certification

состояния анализируемого объекта и состояния анализируемого объекта

после его улучшения.

Порядок выполнения FMEA предусматривает следующие этапы:

•планирование FMEA и подготовка к его проведению,

•построение структурной (функциональной, потоковой) модели анализируемого

объекта в исходном состоянии,

•определение перечня потенциальных дефектов (отказов) объекта анализа,

•определение перечня потенциальных причин дефектов (отказов),

•экспертное ранжирование значений Кп, Кн и Ко,

•анализ потенциальных последствий дефектов (отказов) для потребителей —

определение величины Кр,

•разработка корректирующих действий по наиболее опасным потенциальным дефектам (отказам) и плана их реализации.

Метод FMEA эффективен только тогда, когда он используется

подготовленными специалистами и выполняется в полном объеме.

В системе качества метод FMEA целесообразно использовать при проектировании сложных изделий и при выработке мер для повышения стабильности технологических процессов [3].

Для устранения причин несоответствия разрабатываются конкретные

варианты. Выбор наилучшего из них осуществляется расчетными методми,

методом "мозгового штурма", коллективного генерирования идей (решений), методом творческой дискуссии и др. Основным критерием выбора наилучшего варианта является его способность предотвратить или свести к минимуму случаи повторного возникновения причин несоответствия (при

корректирующем действии) или свести к минимуму вероятность возникновения

несоответствия (при предупреждающем действии). Реализация корректирующего или предупреждающего действия проводится на основе плана, устанавливающего конкретные мероприятия, сроки и исполнителей.

Регистрация корректирующего и предупреждающего действия производится по установленной на предприятии форме. Данные регистрации

используются для оценки работоспособности и эффективности системы

качества, а также при обучении персонала предприятия.

5.1.15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

Согласно ИСО 9004 -1 эти виды деятельности относятся к послепроизводственной деятельности. На этих стадиях жизненного цикла продукции надо добиваться предотвращения повреждений и снижения ее

качества. Нельзя допускать путаницы в процессе хранения, упаковки или транспортирования изделий. Для этого необходимы четкие и конкретные инструкции:

•по погрузо-разгрузочным работам;

•по хранению;

•по упаковке;

•по поставке продукции.

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии

документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции. Он обязан предусматривать процедуры погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение

или порчу продукции, а также подмену при погрузке, перевозке и доставке потребителю.

Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и

помещения с целью предупреждения повреждения или порчи продукции до ее поставки или использования потребителем. Следует оговаривать

соответствующие процедуры, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку. С целью выявления порчи следует проводить периодическую оценку состояния продукции, хранящейся на

складах.

Поставщик должен управлять процессами упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) с учетом необходимости

обеспечения соответствия установленным требованиям. Поставщик должен

применять соответствующие методы консервации до тех пор, пока она

находится у него. Он также должен принять меры по сохранению продукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если установлено в контракте, продукция должна храниться вплоть до поставки ее к месту назначения.

5.1.16. Управление регистрацией данных о качестве

Записи нужны для доказательства и информации о качестве продукции.

Для этого должны быть:

•соответствие записей о качестве данного изделия;

•записи качества поставок субподрядчиков;

•хранение в архиве всех необходимых данных о качестве (при этом желательно исключить повреждения или потерю сведений, обеспечить поиск данных, а также

сроки хранения, оговоренные в законодательстве).

Нужно предусмотреть место и форму записи оценок заказчиком качества

продукции (если это оговорено в контракте).

Поставщик разрабатывает и поддерживает в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и устранения

зарегистрированных данных о качестве (проверках качества). Записи о качестве ведутся для подтверждения соответствия продукции установленным

требованиям и эффективности действия системы качества. Соответствующие записи о качестве со стороны субподрядчика должны стать составными

элементами зарегистрированных данных.

Все записи о качестве должны быть разборчивы, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. При этом следует обеспечить условия, предупреждающие порчу или нанесение ущерба и

в подготовке кадров. Стандарт также требует от предприятия обеспечить подготовку всего персонала, выполняющего работы, влияющие на качество

продукции. Персонал, ответственный за выполнение конкретных заданий, должен быть определен на основе соответствующих образования, подготовки

и (или) опыта, если необходимо. Стандарт также предписывает вести соответствующую регистрацию данных о подготовке кадров.

Подготовка персонала, работающего в системе качества предприятия,

может проводиться, например, в соответствии с документами Единой согласованной системы Европейской организации по качеству (ЕОК) для регистрации (сертификации) профессиональных работников по качеству. ЕОК

рассматривает три категории работников:

•специалистов в области качества (PQ);

•менеджеров систем качества(QSM);

•аудиторов качества (QA).

