1. Цель и задачи практики:

• закрепление теоретических знаний, полученных студентами при изучении производства готовых лекарственных средств, необходимых в деятельности провизора-технолога при выполнении конкретных задач в условиях фармацевтического предприятия;

• приобрести общие представления об организации производства лекарственных препаратов на фармацевтических предприятиях;

• ознакомиться со структурой фармацевтического предприятия, технологическим оборудованием цехов и участков, условиями хранения готовой продукции; изучить общие и специальные требования по охране труда и технике безопасности; ознакомиться с организацией работы ОТК и экспериментально-технологической лаборатории и изучить требования к качеству выпускаемых лекарственных препаратов и их полупродуктов на стадиях;

• изучить стадии и операции технологического процесса производства различных лекарственных препаратов и условия их выполнения;

• уметь составить и обосновать технологическую схему производства лекарственных препаратов, включая постадийный контроль и стандартизацию готового продукта;

• ознакомиться с правами и обязанностями аппаратчика, мастера, начальника цеха;

• изучить пути механизации, автоматизации, рационализации и интенсификации технологических процессов промышленного, серийного и мелкосерийного производства различных лекарственных препаратов.

Содержание учебной практики определяется спецификой предприятия, где студент проходит практику.

На практике студенты знакомятся с историей и структу­рой химико-фармацевтического предприятия, его производ­ственной программой; с общими и специальными требова­ниями по охране труда и технике безопасности; организа­цией работы ОКК и экспериментально-технологической ла­боратории; мероприятиями по повышению производитель­ности и научной организации труда; условиями хранения го­товой продукции; оценкой и рациональным выбором соот­ветствующих процессов и аппаратов; составлением рабочих прописей; расчетом расходных норм, выхода и траты; права­ми и обязанностями аппаратчика, мастера, начальника цеха.

Порядок чередования видов выполняемой работы предусматривается графиком или устанавливается руководите­лем практики от завода, фабрики, по согласованию с руко­водителем от института (факультета), в соответствии с про­граммой.

В результате прохождения практики студенты должны знать:

По разделу «Таблетки» – составление регламен­тов, способы гранулирования порошков, типы грануляторов, типы таблеточных машин, их устройство и принцип рабо­ты, установку массы таблеток и давления прессования на различных таблеточных машинах во время их работы; вспомогательные вещества, наполнители и их значение в производстве таблеток; спосо­бы нанесения покрытий на таблетки, причины брака при производстве таблеток и пути их устранения.

По разделу «Лекарственные формы для инъекций» – об­щие правила изготовления растворов и ампул, способы мойки ампул (наружная и внутренняя), фильтрование раст­воров, а также устройство и принцип работы аппаратуры, применяемой для наполнения и запайки ампул; методы ста­билизации растворов; методы стерилизации; бракераж ампулированных растворов; этикетирование и расфасовку ам­пул, применяемую аппаратуру.

По разделу «Медицинские аэрозоли» – устройство и принцип работы аэрозольных баллонов и клапанов к ним,

применяемые пропелленты при производстве аэрозолей; под­готовку баллонов к наполнению; проверку герметичности; упаковку готовой продукции; условия хранения аэрозолей.

По разделу «Мягкие лекарственные формы» (мази, суп­позитории, мыла, пластыри) – подготовку основ и других основных материалов; технологические схемы производства и применяемую аппаратуру; методы изготовления суппо­зиториев; введение лекарственных веществ в мазевые и суппозиторные осно­вы; мыла и пластыри; аппаратуру, применяемую для полу­чения этой группы лекарственных средств их фасовку и упаковку.

По разделу «Фитоэкстпакционные препараты» (настойки, экстракты, новогаленовые препараты и др.) – соотношение сырья и экстракта при их получении, типы и устройство аппара­тов для получения извлечений, рекуперации и утилизации этилового спирта, методы очистки извлечений, жидких, густых и сухих экстрактов и новогаленовых препаратов, устрой­ство и принцип работы установок для выпаривания и высу­шивания, способы определения качества (стандартизация) полученных препаратов и условия их хранения.

