80

«Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины» (1996 г.). Статья 17 настоящего документа, котораяпосвящена защите лиц, неспособных дать свое согласие на участие в исследованиях, предусматривает наличие письменного разрешения на участие со стороны их законных представителей, органов власти или учреждений, определенных на то законом. Кроме того, ожидаемые результаты исследования опять-таки должны допускать прямой благоприятный эффект для здоровья испытуемых.

ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ

1.Укажите основные положения Конвенции охран окружающей среды с точки зрения соблюдения прав граждан.

2.Дайте определение понятию «иммунопрофилактика».

3.Охарактеризуйте медико-социальное значение инфекционных болезней в современном мире.

4.Дайте примеры «приоритетных инфекций» и оценитерезультаты их иммунопрофилактики в Украине.

5.В чем заключаются этические противоречия разработки и использования вакцин?

6.Укажите особенности трактовки и практическогоприменения информированного согласия при исследовании вакцин.

7.Какие мероприятия обязательны для учета с точки зрения оценки баланса пользы/риска при проведении испытаний вакцин?

8.В чем заключаются конфликты интересов при испытании и разработке вакцин?

9.Опишите историю открытия СПИДа. В каком году были зарегистрированы первые случаи заболевания в СССР, в Украине?

10.Каковы особенности распространения ВИЧ-инфекции в Украине? Чем они отличаются от мировой практики?

11.Дайте определение понятию «СПИД» и «ВИЧ-инфекция»? В чем их отличия?

12.Какие основные пути передачи ВИЧ-инфекции? Можно ли заразиться болезнью при поцелуе?

13.Перечислите причины быстрого распространения ВИЧ в Украине. 14.Что составляет «три взаимосвязанных эпидемии» в сознании современ-

ного общества?

15.Охарактеризуйте понятие «спидофобия». Чем оно характеризуется на практике?

16.Расшифруйте термин «стигматизация».

17.Раскройте причины практики враждебного отношения общества кВИЧинфекцированным.

81

18.Охарактеризуйте этическую позицию Филиппа Пинеля относительно психически больных.

19.Опишите объективные причины формирования принятой в настоящий момент практики содержания основного числа психически больных вне стационара.

20.Что такое «госпитализм» и конкретно его медицинские последствия? 21.Охарактеризуйте цели движения антипсихиатров.

22.Какие характеристики должны браться в внимание при решении вопроса о недобровольной госпитализации психически больного?

23.Перечислите основные виды возможных злоупотреблений в области психиатрии и охарактеризуйте их возможную базу для появления.

82

Тема 7.

БИОЭТИКА И ФАРМАЦИЯ

1.1. Современные тенденции в отрасли фармации.

Повсеместное практическое внедрение принципов биоэтики неминуемо касается и фармацевтической отрасли медицины, которая в настоящее время достаточно бурно развивается. В целом специфические проблемы при данной теме здесь носят общий характер с медициной вообще. Однако есть и отдельные особенности, специфичные именно для этой отрасли.

Фармацевтические производство и рынок неминуемо подчиняются общим законам и механизмам товарно-денежных отношений и, в частности, моральным отношениям “рынка”, специфика которых отражается понятиям “прагматизм”. Для прагматизма, как социально морального стереотипа поведения, характерно понимание в качестве надлежащего и правильного такое поведение, которое приводит в той или другой конкретной ситуации к наибольшей пользе не столько для других людей, сколько, в первую очередь, для самого действующего лица. При этом в буквальном значении “за счет” интересов потребителей его услуг. При этом неминуемо возникает естественное противоречие между прагматичной этикой товарно-денежных отношений в фармации и этикой медицинской.

