Тара и упаковка_MU

свою чергу, підрозділяється на терапевтичні /фармакологічні підгрупи (другий і третій рівні). Четвертий рівень представлений терапевтичними/фармакологічними/хімічними підгрупами; п'ятий рівень - хімічною речовиною. Другий, третій і четвертий рівні часто використовують для визначення фармакологічних підгруп (коли це представляється більш доцільним, ніж визначення терапевтичних і хімічних підгруп).

ЛЗ класифікуються за основним призначенням для медичного застосування головного активного інгредієнта, з дотриманням базового принципу: кожному препарату (певного складу, сили дії та ЛФ) привласнюється тільки один АТС-код. Більш за одного АТС-коду може бути привласнено препаратам, які випускаються в двох або більше дозуваннях (сила дії) або ЛФ з чітким розмежуванням показань для медичного застосування, наприклад:

-статеві гормони в певних ЛФ або з певною силою дії використовуються виключно для лікування злоякісних пухлин і тому класифікуються під кодом L02 - засоби, вживані для гормональної терапії. Препаратам з іншими ЛФ і силою дії привласнений класифікаційний код G03 - гормони статевих залоз і препарати, вживані при патології статевої сфери;

-препарати бромокріптіна можуть випускатися в різних дозуваннях. Пігулки з низькою дозою діючої речовини використовують як інгібітори синтезу пролактіна, їм привласнений код G02 - інші засоби, вживані в гінекології. Пігулки бромокріптіна з більшою силою дії застосовують для лікування паркінсонізму, в класифікації АТС мають

код N04 - протівопаркинсонні препарати.

Препаратам з різним складом і показаннями до застосування можуть привласнюватися окремі АТС-коди: наприклад, преднізолону привласнено декілька АТС-кодів, згідно різним показанням до застосування і лікарських форм: A07E A01 - протизапальні засоби, вживані при захворюваннях кишечнику (клізми та ректальні піноутворюючі засоби); C05A A04 - антигемороїдальні препарати для місцевого застосування (ректальні супозіторії); D07A A03 - кортикостероїди для застосування в дерматології (креми, мазі, лосьйони), тощо.

На всіх АТС-рівнях АТС-коди можуть також привласнюватися згідно фармакологічним властивостям препарату. Підрозділ класифікації ЛЗ за їх механізмом дії, є набагато ширшим: в рамках дуже деталізованої класифікації такого роду до складу однієї підгрупи входитиме лише одна діюча речовина. Деякі АТС-групи підрозділяються як на хімічні, так і на фармакологічні групи (наприклад, АТС-група J05A - Противірусні засоби прямої дії). Якщо нова речовина підходить як для хімічного, так і фармакологічного четвертого рівня, звичайно перевагу віддають фармакологічній групі. Активні інгредієнти, що займають в класифікації однаковий четвертий АТС-рівень не розглядаються як фармакотерапевтично еквівалентні, оскільки особливості механізмів їх дії, терапевтичних ефектів, взаємодій з іншими ЛЗ і побічних реакцій можуть відрізнятися.

51

Основна мета класифікації АТС - бути засобом для одержання статистичних даних про споживання лікарських засобів, класифікації побічних реакцій; вона рекомендована ВООЗ для проведення порівнянь на міжнародному рівні.

Призначення систем класифікації ЛЗ на фармацевтичному ринку.

Системи класифікації ЛЗ виконують функцію «спільної мови» для опису лікарської номенклатури країни або регіону та створюють передумови для порівняння на національному й міжнародному рівнях даних про споживання ЛЗ. Забезпечення доступу до стандартизованої та валідованої інформації про використання ЛЗ необхідно для проведення аудиту структури їх споживання, виявлення недоліків при їх використанні, ініціації освітніх і інших заходів, а також моніторингу їх кінцевих результатів.

Зберігання ГЛЗ. Вимоги щодо зберігання ГЛЗ регламентуються державними стандартами, санітарними нормами, методичними вказівками, нормативною документацією (галузевою та підприємства). На підприємствах фармацевтичної галузі, в медичних установах і аптечних закладах в складських приміщеннях створюються належні умови зберігання ЛЗ з урахуванням їх фізико - хімічних властивостей, забезпечується належний режим зберігання у відповідності з вимогами нормативної документації.

