4. В аптеку городской больницы поступило требование на изготовление раствора с лекарственным веществом (1) 2%-го, для инъекций.

Может ли РПО аптеки изготовить данный раствор во флаконах?

В тот же день аптека получила ампулы с раствором данного веще­ства по 2 мл. В чем различия в изготовлении данного раствора в аптеке и на производстве?

Ответ

Rp: Solutionis Papaverini hydrochloride 2%-25ml

Sterelisa!

Da.Signa. Для подкожного введения по 2мл 2 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта.

Выписана ЖЛФ для инъекционного введения. Форма бланка № 107, в аптеке не хранится.

Папаверин г/хл - вещество списка Б. Врд= 0,2г Всд=0,6г, Лрд=0,02 Лсд=0,04

Дозы не завышены, значит, лекарственную форму готовить можно. Готовить следует массо-объемным способом в асептическом блоке на воде для инъекций, согласно Приказам МЗ и CP РФ №309,№308, №214, №330 и др. Папаверина г/хл -вещество, образованное сильной кислотой и слабым основанием. Водный раствор имеет кислую реакцию, что является стабилизирующим фактором. Растворы стабильны, папаверин г/хл - термостабильное вещество, не разлагается высокой температурой при стерилизации, поэтому готовить надо без добавления стабилизатора. Режим стерилизации 120°С 8минут. Хранение до вскрытия З0 суток в защищенном от света месте. После вскрытия введение одномоментное. Этикетка «для инъекций» с синим сигнальным цветом. На этикетке должно быть указано: ФИО больного, № рецепта, № анализа, наименование раствора, его концентрация, дата изготовления, сигнатура, срок годности, «Стерильно».

Рабочая пропись.

V=25мл

Воды для инъекций до 25мл

Папаверина г/хл 0,5

Приготовление.

Подготовила рабочее место. В мерную колбу на 25мл отмерить 2/3 V воды для инъекций. На ручных весах отвесить 0,5 папаверина г/хл сорта для инъекций, поместить в колбу, растворить, довести объем до 25мл, отдать на анализ, раствор профильтровать через двойной, бумажный, стерильный сухой фильтр во флакон для отпуска, первую порцию вернув на фильтр дважды. Проверить на чистоту, подготовить к стерилизации, закрыть стерильной пробкой и алюминиевым колпачком, на котором указать р-р папаверина г/хл 2%, № анализа и дату, кто приготовил и время. Стерилизовать 8минут при t 120С, после стерилизации проверить на целостность флакона. Оформить этикетками. По памяти заполнить ППК. Применяется как спазмолитическое и обезболивающее средство.

5. Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению требования-накладной, поступившей в аптеку лпу, на изготовление раствора для инъекций с лекарственным веществом (1) 2%-го.

Каким видам внутриаптечного контроля качества обязательно и целесообразно подвергнуть данную лекарственную форму? Ответ обоснуйте.

Какова величина запаса данного лекарственного средства в аптеке ЛПУ, какова величина текущего запаса этого ЛС в отделении ЛПУ?

Ответ

Порядок оформления требований – накладных в аптечное учреждение на получение лекарственных препаратов для медицинской организации утверждён приказом МЗ и СР РФ от 12.02.07 № 110 « О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

Требование – накладная на получение из аптечных учреждений лекарственных препаратов (ЛП) должно иметь штамп, круглую печать МО (мед организации), подпись его руководителя или его заместителя по лечебной части.

В требовании – накладной указываются номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.), способ применения (Для инъекций, для наружного применения, для приема внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных ЛП и стоимость отпущенных лекарственных средств.

Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке.

Требования – накладные на лекарственные препараты, подлежащие предметно – количественному учёту, выписываются на отдельных бланках требований накладных для каждой группы препаратов.

Медицинские организации при составлении заявок на наркотические и психотропные вещества Списка II и Списка III должны руководствоваться расчетными нормативами, утверждёнными в установленном порядке.

Требования – накладные структурного подразделения медицинской организации (кабинета, отделения и т.п.) на лекарственные препараты, направляемые в аптеку этого учреждения, оформляются, подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляются штампом медицинской организации (МО).

При выписывании лекарственного препарата для индивидуального больного дополнительно указываются его фамилия и инициалы, номер истории болезни.

Стоматологи, зубные врачи могут выписывать за своей подписью требования – накладные только на лекарственные средства, применяемые в стоматологическом кабинете, без права выдачи их пациентам на руки.

Требования на ядовитые лекарственные средства, кроме подписи стоматолога или зубного врача, должны иметь подпись руководителя учреждения (отделения) или его заместителя и круглую печать МО.

Требования – накладные на отпуск частнопрактикующим врачам лекарственных препаратов (за исключением наркотических средств и психотропных веществ Списков II и III, оформляется в обычном порядке, на основании договора купли – продажи между частнопрактикующим врачом и аптечным учреждением (организацией) и лицензии на медицинскую деятельность, выданной в установленном порядке.

В аптечных учреждениях (организациях) требования-накладные МО на отпуск наркотических средств и психотропных веществ Списков II и III хранятся в течение 10 лет, на отпуск иных лекарственных средств, подлежащих ПКУ, - в течение 3 лет, остальных групп препаратов – в течение одно календарного года.

Требования-накладные МО должны храниться в аптечном учреждении (организации) в условиях, обеспечивающих сохранность, в сброшюрованном и опечатанном виде и оформляться в тома с указанием месяца и года.

Согласно приказу МЗ РФ от 16.07.97 № 214 «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», данная лекарственная форма должна быть подвергнута обязательным видам внутриаптечного контроля: письменному, органолептическому и контролю при отпуске, а так как это растворы для инъекций, то их ещё подвергают химическому контролю: качественному и количественному.

В целях бесперебойного снабжения МО в аптеках устанавливается оптимальный запас лек средств, величина которого ограничивается в целях предупреждения затоваривания аптеки и контроля за правильным расходованием для ядовитых и наркотических ЛС.

В больничных аптеках максимальный запас лекарственных препаратов устанавливается на 1 месяц, для остальных ЛП – в аптеке БА – на срок не более 2 месяцев. Запасы наркотических средств должны находиться в соответствии с приказом МЗ РФ от 12.11.97 № 330 расчетными нормативами потребности на одну койку в год в зависимости от её профиля.

Лекарственные препараты отпускаются в отделения медицинской организации в размере текущей потребности:

- Наркотические ЛП - на3 дня ( в приемном отделении на 5 дней)

- Ядовитые ЛП на 5 дней

- Все остальные ЛП – 10 дней