Поведение фармацевта, и с точки зрения его внутренних устремлений, и с точки зрения его поступков, должно мотивироваться интересами и благом пациента, и не должно подчиняться личным интересам и поиску путей достижения этого интереса “за счет” страдающего человека. Однако формирование фармацевтической промышленности и рынка, интеграция здравоохранения в систему товарно-денежных отношений является объективной реальностью современной медицины, которая уже проявляет себя в значительном количестве негативных явлений в практике здравоохранения: монополия на производство ЛП, парафармацевтические средства, работа продвижению препарата определенной фирмы на рынок и т.п. Фактами, которые абсолютно не отвечают принципам медицинской и фармацевтической этики, в Украине являются также:

–материальное стимулирование врачей за каждый выписанный рецепт фирмами-производителями в лице медицинских представителей;

–использование материальных и финансовых стимулов для аптечных работников при участии в конкурсах компаний-производителей, содержание которых определяется вопросом: “Кто больше всех продаст препаратов нашей фирмы? ”.

Эти примеры можно продолжать. Они нашли определенное распространение, невзирая на требования запрещения подобных мероприятий по продвижению не только среди отечественных производителей, которые не

83

имеют финансовых возможностей для подобной практики, но и среди многих транснациональных фармацевтических компаний-производителей.

Особенности становления и развития фармацевтического рынка Украины также обусловили одно время необходимость решения целого ряда новых проблем в сфере обеспечения населения, связанных с защитой прав потребителя от незаконной деятельности ряда субъектов хозяйственной деятельности, проникновением на рынок фальсифицированных, субстандартных, незарегистрованных ЛП, недобросовестной конкуренцией, использованиемдостижений фармации в антигуманных целях. В этой связи важность внедрения принципов биоэтики в фармации приобретает решения важной меди- ко-социальной проблемы.

Наиболее ранним документальным заключением относительно профессиональной деятельности фармацевтов считается японский Кодекс Йоро (701 г.), в котором было четко определено место фармацевта в обществе, его права и обязанности. В Европе первый указ, который регламентирует деятельность аптек, в котором отделялись профессии врача и фармацевта, в 1240 году император Фридрих II. Упорядочить фармацевтическую деятельность на государственном уровне был призван также созданный при Иване Грозном Аптекарский Приказ. Однако локальная роль упомянутых решений не меняла в целом традиционный взгляд общества на фармацию, согласно которого она считалась исключительной прерогативой врачей. И его принципиально не изменило даже введение в начале XIX века сначала в США, а затеми в большинстве других стран мира, промышленное производство стандартизированных ЛП.

Первым по-настоящему действующим и важным с точки зрения биоэтических стандартов законодательным актом в области фармацевтики, направленным на обеспечение безопасности применения ЛП, стал «Акт контролю за биологическими продуктами», принятый в США в 1902 году. Следующий «Закон о пищевых и средствах» (Food and Drug Act) стал основойсоздания специального министерства (FDA) и знаменовал введение принципов современной биоэтики сферу обращения ЛП. В частности, в соответствии с данным законом запрещалось не только производство и распространение, но и перевозка ЛП и субстанций, которые были «фальсифицированы». Упомянутый термин был четко определен целым рядом признаков, среди которых были «снижения качества или силы действия», наличие добавок с целью скрыть производителя или «вредных для здоровья человека» др. Под этот перечень автоматически подпадали ЛП, которые не отвечали стандартам «качества или чистоты» активного ингредиента или не были зарегистрированы на территории США.

Среди других важных документов для формирования современных фармацевтических правил стоит вспомнить Акт FDA от 1938 года, в котором предусматривалось использование определенных ЛП только под наблюдением медицинского профессионала, а особенностипрописи наркотиков обу-

84

словливались в Законе США 1951 года за конституционным исправлением Хемфри Дарема. В целом FDA за период с 1938 по 1962 годы рассмотрело более чем 13 тыс. «проблемных» с точки зрения распространения и использования ЛП (б.ч. амфетамины и барбитураты), которое содействовало развитию научных положений токсикологии. Это заложило основу безопасности проведения клинических испытаний (см. тему 3 Пособи).