Вимоги до складських приміщень. Розміри, склад і обладнання приміщень повинні відповідати вимогам НТД щодо устрою та експлуатації приміщень для зберігання ГЛЗ. Відповідно діючої нормативної документації, GMP приміщення для зберігання повинні бути обладнані охоронними та протипожежними засобами. В приміщеннях повинні підтримуватися оптимальні температура та вологість повітря, перевірка яких здійснюється згідно SOP (стандартні операційні процедури) та інших НТД (не рідше одного разу на добу). Для спостереження за цими показниками складські приміщення забезпечуються термометрами та гігрометрами, які закріплюються на внутрішніх стінах далеко від нагрівальних пристроїв, на висоті 1,5-1,7 м від підлоги та на відстані не менше 3 м від дверей. В кожному з приміщень є приточно-витяжна вентиляція для забезпечення чистоти повітря. Сьогодні для дотримання оптимальних умов зберігання на складах встановлюються системи вентиляції-кондиціювання. Аптечні установи обладнають тільки центральним опалюванням, заборонено обігрівати приміщення газовими приборами з відкритим полум'ям або електронагрівальними приладами з відкритою спіраллю.

Загальні правила зберігання ГЛЗ. В приміщеннях для зберігання ГЛЗ розміщають окремо:

-в строгій відповідності з технологічними групами: список А (отруйні і наркотичні засоби), список Б (сильнодіючі речовини) та загальний список;

-в строгій відповідності з фармакологічними групами;

-в залежності від способу застосування ЛЗ (внутрішнє, зовнішнє);

-у відповідності до фізико-хімічних властивостей ЛЗ і впливу навколишнього середовища;

52

-лікарські речовини «ангро» - у відповідності до агрегатного стану (рідкі окремо від сипучих, газоподібних);

-з урахуванням терміну зберігання ЛЗ з обмеженими термінами застосування;

-з урахуванням виду різних ЛФ.

Не рекомендується розміщати поруч ЛЗ, які близькі за назвою; ЛЗ для внутрішнього використання, вищі дози яких сильно розрізняються; у алфавітному порядку. Всі ЛЗ в залежності від фізичних та фізико-хімічних властивостей, впливу на них різних факторів зовнішнього середовища розподіляють на ті, що вимагають захисту: від світла, вологості, випаровування, підвищеної температури, зниженої температури, дії газів, що містяться в навколишньому середовищі та на пахучі, фарбувальні, дезинфікуючі. Особлива увага приділяється вибухонебезпечним речовинам (ефір медичний), які на повітрі можуть утворювати вибухові суміші. Їх зберігають в окремих приміщеннях, в герметичній тарі, яка розміщена у відповідній транспортній тарі або на піддоні. Нижче наведені списки ЛЗ перелічених вище груп із зазначенням вимог зберігання. Списки є орієнтовними і включають ЛЗ, що найчастіше застосовуються. ЛЗ, що не увійшли до цих переліків, повинні зберігатися з урахуванням їх фізикохімічних властивостей згідно з вимогами ДФУ та стандартів.

Особливості зберігання ЛЗ, які вимагають захисту від світла. До їх числа належать: антибіотики, галенові препарати (настоянки, екстракти, концентрати з рослинної сировини), рослинна лікарська сировина, органопрепарати, вітамінні препарати, кортикостероїди, ефірні масла, жирні масла, драже, солі йодистота бромистоводневої кислот, галенозаміщені сполуки, нітрота нітрозосполуки, нітрати, нітріти, амінота амідосполуки, фенольні сполуки, похідні фенотіазіна. ЛЗ, що вимагають зберігання в захищеному від світла приміщенні розділяють на дві групи: ті, що не витримують прямого сонячного світла та діючі речовини, які змінюють властивості на розсіяному світлі. До першої групи відносяться йод, пероксид водню, амідопірин, анестезин, пепсин. Рекомендується зберігати їх в темних приміщеннях або шафах, які пофарбовані всередині в чорну фарбу, з щільно пригнаними дверцями або у ящиках із щільно пригнаними кришками. До другої групи відносяться аміназин, ксероформ, аскорбінова кислота, вітаміни групи В, новокаїн, тощо. Ці ЛЗ зберігають в металічній тарі, упаковці з алюмінієвої фольги або ПМ, пофарбованих у чорний або коричневий колір, а також у флаконах з темного скла. На прямому сонячному світлі можна зберігати лише пероксид заліза або його сульфат. Для зберігання особливо чутливих до світла лікарських речовин (нитрат срібла, прозерін та ін.) скляну тару обклеюють чорним світлонепроникним папером.

