб зміни продукції та процесів були корисними для організації і задовольняли потреби й очікування зацікавлених сторін. Зміни слід визначати, реєструвати, оцінювати, аналізувати та контролювати для розуміння того, як вони впливають на інші процеси і потреби та очікування замовників та інших зацікавлених сторін.

Усі зміни процесу, що впливають на характеристики продукції, реєструють і доводять до відома з метою збереження відповідності продукції та забезпечення інформацією для проведення коригувальних дій або поліпшення діяльності організації. Для контролю змін визначають структуру, уповноважену на ініціювання змін,

Якщо виходами є продукція, то кожну зміну продукції слід затверджувати для забезпечення впевненості у тому, що зміна дає бажаний ефект.

Можна також передбачити застосування методів моделювання для планування заходів щодо запобігання відмов чи недоліків процесів.

Для оцінювання ймовірності та наслідків можливих відмов та недоліків процесів спід запроваджувати оцінювання ризиків. Результати використовують для визначення та виконання запобіжних дій, які дають змогу знизити визначені ризики.

Засоби оцінювання ризику охоплюють:

• аналізування режимів відмов та їхніх наслідків;

• аналізування за допомогою дерева відмов;

• діаграму залежностей;

• методи моделювання:

• прогнозування безвідмовності.

7.2 Процеси, що стосуються зацікавлених сторін

Керівництво повинне забезпечити, щоб організація визначила взаємоприйнятні процеси результативного та ефективного обміну інформацією із замовниками та іншими зацікавленими сторонами. Організація повинна впровадити та підтримувати ці процеси для забезпечення адекватного розуміння потреб та очікувань зацікавлених сторін і для їх перетворення на вимоги до організації. Ці процеси охоплюють визначення та аналізування відповідної інформації і передбачають активне залучення замовників та інших зацікавлених сторін. Прикладами відповідної інформації стосовно процесів є:

• вимоги замовників та інших зацікавлених сторін;

• вивчення ринку, включаючи дані про галузь та кінцевих користувачів;

• контрактні вимоги;

• аналіз конкурентів;

• дані зіставного оцінювання (бенчмаркінгу);

• процеси, обумовлені законодавчими та регламентувальними вимогами.

Перш ніж розпочати дії з приведення процесів у відповідність з вимогами замовників чи інших зацікавлених сторін, організація повинна повністю зрозуміти ці вимоги. Це розуміння та його впливи повинні бути взаємоприйнятними для кожної із сторін.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги 7.2 Процеси, що стосуються замовників 7.2.1 Визначення вимог щодо продукції Організація повинна визначити: а) вимоги, встановлені замовником, в тому числі вимоги, пов’язані з постачанням і подальшим обслуговуванням; б) вимоги, не встановлені замовником, але необхідні для встановленого чи передбаченого використання, якщо про такі відомо; в) законодавчі та регламентувальні вимоги щодо продукції; г) будь-які додаткові вимоги, визначені організацією. 7.2.2 Аналізування вимог щодо продукції Організація повинна проаналізувати вимоги щодо продукції до того, як візьме на себе зобов’язання щодо постачання продукції замовнику (наприклад, подання тендерних пропозицій, прийняття контрактів чи замовлень, прийняття змін до контрактів чи замовлень). Це аналізування повинне забезпечити: а) визначення вимог щодо продукції; б) погодження розбіжностей між вимогами контрактів чи замовлень і попередньо викладеними вимогами; в) здатність організації дотримуватися визначених вимог. Результати аналізування та заходи, передбачені на його основі, слід оформлювати протоколами. Якщо подані замовником вимоги документально не оформлені, організація повинна їх встановити перш, ніж прийняти. Якщо вимоги до продукції змінено, організація повинна забезпечити внесення змін до відповідних документів і ознайомлення відповідного персоналу із зміненими вимогами. Примітка. У деяких ситуаціях, наприклад продаж через мережу Інтернет, офіційне аналізування кожного замовлення е нереальним. У такому разі можна проаналізувати пов’язану з продукцією інформацію, яку містять, наприклад, каталоги або рекламні матеріали. 7.2.3 Зв’язок із замовниками Організація повинна визначити і впровадити ефективні заходи щодо зв’язку із замовниками, у тому числі: а) інформування стосовно продукції; б) опрацювання запитів, контрактів чи замовлень та змін до них; в) зворотний зв’язок із замовниками, в тому числі реагування на їхні скарги.