11.ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ

11.3.Проектирование и разработка

ны, эскизы и спецификации описывают ту конструкцию, которую требует заказчик в контракте. Архитектор может также использовать масштабные модели и макеты или виртуальные модели для оценки того, что его продукция, т. е. проект, отвечает требованиям потребителя.

Допускается также, что оценку продукции проводит сам потребитель и сообщает о ее результатах разработчику. Таким способом оценивают многие разработки программных продуктов.

7.3.7. Управление изменениями в проекте и разработке

Изменения в проекте и разработке должны быть идентифицированы, а записи об этом должны вестись и сохраняться. Изменения должны быть проанализированы, проверены, утверждены и приняты до их внедрения. Анализ изменений в проекте и разработке должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Должны вестись и сохраняться записи о результатах анализа изменений и всех необходимых действиях (см. 7Hп. 4.2.4).

Необходимо фиксировать в отчетах, анализировать и утверждать все изменения проекта, которые могут быть следствием:

изменений в технических условиях, внесенных потребителем; рыночными требованиями в отношении совершенствования продукции

или даже ее замены альтернативной; проведенного анализа проекта;

действий по верификации и валидации проекта.

Объемы доработок проекта зависят от масштаба требований по его изменению, подлежащих учету. Может оказаться необходимым выполнение всех стадий разработки, перечисленных в пп. 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, для того чтобы осуществить все доработки в требуемом объеме. Необходимо также рассмотреть, как повлияют внесенные изменения на уже поставленную ранее продукцию и на любые ее составные части.

Изменения проекта могут потребовать совместного с потребителем пересмотра его реальных потребностей (п. 7.2).

11.4. Закупки

Необходимо выявить те закупаемые на стороне материалы и услуги, которые способны повлиять на качество производимых организацией товаров и услуг. Затем следует из числа поставщиков, способных выполнять требования организации, отобрать тех, у кого действительно будут производиться закупки соответствующих материалов или услуг.

Нельзя забывать о том, что необходимо проверить продукцию или услуги, которые закупаются на стороне или получаются по субконтракту, например проекты, услуги по транспортированию и поставкам, поверке и др., поскольку они могут повлиять на качество вашей продукции.

11.ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ

11.4.Закупки

7.4. Закупки 7.4.1. Процесс закупок

Организация должна обеспечить уверенность в том, что закупаемая продукция соответствует установленным требованиям на закупку. Вид и объем контроля, применяемого к поставщику и закупаемой продукции, должны определяться влиянием, которое оказывает закупаемая продукция на последующие процессы выпуска продукции или на конечную продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть установлены критерии отбора, оценки и переоценки поставщиков. Должны вестись и сохраняться записи о результатах оценки и всех необходимых действиях, вытекающих из оценки (см. 8Hп. 4.2.4).

Если организация выбирает конкретного поставщика, то должны быть зафиксированы письменно критерии и основания для такого выбора. При отборе поставщиков организация может выяснить ряд вопросов:

Насколько надежны эти поставщики?

Способны ли они поставлять то, что вам необходимо?

Действительно ли они обладают необходимыми ресурсами, например оборудованием и персоналом?

Приемлемы ли для вас предлагаемые сроки поставок и цены? Имеются ли у них системы менеджмента качества? Имеется ли у вас успешный опыт работы с ними ранее? Пользуются ли они хорошей деловой репутацией?

Наряду с ведением отчетности, касающейся выбора поставщиков и оснований для выбора, необходимо на постоянной основе осуществлять мониторинг их работы, чтобы убедиться, что поставщики продолжают соответствовать критериям отбора.

Глубина, с которой осуществляется мониторинг деятельности поставщиков, зависит от того, насколько велико влияние поставляемых ими товаров и услуг на качество конкретной продукции. Например, в типографском бизнесе важную роль играет бумага. Для качества печатной продукции и услуг по ее изготовлению требуется очень тщательно отслеживать работу поставщиков бумаги. В то же время туристическое агентство может пользоваться обычной писчей бумагой, имеющейся в широкой продаже.

7.4.2. Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать продукцию, подлежащую закупке, включая, где это уместно, требования:

a) к продукции, процедурам, процессам и оборудованию; б) квалификации персонала; в) системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечить уверенность в адекватности установленных ею закупочных требований до того, как вступит в контакт с поставщиком.

