Тара и упаковка_MU

-здатність витримувати теплову та радіаційну стерилізацію;

-стабільність рідких ЛЗ в контакті із ПМ.

Для виробництва тари та упаковки, виробів медичного призначення використовують лише ті ПМ, які не виділяють токсичних і канцерогенних речовин, не травмують живу тканину, не викликають згортання або гемоліз крові, денатурацію білків та ферментів, не порушують електричний баланс, не піддаються механічному руйнуванню під дією хімічних речовин, середовищ організму, стерилізуючих середовищ; не змінюють структуру поверхні виробу; не зазнають суттєвих змін під дією зовнішніх факторів. Особливе значення має токсикологічна оцінка ПМ. В процесі переробки навіть хімічно стійкі полімери при температурах, близьких або вище температури їх розкладання, частково руйнуються. Продукти термічної або термо-окисної деструкції можуть бути токсичними та залишатися в ПМ.

Вимоги до якості конкретного ПМ визначаються галуззю його застосування. Наприклад, оцінюючи якість гумових виробів звертають увагу на такі дефекти: сторонні включення, пухирці, вм’ятини, шорсткість поверхні, невідповідність розмірам, тріщини, пористість, неповна вулканізація, тощо. Контроль якості, маркування, вимоги до транспор-

тування, зберігання та упаковки здійснюються у відповідності до вимог державних стандартів або технічних умов підприємств на ПМ або вироб. Згідно міжнародного стандарту ІСО 8402 вимоги до якості продукції/товару визначаються як певні потреби або набір кількісно та якісно встановлених вимог до характеристик об’єкту з метою його подальшої реалізації та перевірки. В нормативних документах (державних стандартах, технічних умовах) встановлюються вимоги до технології виробництва, якості, безпеки та ефективності медичної і фармацевтичної продукції. В цих документах наведені показники якості ПМ. Показники якості – це кількісні характеристики властивостей ПМ, які визначають здатність ПМ до конкретних умов його виробництва, споживання або експлуатації. Кожен показник якості має найменування та значення. Найменування показника – це характеристика якості товару. Значення показника є результат якісного або кількісного вимірювання показника (Приклад: в стандарті вказано – «залишкова кількість стабілізатора – 0,0015%», тобто «кількість стабілізатора» - це найменування показника, 0,0015%. – значення показника). В нормативній документації можуть бути наведені такі показники якості ПМ, як колір, відсоток подовження, температура плавлення та ін. Якість перев’язувальних матеріалів визначають гігроскопічність, капілярність, нейтральна реакція водного витягу, тощо.

Стандарти маркування, упаковки, транспортування та зберігання

визначають правила маркування та вимоги до упаковки, транспортування та зберігання продукції, які гарантують збереження властивостей та якісних показників продукції. В усіх стандартах на продукцію є розділи: маркування, упаковка, транспортування та зберігання. В розділі «Маркування» надається інформація про основні характеристики виробу – назва, фірма-виробник, маса або габарити виробу, тощо. В розділі «Упаковка» вказують

11

регламентовані засоби упаковки, їх матеріал, якість, в розділі «Транспортування та зберігання» - вимоги до вибору транспортних засобів (платформи, криті вагони, рефрижератори), умови зберігання, а саме температурний режим, способи упакування, тощо.

Металеві матеріали (ММ). Споживчі властивості металевих виробів медичного призначення визначаються хімічним складом матеріалів, з яких вони виготовлені. Найчастіше їх класифікують за хімічним складом (табл. 3). ММ класифікують також за технологією, вмістом домішок, призначенням, ін.

Чорні метали та їх сплави. Метали – прості речовини, які в звичайних умовах мають характерні металеві властивості – електропроводність, пластичність, блиск. До них відносяться власне метали та їх сплави. Сплави – мікроскопічні однорідні системи, що складаються з двох або більше металів (або металів та неметалів), з характерними металевими властивостями. Основна сировина для одержання металів та їх сплавів – руда. Чавуни та сталі складають групу чорних металів. Чавуни – сплави на основі заліза, які містять більше 2% вуглецю, а також кремній (0,3-5%), марганець (до 1%), шкидливі домішки – сірку (до 0,12%), фосфор (до 0, 2%), іноді – легуючі домішки (Al, Cr, Ni та ін.). Чавун використовують для виробництва ливарного чавуну та сталі. Споживчі властивості чавуну залежать від стану вуглецю в металевій матриці. В залежності від цього чавуни поділяють на білий, сірий та половинчастий. Білий чавун (вуглець повністю у зв’язаному стані у вигляді карбідів заліза - цементита) використовують у виробництві

Таблиця 3 Класифікація металевих матеріалів за хімічним складом (галузь застосування - медицина).