Всоответствии с требованиями ЕОК лица, допускаемые к обучению на любую из этих трех категорий, должны иметь высшее образование по

специальности. До обучения они должны пройти подготовку и приобрести опыт

работы в течение как минимум одного года для специалистов, двух лет для

менеджеров и четырех лет для аудиторов в одной или нескольких из следующих областей: наука; инженерные разработки; производство; конструирование; обслуживание; технология; эксплуатация; управление или экономика. Кроме того, будущие специалисты в области качества должны

иметь практический опыт как минимум годичной работы в области

обеспечения качества, будущие менеджеры качества и аудиторы — практический опыт как минимум двухгодичной работы в области технического контроля и (или) обеспечения качества, а также желательно в управлении системами качества.

ЕОК считает, что к таким специалистам должны предъявляться достаточно

высокие требования. Например, они должны иметь непредвзятые суждения,

направленность интересов на вопросы качества быть честными, лояльными, способными воспринимать и изучать новые методы. Они должны уметь контактировать с коллективом и помнить, что от них во многом зависит экономическая эффективность выполняемых работ. Аудитор, кроме того,

должен иметь оригинальное мышление, зрелость, обладать здравым

суждением, владеть аналитическими методами, отличаться настойчивостью,

способностью реально оценивать обстановку, уметь оценивать сложные ситуации с учетом широкой перспективы, понимать роль отдельных подразделений в организации в целом [4].

В результате обучения специалист в области качества должен быть компетентным во всех методах обеспечения качества, предусмотренных в стандарте ИСО 9004, а именно:

•принципы разработки и функционирования систем качества;

•экономика, рассмотрение затрат на качество;

•качество в маркетинге;

•качество в разработке технических условий и проектировании;

•качество в поставках;

•качество на производстве;

•контроль качества продукции;

•подтверждение качества продукции;

•поверка средств измерений и испытательного оборудования;

•дефектная и бракованная продукция, отклонения от технических условий;

•корректировочные действия;

•обращение с продукцией и послепроизводственные действия;

•документация и регистрация качества;

•применение статистических методов.

Специалист в области качества должен умело внедрять системы качества

по стандарту ИСО 9004 на правах представителя администрации, нести ответственность за их жизнедеятельность (особенно на малых и средних

предприятиях). Он должен уметь выполнять аудит продукции и технологии и выступать в роли внутреннего аудитора, в частности, выполняя аудиторские проверки клиентов и оценку субподрядчиков.

Менеджер систем качества должен быть компетентным во всех методах обеспечения качества, а именно:

•принципы разработки и функционирования систем качества;

•пересмотр и оценка затрат на качество, системы расходов на качество;

•информационные системы и обмен информацией о качестве;

•документация и регистрация качества;

•безопасность продукции и имущественная ответственность за нее;

•подбор, обучение и подготовка кадров с точки зрения качества;

•оценка статистических методов;

•исправление брака;

•программы корректировочных действий;

•ведение и совершенствование систем качества;

•управление измерительным и испытательным оборудованием;

•управление качеством и контролем качества на каждом этапе;

•разработка программ мотивации качества и повышения качества;

•передовые методы управления качеством;

•разработка программ аудита качества.

Менеджер систем качества должен умело внедрять системы качества,

удовлетворяющие требованиям любой компании и на правах представителя

администрации нести ответственность за их жизнедеятельность на

предприятиях любых размеров. Он должен уметь выполнять аудит продукции и технологии, выступать в качестве внутреннего аудитора и участвовать в аудиторских комиссиях по сертификации.

Аудитор качества должен разбираться во всех методах обеспечения качества, которые требуются от специалистов в области качества и менеджеров систем качества; кроме того, он должен уметь использовать свои личные качества для того, чтобы:

•получать и объективно оценивать фактические данные;

•сохранять верность цели беспристрастной аудиторской проверки;

•в ходе аудита постоянно оценивать влияние сделанных наблюдений и межличностных отношений;

5.2. Документирование системы качества

В соответствии с п.5.3 стандарта ИСО 9004-1 " Управление качеством и

элементы системы качества - часть 1: Руководящие указания" "Все элементы,

требования и положения, принятые организацией для своей системы

качества, должны быть документированы в форме политики и процедур и должны быть систематизированы, упорядочены и доступны для понимания.

Доказать соответствие системы качества установленным требованиям

можно тогда, когда система представлена в документированном виде. Документированная система должна разрабатываться так, чтобы быть прослеживаемой и понятной как для проверяющих ее, так и для

пользователей. При этом объем документации ограничивается областью практического применения.