Особливості зберігання ЛЗ, які вимагають захисту від вологи. До числа ЛЗ, що вимагають захисту від вологи належать: гігроскопічні речовини та препарати (ацетат калію, сухі екстракти, рослинна лікарська сировина, гідролізуючі речовини, солі азотної, азотистої, галогеноводневих і фосфорної кислот, солі алкалоїдів, натрієві металоорганічні сполуки,

53

глікозіди, антибіотики, ферменти, сухі органопрепарати, лікарські речовини, які характеризуются за фармакопейною статею як такі, що дуже легко розчиняються у воді, а також лікарські речовини, вміст вологи в яких не повинен перевищувати рівень, встановлений державною Фармакопеєю та міжнародними нормами. ЛЗ, які вимагають захисту від дії атмосферної вологи, слід зберігати в прохолодному місці у щільно запакованій тарі з матеріалів, що не пропускають пари води (скла, металу, алюмінієвої фольги). ЛЗ з гігроскопічними властивостями - в тарі з герметичним укупорюванням, залитою зверху парафіном. Серед ЛЗ даної групи особливої уваги вимагають такі препарати, як гіпс палений та порошок гірчиці, які при поглинанні вологи перетворюються на зерна, втрачають свої властивості та стають непридатними до застосування в медичній практиці. Щоб запобігти псуванню треба вжити такі заходи:

-гіпс палений слід зберігати в добре закритій тарі (наприклад, в щільно збитих дерев’яних ящиках або діжках, бажано обкладених всередині поліетиленовою плівкою);

-гірчицю у порошку треба зберігати у герметично закритих банках;

-гірчичники зберігаються у пачках, упакованих у пергаментний папір або поліетиленову плівку, які поміщають у щільно укупорену тару (наприклад, картонні коробки, викладені всередині поліетиленовою плівкою)

Особливості зберігання ЛЗ, які вимагають захисту від випаровування.

До їх числа належать:

-леткі препарати, які найчастіше використовуються в аптечній практиці;

-ЛЗ, що містять леткий розчинник (спиртові настоянки), рідкі спиртові концентрати, густі екстракти;

-розчини та суміші летких речовин (ефірні масла, розчини аміаку,

-лікарська рослинна сировина., що містить ефірні масла;

-ГЛЗ, що місять кристалізаційну воду, кристалогідрати;

-ГЛЗ, які розкладаються з утворенням летких продуктів (йодоформ, пероксид водню, хлорамін Б, гідрокарбонат натрію);

-лікарські речовини, з встановленим (НТД) вмістом вологи (сульфат магнію, пара-аміносаліцилат натрію, сульфат натрію та ін.);

ЛЗ, які вимагають захисту від випаровування, слід зберігати в прохолодному місці в герметично закупореній тарі з матеріалів, що не пропускають летких речовин (скла, металу, алюмінієвої фольги). Застосування полімерної тари, упаковки та закупорювання допускається згідно з ДФУ та вимогами міжнародних стандартів.

Кристалогідрати в залежності від відносної вологості повітря

можуть бути гігроскопічними або вивітрюватися. Їх треба зберігати в герметично закритій скляній, металевій або товстостінній пластмасовій тарі при відносній вологості повітря 50-65% в прохолодному місці.

