3. Регистрация и сертификация лекарственных средств в Республике Беларусь.

Положение, утверждённое постановлением СМ РБ №1269 от 02 сентября 2008г., определяет порядок государственной регистрации ввозимых и производимых на территории Республики Беларусь лекарственных средств и фармацевтических субстанций в соответствии с Законом Республики Беларусь "О здравоохранении".

Организация и проведение комплекса работ по подготовке и экспертизе документов для проведения испытаний и регистрации лекарственных средств осуществляются Министерством здравоохранения

через уполномоченный им орган - Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" .

Государственной регистрации подлежат все лекарственные средства, применяемые в Республике Беларусь.

Государственная регистрация - система учета, определения допуска к промышленному производству и медицинскому применению лекарственных средств, производимых в Республике Беларусь или поступающих из-за ее пределов, реализуемых и применяемых в медицинской практике, которые на основании экспертной оценки документации, результатов проведенных испытаний признаны соответствующими требованиям по качеству, эффективности и безопасности для человека, установленным в Республике Беларусь.

Регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий разрешение уполномоченного государственного органа на промышленное производство и медицинское применение лекарственного средства.

Государственная регистрация лекарственных средств включает:

прием заявления установленного образца для проведения государственной регистрации лекарственного средства;

первичную экспертизу представленных документов;

оформление договора между заявителем и УП "ЦЭИЗ" с выпиской платежного документа на оплату экспертных работ;

принятие решения по результатам экспертизы документов или клинических испытаний и других исследований;

оформление регистрационного удостоверения и внесение зарегистрированного лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь.

УП "ЦЭИЗ" в 10-дневный срок после принятия решения Министерством здравоохранения о регистрации и разрешении к промышленному производству и медицинскому применению лекарственного средства, утверждения ВФС или ФС, инструкции по медицинскому применению оформляет и выдает юридическому лицу регистрационное удостоверение, подписанное Министром здравоохранения или при его отсутствии - заместителем;

Регистрационное удостоверение действует в течение 5 лет.

Зарегистрированное Министерством здравоохранения лекарственное средство, на которое выдано регистрационное удостоверение, вносится в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь.

В случае перерегистрации лекарственного средства и выдачи нового регистрационного удостоверения соответствующая информация вносится в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь.

Исключается из Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь:

лекарственное средство, не прошедшее перерегистрацию по истечении срока действия регистрационного удостоверения;

малоэффективное или устаревшее, а также с выявленными после регистрации серьезными побочными реакциями лекарственное средство, не разрешенное Министерством здравоохранения для дальнейшего медицинского применения.

Каждая серия лек. средства должна сопровождаться оригинальным документом, подтверждающим его качество- сертификат качества или аналитический паспорт предприятия-производителя. Сертификат качества должен быть оформлен на русском ( белорусском) или английском языках с переводом на русский (белорусский) язык с указанием наименования предприятия-производителя и его торгового знака, названия лек. средства, серии, даты производства и срока годности и содержать следующие разделы в соответствии с требованиями нормативных документов: « Наименование теста», « Показатели качества и их допустимые пределы», « Результаты анализа», заключение о качестве лек. средства. Документ по качеству должен быть заверен подписью лица, ответственного за качество и печатью предприятия-производителя.

Реализация лек. средств осуществляется по сертификатам соответствия, выданным органом по сертификации лек. средств РБ.