Тара и упаковка_MU

складається з індексу (ДСТУ), позначення відповідно до міжнародного або регіонального стандарту без зазначення року його прийняття та відокремлених цифр року затвердження державного стандарту. Приклад: міжнародний стандарт ISО 9591:1992 повинен позначатися ДСТУ ІS0 9591-93.

Системи стандартів. Загальнотехнічні та організаційно-методичні стандарти, як правило, об'єднують в системи (комплекси) стандартів для нормативного забезпечення рішень технічних і соціально-економічних задач в певній галузі діяльності. Зараз діє понад 40 міждержавних систем, які забезпечують організацію виробництва високоякісної продукції.

Категорії стандартів України: державні стандарти України

(ДСТУ); галузеві стандарти України (ГСТУ); стандарти науково-технічних та інженерних товариств і спілок (СТТУ); технічні умови (ТУУ); стандарти підприємств (СТП). За міжнародними договорами в Україні запроваджені міжнародні стандарти. Як приклад можна навести державні стандарти України, за допомогою яких упроваджені стандарти ISO - ДСТУ ISO, ДСТУ

ISO/IEC).

Державні стандарти (ДСТУ) містять вимоги до продукції, робіт і послуг, потреби в яких мають галузевий характер. Ці стандарти приймає Держспоживстандарт України (організація з стандартизації). Державні стандарти, що відносяться до галузі будівництва, архітектури та промисловості будівельних матеріалів - Держбуд України. У державних стандартах містяться обов'язкові та рекомендаційні вимоги. До обов'язкових вимог відносяться: безпека продукту, послуги, процесу для здоров'я людини, навколишнього середовища, майна, а також виробнича безпека та санітарні норми; технічна та інформаційна сумісність й взаємозамінність виробів; єдність методів контролю та єдність маркування. До рекомендаційних вимог відносяться: основні споживчі характеристики продукції та методи їх контролю; вимоги до упаковки, транспортування, зберігання, утилізації продукту; правила і норми щодо розробки виробництва та експлуатації; правила оформлення технічної документації. Галузеві стандарти (ГСТУ) розробляються на продукцію певної галузі промислості. Їх вимоги не повинні суперечити обов'язковим вимогам державних стандартів, а також правилам і нормам безпеки, встановленим для галузі. Дані стандарти приймаються державними органами управління, які несуть відповідальність за відповідність галузевих стандартів вимогам державних. ГСТУ регламентують вимоги до продукції, процесів і послуг, вживаних в галузі; правила, щодо організації робіт з галузевої стандартизації; типових конструкцій виробів галузевого застосування; правил метрологічного забезпечення в галузі. Стандарти підприємств (СТП) розробляються та застосовуються власне підприємством. СТП регламентують діяльність складових організації; управління виробництвом; якістю продукції; загальні технологічні норми процесу виробництва продукції. Технічні

21

умови (ТУУ) містять вимоги, що регулюють відносини між постачальником (розробником, виробником) і споживачем (замовником) продукції. Вони підлягають державній реєстрації у відповідних державних органах стандартизації. Стандарти науково-технічних товариств і спілок (СТТУ) розробляються на принципово нову продукцію, процеси або послуги, передові методи випробувань, нетрадиційні технології та способи управління виробництвом.

Стандарти виробництва та якості лікарських засобів (ЛЗ).

Науково-технічна документація (НТД) - сукупність конкретних технічних вимог (правил), законодавчих положень про захист життя і здоров’я людини, охорону навколишнього середовища, забезпечення прав споживача, а також встановлення порядку нагляду за виконанням цих вимог. Останні повинні враховувати соціально - економічні умови та досягнутий рівень науково-тех- нічного розвитку виробництва. Правові та організаційні засади стандартизації в Україні встановлює Закон України “Про стандартизацію”, прийнятий Верховною Радою та підписаний Президентом України 17 травня 2001р.