Особливості зберігання ЛЗ, які вимагають захисту від дії підвищеної температури. До них належать: легкоплавкі речовини; бактерійні препарати

54

(вакцини, сироватки, бактеріофаг, анатоксин та ін.); антибіотики; органопрепарати; гормональні препарати; вітаміни; препарати, що містять глікозіди; медичні жири та масла; мазі на жировій основі та ін. ЛЗ, які вимагають захисту від дії підвищеної температури, слід зберігати при кімнатній (15-30оС) або прохолодній (8-15оС) температурах. Якщо необхідна більш низька температура зберігання (наприклад, для АТФ - 3-5оС), це повинно бути вказано на етикетці або в інструкції для застосування.

Бактерійні препарати слід зберігати в промисловій упаковці за найменуванням при температурі, вказаній для кожного найменування на етикетці або в інструкції для застосування препарату. Бактерійні препарати одного й того ж найменування зберігаються по серіях з урахуванням терміну їх придатності. Бактерійні препарати в процесі зберігання підлягають візуальному огляду не рідше одного раза у 3 місяці. Антибіотики необхідно зберігати в промисловій упаковці при кімнатній температурі, якщо відсутні інші вказівки на етикетці. Органопрепарати необхідно зберігати в захищеному від світла прохолодному місці при температурі (0±15оС), якщо немає інших вказівок на етикетках або інструкціях на вживання. Рідина Бугрова вимагає зберігання в прохолодному місці. При помутнінні розчин фільтрують та перевіряють на відповідність всім вимогам ДФУ. Допускається опалесценція розчину.

Особливості зберігання ЛЗ, які вимагають захисту від дії зниженої температури. До їх числа належать ЛЗ, фізико-хімічний стан яких після замерзання змінюється і при наступному нагріванні до кімнатної температури не відновлюється (наприклад, 40% розчин формальдегіду, розчини інсуліну та ін.). 40% розчин формальдегіду слід зберігати при температурі не нижче +9оС. При появі осаду витримують при кімнатній температурі, потім розчин обережно зливають і використовують згідно з фактичним вмістом формальдегіду. Крижану оцетову кислоту слід зберігати при температурі не нижче +9оС. При появі осаду витримують при кімнатній температурі до його розчинення. У випадку, коли осад не розчиняється, рідку частину кислоти обережно зливають і використовують згідно з фактичним вмістом оцетової кислоти в препараті. Медичні жирні масла вимагають зберігання при температурі не нижче +10оС. При появі осаду витримують при кімнатній температурі, зливають та перевіряють на відповідність до всіх вимог Державної фармакопеї.

Особливості зберігання ЛЗ, які вимагають захисту від дії газів, що містяться у навколишньому середовищі. До ЛЗ, які вимагають захисту від дії газів. що містяться у навколишньому середовищі, належать:

-речовини, які реагують з киснем повітря, - сполуки аліфатичного ряду з ненасиченими міжвуглецевими зв’язками, фенольні та поліфенольні сполуки, морфін та його похідні з незаміщеними гідроксильними групами, гетероциклічні сірковмісні сполуки, ферменти та органопрепарати;

-речовини, які реагують з вуглекислим газом повітря, - солі лужних металів та слабких органічних кислот (наприклад, барбітал натрію, гексанал та ін.); препарати, що містять багатоатомні аміни (наприклад, еуфілін); оксид та

55

пероксид магнію, їдкий натр та ін.). ЛЗ, які вимагають захисту від дії газів, необхідно зберігати в герметично закупореній тарі з матеріалів, непрониклих для газів, по можливості заповнених по самі вінця. ЛЗ, які легко окислюються киснем повітря, необхідно зберігати в сухому приміщенні в скляній тарі з герметичною кришкою, залитою парафіном. Особливу увагу слід приділяти створенню умов зберігання натрієвих солей барбітурової кислоти, їх необхідно зберігати в герметичній тарі (кришки залиті парафіном), з матеріалів, непрониклих для атмосферних парів води та вуглекислого газу.