Однако до времени формирования биоэтики в последней трети ХХ столетия специфические морально-этические проблемы аптекарского дела в большинстве стран мира традиционно рассматривались в русле общемедицинских проблем. Вместе с тем, под воздействием факторов, которые более обстоятельно рассмотрены нами в предыдущих разделах данного пособия, эволюция взаимоотношений в системе врач-пациент-фармацевт в это время становится более значимым. Условно ее можно разделить на три периода:

До 1970-х годов. Врач представляет собой неопровержимый авторитет для пациента и фармацевта. Рецепт является обязательным документом для них, который составляет в большинстве случаев основу лечения. В это время профессия врача и медицинское образование входят в число наиболее престижных в обществе. Например, по данным опроса американской молодежи 1964 года, врачебная деятельность среди наиболее привлекательных профессий уступает только работе члена Верховного суда США и опережает профессию губернатора штата, министра или дипломата.

В этот период фармацевт привычно исполняет роль «второго плана» в процессе лечения. Он составляет экстемпоральн лекарства, отпускает ЛП только по рецепту врача, работает в подавляющем большинстве случаев с небольшим и стойким ассортиментом лекарств. А для пациента достаточно характерными чертами являются: пассивное отношение к своему здоровью, полное доверие к врачу, некритическое восприятие вредных привычек (алкоголь, наркотики, жирная еда, курение и т.п.).

Период 1970 – 1990 годов. Врач сохраняет лидирующие позиции в системе здравоохранения, однако намечается определенное отставание практического использования новых технологий, в том числе и в сфере обращения ЛП. В какой-то степени показателем данного явления может служить появление в этот период многочисленных методик «самооздоровления». Многие исследователи отмечают, что повсеместная медицинская специализация, фетишизация лабораторных и инструментальных исследований, которые наметились по ряду причин в этот период времени, в значительной мере обусловили отход от классических приемов лечения и привели к значительной потере доверия больных к медицине в целом и к врачам, в частности.

Фармацевт в это время получает существенное расширение номенклатуры готовых ЛП, уменьшение экстемпоральных лекарств. Появляется категория безрецептурных лекарств, что способствует увеличению роли фармацевта в здравоохранении. Пациент все чаще обращается к фармацевту за рекомендациями, справедливо считая его специалистом в терапии.

85

Пациент и посетитель аптеки в данный период занимает более активную жизненную позицию. Он уделяет намного большего внимания своему здоровью, интересуется возможным неблагоприятным действием ЛП, их побочными эффектами. Характерным является осознание вреда курения, ожирения, алкоголизма и т.п., активная борьба с злоупотреблениями, увлечение нетрадиционными методами лечения (фитотерапия и гомеопатия, восточные виды терапии др.).

На рубеже XXI века. Высокий уровень специализации врачебной деятельности, что в это время определяет уровень квалифицированной медицинской помощи (точность диагностики, эффективность лечения, профилактики и реабилитации) становится причиной некоторых негативных явлений. В частности, приводит к потере преемственности лечения, индивидуального подхода к каждому пациенту, запутывают врача, медсестру, пациента в сложном лабиринте современной медицины. Врач конца ХХ века уже не успевает за стремительным ростом номенклатуры лекарств. На это время

вмире зарегистрировано более чем 360 000 ЛП, из которых в Украине, по состоянию на начало 2009 года,– около 20 тысяч. В большинстве случаев врач-практик теперь проявляет избыточный, «вынужденный» консерватизм

ввопросах фармакотерапии. Статистические данные свидетельствуют, что в арсенале даже красивого врача находится всего около 50-60 «испытанных» им препаратов, действию которых он доверяет.

Роль фармацевта в это время стремительно растет. Наиболее успешными в аптечном деле являются специалисты нового профиля, которые уделяют особенное внимание сектору непосредственной работы с пациентом/потребителем. Опросы свидетельствуют о постоянном повышении доверия к рекомендациям фармацевта.

Сам пациент/потребитель в среднем характеризуется как достаточно грамотный, требовательный. При этом он достаточно осторожно и ответственно относится к приему ЛП, меньше обращается к врачам, умеет отличить бренд от более дешевой копии.

Интересы потребителей/пациентов теперь концентрируются на вопросах повышения качества жизни. В это время широкое распространение получает активное использование витаминных и минеральных комплексов, биологически активных пищевых добавок. Население активно занимается вопросами защиты своего здоровья путем посещения спортивных секций, оздоровительных групп, исключения из рациона вредных продуктов питания и т.п.

