Результаты, полученные в исследованиях

В 45 статьях сообщается о получении положительного результата (испытуемый метод лучше), в 14 – результат нейтральный (отсутствие преимуществ). Ни в одном исследовании не получен отрицательный результат (испытуемый метод хуже).

Наши данные согласуются с результатами другого исследования, где обнаружено, что 97% российских публикаций сообщают о положительном влиянии исследуемого метода лечения, в то время как в британских журналах цифра составляет 75%. Эти данные тревожны, поскольку наводят на мысль о предвзятости и как бы априори ставят под сомнение объективность российских публикацийв глазах международного научного сообщества.

Известно, что если результаты исследований положительны, т.е. свидетельствуют о благоприятном эффекте нового лекарственного средства или метода лечения, они имеют в два раза больший шанс быть опубликованными, чем негативные результаты. Причем сроки опубликования негативных результатов (если они вообще публикуются) в среднем в 1,5 раза дольше, чем позитивных.

Все это приводит к бессмысленному расходованию средств и усилий в дублирующих исследованиях. Но, самое главное, отсутствие информации о неблагоприятном результате прошедших испытаний подвергает больных, участвующих в аналогичных исследованиях, ненужному риску. Так, негативные результаты одного из клинических исследований антиаритмического препарата лоркаинида оставались неопубликованными в течение десяти лет. И это в то время, когда аналогичные препараты продолжали широко применяться и только в США укорачивали жизнь 70 000 больных в год.

Неопубликование отрицательных результатов, безусловно, представляет серьезную этическую проблему. Ведь многие участники исследований, давая свое согласие, принимают во внимание не только личные выгоды, но и пользу для будущих пациентов и развития науки. Этим проблемы не исчерпываются. Преимущественная публикация положительных результатов зачастую приводит к искажению истинной эффективности лечебных мероприятий. Масштабы этого явления в точности неизвестны, о них можно судить только по косвенным признакам.

Нередко по результатам одного исследования публикуют несколько статей. При этом могут различаться и число пациентов, включенных в исследование, и авторский коллектив. Бывает очень трудно понять, можно ли несколько таких статей рассматривать как независимые подтверждения гипотезы, или это просто несколько раз опубликованные результаты одного исследования. Подчас это делается намеренно, чтобы преувеличить или создать ложное впечатление об эффективности лекарственного средства. Например, при обобщении результатов клинических исследований ондансетрона при лечении тошноты и рвоты после хирургических вмешательств М.Trameretal. обнаружили, что впечатление о его эффективности может быть ложным, поскольку четвертая часть всех обнаруженных публикаций дублировала друг друга.P.HustonиD.Moherне смогли провести систематический анализ эффективности рисперидона при шизофрении по тем же причинам.

В ходе нашего анализа было выявлено одно исследование, результаты которого 4 раза (!) были представлены в двух разных журналах за 1999 и 2000 гг.

Ответом на описанные негативные явления стало предложение о проспективной регистрации всех проводимых клинических исследований. За время, прошедшее с момента этой публикации, заинтересованные ученые и организации создали первые списки регистров. Например, в Испании в законодательном порядке должны регистрироваться все клинические исследования. В США Управление по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств (FDA) в 1997 г. призвала организовать федеральную базу данных клинических исследований лекарственных средств. По инициативе Национального института здоровья США был создан сайт в Интернете (rrttp: //www.clinicaltrials.gov), где на доступном для широкой публики языке представлена информация о проводимых исследованиях, и больные при желании могут обратиться к организаторам испытаний на предмет участия. Британский Совет по медицинским, исследованиям национальной службы здравоохранения установил обязательную проспективную регистрацию всех новых исследований, на которые он выделяет средства. Некоторые фармацевтические компании также осознали важность публичного доступа к информации. Так,GlaxoWellcomeна своем сайте предоставляет доступ к данным обо всех текущих исследованиях лекарственных средств, проводимых фирмой. В Интернете создан сайт (http://www.control-led-trials.com), где существует возможность одновременного поиска в большинстве из известных регистров клинических исследований. Рано или поздно будет создан единый международный регистр и единая система учета всех проводящихся в мире клинических исследований.

Если бы регистрация протоколов планируемых исследований стала нормой, а информация о них доступной, представление статьи о ранее незарегистрированном исследовании вызвало бы настороженное отношение в редакциях научных журналов; такие статьи рассматривались бы особенно тщательно. Ни для кого не секрет, что наши медицинские журналы изобилуют чисто коммерческими, маркетинговыми публикациями, не представляющими научной ценности. Самое неприятное, что такие публикации маскируются под полноценные исследования с заранее разработанным планом и контрольными группами. И даже когда становится известно, что никакого заранее разработанного плана исследования не существовало, контрольные группы подбирали ретроспективно, уличить авторов в научной недобросовестности почти невозможно. Подобные манипуляции с данными были бы сильно затруднены, если бы основные детали протокола становились известными не в момент публикации, а еще до начала исследования.