Билет № 27
1.Виды ведомственного и вневедомственного контроля. Фармацевтическое инспектирование.
Главная цель- соблюдение аптечными организациями требований по всем направлениям деятельности.
Контроль осуществляет МЗ РБ, РУП Белфармация, РУП Минская фарма-ция, областные УП «Фармации», ЦРА, аптеки 1 и 2 категории. Может проводиться самоинспекция.
В Республике Беларусь государственный контроль осуществляет МЗ через уполномоченных Министром здравоохранения должностных лиц(работники управления фарминспекций и организации лекарственного обеспечения) согласно Постановления МЗ РБ № 78 от 24.01.2007 г.
При осуществлении государственного контроля за соблюдением условий аптечного изготовления и реализации лекарственных средств уполномоченные лица проверяют выполнение требований Надлежащей аптечной практики и Надлежащей практики оптовой реализации, утверждаемых Минздравом, в т.ч:
наличие работников соответствующей квалификации, требуемых оборудования, средств измерений;
соблюдение правил фармацевтической технологии при изготовлении лекарственных средств, сроков годности, условий хранения, правил розничной и оптовой реализации, требований по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, по упаковке и маркировке ЛС;
соблюдение законодательства РБ, регулирующего порядок:
проведения приемочного контроля в аптеке и на аптечном складе;
отбора образцов лекарственных средств и направления их в аккредитованные испытательные лаборатории;
изъятия из обращения и уничтожения некачественных и фальсифицированных ЛС, а также ЛС с истекшим сроком годности;
Результаты проверки оформляются справкой в 2-х экземплярах в 3-х дневный срок. Госнадзор осуществляется не реже 1 раза в 2 года.
Вневедомственный контроль осуществляется независимыми экспертами:
- Государственный пожарный надзор
- Налоговый контроль
- Надзор за соблюдением законодательства по Охране Труда
- Метрологический контроль
- Государственный сан.надзор.
2.Таблетки – твердая дозированная ЛФ, содержащие одну дозу одного или более действующих веществ и полученные обычно прессованием определенного
объема частиц или агрегатов частиц и предназначены для орального применения.
Таблетки обычно представляют собой цельные правильные, круглые твердые
цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские или выпуклые, края
поверхностей м.б. скошены. На поверхности таблеток могут быть нанесены
штрихи, риски для деления, надписи и другие обозначения.
Классификация: в зависимости от назначения –
1. Таблетки для перорального применения - таблетки без оболочки; таблетки, покрытые оболочкой; таблетки «шипучие»; таблетки растворимые; таблетки диспергируемые; таблетки с модифицированным высвобождением; таблетки кишечно-растворимые; таблетки для применения в полости рта.
2. Таблетки для введения в полости тела: вагинальные, ректальные.
3. Таблетки для внекишечного применения - для приготовления растворов для инъекций, для имплантации.
Оценка качества: описание; идентификация ДВ; средняя масса таблеток; однородность массы единичных таблеток; истираемость; стойкость к раздавлива-нию; количественное определение ДВ; микробиологическая чистота;распадае-мость; растворение.
3. Нормативная документация, регламентирующая контроль качества лекарственных средств в Республике Беларусь.
ГФ-это сборник обязательных положений и нормативных документов, регламентирующих качество лекарственных средств.
1 том 2006 г.- общие методы контроля качества лек.ср-в.
2 том 2008 г- контроль качества вспомогательных в-в и лек.трав.
3 том- 2009 г. контроль качества фармацевтических субстанций.
ВФС- документ, утверждаемый на период освоения промышленного выпуска ЛС.
ФС – нормативный документ, устанавливающий требование к качеству ЛС,его упаковке, условиям и срокам хранения, методам контроля качества утверждены МЗ РБ
Приказы МЗ РБ
Стандартизация
Госты (национальные-обязательные к применению всеми предприятиями, организациям в масштабе страны.
Отраслевые стандарты ( ОСТ)-обязательны для организаций отрасли.
Стандарты предприятия СТП
4. Клинико-фармакологическая характеристика слабительных и антидиарейных лекарственных средств.
Слабительные ЛС применяют обычно для облегчения опорожнения кишечника при хронических функциональных атонических запорах. Иногда их используют для опорожнения кишечника перед оперативными вмешательствами на органах ЖКТ и рентгенологическими или ультразвуковыми исследованиями, для изгнания кишечных паразитов после антигельминтной терапии, а так же при запорах обусловленных побочными эффектами некоторых ЛС.
По механизму делят на :
1. Средства, стимулирующие рецепторы слизистой оболочки кишечника и в связи с этим увеличивающие перистальтику (листья сенны, корень ревеня, кора крушины или получаемые из них препараты, содержащие антрагликозиды; касторовое масло; фенолфталеин , бисакодил, гутталакс).
2. Средства, обеспечивающие накопление в них жидкости и значительного увеличения общего содержимого. К ним относятся солевые слабительные –натрия сульфат, магния сульфат, и др., а так же ЛС содержащие полимерные в-ва, способные набухать в кишечнике и удерживать в нем значительное кол-во жидкости (форлакс).
3. Средства, способствующие размягчению каловых масс (Вазелиновое масло)
По характеру подразделяются на:
1. Послабляющие - стул близкий к нормальному (кафиол, магнезия жженая, сера,
масло вазелиновое.)
2. Слабительные - обуславливающие кашицеобразный стул(препараты ревеня, крушины, сена, чай слабительный, фенолфталеин, масло касторовое, бисакодил).
3. Проносные - вызывающие бурную перистальтику с жидким стулом (солевые слабительные).
При хронических запорах применяются послабляющие и слабительные, при острых запорах - проносные.
Антидиарейные ЛС применяются для снятия симптомов диареи. Некоторые Л С
являются универсальными в лечении различных видов диарей.
1. Регуляторы моторики – лоперамид, метоклопрамид.
2. Энтеросорбенты – уголь активированный, полифепан, смекта, энтерос гель.
3. Ферментные ЛС – креон, панзинорм форте и др.
4. Препараты, восстанавливающие микрофлору кишечника ( бифидум бактерин, бификол, линекс; пробиотики)
5. Обволакивающие и вяжущие ЛС (препараты растительного происхождения - зверобой, лапчатка, змеевик, ромашка, семя льна).
6. При диареях инфекционного происхождения назначается антибактериальная терапия ( ципрофлоксацин, ко-тримаксазол,