2.2 Вимоги до систем управління якістю і вимоги до продукції

У стандартах серії ISO 9000 розмежовують вимоги до систем управління якістю і вимоги до продукції.

У стандарті ISO 9001 встановлено вимоги до систем управління якістю. Вони загальні і застосовні до організацій усіх галузей промисловості чи економіки, незалежно від категорії пропонованої продукції. Стандарт ISO 9001 не встановлює безпосередньо вимог до продукції.

Вимоги до продукції можуть бути встановлені замовниками, або організацією з передбаченням вимог замовників, або регламентами. Вимоги до продукції і, у деяких випадках, пов’язаних з нею процесів можуть бути викладені, наприклад, у документах технічних вимог, стандартах на продукцію, стандартах на процеси, контрактних угодах і регламентах.

2.3 Підхід до систем управління якістю

Підхід до розроблення та впровадження системи управління якістю передбачає декілька етапів, а саме:

а) визначення потреб та очікувань замовників та інших зацікавлених сторін;

б) установлення політики та цілей організації у сфері якості;

в) визначення процесів та відповідальності, необхідних для досягнення цілей у сфері якості;

г) визначення та постачання ресурсів, необхідних для досягнення цілей у сфері якості;

д) установлення методів, які дають змогу вимірювати результативність та ефективність кожного процесу;

е) використання результатів цих вимірювань для визначення результативності та ефективності кожного процесу;

ж) визначення засобів, які дають змогу запобігати невідповідностям і усувати їхні причини;

й) запровадження та застосування процесу постійного поліпшення системи управління якістю. Цей підхід також можна застосовувати для підтримування та поліпшення наявної системи управління якістю.

Організація, яка приймає описаний вище підхід, забезпечує впевненість у можливостях своїх процесів та в якості своєї продукції, створюючи собі основу для постійного їх поліпшення. Це може сприяти більшій задоволеності замовників та інших зацікавлених сторін, а також до успіху організації.

2.4 Процесний підхід

Будь-яку діяльність або комплекс видів діяльності, для яких використовують ресурси для перетворення входів на виходи, можна розглядати як процес.

Для ефективного функціонування організації повинні визначити численні взаємопов’язані та взаємодійні процеси і управляти ними. Часто вихід одного процесу безпосередньо є входом наступного процесу. Систематичне визначення процесів та їх взаємодій в організації, а також управління ними називають «процесним підходом».

Цей державний стандарт призначений спонукати організації до прийняття процесного підходу в управлінні.

Рисунок 1 ілюструє систему управління якістю, що базується на процесах, описану в стандартах серії ISO 9000. Він показує, що зацікавлені сторони відіграють суттєву роль у забезпеченні вхідних елементів для організації.

Згідно з ISO 9000-1, стандарти ISO серії 9000 передбачають застосування систем якості у чотирьох ситуаціях:

— отримання вказівок щодо управління якістю;

— контракт між першою та другою сторонами (постачальник — споживач);

— затвердження або реєстрація, що їх проводить друга сторона;

— сертифікація або реєстрація, що їх проводить третя (незалежна) сторона.

Організація-постачальник повинна встановити і підтримувати таку систему якості, яка б передбачала всі ситуації, з якими може зіткнутися організація. Нижче згідно з стандартом ISO 9000-1 наводяться вказівки, що дозволяють організаціям правильно обрати стандарт ISO серії 9000 та 10000 і отримати корисну інформацію щодо впровадження систем якості.

ISO 9000-1:1994. Слід звертатися кожній організації, що має намір створити та впровадити систему якості. Розширення глобальної конкуренції призводить до того, що споживач починає висувати дедалі жорсткіші вимоги щодо якості. Для того, щоб не втратити конкурентоздатність і підтримувати високі економічні показники, організаціям-постачальникам необхідно впроваджувати все ефективніші та дійові системи. Цей стандарт подає пояснення основних понять у галузі якості і містить настанови щодо вибору та застосування стандартів ISO серії 9000 для цієї мети.

ISO 9000-2:1993. До нього необхідно звертатися у тому випадку, коли необхідна консультація щодо застосування ISO 9001, 9002 і 9003. Він містить вказівки по впровадженню положень розділів стандартів щодо забезпечення якості і особливо корисний на початковій стадії впровадження.

5. Європейський стандарт ,що приймається СЕН(Європейський комітет зі стандартизації) видається у двох варіантах: як

євронорма і як націоналльний стандарт в країнах-членах СЕН. В другому

варіанті стандарт може містити додаток у вигляді рекомендацій і

пояснень, що відповідають його розумінню і застосуванню.