ЛЗ є продукцією, від якої безпосередньо залежить здоров'я та життя людини. Тому стандартизація в цій сфері набуває особливого значення. Відповідно до статті 2 Закону України «Про стандартизацію», його дія не розповсюджується на фармацевтичну продукцію, що обумовлене специфікою стандартизації в цій сфері. Під терміном «фармацевтична продукція» розуміють готові ЛЗ, проміжну та нерозфасовану продукцію, лікарські та допоміжні речовини, а також процеси та послуги. Сьогодні система стандартизації в фармацевтичному секторі України знаходиться в стадії формування. Наказом МЗ України від 14.09.2005 р. № 471 був введений в дію перший основоположний стандарт системи стандартизації фармацевтичної продукції СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення». Мета введення цього стандарту – встановити в Україні вимоги до системи стандартизації фармацевтичної продукції та правила її функціонування. Нормативна-технічна документація на ЛЗ, сировину та виробництво ЛЗ поділяється на категорії:

-основоположні стандарти - GMP, GLP, GDP, GCP, GSP;

-аналітична нормативна документація;

-технологічні та технічні регламенти;

-державні стандарти (ДСТУ, в Росії – ГОСТ) ;

-галузеві стандарти (ГСТ У), приклад - ГСТУ 42-06-2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика»);

-технічні умови (ТУ У);

-керівний нормативний документ (КД) – інструкції, методичні вказівки, настанови (Руководство 42-01-2003. Лекарственные средства. Технологический процесс. Документация»);

-виробничі технологічні інструкції.

Основоположний стандарт GMP - це зведення правил і вимог з організації виробництва та контролю якості ЛЗ. Основні положення

22

розповсюджуються також на останні стадії виробництва лікарських речовин, призначених для виготовлення готових ЛЗ. У повному об'ємі вимоги, що пред'являються до виробництва лікарських речовин, а також окремих груп ЛЗ, повинні бути викладені в спеціальних нормативних документах. Стандарт GMP є обов'язковим для всіх виробників ЛЗ незалежно від їх відомчої підлеглості або форми власності. Нормативним документом з стандар-

тизації якості ЛЗ в Українї є Державна Фармакопея України (ДФУ). ДФУ – державний стандарт, на який спирається вся решта документів, регулюючих якість ЛЗ. ДФУ містить загальні вимоги до ЛЗ; методики контролю якості ЛЗ; фармакопейні статті (монографії). Аналітична нормативна документація

(АНД) – це фармакопейні статті, документи про методи аналізу, інша аналітична документація, яка дозволяє контролювати якість ЛЗ. Фармакопейна стаття – нормативно-технічний документ, встановлює вимоги до ЛЗ, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості ЛЗ. Якщо діюча або допоміжна речовина не описані в Фармакопєях, то потрібно надавати на них інші категорії АНД (ДСТУ, ТУУ та ін.).

Технологічний процес виробництва ЛЗ здійснюється на підставі НТД, наданої у вигляді двох регламентів: технологічного, що має відношення до виробництва конкретного найменування продукції, та технічного, що містить вимоги до обладнання і його безпечної експлуатації на певній виробничій ділянці певного цеху.

Державні й галузеві стандарти (ДСТУ, ГСТУ) встановлюють додаткові технічні вимоги та групові характеристики, необхідні для виготовлення та постачання ЛЗ (технічні терміни та позначення, загально-технічна документація). Галузеві стандарти затверджуються Міністерством охорони здоров’я України, державні – Держспоживстандартом України.

Міжнародні стандарти ІSО (стандарти Міжнародної організації з стандартизації). Розвиток економічних зв'язків між країнами і розширення робіт з стандартизації в промислово розвинутих країнах вимагають їх координації. В жовтні 1946 р. 25 країн під егідою ООН, створили Міжнародну організацію з стандартизації ISO. Мета її створення: “…сприяти успішному розвитку стандартизації в усьому світі”. В 1904 р. була створена міжнародна електротехнічна комісія – ІЕС, яка з 1946 р. разом з ISO проводить активну роботу з стандартизації. Результатом цієї роботи стало створення в 1987 р. технічним комітетом ISO/TC 176 “Управління якістю та забезпечення якості” стандартів серії ISO 9000. Стандарти ISO 9000 не відносяться до конкретного сектору промисловості чи економіки та представляють собою настанови з управління якістю та загальні вимоги щодо забезпечення якості, вибору та побудови елементів систем якості. Вони містять опис елементів, які мають включати системи якості, а не порядок запровадження цих елементів тією чи іншою організацією. Сьогодні стандарти ISO отримали широке визнання, більш 50 країн визнали їх як національні. В 1993 р. Україна стала членом Міжнародної організації ISO і міжнародної електротехнічної комісії ІЕС, що дає право брати участь у ді-

23

яльності технічних комітетів з стандартизації та використовувати в роботі понад 12 тисяч міжнародних стандартів.

