5. Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на данную лекарственную форму, срок действия и срок хранения его в аптеке.

Нормируется ли отпуск ингредиентов, входящих в состав данной лекарственной формы? Ответ обоснуйте.

Каким видам внутриаптечного контроля качества обязательно и целесообразно подвергнуть данные порошки?

Имеются ли среди ингредиентов данной прописи подлежащие предметно-количественному учету в аптеке? Если имеются, назовите.

Каковы профессиональные действия материально-ответственного лица при осуществлении предметно-количественного учета в аптеке?

Ответ

В составе рецепта содержится эфедрина гидрохлорид – раньше это было сильнодействующее вещество (Согласно «Списков сильнодействующих и ядовитых веществ», установленных Постановлением Правительства РФ № 964 от 29 декабря 2007 года, но с 1января 2013г. эфедрин исключен из списков сильнодействующих веществ»но он входит в Список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список IV) Приказом МЗ и СР РФ № 110 от 12 февраля 2007 года утвержден «Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

Согласно приказу МЗ и Ср РФ № 110 рецепты на прекурсоры ( в том числе эфедрина гидрохлорид) выписываются на рецептурном бланке формы № 148 – 1/У – 88, рецепт оформляется штампом МО, подписью и личной печатью врача и печатью МО «Для рецептов». Срок действия рецептов 10 дней, срок хранения в аптеке в течение 3 лет.

Рецепты на эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси с другими лекарственными веществами для лечения больных с затяжными и хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 1 месяца. В этих случаях на рецептах должна быть надпись «По специальному назначению», скрепленная подписью врача и печатью МО «Для рецептов».

Норма отпуска Эфедрина гидрохлорида 0,6 (приказ № 110).

Нормы отпуска других эфедринсодержащих препаратов:

Теофедрина, теофедрина-Н и Нео-теофедрина – 30 таблеток

Солутана (раствор 50 мл) – 1 флакон

Спазмовералгина, Спазмовералгина-нео – 50 таблеток

Других комбинированных лекарственных средств, содержащих эфедрина гидрохлорид, подлежащих ПКУ – 1 упаковка

Комбинированных лекарственных средств, содержащих псевдоэфедрина гидрохлорид, подлежащих ПКУ – 1 упаковка

Согласно приказу МЗ РФ от 16.07.97 № 214 «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» данную лекарственную форму целесообразно подвергнуть обязательным видам внутриаптечного контроля: письменному, органолептическому и контролю при отпуске.

Эфедрина гидрохлорид – прекурсор, подлежащий предметно – количественному учёту. Правила ведения и хранения, а также формы специальных журналов регистрации операций, в результате которых изменяется количество прекурсоров, утверждены постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, в результате которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств, психотропных веществ»

В количественном выражении пркурсоры Списка IV учитываются в специальном «Журнале регистрации операций, в результате которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»

Регистрация операций, при которых изменяется количество прекурсоров, ведется по каждому наименованию прекурсора на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица (или индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (или индивидуального предпринимателя).

Руководитель юридического лица (или индивидуального предпринимателя) назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию прекурсора на основании документов, подтверждающих совершение этой операции. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции или их копии, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию прекурсора осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.

Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов. Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

Журнал регистрации хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала.

Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.