Всвязи с тем, что перед обществом в целом и перед фармацевтическим содружеством, в частности, постоянно возникает проблема более строгой регламентации фармацевтической деятельности, законодательная база этой отрасли постоянно совершенствуется. При этом огромное количество заданий, которые стоят перед фармацевтической отраслью, постоянные и значительные изменения в законодательстве в сфере обращения лекарственных

86

средств и возникающие в связи с этим трудности часто заслоняют собой проблемы регуляции этических норм в этой области деятельности. Поэтому фармацевтические ассоциации разных стран на определенном этапе своего развития осознали необходимость свести в один документ (так называемый этический кодекс) все правила профессионального поведения, нормы и принципы маркетинговой деятельности (в том числе, промоционной активности), которые определяют роль и ответственность членов фармацевтического содружества не только одного перед другим, но и перед обществом в целом. Естественно, развитие фармацевтической отрасли требует постоянного внесения изменений и дополнений в кодексы, а от самих компанийпроизводителей – большей ответственности при организации надлежащей и прозрачной процедуры контроля маркетинга. В связи с этим такие документы неоднократно пересматриваются и обновляются. Этот процесс непрерывен.

Первый подобный документ – это «Кодекс деятельности фармацевти-

ческой отрасли» (Code of Practice for the Pharmaceutical Industry) Ассоциации фармацевтической отрасли Вритании (АBPI), принятый в 1958 году. Со времени принятия документ перетерпел несколько исправлений и дополнений, последнее из которых было в январе 2006 г. Он представляет собой свод основных принципов, которымируководствуются члены ассоциации (почти 75 компаний). В частности, он вменяет в обязанность производителям ЛП включать подробную информацию о побочных эффектах во все промоционные материалы. Похожие цели имеют и другие документы данного рода, к которым можно отнести «Кодекс фармацевтической маркетин-

говой практики» (Code of pharmaceutical marketing practices) Международ-

ной федерации производителей фармацевтической продукции и их ассоциаций (IFPMA), разработанный в 1981 году, «Кодекс по осуществлению про-

моции лекарственных средств» (Сode of Practice on the Promotion of Medicines) Европейской федерации ассоциаций фармацевтических производителей (EFPIA), принятый в 1991 году др. Данные документы совмещают общность проблем, которые касаются корректности рекламы, спонсорской поддержки мероприятий, связанных с медициной (конгрессы, симпозиумы и т.п.), подарков и гостеприимства для работников здравоохранения. В частности подчеркивается, что подарки (список их детализирован), какие-то привилегии или финансовая помощь не могут предлагаться медицинскому персоналу в виде вознаграждения за продвижение препаратов. В особенности указывается на недопустимость необоснованного использования термина «безопасность», а также определения «новый», который не должен при описании или продвижении лекарственных средств, введенных в оборот двух лет тому назад. Не должно быть утверждений, что продукт не имеет побочных эффектов, что он нетоксичен или не существует рисков появления привыканияили зависимости после его приложения. Заявления побочных эффектов должны быть основаны на доказательствах или иметь клиничес-

87

кое обоснование. В Кодексе EFPIA нашли свое отражение и вопросы деятельности медицинских представителей. Важным является то, что в соответствии с данным документом, медицинские представители должны передавать в научную часть компании-производителя любую информацию об использовании рекламируемого ими продукта, а особенно сведения о побочных эффектах. Каждая фармацевтическая компания должна учредить научноисследовательскую службу, которая будет собирать и об информацию их медицинской продукции. Эта служба должна включать соответствующих специалистов (врачей, фармацевтов), которые будут ответственными за утверждение любых рекламных материалов их опубликования или выпуска.

Таким образом, международные кодексы хотя и не могут замещать действующее законодательство стран, где они приняты, однако являются некоторым ограничительным фактором, инструментом, с помощью которого можно оценить этическую составляющую действий компанийпроизводителей, информировать о них не только национальную, но и мировую фармацевтическую общественность.

