2. В аптеку поступил рецепт на изготовление порошков.

• Проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта. При необходимости внесите изменения в пропись в соответствии с НД.

Rp.: Codeini 0,015

Phenobarbitali 0,1

Papaverini hydrochloridi 0,04

Phenacetini

Analgini ana 0,25

Misce fiat pulvis

Da tales doses № 10

Signa: no 1 порошку 2 раза в день.

Примечание. Учитывая, что все вещества измельчаются в одной ступке, коэффициент рабочей поверхности можно не учитывать.

Выберите вещество для операции предварительного измельчения с целью уменьшения потери веществ в ступке*. Выбор обоснуйте, выполнив соответствующие расчеты.

Проведите оценку качества препарата на стадиях изготовления, изготовленной лекарственной формы и контроля при отпуске.

• - значение абсолютной потери (мг) при диспергировании в ступке № 1: кодеин - 7; фенобарбитал - 18; папаверина гидрохлорид - 10; фенацетин - 19; анальгин - 22.

Ответ

Выписан рецепт на твёрдую лекарственную форму для вагинального применения. Форма бланка: 148 - 1 /у - 88, рецепт хранится в аптеке 5 лет. Больному выписывается сигнатура.

Кодеин, фенобарбитал - вещества, находящиеся на предметно - количественном учёте и для изготовления лекарственных форм отпускаются только провизором - технологом и составляется акт приёмки - передачи, кроме того кодеин имеет норму единовременного отпуска - 0,2. В рецепте выписано: 0,015*10=0,15 кодеина, что не превышает н.е.о.

Заключение: дозировка лекарственных веществ не завышена, лекарственную форму можно готовить. Изготавливают лекарственную форму с соблюдением санитарных требований (Пр.МЗРФ№309)

Первым в ступку помещают фенацетин как вещество общего списка и имеющего наименьшие относительные потери.

Расчет: кодеин и фенобарбитал в ступку первыми не помещают, т.к. эти вещества находятся на ПКУ

Папаверина г/хл имеет потери 10 мг, его общее количество, выписанное в рецепте: 0,04*10=0,4, потери в % - 1:0,4=2,5%. Фенацетина - 1,9/2,5=0,76%. Анальгина - 2,2/2,5=0,88%.

Таким образом в ступку первым помещают фенацетин.

Соотношение веществ в составе порошков: 1:16:2,5:6 не превышает соотношение 1:20 -порошки можно готовить, не отсыпая на капсулу, помещая все вещества сразу от меньшей массы к большей. Кодеин добавляют вторым, предварительно смешав приблизительно с равным количеством порошка, затем добавляют остальную часть и тщательно смешивают.

Отпускаются порошки в вощаных капсулах в бумажном пакете, т.к. анальгин - гигроскопичное вещество.

Этикетка с указанием: «Внутренне» (зелёный сигнальный цвет), дополнительно - «Хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте». Срок годности: 10 суток.

Рабочая пропись:

Общая масса 6,55

Фенацетина 2,5

Кодеина 0,15

Папаверина г/хл 0,4

Фенобарбитала 1,0

Анальгина 2,5

Общая масса 6,55 м

1 порошка = 0,65 н.д.о. +/- 5% (+/-0,03) 0,62..0,68

Приготовление:

Подготовить рабочее место, подобрать вспомогательный материал.

На BP г/п 5,0 отвесить 2,5 фенацетина - поместить в ступку, растереть, затерев поры. У провизора - технолога получить 0,15 кодеина - поместить в ступку, смешать. На BP г/п 1,0 отвесить 0,4 папаверина г/хл - поместить в ступку, смешать. У провизора - технолога получить 1,0 фенобарбитала - поместить в ступку, смешать. На BP г/п 5,0 отвесить 2,5 анальгина -поместить в ступку, смешать до однородности, проверить на однородность.

На BP г/п 1,0 развесить 10 порошков по 0,65, завернуть их в вощаные капсулы, поместить в бумажный пакет, снабдить этикетками. По памяти заполнить ППК, на обратной стороне которого делают пометку о получении кодеина и фенобарбитала (наименование, отпущенная масса вещества - цифрами и прописью, отпустил, получил и дата).

3. Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на экстемпоральное изготовление порошков по данной прописи, выписанного бесплатно. Укажите сроки действия и хранения рецепта в аптеке.

Количество каких ингредиентов, входящих в пропись, нормируется при отпуске из аптек по экстемпоральным рецептам? Ответ обоснуйте.

Имеются ли среди ингредиентов данной прописи подлежащие предметно-количественному учету в аптеке? Если имеются, назовите их. Каков порядок предметно-количественного учета этих ЛП в аптеке?