Стандарти ІSО серії 9000 можуть бути поділені на 3 окремі групи.

1)Базові стандарти. Дана група включає 4 стандарти ІSО, які регламентують основні вимоги до системи якості підприємств:

- ІSО 9001:2000 Системи якості - Модель для забезпечення якості при проектуванні, розробці, виробництві, монтажі і обслуговуванні;

- ІSО 9002:2000 Системи якості - Модель для забезпечення якості при виробництві, монтажі і обслуговуванні;

- ІSО 9003:2000 Системи якості - Модель для забезпечення якості при контролі і випробуваннях готової продукції;

- ІSО 9004:2000 Загальне керівництво якістю і елементи системи якості.

Згідно загальних положенням ІSО 9004-1 (ІSО 9004-1:1994 Загальне керівництво якістю і елементи системи якості - частина 1: Керівні вказівки) успішна діяльність будь-якої організації забезпечується випуском продукції, яка відповідає чітко певним потребам, області застосування або призначенню; задовольняє вимогам вживаних стандартів і технічних умов; відповідає вимогам суспільства (чинному законодавству і т.д.); враховує вимоги захисту навколишнього середовища; пропонується споживачеві за конкурентоспроможними цінами; є економічно вигідною.

2)Стандарти підтримки - призначені для надання допомоги у виконанні діяльності, пов'язаної з інспекцією систем якості, визначенні термінів, що найчастіше зустрічаються в стандартах і технічних умовах; областей застосування різних стандартів; базових характеристик системи метрологічного забезпечення якості для вимірювальної системи постачальника.

3)Методичне керівництво - містить методичні рекомендації у практичному застосуванні ІSО серії 9000; підготовці керівництва якістю; підготовці та застосуванні планів безперервного навчання персоналу (ІSО 10015).

Крім cтандартів ІSО 9000 існують ще 3 системи стандартів в області менеджменту якості: TL 9000 (у сфері телекомунікацій), AS 9000 (в аерокосмічній області) і QS 9000 (у сфері автомобілебудування).

КОНТРОЛЬНІ ПИТАННЯ

1.Визначення терміну стандартизація, мета та основні завдання.

2.Категорії стандартів та їх визначення.

3.Види стандартів та їх визначення.

4.Стандартизація лікарських засобів.

5.Категорії стандартів в фармацевтичній галузі.

6.Основоположні стандарти в фармацевтичній галузі.

24

7.GMP, визначення.

8.ДФУ, визначення та структура.

9.Міжнародні стандарти ISO.

Практичне заняття № 3

ЗАСОБИ ТА МЕТОДИ СТЕРИЛІЗАЦІЇ, ЯКІ ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ У ФАРМАЦІЇ

Мета заняття:

1.Вивчення основних засобів і методів стерилізації, які застосовуються в фармації та медицині.

Питання для самостійної роботи:

1.Попередня стерилізаційна обробка.

2.Стерилізація виробів медичного призначення.

3.Фізичні методи стерилізації (теплова, стерилізація ІК-,УФ- та СВЧвипромінюванням, радіаційна та плазмова стерилізація).

4.Хімічні методи стерилізації (газами, розчинами).

5.Обладнання для стерилізації та дезинфекції.

ІНФОРМАЦІЙНИЙ МАТЕРІАЛ

Знезараження виробів медичного призначення складається з наступних етапів: очистка перед стерилізацією, дезинфекція та стерилізація. Під очисткою перед стерилізацією розуміють механічне видалення чужорідного, в першу чергу органічного матеріалу зі знезаражуваної поверхні. Дезинфекція - це фізичний або хімічний процес, в результаті якого знищуються фактично всі мікроорганізми, крім спор бактерій, в тарі, інструментах та апаратах, в приміщенні. Стерилізація – це процес повного знищення мікроорганізмів та їх спор в лікарських речовинах, ЛЗ, тарі, медичних виробах та апаратах. Термін «стерилізація» має латинське походження від sterilius, що означає безплідний. При виборі методу і тривалості стерилізації виробів медичного призначення необхідно враховувати властивості, об’єм або масу матеріалів, що підлягають стерилізації. В фармації використовуються тільки ті методи стерилізації,