Соответствующая документация необходима для выполнения таких

важных задач, как:

•достижение требуемого качества;

•оценивание систем качества;

•улучшение качества;

•поддержание улучшений.

При проверке систем качества документальное оформление методик является объективным доказательством того, что процесс* был определен, методики одобрены и находятся под управлением.

По внедренным, развернутым и документально оформленным методикам, можно с уверенностью установить насколько правильно производятся операции, и измерить текущие рабочие характеристики. Кроме того,

документированные процедуры, применяемые в соответствии со стандартом,

необходимы для поддержания выгод от деятельности по улучшению качества

[ст. ИСО 9000-1].

Под документированием системы качества понимается деятельность по установлению структуры и состава документации и управлению ею [1].

Таким образом, документирование включает разработку документации и управление документацией в ходе функционирования системы качества.

Цель документирования системы качества заключается в создании

организационно-методической и нормативной основы для построения и функционирования СК, соответствующей рекомендациям и требованиям стандартов ИСО серии 9000.

Основными задачами документирования являются:

•установление и нормирование требований к выполнению работ в системе качества;

•обеспечение воспроизводимости процессов административного управления

качеством;

•регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы качества в ходе ее функционирования и совершенствования;

•обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции и измерительного оборудования;

•закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации и проведению работ в системе качества;

•разрешение и предупреждение спорных вопросов в процессе деятельности в

системе качества; обеспечение проверяемости и оценки качества продукции и

системы качества.

Документация системы качества - это комплект документов,

необходимых для надлежащего функционирования системы качества и обеспечения качества продукции.

Документ системы качества - это любой материальный носитель

информации с реквизитами, позволяющий идентифицировать данную информацию.

Документ создает механизм действия на всех уровнях управления.

Исходя из цели и задач документирования, создаваемая на предприятии документация системы качества, должна отвечать целому ряду строгих

требований. Документация должна быть:

1.Системной, т. е. определенным образом структурированной, с четкими

внутренними связями между элементами системы качества. Она должна давать представление как о системе качества в целом, так и о каждом отдельном ее элементе. Документация является в полной мере системной, если отсутствие хотя бы одного ее документа, приводит к сбою функционирования системы качества.

Системность документации выражается в том, что она выступает неотъемлемой

частью документации общей системы управления предприятием.

2.Комплексной, т. е. охватывать все аспекты деятельности в системе качества

(организационные, экономические, технические, правовые, социальнопсихологические, методические).

3.Полной, т.е. содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и

процедурах, выполняемых в системе качества, а также о способах регистрации данных о качестве. При этом, как уже упоминалось выше объем документации должен быть минимальным, но достаточным для практического применения.

Опасно включать в документацию ненужные с позиции конечного результата документы. В противном случае это приведет к нерациональному использованию труда, усложнению процессов обеспечения качества и дискредитирует тем самым

идею решения проблемы качества на основе стандартов семейства ИСО 9000.

4.Адекватной рекомендациям и требованиям стандартов ИСО 9000. Каждый

документ системы качества должен содержать положения, соответствующие конкретным рекомендациям или требованиям определенного стандарта ИСО. С этой целью целесообразно во вводной части каждого документа системы давать

точную ссылку на конкретный раздел или пункт стандарта, в соответствии с

которым разработан данный документ.

5.Реально выполнимой, т. е. должна содержать только практически выполнимые требования. Нельзя устанавливать нереальные положения. Иное дело, когда речь идет о требованиях, которые могу быть реализованы после выполнения определенных плановых мероприятий при внедрении документа.

Рисунок 5.28. Иерархия документов системы качества

Всю документацию системы качества по ее назначению делят на две группы:

•документация, предназначенная для построения и функционирования системы качества, обеспечивающая понимание протекающих в ней процессов. Основными документами первой группы являются Руководство по качеству, стандарт предприятия, процедура качества, методика качества, инструкция по качеству и

план качества;

•документация, предназначенная для подтверждения соответствию

установленным требованиям по качеству, а также для проверки эффективности

самой системы, т.е. данные о качестве.

5.2.1. Руководство по качеству (Quality Manual)

Руководство по качеству - документ, излагающий политику в области качества и описывающий систему качества предприятия (ИСО 8402).

"Основным документом, используемым для подтверждения и описания документированной системы качества, является " Руководство по качеству"" (ИСО 9004-1).

Это основополагающий документ системы качества, который служит

"справочником" для поддержания СК в рабочем состоянии. Для отечественной

практики это новый вид документа.

"Главное назначение Руководства по качеству состоит в том, чтобы определить и обозначить структуру системы качества, одновременно,