8. ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

8.1.Структурадокументации

Внастоящее время объем нормативной и технической документации многих организаций достиг таких размеров, что предприятие, пытающееся регламентировать все и вся, не способно к развитию. Найти меру масштабов

иглубины документированности системы менеджмента качества призваны международные стандарты ИСО серии 9000:2000. Эта версия стандартов стремится избежать ситуации, при которой документирование становится самоцелью. Предназначение документации системы менеджмента качества – «передать смысл и последовательность действий, добавить ценность». Характер и степень документированности, форма и носители документации определяются только потребностями самой организации.

Общие положения документации системы менеджмента качества описаны в п. 4.2 стандарта ИСО серии 9001:2000.

4.2.1. Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать:

a)документально оформленные заявления о политике в области качества и целях

вобласти качества;

б) руководство по качеству; в) документированные процедуры, требуемые настоящим международным стан-

дартом; г) документы, необходимые организации для обеспечения уверенности в эффек-

тивном планировании, реализации и управлении ее процессами; д) протоколы, требуемые настоящим международным стандартом.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Когда в тексте данного международного стандарта встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документирована, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Объем документации системы менеджмента качества может изменяться от одной организации к другой в зависимости от:

a) размеров организации и видов деятельности;

б) сложности процессов и взаимосвязей между ними; в) компетентности персонала.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Документация может быть на носителе любой формы или типа.

Структура документации системы менеджмента качества типична для всех организаций и имеет вид, представленный на рис. 8.1.

Основными целями документации являются:

передача информации и коммуникация. Тип и объем документации зависят от вида продукции, выпускаемой организацией, степени формализации коммуникационных систем, а также организационной культуры;

подтверждение соответствия;

8.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

8.1.Структура документации

4-й уровень

ГОСТы, СНиПы, государственный законодательный документ

Рис. 8.1. Структура документации системы менеджмента качества

обмен знаниями. Передача и сохранение опыта организации. Типичным примером является техническая спецификация, которая может быть использована в качестве базы для проекта и разработки новой продукции.

8.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

8.1.Структура документации

При разработке документации системы менеджмента качества к ней предъявляются определенные требования. Документация должна быть:

комплексной, т. е. охватывать все виды деятельности (процессы), влияющие на качество;

системной – определенным образом структурированной, описывающей деятельность организации как систему взаимосвязанных процессов;

адекватной – отвечающей требованиям стандарта ИСО серии

9001:2000;

полной – содержать исчерпывающее представление о деятельности, реализуемой в системе менеджмента качества;

идентифицированной – иметь соответствующее наименование и обозначение;

адресной – адресованной конкретным исполнителям и пользователям, а процесс ее рассылки должен быть документирован;

актуализированной – в нее должны вноситься изменения, а старые версии документов быть изъяты из обращения;

понятной ее пользователям (при соответствующей их подготовке, обучении), текст документа целесообразно иллюстрировать блок-схемой процесса;

санкционированной – иметь согласования, подписи и быть утвержденной.

Кроме того, документация должна содержать практически выполнимые требования, при этом ряд нововведений может потребовать некоторой корректировки сложившейся практики.

8.2. Руководствопокачеству

Руководство по качеству – это документ, описывающий систему менеджмента качества (СМК) предприятия.

4.2.2. Руководство по качеству

Организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, которое включает:

a) область применения системы менеджмента качества, включая подробное описание и объяснение любых исключений;

б) документированные процедуры, созданные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

в) описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества.

Руководство по качеству уникально для каждой организации. Данный документ учитывает гибкость в определении структуры, формата, содержания или метода представления для документирования СМК всех типов организаций.

8.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

8.2.Руководство по качеству

Руководство по качеству должно включать область применения системы менеджмента качества, особенности и обоснование для любого исключения, документированные процедуры или ссылки на них, а также описание процессов СМК и их взаимодействие.

В руководство по качеству должна быть включена информация об организации (название, месторасположение и средства связи). Может быть также включена дополнительная информация (история организации, направление ее деятельности и т. д.).