11.ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ

11.4.Закупки

Для того чтобы получить именно то, что требуется, инструкции по закупкам не должны оставлять сомнений в отношении того, что мы хотим приобрести. Предпочтительно составлять такие инструкции в письменном виде. Следует помнить, что инструкции, передаваемые по телефону, могут быть неправильно поняты поставщиком и необходимо предпринять меры против их недопонимания.

Независимо от того, передает организация свой заказ письменно или устно, необходимо сохранять записи о том, что она заказывала, чтобы можно было убедиться, что получено именно то, что заказано.

Данный пункт стандарта касается тех деталей, которые по возможности следует учитывать при составлении требований к закупкам. Насколько полно требования должны быть отражены в заказе, зависит от степени влияния закупаемых товаров и услуг на качество выпускаемой продукции.

Важно, чтобы все подробности, касающиеся нужных товаров и услуг, были ясно сформулированы во время составления заказа. В их число могут входить чертежи, номера изделий по каталогам, обозначения моделей, требуемые даты и места доставки. В некоторых случаях полная информация о продукции содержится в ее номере по каталогу или в номере составной части по чертежу. Излишние подробности могут привести к недопониманию и неправильным поставкам.

Письменный заказ должен быть проверен перед отправкой. В малом бизнесе такими проверками адекватности заказов занимается человек, отвечающий за закупки. Проверка может заключаться в простом прочтении заказа, в его подписании и простановке даты.

7.4.3. Проверка закупленной продукции

Организация должна проводить проверку или другие действия, необходимые для обеспечения уверенности в том, что закупаемая продукция соответствует установленным закупочным требованиям.

Если организация или ее потребитель намерены осуществлять проверку закупаемой продукции у поставщика, то должны быть оговорены мероприятия и методы проверки выпускаемой поставщиком продукции в информации по закупкам.

Большинство предприятий располагают теми или иными формами входного контроля и измерений закупаемой продукции, даже если этот контроль сводится к простой проверке квитанций на поставку и подписанию, подтверждающему факт доставки товара. Дальнейшая проверка должна показать, тот ли товар получен, который был заказан. Вместе с тем следует решить, проверять ли полученный товар, а также кем должна проводиться проверка и как.

Если поставщик располагает собственной системой менеджмента качества, это может упростить наблюдение за закупками и контроль приобретенной продукции.

11.ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ

11.4.Закупки

Объемы наблюдения и измерений зависят также от характера закупаемых товаров. Например, проверка приобретенных товаров для офиса может сводиться к простому пересчету поставленных товаров. В этом случае единственным нужным документом является квитанция, подписанная сотрудником предприятия.

Если организация заказывает товар у определенного поставщика и желает проверять его непосредственно у него на предприятии, то условия таких проверок должны быть согласованы и отражены в заказе. Ниже приведены некоторые примеры таких проверок:

просмотр тканей для штор перед их отправкой декоратором по интерь-

ерам;

закупки товаров в магазине оптовой или розничной торговли, работающем по методу самообслуживания;

наблюдение за обучением персонала в обучающей организации.

Если потребитель желает посетить предприятие поставщика для проверки закупаемых товаров или услуг, то это должно быть отражено как в его, так и в вашем заказе, направленном поставщику. Будет потребитель делать проверки или нет, но в любом случае организация несет ответственность за соответствие закупаемых у поставщиков товаров и услуг требованиям потребителя, изложенным в заказе.

11.5.Производствоисервисноеобслуживание

Вп. 7.5 стандарта описываются различные типы и способы управления, которыми организация должна располагать, чтобы реально производить продукцию или предоставлять услуги.

Каждый из перечисленных в п. 7.5.1 процессов влияет на конечную продукцию или услуги. Поэтому следует обеспечить наличие всех соответствующих средств управления с тем, чтобы иметь возможность удовлетворять установленные потребителем требования. Во многих компаниях управление производством осуществляется посредством внутренних приказов, чертежей, графиков выпуска продукции, инструкций по обслуживанию, рабочих инструкций и т. д.

7.5. Производство и сервисное обслуживание

7.5.1. Управление производством и сервисным обслуживанием

Организация должна планировать и осуществлять производственную деятельность и сервисное обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, где это возможно:

a) наличие информации, описывающей характеристики продукции; б) наличие рабочих инструкций, где это необходимо; в) использование соответствующего оборудования;

г) наличие и использование контрольного и измерительного оборудования; д) осуществление деятельности по контролю и измерениям; е) осуществление выпуска, поставки, а также деятельность после поставки.

