2. Требования, предъявляемые к растворам для инъекций и инфузий и пути их реализации.

Лекарственные средства для парентерального применения – стерильные лекарственные средства, предназначенные для введения путём инъекций, инфузий или имплантаций в организм человека или животного Лекарственные средства для парентерального применения изготавливают с использованием материалов и методов, обеспечивающих стерильность и предотвращающих загрязнение лекарственных средств и развитие микроорганизмов.

Инъекционные лекарственные средства - стерильные растворы, эмульсии или суспензии..

Растворы для инъекций в соответствующих условиях наблюдения должны быть прозрачными и практически свободными от частиц.

Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков расслоения. В суспензиях для инъекций может наблюдаться осадок, который должен быстро диспергироваться при взбалтывании, образуя суспензию, достаточно стабильную, чтобы обеспечить необходимую дозу при введении.

Инфузии - стерильные водные растворы или эмульсии с водой в качестве дисперсионной среды; обычно изотоничны с кровью. Они преимущественно предназначаются для применения в объёме более 100 мл. Инфузии не содержат антимикробных онсервантов.

Растворы для инфузий оценивают в соответствующих условиях наблюдения, при этом они должны быть прозрачными и практически свободными от частиц.

Эмульсии для инфузий не должны обнаруживать признаков расслоения.

К растворам для инъекций ГФ ХI предъявляет требования апирогенности, стерильности, отсутствия механических примесей и токсичности. К некоторым инъекционным растворам предъявляются дополнительные требования изотоничности,изоионичности, изогидричности, изовязкости.

Растворы для инъекций и инфузий готовятся в асептических условиях и подвергаются стерилизации. Для обоспечения асептических условий в аптеках организуются асептические блоки. Для стерилизации растворов, посуды, вспомогательного материала, растворителей и лекарственных средств применяют стерилизацию тепловую (паровую и воздушную), химическую (6% р-р перекиси водорода), фильтрованием.

Асептика- комплекс организационных мероприятий, направленных на предотвращение попадания микроорганизмов в лекарственную форму.

Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке устанавливают бактерицидные облучатели.

Стерилизация- процесс умерщвления в объекте или удаления из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

К инъекционным растворам предъявляются требования апирогенности, стерильности, отсутствия механических включений и токсичности. Пирогены – это вещества липополисахаридной природы, при попадании в кровь вызывают повышение температуры, лихорадку и др.

Для выполнения требования апирогенности инъекционных растворов используют апирогенный растворитель (воду для инъекций), некоторые лекарственные вещества подвергают депирогенизации термическим методом (натрия хлорид), некоторые - дополнительной очистке в процессе производства (глюкоза, желатин, бензилпенициллина калиевая соль). Освободиться от пирогенных веществ можно также методом стерильной фильтрации через мембранные фильтры.

Для контроля пирогенности воды для инъекций и инъекционных растворов применяют биологический метод и лимулус-тест.