Руководство по качеству может быть разработано и применено предприятием для следующих целей:

изложения политики в области качества, процедур и требований; описания системы менеджмента качества; улучшения управления процедурами и облегчения деятельности в об-

ласти качества; обеспечения документированной базы для проведения проверок (ауди-

та) системы менеджмента качества; осуществления непрерывности функционирования системы менедж-

мента качества и реализации ее требований в ходе меняющихся условий; подготовки персонала к требованиям системы менеджмента качества и

методам ее реализации; презентации системы менеджмента качества предприятия для внешних

целей, таких как демонстрация соответствия требованиям стандарта ИСО се-

рии 9001:2000;

демонстрации соответствия системы менеджмента качества требованиям к качеству при заключении контракта.

Форму Руководства по качеству организация выбирает любую, какую сочтет подходящей для своего бизнеса.

Руководство по качеству допускается составлять в последовательности, соответствующей обычному протеканию производственного процесса, вместо того чтобы следовать очередности пунктов стандарта. Если выбрана форма, отличающаяся от структуры стандарта, то рекомендуется составить матрицу пересечений между Руководством по качеству и стандартом ИСО серии 9001:2000, чтобы убедиться, что не пропущено ни одно из его требований. Это матрица послужит путеводителем и для других читателей.

По своему усмотрению организация может включить в Руководство по качеству другие дополнительные материалы. Но следует иметь в виду, что в сертифицированной (зарегистрированной) системе менеджмента качества орган по сертификации (регистрации) будет проверять, выполнено ли все, что записано в Руководстве по качеству. Это означает, что к Руководству по качеству следует относиться как к реально работающему документу, а не как к рекламному проспекту, предназначенному для того, чтобы произвести впечатление на потребителей.

8.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

8.3.Управлениедокументами

Встандарте от организации требуется обязательного наличия шести документированных процедур.

Документированная процедура представляет собой утвержденный документ, описывающий то, как организация выполняет действия, относящиеся

кперечисленным пунктам стандарта ИСО серии 9001:

4.2.3.Управление документацией.

4.2.4.Управление отчетами.

8.2.2.Внутренний аудит.

8.3. Контроль продукции, не соответствующей требованиям.

8.5.2.Корректирующие действия.

8.5.3.Предупреждающие действия.

Вся остальная деятельность организации, попадающая под требования ИСО серии 9001:2000, может осуществляться без документированных процедур. Это означает, что организация, имеющая всего шесть документированных процедур, вправе не разрабатывать другие процедуры.

Объем документирования создаваемой системы менеджмента качества прежде всего определяется самой организацией.

Некоторые организации используют текстовое описание той или иной деятельности. Такие документы нередко получаются громоздкими и неудобными в использовании (как правило, они особенно трудны для восприятия неподготовленным работникам).

Указанные факты определяют необходимость в поиске более совершенной формы документирования процедур системы менеджмента качества. Документированная процедура должна отвечать следующим требованиям:

быть наглядной и удобной для повседневного использования; быть максимально простой по построению; содержать минимальное количество чисто текстовой информации.

Стандарты ИСО серии 9000 основаны на процессном подходе, суть которого состоит в том, что любую деятельность организации следует рассматривать как процесс со своими входами и выходами. Это подталкивает к формированию нового подхода к документированию. Практика показывает, что наибольший эффект при описании процессов достигается с помощью таб- лично-графического представления информации, то есть когда используются различного рода схемы и таблицы с минимальным количеством чисто текстовой информации.

Документированная процедура «управление документацией» обеспечивает установление порядка управления документацией в системе менеджмента качества организации. Положения настоящей процедуры обязательны для всех подразделений организации.

8.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

8.3.Управление документами

4.2.3. Управление документами

Документы, требуемые системой менеджмента качества, должны находиться под управлением. Записи являются особым типом документов и должны управляться в соответствии с требованиями п. 4.2.4.