Дальнейшим развитием изложенных в упомянутых документах практических принципов является разработанный специалистами Национального фармацевтического университета «Этический кодекс фармацевтических работников Украины», проект которого был представлен на обсуждение общественности в мае 2009 года. В свою очередь основой для его создания явился Приказ Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения от 28.03.2007 г. № 153, в соответствии с которым был утвержден план мероприятий по проработке нормативных актов по вопросам этики в сфере обращения ЛП. Параллельно анализу предложений, которые поступили от заинтересованных структур, Государственная служба разрабатывает рекомендации усовершенствованию кодекса, подготавливает рекомендации о внесении изменений в Законы Украины «О защите прав потребителей», «О рекламе», в нормативные акты МЗ Украины для более эффективной реализации этических принципов в сфере обращения ЛП.

Кодекс формулирует этические нормы профессионального поведения и ответственности, которые должны стать руководством для провизоров и фармацевтов в условиях формирования рыночных отношений. В документе отмечается, что основной деятельности фармацевтических работников является сохранение жизни и здоровья человека в соответствии с фундаментальными принципами биоэтики. Подчеркивается направленность на защиту права человека на здравоохранение его и определяется в этом смысле моральная ответственность фармацевтических работников. Кодекс является сводом норм фармацевтической этики и деонтологии поведения фармацевтических работников в процессе предоставления квалифицированной и качественной, доступной и своевременной фармацевтической помощи населению, направленных на формирование доверия к профессиональной деятельности

88

провизоров и фармацевтов и повышение имиджа профессии фармацевта в обществе.

Регуляция этических взаимоотношений фармацевтических работников

спрофессиональной сферой их деятельности в конфликтных ситуациях предусмотрена через специальные уполномоченные органы (комитеты по фармацевтической этике др.). Законодательной базой Кодекса являются законы Украины об основах законодательства о здравоохранении, о лекарственных средствах, защите прав потребителей, о рекламе, Гражданский кодекс и другие законодательные акты Украины.

Вчастности, в документе вменяется в обязанность фармацевту и провизору содействие рациональному назначению и использованию ЛП и изделий медицинского назначения; обеспечение гарантий качества ЛП и безопасности их применения; предотвращение ошибок при изготовлении, контроле, продвижении и отпуске; участие в борьбе с разработкой, изготовлением, продвижением и распространением фальсифицированных, субстандартных, незарегистрованных в Украине ЛП в коммерческих целях. Кроме этого, фармацевтический работник в рекламной и дистрибьюторской деятельности обязан придерживаться следующих принципов: рекламировать только безрецептурн ЛП и изделия медицинского назначения; не использовать в рекламе приемов, которые не соотвтствуют общепринятым нормам гуманности и морали, а также создают ошибочные выводы относительно рекламируемой продукции.

Для каждого фармацевтического работника повседневной нормой должны стать: приветливый вид, вежливость и желание облегчить болезнь пациента, что должно способствовать повышению авторитета специалиста и доверия к его советам.

Как и всякий медик, фармацевт и провизор должны предоставлять пациенту всю необходимую информацию о ЛП (способ применения, сроки и частоту приема, противопоказания, побочные эффекты, особенности хранения, взаимодействия с другими лекарствами, алкоголем, продуктами питания и т.п.); осуществлять фармацевтическую опеку профилактики и лечения заболеваний, предоставлять пациенту возможность окончательного выбора; конфиденциальность информации о пациенте, придерживаться профессиональной тайны, кроме случаев, предусмотренных законодательством (обстоятельно рассмотрены в разделе 2.2); при необходимости оказывать первую доврачебную помощь больному.

Фармацевтический работник в настоящее время является главным специалистом по обеспечению пациентов ЛП и изделиями медицинского назначения, который сотрудничает с врачом и больным с целью наиболее рационального их использования. Интересы пациента, беспокойство о его здоровье должны быть приоритетными для фармацевта/провизора в сравнении

скоммерческих интересов по продаже ЛП и изделий медицинского назначения.