які дозволяє ДФУ. Вимоги до промислового способу стерилізації:

-надійність (забезпечувати одночасне та швидке знищення або видалення бактерій, вірусів, грибів, мікроорганізмів);

-можливість застосування до багатьох об’єктів, що стерилізуються, без обмежень;

-здатність проникати в матеріал, не вступаючи в реакцію з ним;

-здатність давати сухий стерильний матеріал і забезпечувати його стерильність в упаковці при зберіганні після стерилізації;

-простота й безпечність;

-економічність щодо розмірів капіталовкладень та енерговитрат, потреб в приміщеннях, умовах експлуатації апаратури, тощо.

25

Очистка та дезинфекція виробів медичного прзначення перед стерилізацією. Вироби з скла, фарфору, металів і полімерів підлягають попередньому очищенню та дезинфекції від різних забруднень перед стерилізацією. Ультразвукове (УЗ) очищення є найбільш ефективним методом очищення та дезинфекції предметів складної конфігурації з різних матеріалів. Предмет, що очищається, поміщається в миючий розчин. Очищення відбувається за рахунок дії ультразвуку. Ультразвукова установка складається з генератора ультразвуку, УЗ-випромінювача (розташованого на кришці ванни-контейнера), металевої пластини-відбивача. В установці забезпечується нерозривний ланцюжок підготовки медичного виробу до стерилізації: укладання на піддон металевої пластини-відбивача, завантаження виробу у піддон, укладання піддону з виробом в ванну-контейнер з дезинфектантом, дезинфекція протягом встановленого часу, виймання піддону, промивка в проточній воді, переміщення піддону в інший контейнер з миючим засобом, установка кришки з випромінювачем, УЗ-очищення, виймання піддону з очищеним виробом, промивка в проточній воді. Якщо дезінфектант має миючі властивості, дезинфекція поєднується з очищенням. Принцип роботи УЗ-установки: випромінювані УЗ-випромінювачем коливання викликають пульсуючі хвилі в рідкому середовищі. При їх дією (динамічні навантаження) забруднення видаляється з поверхні виробу.

Методи стерилізації можна розділити на фізичні, хімічні, механічні.

Механічний метод стерилізації (стерилізуюча фільтрація) застосовують у виробництві стерильних розчинів ЛЗ. Фізичні методи стерилізації -

термічна (теплова), радіаційна та плазмова стерилізація, стерилізація ультрафіолетовим (УФ) опромінюванням, струмами високої частоти. В

процесі термічної стерилізації відбувається руйнування протоплазми мікробних клітин та її необоротна коагуляція, ушкоджуються ферментні системи. Як правило, мікроорганізми та їх спори більш чутливі до дії пару, який знаходиться під тиском і має температуру вище температури кипіння води. Парову стерилізацію. здійснюють насиченим водяним паром (при надлишковому тиску 0,11 МПа і 120оС або при 0,2 МПа і 132оС) в парових вертикальних і горизонтальних автоклавах – стерилізаторах («ГП-400-1», «ГПД-560-1», «ВК-30», «ВК-75», «ГК-100-3М», Systec-100, Systec -75, Euroklav 23 S/23 S-V, Cliniklav 25 та ін.). Автоклави можуть бути з авто-

матичним електронним управлінням, а також прохідні. Тривалість стерилізації при температурі 120 °С рівнює 45 хв, при 132 °С - 20 хв, при 100°С - 60 хв. В парових автоклавах стерилізують вироби з скла, фарфору, металів, перев’язувальні матеріали (вату, бінти, фільтрувальний папір), спецодяг, резинові вироби, воду, масла, розчини. Воду, масла, розчини стерилізують в герметично закритих бутлях, ампулах, тощо. Перев’язувальні матеріали, спецодяг, гумові вироби - в біксах або двошаровій упаковці з бязі або пергаменту. Час стерилізації залежить від фізико - хімічних властивостей виробу або матеріалу, об’єму або маси розчину, типу обладнання. Режими стерилізації різних матеріалів (наприклад, при температурі нижче 120оС) повинні бути обґрунтовані та відповідати НТД).

