Экзаменационный билет № 30
-
Правовая основа лицензирования в Республике Беларусь. Принципы и цели лицензирования. Лицензирование фармацевтической деятельности. Порядок получения лицензии, продления срока действия, внесения изменений и дополнений. Лицензионные требования и условия к соискателю лицензии на фармацевтическую деятельность.
Правовая основа лицензирования в Республике Беларусь:
1. Декрет РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 14 июля 2003 г. № 17«О лицензировании отдельных видов деятельности»
2. ПОСТАНОВЛЕНИЕ СМ РБ от 20 октября 2003 г. № 1378 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЙ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,ВЫДАЧУ ЛИЦЕНЗИЙ НА КОТОРЫЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТ МЗ» в редакции Постановления СМ РБ № 1816 от 26.12.2007.
Лицензирование – это комплекс реализуемых государством мер, связанных с выдачей лицензии, их дубликатов, внесением изменений и дополнений в лицензии, приостановлением, прекращением, возобновлением срока деятельности и контролем.
Принципы и цели: - установление единого перечня лицензируемых видов деятельности; - установление единого порядка лицензирования;
- установление лицензируемых требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности; - гласность и открытость лицензирования; - соблюдение законности.
Выдача лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляются Министерством здравоохранения в соответствии с Декретом и настоящим Постановлением МЗ РБ.
Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии и лицензиату при осуществлении лицензируемой деятельности, являются:
- выполнение требований и условий, установленных действующими в области лицензируемой деятельности нормативными правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми актами;
- наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, используемых при осуществлении лицензируемой деятельности;
- осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии;
Особыми лицензионными требованиями и условиями для соискателя лицензии и лицензиата при осуществлении лицензируемой деятельности являются:
- наличие у руководителя основного места работы в данной организации; высшего фармацевтического образования; первой или высшей квалификационной категории; документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
- наличие не менее чем у двух работников, кроме руководителя, высшего или среднего фармацевтического образования; квалификационной категории; документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;.
Для получения лицензии представляет в Министерство здравоохранения документы:
-копия документа, подтверждающего право пользования помещением ;
-заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для изготовления и хранения изготовленных лекарственных средств, в том числе стерильных лекарственных форм;
-план-схема и справки-характеристики помещений, оборудования, предполагаемых к использованию для изготовления и хранения изготовленных лекарственных средств, в том числе списка "А" в случае их изготовления и хранения;
-в отношении руководителя аптеки, аптеки первой категории - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность; трудового договора (контракта), диплома; удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории; удостоверения о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки;
-сведения о специалистах, занятых в аптечном изготовлении и (или) отпуске лекарственных средств, а в случае наличия нескольких мест осуществления деятельности - отдельно по каждому месту в виде таблицы (заверяется руководителем соискателя лицензии):
Лицензия выдается сроком на 5 лет и может быть по окончании срока действия продлена по заявлению лицензиата неоднократно. Лицензия подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им в установленном порядке заместителем Министра здравоохранения и заверяется гербовой печатью.