Ответ

Фенобарбитал – сильнодействующее вещество, перечень таких веществ утверждается Постановлением Правительства РФ от 25.12.2007 № 964 ( с изм.).

Кодеин - наркотическое вещество списка  ФЗ. Перечень этих веществ утвержден Постановлением Правительства РФ № 681 от 30.06.1998 г. (с изм.) «Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ».

Согласно приказа МЗ и СР РФ № 110 от 12 02 07 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» и приказа МЗ и СР РФ № 785 от 14.12.2005 «О порядке отпуска ЛС» рецепт на данную лек. форму выписывается на рецептурном бланке формы № 148-1/У-88, так как рецепт выписан для бесплатного отпуска, то кроме этого бланка нужен бланк формы № 148-1/У-04 (Л) или № 148-1/У-06 (Л). Последние 2 бланка выписываются в трёх экземплярах, один из которых сразу подклеивается в амбулаторную карту больного, а 2 экземпляра предъявляются в аптеку.

Рецепты оформляются штампом МО, подписью и личной печатью врача, печатью МО «Для рецептов», срок действия рецептов 10 дней. Рецепты остаются в аптеке, и хранятся для бесплатного отпуска 5 лет, а так как в бланке формы № 148-1/У-88 выписано наркотическое вещество Кодеин, то эти бланки хранятся 10 лет.

При отпуске необходимо проверить норму отпуска кодеина, она не должна превышать 0,2.

В данном случае она не превышена. Норма отпуска барбитуратов в приказе № 110 указана в таблетках и не должна превышать 10-12 таблеток.

Приказом МЗ и СР РФ от 14.12.05 № 785 утверждён перечень ЛС, подлежащих ПКУ в аптечных учреждениях, организациях оптовой торговли ЛС, мед оррганизациях».

Постановлением Правительства РФ № 644 от 04.11. 06 « О порядке предоставления сведений о деятельности, связной с оборотом наркотических средств, ПВ» учет ведется в «Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», пронумерованном, сброшюрованном, заверенном подписью руководителя аптеки, скрепленном печатью организации. Форма Журнала утверждается руководителем аптеки. На Кодеин (субстанция) заводится отдельный журнал. Лицо, на которое приказом руководителя возложена ответственность за ведение и хранение журнала, записи производит в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции, связанной с оборотом НС и ПВ, на основании документов, подтверждающих совершение этой операции. Эти документы подшивают в отдельную папку, которая хранится вместе с Журналом регистрации. Нумерация записей осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Каждая запись в Журнале заверяется подписью М.О. лица с указанием ФИО. Подчистки и незаверенные М.О. лицом исправления не допускаются. Не реже 1 раза в месяц МОЛ проверяет записи в Журнале и ставит свою подпись. Журнал регистрации хранят в сейфе, ключи от которого находятся у ответственного за ведение и хранение Журнала. Заполненный Журнал хранится в организации 10 лет после внесения последней записи. Затем он подлежит уничтожению, при этом составляется акт, подтверждаемый руководителем организации.

Юридические лица, имеющие лицензии на осуществление видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ, ежеквартально и ежегодно представляют отчёты о своей деятельности, количестве каждого изготовленного, везённого, реализованного, использованного ЛС этой группы, а также сведения о запасах по состоянию на 31 декабря отчётного года. Постановление Правительства РФ №644 от 04.11.06г. «О порядке предоставления сведений, о деятельности связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ».

Фенобарбитал также подлежит ПКУ и учитывается в «Журнале учета ядовитых, других медикаментов и этилового спирта», страницы которого также пронумерованы, прошнурованы и заверены подписью руководителя аптеки, скреплены печатью организации. На каждое наименование в этом Журнале заводится отдельная страница. Остаток на начало месяца переносится из остатка на конец предыдущего месяца. Данные в приход – на основании товарно – сопроводительных документов при поступлении со склада. Данные в расход записываются ежедневно по мере расхода на основании Дневного выборочного листа, где ведётся отдельный учёт расхода: по рецептам и по требованиям МО. В конце месяца подсчитывают общий расход и выводят остаток на конец месяца по формуле: Ок = Он + П – Р. Фактический остаток определяется путем взвешивания и сравнивается с книжным остатком. Если обнаружена недостача, то есть Ок > Оф, то к количеству израсходованным по рецептам индивидуального приготовления ЛС применяются нормы естественной убыли, которые составляют:

0,95% от израсходованного количества по амбулаторной рецептуре

0,4% от количества, отпущенного в виде АНГРО (в МО).

До проведения инвентаризации несмотря на расхождения, на начало следующего месяца переносится книжный остаток и только после инвентаризации – фактический.