По разделу «Фасовка и упаковка готовой продукции» – организацию производственного потока, номенклатуру тары и упаковочных материалов, устройство и обслуживание фа­совочных препаратов для разлива жидкостей, расфасовки таблеток, драже, мазей и т. д.

Кроме того, студент должен знать:

• Принципы организации производства лекарственных препаратов, в соответствии с правилами GMP. Специализированные стандартные модульные предприятия, цеха, участки.

• Структуру фармацевтических предприятий. Цеховой принцип организации производства лекарственных препаратов.

• Тепло-, водо- и электроснабжение предприятия.

• Теоретические основы технологических процессов производства лекарственных препаратов.

• Производственные регламенты, их виды, назначение и структуру.

• Контроль качества полуфабрикатов и готовой продукции. Сроки годности лекарственных препаратов, хранение.

• Технологическое оборудование фармацевтических производств: машины, аппараты, установки, полуавтоматы, автоматы.

• Функции и структуру экспериментально-технологических и контрольно-аналитических лабораторий, ОКК, контрольно-измерительные приборы.

• Охрану труда. Технику безопасности. Экологические проблемы крупных фармпроизводств.

Содержание учебной практике определяется спецификой предприятия.

На практике студент знакомится:

• с административно-хозяйственной структурой фармацевтического производства;

• с номенклатурой выпускаемой продукции;

• с общими и специальными требованиями по охране труда и по технике безопасности;

• со складскими помещениями и условиями хранения готовой продукции;

• с общими принципами организации производства в соответствии с требованиями GMP, ФС, ФСП, ВФС, технологическими регламентами;

• с производственным процессом и его компонентами, стадиями производства, технологическими понятиями согласно ОСТ 42-505-96;

• с аппаратурным оснащением различных цехов и участков;

• с производством различных лекарственных препаратов на данном предприятии (экстракционных препаратов, растворов, мазей, таблеток, порошков, сборов, ампулированных растворов, капсул и др.);

• с производством очищенной воды и воды для инъекций;

• с экспериментальной и микробиологической лабораториями, лабораторией, ОКК;

• с мероприятиями по повышению производительности труда и мероприятиями в области научной организации труда;

• с работой вспомогательных цехов и отделений;

• с экологическими аспектами организации фармацевтических производств.

Кроме того, студент должен ознакомиться:

По разделу «Таблетки» – с гранулирова­нием таблетируемых масс и оборудованием, используемым для этих целей, работой ротационных таблеточ­ных машин отечественного и зарубежного производства, определением качества таблеток на различных приборах (ХНИХФИ, «Эрвека», качающаяся корзинка и др.), работой различных аппаратов для измельчения, таких, как шаровая мельница непрерывного и периодического действия, дис-мембратор, дезинтегратор, экцельсиор и др., а также ситовых механизмов различной конструкции; расфасовкой и упа­ковкой различных видов таблеток.

По разделу «Лекарственные формы для инъекций» – с приготовлением растворов, фильтрацией их на фильтрах различных конструкций (фильтр ХНИХФИ, Сальникова, вакуум-фильтрующие установки, различные мембранные фильтры и др.), запайкой ампул на полуавтоматах Резепина, фирмы «Штрунк» и др., а также особенностями запайки ампул, содержащих масляные и вы­сококонцентрированные растворы, стерилизацией и упаков­кой различных видов ампул.

По разделу «Медицинские аэрозоли» – с наполнением баллонов, сборкой клапанов дозирующих и недозирующих, подбором распылительных насадок, проверкой герметично­сти упаковок, нанесением надписей.

По разделу «Мягкие лекарственные формы» – с подго­товкой необходимой аппаратуры, введением лекарственных веществ в мазевые и суппозиторные основы, оценкой каче­ства готовой продукции.

По разделу «Фитоэкстракционные препараты» – с подго­товкой растительного лекарственного сырья к экстрагирова­нию, загрузкой перколяторов, получением вытяжек и их очисткой, сгущением вытяжек и получением сухих экстрак­тов.