22) Требования к персоналу при производстве лс

Оснастка производства системами с потоком ламинарии и подача в помещение чистого и стерильного воздуха еще не решают проблему чистого воздуха, потому что работающий в помещении персонал также является активным источником загрязнения. Поэтому в «чистых» производственных помещениях во время работы должно находиться минимальное количество рабочих, предусмотренное соответствующими инструкциями. Персонал должен четко знать свои индивидуальные обязанности и быть ознакомленным с правилами GMP на своем участке работы. В течение одной минуты человек, не двигаясь, выделяет 100 тыс. частиц. Эта цифра растет до 10 млн во время интенсивной работы. Среднее количество микроорганизмов, которые выделяются человеком за 1 хв, достигает 1500—3000. Поэтому защита лекарств от загрязнений, источником которых служит человек, является одной из основных проблем технологической гигиены; и решается она, как правило, благодаря личной гигиене сотрудников и использованию технологической одежды.

Персонал, который входит в производственное помещение, должен быть одетым в специальную одежду, которая отвечает выполняемой производственной операций. Технологическая одежда персонала должна отвечать классу чистоты той зоны, в которой он работает, то есть максимально защищать продукт производства от частиц, которые 'выделяются человеком.

К персоналу и технологической одежде, предназначенной для зон разных типов, выдвигаются такие требования:

Класс чистоты D. Председатель Должен быть покрытым. Следует одеть защитный костюм общего назначения с соответствующей обувью или бахилами.

Класс чистоты С. Голова покрытая. Костюм со штанами (сплошной или из двух частей), что плотно облегает запястье, С высоким воротником и соответствующей обувью или бахилами. Одел и обувь не должны выделять ворс или частицы.

В помещениях класса чистоты А/в следует носить стерильный брючний костюм или комбинезон, головной убор, бахилы, маску, резиновые или пластиковые перчатки. Если это возможно, то следует использовать одноразовую или специализированную технологическую одежду и обувь с минимальным ворсовиділенням ипилемісткістю. Нижняя часть штанов должна быть спрятанной внутрь бахил, а рукава – в перчатки. Головной убор должен полностью закрывать волосы и быть вставленным в воротник костюма.

Важное значение имеет ткань, из которой изготовляется технологическая одежда. Она должна: *мати минимальные ворсовиділення *пилемісткість, *пилепроникність, *а также воздухопроницаемость не ниже 300 м3/(м2с) *гігроскопічність — не менее 7% *не накапливать электростатический заряд. За рубежом для технологической одежды используют ткани из поліестерних, полипропилене или поліалкідних волокон, у нас — ткань из лавсана и хлопка (артикул 82138).

Много весит и частота изменения одежды, которая зависит от климатических условий и времени года. За наличием кондиционного воздуха одежду рекомендуется менять не реже 1 раза в день, а защитную маску — каждые 2 час. Резиновые перчатки меняют после каждого контакта с кожей лица, а также в любом случае, когда возникла опасность их загрязнения. К работникам в «чистых» зонах выдвигаются жесткие требования относительно них личной гигиены и чистоты. В «чистых» помещениях запрещается носить наручные часы, ювелирные изделия, косметику.

Весь персонал (включая занятых составлениям и техническим обслуживаниям), который работает в «чистых» зонах, должна проходить систематическая учеба относительно правильного производства стерильных продуктов, гигиены и основ микробиологии.