МЕДИЦИНСКАЯ ИНФОРМАТИКА И КОМПЬЮТЕРНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ

• МЕДИЦИНСКАЯ ИНФОРМАТИКА И КОМПЬЮТЕРНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ

Качество российских научных публикаций, посвященных лечебным и профилактическим вмешательствам

Бащинский С.Е.

Междунар. ж. мед. практ. 2005. № 1. С. 32-36. Рус.

Рандомизированные клинические испытания – основной и единственно надежный способ проверки эффективности лечебных и профилактических вмешательств. В 1996 г. опубликован важнейший международный документ – CONSORT, описывающий правила подготовки публикаций результатов рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Эти правила приняты в качестве стандарта научных публикаций ведущими международными медицинскими журналами и профессиональными организациями медицинских редакторов: они переведены на все основные мировые языки, в том числе на русский, и доступны в сети Интернет (www.mediasphera.ru /recom/ consort.htm). Суть этих правил в том, чтобы дать возможность читателю судить о научной достоверности статьи и надежности сделанных выводов. Регулярный анализ качества медицинских публикаций стал важнейшим фактором совершенствования научных исследований в развитых странах. За годы, прошедшие после опубликования CONSORT, качество публикаций РКИ заметно повысилось.

Статьи, посвященные анализу качества российских научных медицинских публикаций, очень немногочисленны. Задача настоящей работы – проанализировать качество публикаций контролируемых клинических исследований в российских медицинских журналах.

Методы

Поиск публикаций проводили в Кокрановской базе данных контролируемых клинических исследований (ККИ) – CochraneLibraryза 2001 г., выпуск 2 по ключевому словуRUSSIAза период 1999-2000 гг. Это наиболее полная из существующих библиографическая база данных ККИ и РКИ: помимо публикаций, переносимых изMEDLINEиEMBASE, она пополняется еше за счет ручного поиска в изданиях, не входящих в эти две базы данных. ВCochraneLibraryвключаются статьи, если в тексте ее содержится упоминание о контрольных группах или процедуре рандомизации.

Для детального рассмотрения отбирали только оригинальные исследования, посвященные лечебному или профилактическому вмешательству на человеке и опубликованные в российских медицинских журналах.

Полные тексты отобранных публикациий оценивались независимо двумя исследователями. При расхождении результатов достигался консенсус с участием третьего исследователя. При оценке методологического качества статей учитывали следующие их характеристики:

– организация (дизайн) исследования;

– наличие рандомизации и ослепления;

– исходная сопоставимость групп;

– выбывания из исследования;

– результат (положительный или отрицательный);

– особенности анализа результатов.

Для количественной оценки качества публикаций результатов ККИ и РКИ использовали опросник Джадада, обоснованность применения которого доказана в многочисленных исследованиях. Этот опросник переведен автором с английского языка на русский с применением процедуры обратного перевода и сличением расхождений в текстах.

Приводим полностью текст опросника.

1. Было ли исследование описано как рандомизированное? (Использованы такие термины как рандомизация, случайное распределение)

Нет +0 (сразу перейти к п. 2)

Да +1

Был ли описан способ генерации случайных чисел? Если да и он был адекватен (таблица случайных чисел, компьютерная рандомизация, подбрасывание монеты, минимизация) +1

Если способ генерации случайных числе описан, но он не адекватен (поочередное включение в группы, дата рождения, номер истории болезни) –1

2. Было ли исследование описано как двойное слепое?

Нет +0 (сразу перейти к п. 3)

Да+1

Было ли описано, как достигалось ослепление? Если да и оно было адекватным (напр., идентичное плацебо) +1

Метод ослепления описан, но он не адекватен (напр, прием таблеток в одной группе, инъекции в другой) –1

3. Было ли описано выбывание участников из исследования? (выбывание определяется числом участников, первоначально включенных в исследование, но не закончивших его или исключенных при окончательном анализе данных)

Нет +0

Если «Да», должно быть описано число выбываний в каждой группе и причины выбывания; если выбываний не было, это должно быть прямо указано + 1.

Баллы, полученные за каждый пункт, суммируются, максимальное количество баллов – 5. Для того чтобы оценить воспроизводимость оценок, сделанных с помощью опросника, рассчитывался коэффициент согласия каппа между результатами независимых оценок двух исследователей.