2 Проектирование и монтаж «чистых» помещений

Проектирование и строительство ЧП выполняется исходя из специфики технологии производства, с соблюдением требований строительных норм и правил (СНиП) санитарно-гигиенических правил (СанПин), противопожарных и др. нормативных документов. Но не смотря на это, можно выделить основные принципы и условия построения ЧП:

1 внешняя среда за пределами зданий:

1.1 загрязнения атмосферного воздуха, в том числе необходимо учитывать сезонность колебаний;

1.2 источники повышенного биологического загрязнения

1.3 источники повышенной влажности;

1.4 загрязненность источников водоснабжения и почв;

2 высокие кратности воздухообмена и значительная стоимость системы вентиляции и кондиционирования воздуха. Данные затраты могут быть доминирующие во всех затратах на содержание ЧП.

3 расположение технологического оборудования. Оборудования располагается таким образом, чтобы в рабочую зону высокого класса чистоты выходили только лицевая панель управления, которой пользуется оператор, находящийся в ЧП, и зоны загрузки и выгрузки. Само оборудование находится в зоне обслуживания не классифицируемой или имеющей низкий класс чистоты.

4 выбор и создание технологического оборудования и инженерных систем;

5 построение планировочных решений с учетом разграничения потоков персонала, материалов, готового продукта и разделение помещений и зон с различными классами чистоты;

6 выполнение требований обеспечения безопасности;

7 необходимость специальной подготовки персонала и материалов до входа в ЧП, т.е. предусматриваются дополнительные не производственные площади для комнат переодевания, материальных шлюзов, стерилизационных. Баланс рабочего времени следовательно учитывает время на вход персонала в ЧП и выход из него.

8 организация системы доступа в ЧП;

9 уязвимость ЧП к ошибкам людей, их нежелание следовать правилам личной гигиены, поведение в ЧП процедур переодевания. Человеческий фактор является воистину критическим для ЧП. Совокупность этих правил есть: Goog Designe Practice (GDP). Общие требования к проектированию и вводу в эксплуатацию ЧП даны и ГОСТ Р ИСО 14644-4.

3 Концепция проекта (введение, нтд, сбыт, принципы, планеровочные решения).

ЧП – дорогостоящие сооружения. При одной технологии может быть несколько вариантов построения ЧП, поэтому целесообразно на начальном этапе проектирования разрабатывать концепцию проекта. КП позволяет рассмотреть разные варианты проектных решений, понять структуру будущего производства, оценить его стоимость и обоснованно составить задание на проектирование. Ключевую роль в проектировании играет состав исходных данных и их анализ. КП включает в себя: введение, нормативные документы, прогноз сбыта продукции, принципиальные технологические решения, планировочные решения, технологическое и контрольное оборудование, потребность в персонале, контроль параметров, аттестация и валидация, энергоносители и технологические среды, требования к конструкции ЧП, инженерным системам и монтажу, утилизация отходов, требования безопасности.

Введение – на примере проектирования лекарств. средств:

1.основание для проектирования;

2.заказчик и исполнитель проекта;

3.наименование выпускаемой продукции;

4.вид упаковки;

5.вместимость упаковки;

6.назначение продукции;

7.вид строительства (новое, реконструкция, переоборудование, перепланировка);

8.место строительства (адрес, корпус, этаж);

9.возможность развития производства в близких видах продукции.

Нормативные документы – имеют ключ значение, опр-ют потенц возм-ть реализации продукции на рынке. В данном случае нужно ориентир-ся на правила GMP ES или GMP FDA.

Прогноз сбыта продукции – следует заранее учесть возм рост объема произ-ва или изменение номенклатуры и опр-ть рынок сбыта. Мощность произ-ва (планировочный объем произ-ва по всей номенк-ре) явл. отправной точкой при проект-нии. В сложных или неясных случаях проводят маркетинговые исследования с технико-эконом расчетом.

Принципиальные технологические решения –последов-ть в выполн. операций при произ-ве и упаковке: основное технолог оборудование, материалы, сырье, технолог среды и энергоносители(вода, пар, сжатый воздух, вакуум, инертный газ, кислород), классы чистоты помещений(тип зон для каждой операции), технолог блок-схема, а также временная диаграмма технолог процесса(ТП).

Планировочные решения – закладывается принцип построения ЧП. Прорабатывают разные варианты планировочных решений с размещением оборудования и обеспечением поточности ТП. На план помещения следует нанести: потоки персонала, сырья и материалов, промежут и готовой продукции, пути эвакуации, удаления отходов, перемещения тяжелого оборудования. Исходя из специфики проектируемого произ-ва, может потребоваться не допустить пересечения различных путей или разделить их во времени.