Должна быть создана документированная процедура определения действий по управлению, необходимых для:

a) утверждения документов на предмет их соответствия до выпуска;

б) анализа, уточнения (при необходимости) и переутверждения документов; в) обеспечения уверенности в том, что изменения и статус текущей ревизии доку-

ментов идентифицированы; г) обеспечения уверенности в том, что соответствующие версии применяемых до-

кументов являются доступными во всех местах их применения; д) обеспечения уверенности в том, что документы являются разборчивыми и лег-

ко распознаваемыми; е) обеспечения уверенности в том, что документы внешнего происхождения иден-

тифицированы, а их распределение контролируется; ж) предотвращения непредумышленного использования документов, вышедших

из употребления, и их соответствующего обозначения в случае, когда их сохраняют для каких-либо целей.

Процедура может выполняться с использованием корпоративной информационной системы и применением автоматизированной системы управления документацией, которая обеспечивает:

разработку документации и управление документооборотом; оперативность в работе с документами; надежность и безопасность обработки и хранения документов; контроль при работе с документами;

наблюдаемость и управляемость документации и записей.

Основная цель управления документацией – обеспечение того, что находящиеся в обращении документы «правильные» и применяются как следует, т. е. все необходимые для работы документы, как правило – их последние версии, имеются в наличии и доступны. Управление документацией имеет важное значение для того, чтобы персонал предприятия располагал всей необходимой информацией для выполнения своих обязанностей.

Примеры документов, находящихся под управлением:

документы, описывающие функционирование системы менеджмента качества (руководство по качеству, стандарт предприятия и др.);

документы, устанавливающие политику и цели организации; результаты проектирования (чертежи, спецификации); результаты планирования (план контроля проекта, заявления о приме-

няемых методах, программы, графики); документы, описывающие организационную структуру организации, ее

состояние и правила делегирования полномочий (должностные инструкции). Что значит управлять документацией? Управление документацией

предусматривает:

8.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

8.3.Управление документами

обеспечение единообразия в оформлении всех документов системы менеджмента качества;

идентификацию документов для возможности в необходимых случаях обращения пользователя к составителю документа системы менеджмента качества в целях разъяснения положений или по изменению данного документа;

проверку (до выпуска документа) содержания на соответствие установленным требованиям уполномоченным персоналом, включая руководителя службы качества;

выпуск (согласование, утверждение, анализ и пересмотр) каждого документа только теми службами и лицами, которые ответственны за данный документ;

обеспечение идентификации принятых изменений и статуса пересмотренной документации в целях предотвращения непреднамеренного использования устаревших и несоответствующих документов;

обеспечение целенаправленной и контролируемой рассылки и получения документов;

актуализацию действующих (внесение изменений) и изъятие устаревших документов;

хранение и ведение контрольных экземпляров.

Обоснованиями для разработки и переработки документов системы менеджмента качества являются выводы должностных лиц при изменении политики и целей, реинжиниринге процессов, анализе записей системы менеджмента качества, а также предложения по улучшению документации и выявленные несоответствия.

Актуализация и внесение изменений производятся по указанию высшего руководства и согласованию с уполномоченным по качеству.

При внесении изменений в документ уполномоченным по качеству или другим лицом, полномочным вносить изменения, делается запись об изменении версий в таблице пересмотров документа. При этом в таблице пересмотра указывается основание для внесения изменений и их краткое содержание, а документу присваивается другой по порядку следования номер версии.

Наличие версий документа на местах их применения обеспечивается: корпоративной информационной системой; печатными версиями документов в нужном количестве;

рассылкой документов в удаленные подразделения средствами MS Outlook и др.

Ответственность за наличие действующих версий документов на рабочих местах возлагается на руководителей подразделений. Контроль наличия версий документов на рабочих местах выполняет уполномоченный по качеству.

Документы бывают как внутренние, так и внешние.

Внутренние документы – чертежи, процедуры, инструкции, условия приемки и другие справочные материалы.