26

Повітряний метод стерилізації. Стерилізацію за цим методом здійснюють гарячим повітрям в повітряних стерилізаторах (моделі повітряних стерилізаторів – «ГП-10МО, «ГП-20МО», «ГС-402», VSH та ін.). При температурі 180 °С стерилізаційна витримка становить 60 хв, при 160 °С тривалість стерилізації - 2,5 год. Можливе також використання більш високої температури 200 °С з відповідним скороченням стерилізаційної витримки. Вироби, які стерилізувалися в мішечному непросоченому папері, мішечному вологостійкому папері, папері для автоматичного пакування продукції, можуть зберігатися 3 доби в непошкодженій упаковці. Вироби, які стерилізувалися без упаковки, слід використовувати одразу після стерилізації. Погана проникність сухого повітря та шкідлива дія високих температур на деякі матеріали (тканини, гума) обмежують застосування повітряної стерилізації. Ефективність цього методу також залежить від фізико-хімічних властивостей і теплопровідності виробів, що стерилізуються, часу стерилізації, відповідного розміщення виробів в стерилізаторі, тощо. Гарячим повітрям стерилізують масла та їх розчини, вироби зі скла, фарфору, силіконової гуми. Повітряний метод стерилізації не рекомендується для стерилізації первинної тари зі скла для ін’єкційних і інфузійних розчинів, аптечного посуду, внаслідок того, що в камері стерилізатора циркулює нестерильне повітря.

Контроль термічних методів стерилізації. Температурний режим контролюють (перевіряють) за допомогою максимальних термометрів (зі шкалою до 150оС, погрішність ±1оС) або термопарами. За допомогою максимального термометра також встановлюють несправність манометру. Для контролю термічної стерилізації хімічними тестами використовують речовини, котрі змінюють колір або фізичний стан при відповідних параметрах стерилізації. В якості хімічного індикатора використовують суміш бензойної кислоти з фуксином (10:1). Температура плавлення суміші – 121 оС. Суміш знаходиться в запаяних ампулах (0,3-0,5 г в кожній) або у герметично закритих 5-10 мл флаконах. Для контролю повітря при повітряній стерилізації використовують сахарозу, температура плавлення якої дорівнює 180 оС. Для контролю за стерилізацією матеріалів і повітря використовують також спеціальні термо-часові індикатори, котрі показують не тільки температуру, а й час стерилізації. Термо-часові індикатори представляють собою смужки паперу, на які нанесений індикаторний шар. Цей шар змінює свій колір від еталонного до більш темнішого. Відомі термочасові індикатори для різних режимів повітряної стерилізації.

Радіаційний метод стерилізації (стерилізація іонізуючим випромінюванням). γ-Проміні мають бактерицидну дію. Бактерицидний ефект радіаційної стерилізації виявляється в результаті впливу радіації на метаболічні процеси в клітині. Стерилізацію γ-випромінюванням здійснюють в спеціальних установках – гамма-установках, прискорювачах електронів. Джерела випромінювання – кобальт-60 та цезій-137. Стерилізаційна доза дорівнює 2,5 Мрад, але можливі й інші дози опромінювання. Метод рекомендується для стерилізації виробів з пластмас одноразового

27

застосування, перев’язувальних матеріалів, деяких лікарських виробів (очні плівки), біологічних і бактеріальних препаратів, антибіотиків. Основні переваги методу - високий ступінь інактивації мікроорганізмів, ефективність при низький температурі, можливість автоматизації процесу, стерилізація виробів в упаковці.

Обробка матеріалів нейтронами навіть невеликих енергій (<8 МеВ) та електронами з енергією >10 МеВ (прискорювачі електронів) також призводить до виникнення наведеної радіації. До вад радіаційного методу стерилізації можна віднести радіаційну небезпеку, виникнення наведеної радіації, деструкцію стерилізованих полімерних предметів, дорожнечу і високу енергоємність устаткування (наприклад, прискорювачів заряджених часток).