Метали

твердої та зносостійкої сталі. Сірий чавун - весь вуглець або більша його частина знаходиться у вигляді графіту, в зв’язаному стані (у формі цементиту) – не більше 0,8% . В половинчастому чавуні частина вуглецю знаходиться у формі графіту та не менш 2% - у формі цементиту. За

12

призначенням чавуни класифікують на: білі (передільні) - призначені для переплавлення на сталь, мають підвищену твердість і ламкість, погано оброблюються та відливаються; сірі (ливарні) - мають добрі ливарні якості (плинність, малу усадку), легко оброблюються різанням, з них виготовляють основи столів, крісел,хрестовин, стойок); високостійкі (модифіковані) - для виготовлення деталей, що піддаються значним навантаженням; ковкі (одержують відпалюванням білого чавуну) - мають підвищену пластичність, хороші механічні властивості, високу корозійну стійкість; леговані - містять добавки кольорових металів, застосовують у виробництві легованих сталей.

Маркування чавунів - буквами та цифрами (СЧ 15-32, де СЧ – сірий чавун; 15 - межа міцності, кг/мм2; 32 – межа міцності на вигін, кг/мм2 ). Чавун – самий дешевий металевий матеріал, має гарні ливарні, зносостійкі та антифрикційні властивості, здатен гасити вібрацію, легований чавун – жаростійкий та стійкий до корозії. 80 - 90 % чавуну переробляють у сталь, інший використовують для виготовлення ливарних виробів та деталей. У медицині та фармації використовують чавун із вмістом вуглецю 2,6 – 2,9% .

Сталі – загальна назва сплавів на основі заліза з вмістом вуглецю до 2%, Si, Mn та шкидливих домішок S та Р. Споживчі властивості визначаються хімічним складом, станом вуглецю в металевій матриці, кількістю та складом домішок, способом одержання, розливу та ін. Зменшення вмісту вуглецю та введення легуючих доміщок (покращуються споживчі властивості) дозволяє одержати сталі з високою твердістю, зносостійкістю, тепло-, корозійною стійкістю у порівнянні із звичайними вуглецевими сталями. За хімічним складом сталі поділяють на вуглецеві та леговані. Леговані сталі, в залежності від складу легуючих елементів, поділяють на

хромісті, марганцовисті, хромомарганцовисті, хромонікеліві та ін.

Вуглецеві сталі містять до 1,3% вуглецю, до 0,35% кремнію, до 0.6% марганцю, до 0,06 % сірку, до 0,07% фосфору. Склад сталі можна визначити по її марці. Так, є марки вуглецевої сталі В7, В8..В13, де В означає вуглецева сталь, 7…13 – вміст вуглецю у десятих частках відсотка, а саме 0,7 …0,13%.

Леговані сталі, крім вуглецю, містять один або кілька легуючих елементів, що додаються спеціально (хром, нікель, вольфрам, ванадій, титан, молібден, марганець та ін.). Інструментальні леговані сталі потрібні для виготовлення різальних, вимірювальних та інших інструментів підвищеної твердісті та зносостійкості (зубні бори, фрези та ін.). Для виготовлення медичних інструментів застосовують інструментальні леговані сталі марок

9Х18 (0,9% вуглецю і 18% хрому), ЕІ515 (1% вуглецю, 13% хрому, 1,6%

молібдену) та ін. Корозієстійкі леговані сталі - стійкі до кислот, солей, мають гарний зовнішній вигляд. Для медичних інструментів застосовують хромісті нержавіючі сталі марок 12Х13, 20Х13, 30Х13 і 40Х13. Перша цифра вказує на середній вміст вуглецю в сотих частках відсотка, Х—хром, 13— відсотковий вміст хрому. Сталь марки 20Х13 застосовується для виготовлення пінцетів, елеваторів, ножиць, щипців; марки 30Х13 (пружні властивості) - затискачів, пінцетів, голкотримачів); марки 40Х13 (підвищена твердість) - ножиць, щипців, кусачок. Хромисті сталі за механічними та