11.ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ

11.5.Производство и сервисное обслуживание

Необходимо располагать ясными техническими условиями и рабочими инструкциями, содержащими информацию, необходимую для обеспечения соответствия производимой продукции или предоставляемых услуг установленным потребителем требованиям. Здесь одна из ключевых проблем – отказ от написания подробных документов, содержащих те детали, которые опытный оператор обязан знать сам. Например, нет необходимости описывать для подготовленного водителя, как ему следует управлять вилочным автопогрузчиком. Если он не способен им правильно управлять, то дело не в отсутствии инструкций, а в его недостаточной подготовке (п. 6.2.2). Вместе с тем инструкция должна детально описывать организацию складирования грузов, устанавливать ограничения при их погрузке и перемещении, правила технического обслуживания оборудования.

Документы по контролю производственных процессов должны также содержать методы мониторинга параметров процессов и продукции. Например, пекарь должен следить за температурой в печи, за цветом корки на буханках хлеба или за тем и другим одновременно. В помощь ему могут быть составлены карты допустимых интервалов температуры в печи или фотографии, на которых показаны предпочтительные цвета и формы буханок.

Многие товары и услуги поставляют с обязательством проведения послепродажного обслуживания и поддержки в качестве составной части общего контракта. Данный пункт стандарта распространяется и на такие случаи. Необходимо помнить о том, что гарантийные обязательства также входят в контракт и подпадают под действие данного пункта.

В отношении послепродажных действий производственный процесс должен учитывать следующие аспекты:

общие положения программы сервиса; планирование сервисных мероприятий;

потребность в обслуживающем персонале и требования к его подготовке;

управление поставками запасных частей; разработку инструкций по послепродажному обслуживанию;

отчетность по выполненным сервисным мероприятиям.

При проведении послепродажного обслуживания следует помнить о том, что информация обо всех отклонениях параметров продукции или услуг от установленных требований должна передаваться в систему учета мероприятий по устранению дефектов с тем, чтобы причина отказов могла быть выявлена.

11.ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ

11.5.Производство и сервисное обслуживание

7.5.2.Утверждение процессов производства и сервисного обслуживания

Организация должна санкционировать (аттестовать) использование всех тех про-

цессов производства и сервисного обслуживания, результаты которых не могут быть проверены последующими наблюдениями или измерениями. К ним относятся и все те процессы, недостатки которых могут быть выявлены только после того, как продукция начала использоваться (применяться) или услуга оказана.

Аттестация должна продемонстрировать способность аттестуемых процессов обеспечить получение планируемых результатов.

Для указанных процессов организация должна разработать специальные меры, которые включают, где это приемлемо:

a) установление критериев для проведения анализа и принятия решения о приемлемости процессов;

б) получение разрешения на использование оборудования, проверку наличия необходимой квалификации у персонала;

в) применение специальных методов и процедур;

г) требования к ведению и сохранению соответствующих записей (см. 9Hп. 4.2.4); д) переаттестацию процессов.

Существуют некоторые процессы и связанные с ними виды продукции или услуг, для которых:

результаты измерений степени соответствия продукции или услуг требованиям потребителей не могут быть получены немедленно;

измерения невозможны без повреждения продукции в процессе испытаний.

Примером продукции первого типа может быть отливка бетонных блоков. Механические свойства бетона в момент отливки неизвестны. Для достижения требуемой прочности бетона следует тщательно контролировать количество цемента, щебня и воды, следить за процессами смешивания и заливки, обеспечивать выполнение всех работ по отливке и обработке блоков подготовленными людьми. Бетон набирает полную прочность в течение нескольких недель, и образцы, взятые в момент отливки блоков, испытывают только через 28 суток. Этот процесс представляет пример так называемых квалифицированных технологий, где тщательный производственный контроль гарантирует, что после получения результатов испытаний отобранных образцов через 28 суток не потребуется заменять весь отлитый бетон.

Примером второй ситуации служит процесс сварки, где методы экспериментальной проверки прочности свариваемого металла не дают никакой информации о прочности полученного соединения. Для гарантированного обеспечения прочности сварных швов нужно, чтобы сварщик обладал необходимой подготовкой и располагал лицензией на производство такого рода работ по данной технологии. Для натурных испытаний сварных швов на прочность свариваемые изделия должны быть разрушены, чтобы вырезать из них образцы. В данном примере лицензированный исполнитель выполняет квалифицированный технологический процесс.