Стерилізація струменями надвисокої частоти (надвисокочастотне опромінювання). Струмені високої частоти (від генератора) утворюють електромагнітне поле, що змінюються з високою частотою. Під дією надвисокочастотного опромінювання змінюється орієнтація молекул і поглинання енергії електромагнітного поля речовиною. В результаті відбувається швидке нагрівання медичного виробу на молекулярному рівні та, відповідно, стерилізація виробу. За допомогою надвисокочастотної енергії можна стерилізувати ЛЗ в упаковці, порошки, таблетки, ліофілізовані продукти. Не можна стерилізувати розчини в герметичній упаковці (ампули, флакони, внаслідок того, що виникає надлишок парів розчинника, який може розірвати тару). Метод широко не використовується, оскільки необхідне складне апаратурне оснащення.

Плазмова стерилізація – система стерилізації на основі тліючого розряду низького тиску, як робочий газ використовують надоцетову кислоту або пероксид водню, повітря, інертні гази. Радикали, що утворюються, інактивують мікроорганізми на поверхні виробу та стерилізують останній. Так, технологічна (стерилізаційна) дія пероксиду водню в стерилізаторі STERRAD фірми Джонсон-Джонсон, заснована на мікроцидному ефекті його низькотемпературної плазми. Після уприскування пероксида водню в стерилізаційну камеру включається джерело електромагнітного випромінювання й відбувається утворення плазми пероксиду водню, що складається з вільних радикалів Н·, ·ООН, видимого й ультрафіолетового випромінювання. Всі ці компоненти, включаючи молекули пероксида водню, створюють біоцидне середовище й інактивують мікроорганізми. Плазмова стерилізація застосовується для стерилізації полімерних пакувальних плівок, стоматологічних матеріалів. До переваг плазмових методів стерилізації належать: висока ефективність і швидкість стерилізації, універсальність методів по відношенню до мікроорганізмів, що знищуються, і стерилізованих предметів, що стерилізуються, екологічна безпека, тощо.

Стерилізація ультрафіолетовими (УФ) променями. УФ-

випромінювання - могутній стерилізуючий фактор, що здатний знищувати вегетативні та спорові форми мікроорганізмів. УФ-радіація викликає фотохімічні порушення ферментних систем мікроорганізмів, порушує

28

протоплазму клітини. Ефективність бактерицидної дії УФ-радіації залежить від довжини хвилі випромінювача, дози й часу опромінення, виду інактивованих мікроорганізмів, запиленості та вологості середовища. Найбільш стерилізуючу здатність мають промені з довжиною хвилі 254-257 нм. Для знищення спор потрібна доза в середньому в 10 разів більша, ніж для знищення вегетативних клітин. Джерела УФ-випромінювання – УФ–лампи (бактерицидні увіолеві лампи БУВ) - виготовляються у вигляді трубок з спеціального увіолевого скла, яке здатне пропускати УФ-промені, з електродами з вольфрамової спіралі. Остання покрита гідрокарбонатами барію та стронцію. В трубці знаходиться ртуть та аргон під тиском. Джерело УФ-променів – розряд ртуті, який виникає між електродами при подачі на них напруження. УФ–лампи застосовують для знезараження повітря приміщень, води очищеної, знезаражування рецептів в аптеках, ЛЗ у вигляді порошків. Обладнання – апарати із зануреними та незануреними джерелами УФ-променів. В апаратах першого типу УФ-джерело (бактерицидна увіолева лампа, покрита кожухом з кварцового скла) розміщують в потоці води, в апаратах з незануреним УФ-джерелом – над поверхнею трубопроводу з водою Трубопровід виготовляють із кварцового скла (звичайне не пропускає УФпромені). До недоліків УФ-методу стерилізації можна віднести наступне:

-відбувається неповна стерилізація предметів складної конфігурації (щілини, отвори залишаються недоступними для УФ-променів;

-немає достатньої глибини обробки, оскільки УФ-промені повністю поглинаються в перших атомних шарах речовини;

-не можна обробляти предмети в непроникних для УФ-променів упаковках;

-УФ-випромінювання у великих дозах може призвести до руйнації поверхневих шарів виробів з полімерних матріалів;

-тривалий час стерилізації УФ-випромінюванням (декілька годин).