13

корозійними властивостями поступаються хромонікелевим сталям марок 08Х18Н9, 12Х18Н10Т, 17Х18Н10Т. З хромонікелевих сталей виготовляють стерилізатори, відтискні інструменти, зубні коронки. Маркування легованих сталей. Для маркування легованих сталей існує літеро-цифрова система. Легуючі елементи позначаються початковими літерами алфавіту (Х - хром, Н

-нікель, Т - титан, К - кобальт, Г - марганець, мідь – Д, С - кремній, Ф - ванадій, Ю—алюміній). Кількісний вміст легуючих елементів та вуглецю позначають цифрами. Перші дві цифри в маркіровці легованої сталі означають кількість вуглецю, що міститься в сталі, з точністю до сотих відсотка. Цифри, що стоять за літерою легуючого елемента, показують кількісний вміст цього елемента у відсотках. Цифру не ставлять в тих випадках, коли кількісний вміст елемента менший за 1,5%. Наприклад, сталь марки 12НХЗ містить 0,12% вуглецю, 1% хрому і 3% нікелю. Маркування високоякісних сталей закінчується літерою А, наприклад, 35Х1Н3МА - це високоякісна легована сталь, що містить 0,35% вуглецю, 1% хрому, 3% нікелю та близько 1% молібдену.

Кольорові метали та їх сплави. Для виробництва товарів медичного призначення також використовуються кольорові метали - алюміній, мідь, цинк, магній, нікель та їх сплави, дорогоцінні метали (табл. 4).

Мідь та її сплави стійки до корозії, мають малу окиснюваність, добре обробляються тиском, легко штампуються. Латунь - сплав міді з цинком або з цинком та іншими елементами. У виробництві медичних виробів використовується латунь марок Л62, Л63 і ЛС59-1 (буква Л - латунь, цифри - середня кількість міді у відсотках). Вміст цинку визначають розрахунками: 100%—це вміст міді; наприклад, у латуні марки Л62 цинку буде 38%. Латунь Л62 застосовується для виготовлення стерилізаторів, катетерів, зондів, ватотримачів; Л63—для виготовлення скоб, що накладають на пуповину, оправ дзеркал; ЛС59-1 - для арматури шприців, канюль, голок, тощо. Бронза

-сплав міді з оловом та іншими кольоровими металами (алюмінієм, кремнієм, залізом, марганцем). Ці сплави поділяють на олов’яні та безолов’яні. З бронзи виготовляють арматуру приладів і апаратів. Нейзільбер (МНЦ-15-20) - сплав міді з цинком і нікелем, має малу теплопровідність, застосовується для виготовлення трахеотомічних трубок, канюль, очних ложок, зондів, скобок. Алюміній та його сплави. Використовуються сплави алюмінію з міддю, марганцем, нікелем (дюралюміній), кремнієм (силумін). Титан і його сплави. За міцністю титан подібний до конструкційних сталей, а за корозійною стійкістю перевершує високолеговані нержавіючі сталі. Сплав ВТ51 (5% алюмінію та 2,5% олова) застосовується в інструментах, призначених для з’єднання кісток. Сплав ВТ14 (5% алюмінію, 3% молібдену, 1% ванадію) використовується для виготовлення затискних мікрохірургічних інструментів, тантал - як шовний матеріал (скоби для зшивальних апаратів). Благородні й дорогоцінні метали відрізняються від інших кольорових металів високою корозійною стійкістю, здатністю прокатуватися в найтонші плівки, високою температурою плавлення. До дорогоцінних металів відносяться срібло, золото, платина та метали платинової групи – па-

14

Табл. 4. Кольорові метали та їх сплави для виготовлення виробів медичного призначення

Кольорові метали та їх сплави

Латунь (Cu + Zn)

Бронза (Cu + Al, Sb, Si та ін.)