11.ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ

11.5.Производство и сервисное обслуживание

На многих предприятиях сферы услуг услуги предоставляются немедленно, что не позволяет сразу проверить их качество перед получением. Типичными примерами таких предприятий могут быть небольшие туристические агентства, предоставляющие консультации и советы по условиям путешествий, приобретению билетов на самолеты или расписанию поездов. Неумение консультантов правильно извлекать и интерпретировать информацию или отсутствие предупреждений о возможных задержках, вероятнее всего, будут обнаружены после того, как турист отправится в путь.

7.5.3. Идентификация и прослеживаемость

Организация, где это целесообразно, должна в ходе производства и выпуска продукции идентифицировать ее подходящими способами.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям, касающимся мониторинга и измерений.

В тех случаях, когда прослеживаемость является установленным требованием, организация должна контролировать и регистрировать однозначную идентификацию продукции (см. 10Hп. 4.2.4).

ПРИМЕЧАНИЕ. В некоторых отраслях промышленности идентификация и прослеживаемость обеспечивается с помощью управления конфигурацией.

Идентификация означает знание того, какой продукт или услуга находятся на выходе определенного производственного процесса даже в том случае, если этот процесс промежуточный. Если требуется идентификация продукции или услуг, то должны быть определены используемые для этого методы и отчетность. Некоторыми примерами идентификации могут служить: регистрация номеров деталей, номеров выполняемых работ, штрихкодов, фамилий исполнителей, цветовых кодов, редакций и номеров версий разрабатываемых программных средств и т. д.

Прослеживаемость означает знание того, откуда поступила продукция или услуга, где она находится в данный момент и (в случае услуг) на какой стадии выполнения. На большинстве предприятий, независимо от их масштаба, для некоторых операций требуется отслеживание того, где и что делается, что уже сделано и что еще следует закончить. Если прослеживаемость является обязательной, то для ее обеспечения могут применяться:

данные из карточек учета работ; отчеты о контроле, например записи о том, что изделие проверено и

принято; отчеты об оказанных услугах, например инициалы банковского кассира;

применение ярлыков; компьютерное отслеживание.

В качестве примера отслеживания состояния отеля, где должна проводиться уборка номеров после отъезда предыдущих постояльцев, для каждого номера установлены два состояния – «готов» и «не готов». Обслуживающий персонал обычно сообщает информацию о готовности номеров по телефону

11.ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ

11.5.Производство и сервисное обслуживание

на стойку портье, который учитывает эти данные любым подходящим способом.

При техническом обслуживании автомобилей состояние каждой операции на проверочном листе меняют с «должно быть сделано» на «сделано» путем пробивания отверстия в соответствующем месте после завершения операции.

В телефонной справочной службе поступившие запросы имеют начальный статус «сообщение принято». После отправки ответа клиенту статус запроса меняется на «сообщение отправлено». Такие службы должны иметь адекватные способы идентификации статуса запросов.

Некоторые из перечисленных выше способов могут быть использованы

идля идентификации. Следует иметь в виду, что выполнение требования прослеживаемости может повлечь за собой дополнительную бумажную работу и лишние расходы. Поэтому нужно соблюдать баланс между желанием знать побольше и появлением избыточной информации.

Причины, по которым может возникнуть потребность в идентификации

ипрослеживаемости, могут быть разными. Вот некоторые примеры.

При производстве одежды материалы из партии одного цвета должны перерабатываться также партиями, чтобы избежать несовпадений оттенков.

В курьерской службе необходимо отслеживать подбор и доставку отправлений, чтобы выдерживать графики и обязательства по доставке.

Методы идентификации и обеспечения прослеживаемости, признанные наиболее подходящими для предприятия, описываются (например, в рабочих инструкциях) так, чтобы все сотрудники были с ними знакомы.

7.5.4. Собственность потребителя

Организация должна заботиться о собственности потребителя, если она находится под управлением организации или используется организацией. Организация должна идентифицировать, проверять, оберегать от повреждения и сохранять собственность потребителя, переданную организации для использования или для включения в состав продукции. Все случаи утери собственности потребителя, ее повреждения или обнаружения других случаев, когда эта собственность стала непригодной для использования, должны быть доведены до сведения потребителя, зарегистрированы, и эти записи должны сохраняться (см. 11Hп. 4.2.4).