Стерилізація ІКта лазерним випромінюванням (електронна

стерилізація). Лазерне випромінювання (електронна стерилізація) - це перспективний метод стерилізації, завдяки інтенсивному нагріву об’єкту стерилізації, як внаслідок потужного поглинання випромінювання, так і внаслідок селективного поглинання випромінювання мікроорганізмами. ІК – випромінювання використовується в стерилізаційних тунелях (стерилізація ампул, флаконів після мийки). Під дією ІК-випромінювання певної довжини відбувається нагрівання і стерилізація (можна розглядати, як варіант теплової стерилізації).

Хімічні методи стерилізації. При хімічній стерилізації на мікрофлору діють хімічними речовинами. Стерилізуючими агентами можуть бути гази або розчини хімічних речовин.

Газова стерилізація. В якості стерилізуючих агентів використовують оксид етилену або його суміші з метилбромідом, діоксидом вуглецю, хладонами (фреонами). Гази мають властивість глибоко проникати в матеріал, що стерилізується, не змінюючи його властивостей та не пошкоджуючи його. Цей метод має певні недоліки – великі терміни

29

експозиції, пластмаси адсорбують газ, дегазація потребує багато часу та повинна здійснюватися у приміщеннях, що вентилюються. Найчастіше цей метод використовується для стерилізації фармацевтичних товарів з пластику. Стерилізацію здійснюють в газових стерилізаторах або портативних апаратах (анаеростатах). Вироби попередньо пакують в поліетиленову плівку товщиною 0,06 – 0,2 мм або пергамент. Сучасні апарати оснащують паровою сорочкою для підтримання підвищеної температури (48-50оС) та вакуумними насосами. Вироби після газової стерилізації дегазують в тій же самій камері (нагнітається повітря, потім в камері створюється вакуум, і так декілька циклів). Стерильність після газової стерилізації виробів, що знаходяться в герметичній поліетиленовій упаковці зберігається тривалий час (до пошкодження герметичності упаковки). Висока швидкість дифузії етиленоксиду, зокрема через полімерні плівки, що використовують для пакування, дає можливість стерилізувати готову продукцію в упаковці. Вади газової стерилізації: висока вартість; залежність ефективності процесу від складу газу, вологості, температури; хімічної взаємодії етиленоксиду з рядом полімерів; мутагенної та канцерогенної дії етиленоксиду, залишкова концентрація якого надвисока для багатьох стерилізованих виробів.

В аптечних закладах для стерилізації гумових та тканинних медичних виробів застосовують пари формаліну.

Хімічна стерилізація розчинами застосовується для стерилізації виробів з полімерних матеріалів, гуми, скла, корозійно - стійких металів. Метод хімічної стерилізації менш ефективний, ніж метод фізичної стерилізації, але потреба в його застосуванні часто виникає при роботі з інструментами, виготовленими з термолабільних матеріалів. Ефективність стерилізації залежить від природи та концентрації стерилізуючого агента, часу стерилізації, температури розчину. При хімічній стерилізації розчинами застосовують різні засоби обробки – обприскування аерозолями, протирання поверхонь, повне занурення виробів в розчин, які знаходяться в герметично закритих ємкостях (пластмасові, скляні, емальовані). Після обробки розчинами вироби необхідно промити стерильною водою в асептичних умовах. Для рідинної стерилізації використовують найрізноманітніші хімічні сполуки: хлор, фенол, гідрогену пероксид, йодовмісні сполуки, надкислоти, луги, окиснювачі, альдегіди та інші дезинфікуючі засоби, що мають дозвіл для медичного застосування. Широко використовуються для дезінфекції та стерилізації розчини гідрогену пероксиду. У 3%'вому розчині гідрогену пероксиду вегетативні форми мікроорганізмів при 50 °С гинуть через 15—20 хв, а спори—через 30—40 хв. Для стерилізації медичних інструментів рекомендується 6%'-ий розчин гідрогену пероксиду. Стерилізація цим розчином при температурі 18 °С повинна тривати 360 хв, а при температурі 50°С-180 хв. Широкий антимікробний спектр має β-пропіллактон: віруси гинуть у його 0,05—0,4%'-их розчинах, грибки – при концентраціях 0,25— 0,5%, вегетативні й спорові форми бактерій - при 0,5-2,0%. Бактерицидна дія β-пропіллактону з’являється вже при концентрації 1:1000, синьогнійна паличка гине в 2,0%-ому розчині через 10 хв. В медичних закладах хімічну

30