Незільбер (Cu + Zn , Ni)

Дюралюміній (Al + Cu, Mg, Mn)

Сілумін (Al + 4-13% Si)

Золото

Срібло

Платина

ладій, рутеній, родій, іридій та ін. Із срібла виготовляють окремі види офтальмологічних інструментів, трахеотомічні трубки, кліпси для накладання на кровоносні судини головного мозку. З платини виготовляють голки. Золото використовується в зубопротезуванні, а також як електроди.

КОНТРОЛЬНІ ПИТАННЯ

1.Основи матеріалознавства.

2.Класифікація матеріалів у фармацевтичному матеріалознавстві.

3.Неметалеві матеріали.

4.Металеві матеріали.

5.Характеристика скла. Застосування.

6.Фарфор, фаянс. Порівняльна характеристика, застосування.

7.Метали. Характеристика, застосування у фармації.

15

8.Сталь та чугун. Порівняльна характеристика, застосування.

9.Кольорові метали, застосування у фармації.

10.Благородні та дорогоцінні метали.

Практичне заняття № 2

СТАНДАРТИЗАЦІЯ. НОРМАТИВНО-ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ.

Мета заняття:

1.Ознайомлення з поняттям «стандартизація», її мети та завдань.

2.Ознайомлення з поняттям «стандарт».

3.Категорії та види стандартів. Термін дії, позначення стандартів.

4.Нормативно-технічна документація (НТД).

5.Міжнародні стандарти ІSО.

Питання для самостійної роботи:

1.Структура системи стандартизації України і позначення стандартів.

2.Категорії стандартів (державні стандарти України (ДСТУ),стандарти науково-технічних та інженерних товариств і спілок України (ТУУ), стандарти підприємств (СТП), фармакопейна стаття (ФС), тимчасова фармакопейна стаття (ТФС).

3.Види стандартів (основоположні, на продукцію, послуги, процеси, методи контролю).

4.Cтандарти ІSО серії 9000.

ІНФОРМАЦІЙНИЙ МАТЕРІАЛ

Жодне суспільство не може існувати без технічного законодавства та нормативних документів, що регламентують правила, процеси, методи виготовлення та контролю продукції, а також гарантують безпеку життя і здоров’я людей, чистоту навколишнього середовища. Стандартизація якраз і є тією діяльністю, яка виконує ці функції.

Стандартизація – це діяльність по встановленню правил і характеристик з метою їх добровільного багаторазового використання, спрямована на досягнення впорядкованості в сферах виробництва й обігу продукції й підвищення конкурентоспроможності продукції, робіт або послуг. Ії дія поширюється на підприємства, установи та організації незалежно від форм власності та видів діяльності, що діють на території держав, а також на громадян – суб’єктів підприємницької діяльності.

Міжнародна стандартизація – стандартизація, що проводиться на міжнародному рівні та участь у якій відкрита для відповідних органів усіх країн. Регіональна стандартизація – стандартизація, що проводиться на відповідному регіональному рівні та участь у якій відкрита для відповідних органів країн певного географічного та економічного простору. Національна стандартизація – стандартизація, що проводиться на рівні

16

однієї країни. Орган стандартизації – орган, що займається стандартизацією, визнаний на національному, регіональному чи міжнародному рівні, основними функціями якого є розробка, схвалення чи затвердження стандартів. Об’єкт стандартизації – предмет (продукція, процес, послуга), який підлягає стандартизації та для якого розробляються ті чи інші вимоги, характеристики, параметри, правила, тощо. Стандартизація має відношення до об’єкту в цілому або до його окремих складових, а саме до будь-якого обладнання, матеріалу, компоненту або системи, а також правил, процедур, функцій, методу або діяльності.

Нормативний документ (НД) - документ, який установлює правила, загальні принципи чи характеристики різних видів діяльності або їх результатів. Цей термін охоплює такі поняття як “стандарт”, “кодекс належної практики” та “технічні умови”.

Стандарт – документ, що встановлює для загального та багаторазового застосування правила, загальні принципи або характеристики, які відносяться до діяльності або її результатів, з метою досягнення оптимального ступеня впорядкованості у певній галузі, розроблений у встановленому порядку на основі консенсусу. Стандарти застосовуються на добровільних засадах, якщо інше не встановлено законодавством. Міжнародний та регіональний стандарти – стандарти, прийняті відповідно міжнародним та регіональним органом стандартизації. Національні стандарти – це державні стандарти України, прийняті центральним органом виконавчої влади у сфері стандартизації та доступні для широкого кола користувачів.