ПРИМЕЧАНИЕ. Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность.

Возможны случаи, когда потребитель передает организации материалы или оборудование для использования при изготовлении продукции или предоставлении услуг. Например:

материал, из которого портным будет сшита одежда для заказчика; ролик отснятой пленки, переданный обработчику пленки для проявки и

печати фотографий;

11.ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ

11.5.Производство и сервисное обслуживание

каменные плиты, которыми ландшафтный архитектор будет мостить дорожки в саду;

инструменты для проведения измерений, взятые во временное пользование у потребителя;

оснастка; помещение для занятий с учениками, предоставленное потребителем;

автомобиль, оставленный в мастерской для технического обслуживания или ремонта;

бытовая техника, например стиральная машина, сданная в ремонт; подробное описание финансового состояния организации, сданное в

банк ради получения кредита.

Если что-то произошло с материалами потребителя, организация обязана известить потребителя о том, что его собственность повреждена, утрачена или стала непригодной к использованию по другим причинам.

7.5.5. Сохранность продукции

Организация должна обеспечить сохранение соответствия продукции установленным требованиям в период внутренних обращений с ней и поставки в назначенное место. Деятельность по обеспечению сохранности соответствия должна включать идентификацию, бережное обращение с продукцией, ее упаковку, хранение и защиту от повреждений. Эта деятельность должна распространяться и на составные части про-

В зависимости от характера бизнеса к нему применимы все или отдельные требования данного пункта. Если соответствующие операции присутствуют, то в технологической документации должны быть отражены правила транспортировки, хранения, упаковки, защиты от повреждений и поставки. Основным изменением в новой редакции стандарта является то, что выполнение этих требований ожидается не только внутри организации, но и на протяжении всего процесса доставки продукции в пункт назначения. Прежде это требование становилось обязательным только при условии его включения в контракт.

Существует множество областей, в которых проблемы перемещения продукции могут влиять на ее качество. Вот некоторые примеры.

При изготовлении изделий из меди и медных сплавов (латуни, бронзы) надо учитывать чувствительность к коррозии от отпечатков пальцев. Там, где коррозия способна повлиять на качество, например при переноске печатных плат или декоративных элементов, соответствующие работы должны выполняться в перчатках, чтобы предотвратить появление отпечатков пальцев.

При обращении с жидкостями необходима тщательная промывка освободившейся тары перед ее заполнением жидкостью другого сорта во избежание загрязнения.

11.ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ

11.5.Производство и сервисное обслуживание

При приготовлении пищи очистка и мойка утвари после использования – необходимое требование санитарии.

Необходимо тщательно проанализировать производственные процессы на предприятии, чтобы выявить, где требуются специальные правила обращения с продукцией при ее перемещении, и составить соответствующие документы.

Упаковка должна соответствовать особенностям продукции. Во многих случаях она не требуется вообще или требуется в минимальной степени. Крупные образцы продукции могут быть просто погружены на грузовик и закреплены стропами.

Упаковка должна соответствовать характеру продукции, предполагаемым способам ее транспортировки, погрузки, хранения и использования. Необходимо убедиться в совместимости материалов, используемых для упаковки и маркировки, с той продукцией, для которой они предназначены. Маркировочные средства способны вызывать коррозию, и к их выбору следует подходить с особой тщательностью.

Кроме того, необходимо знать, существуют ли какие-либо законодательные требования в отношении упаковки. К их числу относятся: обязательное указание на упаковке даты, до которой должна быть использована продукция, инструкции по обращению с нею при транспортировке или специальная информация о содержимом.

Требования в части хранения продукции имеют отраслевые отличия, например:

холодное хранение пищевых продуктов; хранение магнитных носителей информации в помещениях, защищен-

ных от электромагнитного излучения и магнитных полей.

Следует обращать внимание на такие факторы, способные оказать влияние на качество продукции при хранении, как высота штабеля, освещенность, температура, влажность, вибрация и т. д.

Большинство предприятий располагают системами управления складскими запасами. Во время инвентаризации складов обычно удается проверять и состояние хранимой продукции. Необходимо выявить требования, предъявляемые к условиям складирования вашей продукции, и определить соответствующие места ее хранения. При этом необязательно, чтобы каждый вид продукции хранился в отдельном месте.