Крім розробки стандартів на продукцію, послуги, процеси, СЕН займається

стандартизацією систем забезпечення якості продукції, методів

випробувань і акредитації випробувальних лабораторій. В цьому напрямку

створені і затверджені європейські стандарти-євронорми серії 29000 (EN

29000), котрі по суті представляють собою прийняття міжнародних

стандартів ISO серії 9000. В комплекс цих нормативних документів входять

п’ять європейських стандартів:

EN 29000 “Загальне управління якістю і стандарти з забезпечення якості,

керівні вказівки звибору і застосування”;

EN 29001 “Системи якості. Модель для забезпечення якості при

проектуванні і (або) розробці виробництві, монтажу і обслуговуванні”;

EN 29002 “Системи якості. Модель для забезпечення якості при вихідному

контролі і випробовуваннях”;

EN 29003 “Загальне управління якістю і елементи системи якості. Керівні

вказівки”.

В галузі випробувань, сертифікації та акредитації прийнятий комплекс

нормативних документів з семи європейських основоположних стандартів –

євронорми серії 45000 (EN 45000):

EN 45001 “Загальні критерії, що стосуються роботи випробувальних

лабораторій”;

EN 45002 “Загальні критерії для оцінки (атестації) випробувальних

лабораторій”;

EN 45003 “Загальні критерії для органів з акредитації лабораторій”;

EN 45011 “Загальні критерії для органів з сертифікації, що проводять

сертифікацію продукції”;

EN 45012 “Загальні критерії для органів з сертифікації, що відповідають

за сертифікацію систем якості“;

EN 45013 “Загальні критерії, що стосуються органів з сертифікації, які

займаються атестацією персоналу”;

EN 45014 “Загальні критерії для заяви постачальника про відповідність

виробу стандарту”.

Ці стандарти розроблені СЕН разом з Європейським комітетом з

стандартизації в електротехніці (СЕНЕЛЕК).

Сучасні проблеми СЕН стосуються підготовки стандартів, що відповідають

виникаючим проблемам ринку, і вчасного їх видання; ліквідація

відставання прийняття стандарту від видання європейських директив;

прискорення строків прийняття стандартів, кількість яких відстає з року

в рік від числа їх проектів.

Вищий орган СЕН – Генеральна асамблея, в якій представлені національні організації з стандартизації, урядові органи країн-членів, а також ЄС і ЄАВТ.

Генеральна асамблея вибирає Адміністративну раду, яка виконує наступні функції:

встановлення правил і способів застосування національних стандартів країн-учасниць і міжнародних стандартів при розробці європейських стандартів;

визначення можливості прямого використання національного або міжнародного нормативного документу в якості європейського стандарту і контроль за його виконанням;

координація робіт з національної стандартизації в рамках регіону.

Рис. 6.2. Організаційна структура СЕН

Політика в галузі стандартизації визначається колегією директорів – представників національних організацій і затверджується Генеральною асамблеєю.

Технічна робота з стандартизації виконується технічними комітетами, діяльність яких координує Технічне бюро.

Для стандартизації в галузі будівництва, автомобілебудування і безпеки обладнання утворені комітети з забезпечення програм (програмні комітети). Їхнє завдання – прискорення розробки євростандартів у цих динамічних галузях шляхом аналізу вже існуючих міжнародних або прогресивних національних стандартів і збору такої інформації, яку швидко і ефективно можна використати в СЕН.

Програмні комітети складають програму стандартизації, приймають стандарти ISO і IEC в якості європейських стандартів або документів для гармонізації; розробляють європейські стандарти або очікують отримання результатів в ISO і IEC. З цими організаціями підтримується постійний зв'язок, і приймаючи євростандарт, комітет повідомляє про результати своєї роботи в ISO або IEC.

Технічні комітети також спираються в роботі на міжнародні стандарти, підтримують контакти з регіональними організаціями, враховують результати діяльності інших технічних комітетів, які займаються суміжними проблемами. Після того як завдання, що поставлене перед комітетом, виконане, він може бути розформований Технічним бюро, або зберігати формальну відповідальність за перегляд стандарту.

Процедура прийняття стандарту включає схвалення проекту робочою групою технічного комітету, розсилання проекту технічним бюро всім країнам-членам СЕН в особі національних організацій з стандартизації для голосування у встановлений термін. Євронорма (європейський стандарт) рахується прийнятою, якщо проти проекту подано не більше 20% голосів. Прийнятий стандарт вводиться в національну систему стандартизації всіх країн-членів,в тому числі і тих, що голосували проти. Далі Адміністративна рада розглядає цей стандарт з точки зору ступеня його важливості для країн-членів ЄС. У випадку позитивного рішення на нього робиться посилання у відповідній директиві ЄС і стандарт набуває статус обов'язкового до виконання в країнах-членах ЄС.

