- •Рабочая программа
- •Содержание
- •Введение
- •1. Цель и задачи практики:
- •2. Содержание практики
- •3. Формы практической деятельности студента
- •4. Индивидуальная работа студента по выполнению программы практики
- •Участок водоподготовки
- •Таблеточный цех
- •Тема 4. Таблетированные лекарственные формы
- •Галеновый цех
- •Тема 5. Экстракционные фитопрепараты
- •Мазевой цех
- •6. Обязанности студента в период учебной практики
- •7. Руководство учебной практикой
- •7.1. Обязанности руководителя практики от академии
- •7.2. Обязанности руководства предприятия
- •7.3. Обязанности руководители практики от предприятия
- •8. Зачет по практике
- •Теоретические вопросы к зачету по учебной практике
- •Литература
- •Приложения
- •Ост 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (gmp)» (Извлечения)
- •Типовые технологические схемы
- •Типовая технологическая схема производства таблеток с использованием гранулиования
- •Типовая технологическая схема производства таблеток покрытых оболочками
- •Типовая технологическая схема производства мазей
- •Технологическая схема производства простого свинцового пластыря
- •Типовые аппаратурные схемы
- •357340, Г. Пятигорск, пр. Калинина, 11
Галеновый цех
Тема 5. Экстракционные фитопрепараты
На основании номенклатуры экстракционных препаратов, выпускаемых цехом, описать применяемые методы экстракции и оборудование для получения настоек, экстрактов и дать сравнительную оценку методам экстракции, начертить схемы перколятора, отстойника, фильтр-пресса и др. оборудования.
Изучить технологию настоек и экстрактов, методы определения их качества (стандартизация). Изучить особенности установок и применяемые способы рекуперации спирта из отработанного сырья.
Обосновать технологические особенности изготовления спиртовых растворов йода, изучить принцип конструкции и работы фильтрующих и разливочных устройств, используемых в их производстве.
Указать и теоретически обосновать принцип хранения и транспортировки спирта на участке приготовления растворов.
Изучить технологию фармацевтических растворов и составить аппаратурную и технологическую схемы производства различных растворов: водных, спиртовых, масляных, а также сиропов.
7.Составить номенклатурные списки галеновых препаратов, выпускаемых цехом.
Мазевой цех
Тема 6. Мягкие лекарственные формы
Изучить и описать постадийно производство суппозиториев, мазей, линиментов; точки и методы их постадийного и конечного контроля.
Ознакомиться с автоматической линией для формовки и упаковки суппозиториев "Фармо-Дуэ"(или др.), машин для фасовки и упаковки.
На основании изучения НД выпускаемых мазей, линиментов и суппозиториев составить номенклатурные списки с указанием состава лекарственной формы.
Подготовительный цех
Тема 7. Измельчение лекарственного растительного сырья
Изучить номенклатуру сырья, измельчаемого в цехе.
Изучить основные узлы и принципы работы оборудования для измельчения различных типов сырья.
Изучить контроль качества измельченных продуктов.
Изучить вопросы техники безопасности при работе с измельчительным и просеивающем оборудованием.
5. Алгоритм изучения различных цехов и участков производства
1. Алгоритм изучения цеха
назначение цеха, отделения и участки цеха;
технологические процессы, выполняемые в цехе;
оборудование отделений и участков цеха;
постадийный контроль, контроль готовой продукции;
2. Алгоритм изучения технологического процесса производства готовых лекарственных средств.
характеристика готового продукта;
теоретическое обоснование технологического процесса, стадии технологического процесса и их контроль;
принципы устройства используемой аппаратуры;
стандартизация, оценка качества готового продукта;
материальный баланс;
фасовка, упаковка, хранение;
3. Алгоритм изучения контроля качества продукции
Таблетки:
название и состав лекарственной формы, дозировка лекарственных и вспомогательных веществ;
внешний вид таблеток;
точность дозирования;
средняя масса, отклонения от средней массы;
прочность, распадаемость, растворение.
Ампулированные растворы:
название, состав лекарственной формы, концентрация лекарственных и вспомогательных веществ;
визуальный контроль: чистота раствора;
рН раствора, качественный и количественный анализ;
вид стерилизации;
проверка апирогенности растворов.
Экстракционные препараты:
название препарата, концентрация действующих и экстрактивных веществ;
внешний вид;
концентрация спирта и способы ее определения;
наличие тяжелых металлов.
4. Алгоритм изучения машин и аппаратов
машина (аппарат), название и назначение;
основные рабочие узлы;
принцип устройства машины, аппарата и его работы;
производительность;
техника безопасности.