Необходимы периодические проверки состояния продукции, хранящейся на складе, если вероятны ухудшения ее характеристик или загрязнение. Частота проверок зависит от природы продукции. Устойчивую к условиям хранения продукцию можно проверять реже, чем нежную и скоропортящуюся. В отношении хранения некоторых видов продукции могут существовать законодательные требования, правила контролирующих органов или требования к системе хранения могут быть указаны в заказе потребителя.

11.ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ

11.5.Производство и сервисное обслуживание

Ответственность за сохранность продукции после приемочных проверки и испытаний сегодня распространена и на период ее доставки по назначению.

Если доставка поручена сторонней организации, то нужно обязательно убедиться в существовании у этой организации соответствующих методик или инструкций с тем, чтобы окончательная доставка продукции потребителю не нарушила соответствие установленным требованиям. Может оказаться необходимой оценка этой организации-поставщика в соответствии с требованиями п. 7.4.1.

Это требование может возложить на организацию ответственность за транспортирование продукции. В этом случае необходимо быть в курсе существующих законов и правил в этой области.

11.6. Управлениеприборамиконтроляиизмерений

Применяют п. 7.6 стандарта только в тех отраслях и на тех предприятиях, где для проверки соответствия продукции установленным требованиям потребителей применяют измерительное и испытательное оборудование, включая программные средства. Если, например, на предприятии проводятся только визуальные проверки без использования измерительных средств и приборов, то данный пункт стандарта на данное предприятие не распространяется.

11.ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ

11.6.Управление приборами контроля и измерений

7.6. Управление приборами контроля и измерений

Организация должна определить, какие операции контроля и измерений должны быть выполнены и какие контрольные и измерительные приборы необходимы для получения доказательств соответствия продукции установленным требованиям (см.

п. 7.2.1).

Организация должна установить порядок, обеспечивающий уверенность в том, что контроль и измерения могут быть осуществлены и осуществляются таким способом, который соответствует требованиям по отношению к контролю и измерениям.

Где это необходимо для обеспечения уверенности в достоверности результатов, измерительное оборудование должно быть:

a) прокалибровано (поверено) или проверено в течение установленного периода времени или непосредственно перед использованием на соответствие измерительным стандартам, созданным на основе национальных или международных измерительных стандартов; если такие стандарты не существуют, должна быть зарегистрирована база, использованная для калибровки или проверки;

б) должным образом настроено (отрегулировано) или перенастроено; в) идентифицировано таким способом, который позволяет определить статус обо-

рудования по отношению к калибровке (поверке); г) защищено от регулировок, которые могут привести к недостоверности резуль-

татов измерений; д) защищено от поломок и повреждений при обращении с ним, ремонте и техни-

ческом обслуживании, а также хранении.

Кроме того, организация должна оценивать и документально оформлять приемлемость результатов сделанных ранее измерений, если обнаружится, что измерительное оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующие меры по отношению к такому оборудованию и всей продукции, на которую повлияло данное обстоятельство. Должны вестись и сохраняться записи о результатах калибровки (поверки) и проверки контрольного и измерительного оборудования (см. 12Hп. 4.2.4).

Если к контролю и измерениям предъявляются особые требования, то должна быть подтверждена способность программных продуктов удовлетворять потребности в области их предполагаемого применения. Это подтверждение должно быть получено перед первоначальным применением программных продуктов и при необходимости повторяться.

Необходимо подчеркнуть, что данное требование стандарта распространяется только на оборудование, влияющее на качество продукции. Главное заключается в том, что не следует автоматически калибровать все подряд.

Калибровка – это процесс периодического сравнения вашего оборудования с эталоном для того, чтобы оценить его точность и соответствие установленным требованиям с точностью измерений, проводимых с его помощью.

Периодичность калибровок может устанавливаться по времени (ежемесячно, ежегодно) или по числу применений (перед каждым использованием или через определенное число применений).

11.ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ

11.6.Управление приборами контроля и измерений

Необходимо также учитывать, насколько точными должны быть измерения. Требования к точности применяемого оборудования зависят от ширины допусков на те параметры, которые надо измерять.

Для того чтобы гарантировать эффективную работу измерительного оборудования и надежность измерений, необходимо:

обеспечить технический уход за ним, регулярно проводить калибровку и при необходимости регулировку;

вести отчетность о проведенных калибровках с тем, чтобы данные

вотчетах доказывали соответствие калибровки приборов национальным эталонам;

обеспечить возможность идентификации оборудования, прошедшего калибровку и пригодного к использованию (т. е. ввести маркировку оборудования).