Особливості зберігання пахучих та забарвлених ЛЗ. Групу пахучих ЛЗ складають речовини та препарати, як леткі так і практично нелеткі, що мають сильний запах. Пахучі ЛЗ слід зберігати в герметичній закритій тарі, що непроникла для запаху, окремо за найменуваннями.

До групи забарвлених ЛЗ належать речовини, їх розчини, суміші, препарати, які залишають забарвлений слід на тарі, закупорювальних засобах, устаткуванні та що не змивається звичайною санитарно гігієнічною обробкою(діамантовий зелений, метиленовий синій, індіго-кармін та ін.).

Забарвлені ЛЗ необхідно зберігати в спеціальній шафі у щільно закупореній тарі, окремо за найменуваннями. Для роботи з забарвленими речовинами для кожного найменування необхідно виділити (аптека) спеціальні терези, ступку, шпатель та інший інвентар.

Інші товари медичного призначення аптечного асортименту зберігаються окремо по групах: перев’язочні матеріали; предмети санітарії, гігієни та нагляду за хворими, вт.ч. гумові вироби; лікарська рослинна сировина; тара, пакувальні матеріали; кисень та гіпс; мінеральна вода; миючі та косметичні засоби; дезинфекційні та дезинсекційні засоби; хімічні реактиви; папір і допоміжні матеріали.

Для забезпечення раціональної організації роботи, дотримання необхідного режиму та умов зберігання медичних товарів аптечні заклади незалежно від категорії повинні мати, як мінімум, дев'ять оперативних відділів: приймальний відділ; відділ отруйних ЛЗ списку А; сухих медикаментів (ангро); рідких препаратів (ангро); ГЛЗ; перев'язувальних матеріалів; предметів санітарії, гігієни і догляду за хворими; очкової оптики, аптечного устаткування та медичного інструментарію; експедицію. Крім того, необхідні три допоміжні підрозділи (фасувальна, моєчна та пакувальна).

КОНТРОЛЬНІ ПИТАННЯ

1.Класифікація ЛЗ.

2.Міжнародна класифікація ЛЗ.

3.Загальні вимоги зберігання ГЛЗ.

4.Вимоги зберігання ЛЗ в заленості від фізіко-хімічних властивостей.

5.Вимоги до складських приміщень.

6.Організація роботи аптечного закладу.

7.Особливості зберігання ЛЗ, які вимагають захисту від світла.

8.Особливості зберігання ЛЗ, які вимагають захисту від вологи.

56

Практичне заняття № 7

ФАКТОРИ, ЩО ВПЛИВАЮТЬ НА СПОЖИВЧІ ВЛАСТИВОСТІ ГОТОВИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ. МАРКУВАННЯ ТА ЗБЕРІГАННЯ ГОТОВИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ.

Мета заняття:

1.Ознайомлення з особливостями маркування ГЛЗ.

2.Ознайомлення з факторами, що впливають на споживчі властивості ГЛЗ, та особливостями зберігання окремих груп ГЛЗ.

Питання для самостійної роботи:

1.Вимоги до якості ГЛЗ.

2.Штрих-кодування ГЛЗ.

3.Особливості зберігання окремих груп ГЛЗ

4.Контроль за строками придатності.

5.Списування ГЛЗ в аптечних закладах.

ІНФОРМАЦІЙНИЙ МАТЕРІАЛ Якісні ГЛЗ повинні забезпечувати:

-необхідну фармакологічну дію та біологічну доступність лікарської речовини;

-рівномірність розподілу лікарських речовин в масі ГЛЗ та точність дозування;

-стабільність на протязі встановленого терміну зберігання;

-відповідність нормам мікробної контамінації, а при необхідності – стерильність;

-компактність та зручність у використанні.

Всвою чергу якість ГЛЗ забезпечується належною організацією їх виробництва та зберігання, дотриманням вимог, викладених у НТД.