Кодекс належної практики (зведення правил) – документ, що містить практичні правила чи процедури проектування, виготовлення, монтажу, технічного обслуговування, експлуатації обладнання, конструкцій чи виробів. Кодекс належної практики може бути стандартом, частиною стандарту або окремим документом.

Мета і завдання стандартизації. Головна мета Державної системи стандартизації (ДСС) - за допомогою стандартів, що встановлюють показники, норми та вимоги, що відповідають передовому рівню вітчизняної та світової науки, техніки та виробництва, сприяти забезпеченню пропорційного розвитку всіх галузей народного господарства країни. ДСС має наступні цілі:

-поліпшення якості роботи, якості продукції та забезпечення її оптимального рівня;

-забезпечення умов для розвитку спеціалізації в області проектування та виробництва продукції, зниження її трудомісткості, металоємності та поліпшення інших показників;

-забезпечення, ув'язка вимог продукції з потребами оборони країни;

-забезпечення умов для широкого розвитку експорту товарів високої якості, що відповідають вимогам світового ринку;

17

-раціональне використання виробничих фондів і економія матеріальних і трудових ресурсів;

-розвиток міжнародного економічного та технічного співробітництва;

-забезпечення охорони здоров'я населення, безпеки праці робочих, охорони природи і поліпшення використання природних ресурсів.

Для досягнення вказаної мети вирішуються такі завдання:

-встановлення прогресивних систем стандартів, що визначають вимоги до конструкції виробів, технології їх виробництва, якості сировини, матеріалів, напівфабрикатів і комплектуючих виробів, а також, що створюють умови для формування необхідної якості кінцевої продукції на стадії її проектування, серійного виробництва та ефективного використання;

-визначення єдиної системи показників якості продукції, методів і засобів контролю та випробувань, а також необхідного рівня надійності залежно від призначення виробів і умов їх експлуатації;

-встановлення норм, вимог і методів в області проектування і виробництва продукції з метою забезпечення її оптимальної якості і виключення нераціонального різноманіття видів і типорозмірів продукції;

-розвиток уніфікації промислової продукції та агрегатування машин як найважливішого засобу спеціалізації, підвищення економічності виробництва, продуктивності праці, рівня взаємозамінності, ефективності експлуатації і ремонту виробів;

-забезпечення єдності та достовірності вимірювань в країні, створення та вдосконалення державних еталонів одиниць фізичних величин, а також методів і засобів вимірювань вищої точності;

-забезпечення реалізації єдиної технічної політики в сфері стандартизації, метрології та сертифікації;

-захист інтересів споживачів і держави в питаннях безпеки продукції (процесів, робіт, послуг) для життя, здоров’я та майна громадян, захисту навколишнього середовища;

-забезпечення взаємозамінності та сумісності продукції, її уніфікації;

-забезпечення якості продукції відповідно до розвитку науки та техніки, потреб населення та народного господарства;

-забезпечення економії всіх видів ресурсів, поліпшення технікоекономічних показників виробництва;

-безпеки народно-господарських об’єктів з урахуванням ризику природних і техногенних катастроф;

-створення нормативної бази для функціонування систем стандартизації та сертифікації продукції;

-забезпечення обороноздатності країни.

18

Об’єктами державної стандартизації є організаційно-методичні та загально-технічні об’єкти, в тому числі організація проведення робіт із стандартизації; термінологічні системи різних галузей знань і діяльності; класифікація та кодування техніко-економічної та соціальної інформації; системи та методи забезпечення якості та контролю якості (вимірювань, аналізу), методи випробувань; метрологічне забезпечення (норми, правила, вимоги, організація робіт); вимоги техніки безпеки, гігієни праці, ергономіки, технічної естетики, системи величин та одиниць; інформаційні технології; достовірні довідкові дані про властивості речовин і матеріалів; продукція міжгалузевого призначення та широкого вжитку та ін..