Если обнаружилась неисправность оборудования, необходимо выяснить, на какой стадии произошел отказ, а также решить, следует ли предпринимать какие-либо действия в отношении продукции, прошедшей приемку с использованием неисправного оборудования. Результатом такого анализа может быть решение о том, что никаких действий не требуется или что продукция должна быть отозвана. Другие возможные действия перечислены

впп. 8.5.2 и 8.5.3 стандарта.

Программные средства для испытаний должны быть объектом оценки с точки зрения их пригодности к выполнению установленных требований. Одним из видов такой оценки является проверка способности программных средств точно и надежно выявлять изделия с известными наборами отказов и дефектов. Процедура проверки программных средств должна быть детально описана в документации.

В отличие от технических средств испытаний программные средства не подвергаются физическому старению или износу, и поэтому их периодическая переоценка может показаться ненужной. Однако в программы могут вноситься непредумышленные ошибки. Следовательно, целью их периодической переоценки должно быть доказательство постоянной способности соответствовать предъявленным требованиям.

Малым предприятиям обычно приходится выбирать между проведением калибровки собственными силами и приглашением кого-либо для этой цели со стороны. Если принято решение проводить калибровку самим, то на предприятии должны существовать методики калибровки всех типов применяемого оборудования. Если же решено использовать для этой цели стороннюю организацию, то в дополнение к требованиям, приведенным в п. 7.4, необходимо учитывать следующее:

приглашенная организация должна быть аккредитована в качестве калибровочной службы и выдавать сертификат калибровки, который свидетельствует о соответствии точности измерений установленным требова-

11.ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ

11.6.Управление приборами контроля и измерений

ниям (это еще один способ подтверждения точности измерений данным прибором);

сертификат должен указывать на способность этой организации откалибровать прибор в соответствии с национальным или международным эталоном.

Необходимо обеспечить, чтобы частота калибровки и точность требующихся для этого образцовых средств соответствовали реальным условиям применения измерительного оборудования и не были избыточными. Однажды установленные методики калибровки не должны оставаться неизменными. Они должны пересматриваться с учетом накопленного опыта.

В некоторых отраслях принято, чтобы рабочие пользовались личным измерительным инструментом, таким как наборы стальных пластин для измерения зазоров, микрометры, штангенциркули и т. п. Это не освобождает организацию от обязанности обеспечить калибровку таких инструментов, если они используются при выпуске продукции. Решением этой проблемы может быть либо отказ от их использования, либо калибровка. При этом рабочих следует попросить дать согласие на калибровку их измерительных инструментов.

Помимо выполнения работ по калибровке оборудования в организации должны вестись отчеты, указывающие:

дату последней калибровки, кто ее проводил, методику калибровки, критерии приемки, результаты калибровки, соответствие результатов критериям приемки и влияние результатов калибровки на пригодность оборудования к дальнейшему использованию (калибровочный статус);

дату проведения следующей калибровки (этот период времени до следующей калибровки зависит от типа оборудования, интенсивности его использования и от того, насколько критичны для производственного процесса результаты измерений с его помощью).

Измерительное оборудование, когда оно не используется по назначению, должно храниться в условиях, исключающих возможность повреждения или ухудшения его характеристик, а также подходить для использования в предполагаемых производственных условиях. Эти требования в еще большей степени справедливы для любых образцовых и эталонных средств, используемых для калибровки.

Контрольныевопросы

1.Какие действия должна выполнить организация при планировании проектирования и разработки продукции?

2.Назовите основные этапы проектирования и разработки продукции.

3.Что включает в себя понятие «контроль разработки»?

4.Что является входными и выходными данными для проектирования

иразработки продукции?

11.ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ

Контрольные вопросы

5.С какой целью проводят анализ проектирования разработки?

6.Что такое валидация и верификация?

7.Каким образом организация оценивает и выбирает поставщиков?

8.Что должна включать в себя информация по закупкам?

9.Какие требования предъявляются к процессам производства и сервисного обслуживания?

10.Что такое идентификация и прослеживаемость?

11.Что является собственностью потребителей?

12.Какие требования предъявляет организация к управлению приборами контроля и измерений?