Основними споживчим властивостями ГЛЗ (показникам їх якості) є безпека та ефективність. Безпека ЛЗ – характеристика, заснована на порівняльному аналізі їх ефективності та оцінки ризику спричинення шкоди організму. Ефективність ЛЗ – характеристика позитивного впливу ЛЗ на протікання хвороби. На ці споживчі властивості ГЛЗ (фактично якість ГЛЗ) впливають фактори, які у фармації називають фармацевтичними. Термін «фармацевтичні фактори» розповсюджується тільки на ті процеси, для яких встановлений певний їх вплив на терапевтичну активність лікарських речовин, а саме:

57

-хімічна модифікація діючої речовини (сіль, кислота, комплексні сполуки, наявність ефірних зв’язків);

-фізіко-хімічний стан діючої речовини (форма кристалів, розміри частинок, наявність електричного заряду на поверхні або його вітсутність та ін.);

-допоміжні речовини, їх природа, кількість, характер їх зв’язку із діючою речовиною;

-лікарська форма (ЛФ) та шлях введення ЛЗ в організм;

-фармацевтична технологія.

Хімічна модифікація діючої речовини суттєво впливає на кінетику її

вивільнення та всмоктування. Фізіко-хімічний стан діючої речовини впливає на його біологічну активність (наприклад, з 4-х поліморфних форм хлорамфенікол пальмітату А, В, С, аморфна, тільки форма В найбільш активна). Допоміжні речовини можуть підсилювати або знижувати дію лікарської речовини, або взагалі змінювати її характер під впливом різних чинників (комплексоутворення, молекулярні реакції та ін.). Допоміжні речовини впливають не тільки на терапевтичну ефективність ЛЗ, але й на фізіко-хімічні та фізіко-механічні характеристики ЛФ в процесі виготовлення, транспортування та зберігання. Швидкість всмоктування лікарських речовин, їх концентрація в біорідинах, характер розподілу в тканинах і органах, біотрансформація залежать від виду ЛФ та способу її введення. Технологічний процес виготовлення ГЛЗ багато в чому обумовлює їх якість та терапевтичну ефективність. Здатність лікарської речовини надавати лікувальну дію є тільки її потенціальною властивостью, яка може суттєво змінюватися не тільки під впливом наведених вище факторів. Неналежне пакування та маркування, транспортування та зберігання ГЛЗ може спричинити інактивацію діючої речовини, зробити ГЛЗ небезпечним для здоров’я людини.

Маркування ГЛЗ. Маркування ГЛЗ здійснюється відповідно до діючого законодавства (Наказ МОЗ України №426 від 26.08.2005р.

Обов’язкова інформація, що наноситься на вторинну упаковку а в разі її відсутності – на первинну упаковку містить такі відомості:

а) штрих-код ЛЗ; б) назва ЛЗ, яка супроводжується зазначенням міжнародної

непатентованої або, у разі її відсутності, загальноприйнятої назви (коли препарат містить лише одну діючу речовину). Якщо назва ЛЗ застосовується для декількох ЛФ або сила дії лікарської речовини в цих ЛФ різна, то необхідно вказати ЛФ або силу дії із зазначенням того, чи призначений цей ЛЗ для дітей віком до 1 року, старше 1 року або дорослих; в) зазначення діючих речовин у якісному та кількісному вираженні, з

указанням їхнього вмісту в одиниці дози або, залежно від способу застосування, в одиниці об‘єму чи маси, з використанням їх міжнародних непатентованих або загальноприйнятих назв; г) ЛФ із зазначенням маси, об'єму або кількості одиниць дозування,

58

що містяться в упаковці; ґ) перелік допоміжних речовин, стосовно яких відомо, що вони

спричиняють певну дію або ефект, і їх назви вказуються разом з формулюванням: «для докладної інформації дивись інструкцію для медичного застосування». Однак на упаковці повинні бути вказані всі допоміжні речовини, якщо ЛЗ використовується парентерально, або в офтальмологічній практиці, або для місцевого застосування (нашкірні та трансдермальні препарати, ЛЗ для інгаляцій, для ротової порожнини, назальні, ректальні та вагінальні ЛЗ, тобто такі, що мають місцеву або трансдермальну дію); д) спосіб, а за необхідності і шлях введення ЛЗ;

е) особливі застереження відносно того, чи слід зберігати ЛЗ у недоступному для дітей місці; є) дата закінчення терміну придатності (місяць/рік);