Державна система стандартизації (ДСС). В Україні розроблено перші пять стандартів ДСС. Стандарти ДСС позначаються перед номером стандарту цифрою 1. До ДСС України входять: «ДСТУ 1.0—2003 Національна стандартизація. Загальні положення»; «ДСТУ 1.1—2001 Національна стандартизація. Стандартизація та суміжні види діяльності. Терміни і визначення основних понять»; «ДСТУ 1.2-2003 Національна стандартизація. Порядок розробки державних стандартів»; «ДСТУ 1.3— 2004 Наці-ональна стандартизація. Порядок розробки, побудови, оформлення, узгодження, ухвалення, позначення технічних умов та ін.

Структура ДСС України:

-Держспоживстандарт України - здійснює міжгалузеву коор-

динацію робіт з стандартизації, включаючи планування, розробку, видання, розповсюдження та застосування державних стандартів, визначає порядок державної реєстрації нормативних документів;

-міністерства (відомства), державні комітети, органи державної виконавської влади - беруть участь в роботах з стандартизації в межах своєї компетенції;

-підрозділи (служби) стандартизації в міністерствах і (або) головні

(базові) організації з стандартизації;

-технічні комітети для організації та забезпечення розробки, експертизи, узгодження й затвердження державних стандартів і інших нормативних документів з стандартизації;

-підрозділи (служби) стандартизації на підприємствах - проводять науково-дослідні та дослідно-конструкторські роботи з стандартизації.

Види стандартів. Відповідно до специфіки об'єкта стандартизації,

складу та змісту вимог, встановлених до нього, для різних категорій нормативних документів з стандартизації розробляють такі стандарти:

- основоположний стандарт - нормативний документ, що містить загальні або керівні положення для певної області. Зазвичай він використовується або як стандарт, або як методичний документ, на основі якого можуть розроблятися інші стандарти (приклад основоположних стан-

19

дартів ДСТУ 3410 – 3498 (нормативні документи щодо систем сертифікації продукції, вимог до органів сертифікації, атестації виробництва, тощо);

-термінологічний стандарт - нормативний документ, що містить визначення термінів, приклади їх застосування, тощо;

-стандарт на методи випробувань - нормативний документ, що встановлює методики, правила, процедури різних випробувань та пов'язаних з ними дій (наприклад, відбір зразка для перевірки);

-стандарт на продукцію - нормативний документ, що містить вимоги до продукції, які забезпечують відповідність продукції її призначенню. Даний стандарт може бути повним або неповним. Повний стандарт на продукцію встановлює також правила відбору зразків для випро-бувань, порядок проведення випробувань та ін. Неповний стандарт на продукцію містить частину вимог до продукції (наприклад, тільки вимоги до правил постачання);

-стандарт на процес (послугу) - нормативний документ, що містить вимоги до процесу (наприклад, технології виробництва) або послуги (наприклад, надання послуг в області банківського обслуговування);

-стандарт на сумісність - нормативний документ, що встановлює вимоги до сумісності як продукту в цілому, так і його окремих частин. Даний вид стандарту може бути розроблений на цілу систему (наприклад, на системи очищення повітря, системи сигналізації і ін.);

-стандарт з відкритими значеннями - нормативний документ, міс-

тить перелік характеристик, які конкретизуються в договірних відносинах (в деяких ситуаціях вимоги визначаються постачальниками, в інших - споживачами);

-методичне положення - нормативний документ, що містить методику, спосіб здійснення процесу, операції, за допомогою якої можна досягти відповідності вимогам нормативного документа;

-описове положення - нормативний документ, що містить опис конструкції, складу початкових матеріалів, розмірів деталей виробу.

Позначення стандартів і нормативних документів. Державні стан-

дарти України позначають згідно з ДСТУ 1.5-93. Позначення стандарту складається з індексу, реєстраційного номера та відокремлених тире двох останніх цифр - року затвердження стандарту. (В позначенні стандартів, прийнятих після 01.10.1999р., рік затвердження вказується повністю.) Для ДСТУ в позначенні стандарта, що входить в комплекс стандартів, в його реєстраційному номері перші цифри з крапкою вказують на систему або комплекс стандартів, цифри після крапки - порядковий номер стандарту в системі або комплексі. Приклад: ДСТУ 1.0—2003 Національна стандартизація. Загальні положення. Позначення державного стандарту, що оформлений на підставі застосування автентичного тексту міжнародного або регіонального стандарту та не містить додаткові вимоги,

20