Крім євронорм, СЕН розробляє документи з гармонізації (HD) і попередні стандарти (ENV), вони направлені на усунення технічних барєрів в торгівлі і на прискорення впровадження прогресивних технічних вимог у виробництво нових товарів.

Документи з гармонізації пояснюють сутність тих адміністративних і правових норм, які порушують одноманітність застосування міжнародних стандартів в країнах-членах СЕН.

Європейський стандарт ,що приймається СЕН видається у двох варіантах: як євронорма і як націоналльний стандарт в країнах-членах СЕН. В другому варіанті стандарт може містити додаток у вигляді рекомендацій і пояснень, що відповідають його розумінню і застосуванню.

Крім розробки стандартів на продукцію, послуги, процеси, СЕН займається стандартизацією систем забезпечення якості продукції, методів випробувань і акредитації випробувальних лабораторій. В цьому напрямку створені і затверджені європейські стандарти-євронорми серії 29000 (EN 29000), котрі по суті представляють собою прийняття міжнародних стандартів ISO серії 9000. В комплекс цих нормативних документів входять п'ять європейських стандартів:

EN 29000 "Загальне управління якістю і стандарти з забезпечення якості, керівні вказівки звибору і застосування";

EN 29001 "Системи якості. Модель для забезпечення якості при проектуванні і (або) розробці виробництві, монтажу і обслуговуванні";

EN 29002 "Системи якості. Модель для забезпечення якості при вихідному контролі і випробовуваннях";

EN 29003 "Загальне управління якістю і елементи системи якості. Керівні вказівки".

В галузі випробувань, сертифікації та акредитації прийнятий комплекс нормативних документів з семи європейських основоположних стандартів – євронорми серії 45000 (EN 45000):

EN 45001 "Загальні критерії, що стосуються роботи випробувальних лабораторій";

EN 45002 "Загальні критерії для оцінки (атестації) випробувальних лабораторій";

EN 45003 "Загальні критерії для органів з акредитації лабораторій";

EN 45011 "Загальні критерії для органів з сертифікації, що проводять сертифікацію продукції";

EN 45012 "Загальні критерії для органів з сертифікації, що відповідають за сертифікацію систем якості";

EN 45013 "Загальні критерії, що стосуються органів з сертифікації, які займаються атестацією персоналу";

EN 45014 "Загальні критерії для заяви постачальника про відповідність виробу стандарту".

Ці стандарти розроблені СЕН разом з Європейським комітетом з стандартизації в електротехніці (СЕНЕЛЕК).

Сучасні проблеми СЕН стосуються підготовки стандартів, що відповідають виникаючим проблемам ринку, і вчасного їх видання; ліквідація відставання прийняття стандарту від видання європейських директив; прискорення строків прийняття стандартів, кількість яких відстає з року в рік від числа їх проектів.

Європейський комітет з стандартизації в електротехніці (СЕНЕЛЕК)

СЕНЕЛЕК утворений в 1971 р. в наслідок об'єднання двох європейських організацій – Європейського комітету з координації електротехнічних стандартів країн-членів ЄАВТ і Європейського комітету з координації електротехнічних стандартів країн-членів ЄС.

Члени СЕНЕЛЕК – 17 країн Європи: Австрія, Бельгія, Великобританія, Греція, Данія, Німечина, Іспанія, Ісландія, Італія, Люксенбург, Норвегія, Нідерланди, Португалія, Фінляндія, Франція, Швеція, Швейцарія. Всі вони представлені національними електротехнічними комітетами і є членами IEC (крім Люксембургу).

На чолі організації – Генеральна асамблея, в якій країни-члени представляють національні організації з стандартизації і урядові органи, а також беруть участь представники від ЄС і ЄАВТ. Генеральна асамблея вибирає Адміністративну раду, що складається з делегацій (до 5 осіб) від національних організацій країн-членів. Структури, що відповідають за стандартизацію (Рис.6.3.), аналогічно описані для СЕН. СЕНЕЛЕК з ними тісно співпрацює.

Основна метаСЕНЕЛЕК – розробка стандартів на електротехнічну продукцію у тісній співпраці з ЄС та ЄАВТ. Стандарти СЕНЕЛЕК розглядаються як необхідний засіб для створення єдиного європейського ринку.

Сутність головного напрямку роботиСЕНЕЛЕК полягає в усуненні будь-яких технічних розбіжностей між національними стандартами країн-членів, між процедурами сертифікації відповідності виробів вимогам стандартів і недопущення виникнення технічних перешкод в торгівлі товарами електротехнічної галузі.