ж) за необхідності особливі вказівки відносно того, що робити з невикористаним ЛЗ або відходами, які залишаються після використання такого препарату, а також, за бажанням виробника, посилання на будь-яку придатну систему збирання відходів на місці; з) назва та місцезнаходження виробника, в разі необхідності - назва представництва, призначеного виробником; и) реєстраційний номер; і) номер серії ЛЗ, присвоєний виробником;

ї) якщо ЛЗ призначений для самостійного лікування, інформація для його застосування; й) в разі необхідності - особливі застереження стосовно ЛЗ;

к) в разі необхідності - особливі умови зберігання.

Якщо відсутностя відповідна площа на упаковці для нанесення повної інформації обов'язково наносяться дані, перелічені в підпунктах «a», «б»,«в», «г», «є», «з», «і», за умови наявності листка-вкладиша.

На вторинній упаковці можуть бути також вміщені символи або піктограми, які дають змогу пояснити інформацію, наведену упаковці, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці ЛЗ та є корисною для пацієнта, за винятком інформації, яка сприяє просуванню даного ЛЗ на ринку.

Зазначена вище інформація вказується на всіх первинних упаковках за деякими винятками, а саме на первинній упаковці у формі блістера, стрипа, тощо та на первинній упаковці невеликого розміру (ампули, тюбикукрапельниці, шприці-тюбику, тощо), що вкладається у вторинну упаковку, яка відповідає вимогам, викладеним вище, вказується, як мінімум, така інформація:

-назва ЛЗ (українською та/або російською, та/або англійською мовою, та/або латинською);

-маса, об'єм, концентрація або кількість одиниць дії ЛЗ;

-номер серії ЛЗ;

-дата закінчення терміну придатності;

-назва виробника та/або заявника (на реєстрацію).

59

Маркування ГЛЗ, що містять радіонукліди. Вторинна упаковка та первинна упаковка ГЛЗ, що містять радіонукліди, повинні бути марковані відповідно до Правил безпечного транспортування радіоактивних матеріалів, установлених Міжнародною агенцією з атомної енергії, та відповідати таким вимогам:

- етикетка на захисному контейнері повинна містити вказані вище докладні відомості. Додатково маркування на захисному контейнері повинно повністю пояснювати кодування на флаконі та за необхідності містити зазначення кількості одиниць радіоактивності ЛЗ у дозі або цілому флаконі з указанням дати, а в разі необхідності часу, а також кількості капсул або для рідини - об'єм у мл вмісту флакона.

Маркування флакона повинно містити таку інформацію:

-назву або код ЛЗ, включаючи назву або хімічний символ радіонукліда;

-номер серії та дату закінчення терміну придатності;

-міжнародний символ радіоактивності;

-назву виробника;

-кількість одиниць радіоактивності.

Маркування гомеопатичних ГЛЗ. Для гомеопатичних ГЛЗ на етикетці повинна бути наведена тільки така інформація:

-штрих-код ЛЗ;

-наукова назва сировини або видів сировини з наступним зазначенням ступеня розведення із застосуванням символів ДФУ або іншої визнаної в Україні фармакопеї;

-назва та місцезнаходження виробника та/або заявника і в разі необхідності - назва представництва, призначеного цим заявником;

-спосіб застосування та, в разі необхідності, шлях введення;

-дата закінчення терміну придатності (місяць/рік);

-лікарська форма;

-вміст упаковки для продажу;

-за необхідності особливі умови зберігання;

-за необхідності особливі застереження щодо ЛЗ;

-номер серії ЛЗ, присвоєний виробником;

-реєстраційний номер;

-формулювання «гомеопатичний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань для застосування»;

-застереження для споживача про необхідність консультації з лікарем, якщо симптоми захворювання не зникли під час застосування препарату.

Для традиційних ЛЗ рослинного походження етикетка повинна містити

вказані вище докладні відомості. Додатково повинні бути наведені вказівки про те, що:

- препарат є традиційним ЛЗ рослинного походження для використання відповідно до показань, підтверджених тривалим застосуванням;

60