Книги 3 курс / Общая гигиена / Беккер В. Н. Практические занятия по гигиене

ганизмы, как стафилококки, стрептококки, менингококки, возбудители туберкулеза, дифтерии, вирусы гриппа, кори, эпидемического паротита и др. А также исследование плесневых и дрожжевых грибков.

Попавшая в лекарства микрофлора приводит к изменению их физико-химических свойств, снижению терапевтической активности, снижению сроков хранения.

Наиболее интенсивное бактериальное загрязнение воздуха наблюдается в торговом зале, моечной и во вспомогательных помещениях.

Провизоры должны знать возможные пути бактериального загрязнения лекарств и уметь организовывать мероприятия по оздоровлению воздушной среды.

Таблица 1

Предельно допустимые нормативы наличия микроорганизмов 1 м3 воздуха производственных помещений аптек

Для контроля воздушной среды аптека должна быть укомплектованапробоотборникомдляопределениясодержаниямикроорганизмов.

Микробная контаминация объектов производственной среды аптек происходит постоянно, и степень ее зависит от кубатуры помещения, приходящейся на 1 человека. Главным источником мик-

робного загрязнения является человек: его волосы, выделения верхних дыхательных путей, слущивающийся эпидермис и т.д.

Среди персонала возможно наличие носителей патогенной и

условно-патогенной микрофлоры.

Окружающая среда не способствует размножению данной микрофлоры, но при нарушении санитарно-гигиенического режима может стать фактором передачи и способствовать контаминации лекарственных средств микроорганизмами.

При попадании в лекарственные препараты сапрофитных микроорганизмов происходит их размножение, выделяются ферменты, которыеведуткрасщеплениюактивногоначалалекарственногопрепарата.

Патогенные микроорганизмы оказывают свое прямое неблагоприятное влияние на ослабленный организм больного воздействием токсинов, либо их самих, количественным присутствием.

В промышленном производстве ЛС разработаны регламен-

тирующие документы по требованиям к микробной чистоте воздуха в помещениях для производства ЛС в асептических условиях. В зоне устанавливается 4 класса чистоты воздушной среды по уровню загрязненности механическими частицами и микроорганизмами.

1-2 класс чистоты – от 0 до 50 КОЕ в 1 м3 воздуха.

Стерильность

Лекарственные средства для инъекций и инфузий, глазные капли, мази, пленки и другие препараты и субстанции, в отношении которых имеются соответствующие указания в документации, должны быть стерильными, то есть не содержать микроорганизмов.

Микробиологическая чистота

Нестерильные лекарственные средства (субстанции, различные формы препаратов – таблетки, капсулы, гранулы, растворы, суспензии, сиропы, мази, суппозитории и др., а также вспомогательные вещества) могут быть контаминированы микроорганизмами. В них допускается наличие лимитирующего количества микроорганизмов, при отсутствии определенных видов бактерий, представляющих опасность для здоровья человека

Микробиологическая чистота лекарственных препаратов определяется по таблице 2.

12

Таблица 2

Микробиологическая чистота лекарственных препаратов (по ГФ ХII)

14

Таблица 3

Микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных веществ для производства лекарственных препаратов

Примечание к таблицам 2 и 3:

1.В нормативных документах могут быть указания в виде исключения и другие нормативы в зависимости от состава препарата и особенностей технологического процесса производства

2.В нормативных документах на препараты для детей должны быть введены более жесткие нормативы, а именно: количество аэробных бактерий в 1 г или 1 мл – в пределах от 10 до 500, количество грибов – от 10 до 50, отсутствие бактерий семейства Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.

3.При обнаружении во время проведения испытаний других патогенных бактерий, кроме указанных выше, считают, что качество лекарственных средств, субстанций и вспомогательных веществ не соответствует требованиям по показателю «микробиологическая чистота».

Кмерам предупреждения микробной контаминации воздуха в аптеках относятся мероприятия, направленные на:

1.Обеспечение правильной планировки основных и вспомогательных помещений;

2.Организацию эффективной работы приточно-вытяжной вен-

тиляции;

16

3.Эффективное обеззараживание воздуха при помощи ультрафиолетового облучения:

–в асептическом блоке (бокс, предбоксник)

–ассистентской

–моечной

–торговом зале

–дистилляционно-стерилизационной.

4.Регулярную уборку производственных помещений с применением эффективных дезинфицирующих средств (сухая уборка запрещена).

5.Соблюдение мер личной гигиены персоналом аптек. Следующим вероятным фактором, способствующим мик-

робной контаминации ЛС в ходе технологических процессов, являет-

ся вода:

1.Вода питьевая, не отвечающая требованиям СанПиН 2.1.4.1074-01. Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества.

2.На этапах получения воды очищенной и воды для инъекций: а) возникшие нарушения скорости кипения, что поспособствует забросупорцийисходнойводыспаром вконденсор;

б) санитарное состояние самого дистиллятора, водоводов,

водоприемников; в) несвоевременная очистка, промывка, обеззараживание

дистилляторов; г) нарушение температурного режима хранения воды для

инъекций:

Вобоих режимах дистиллированная вода должна находиться

впостоянном движении со скоростью 1-3 м/сек (для предупреждения колонизации микроорганизмами);

ж) нарушения сроков хранения воды для инъекций в асептических условиях (не более 24 часов при температуре 5-

10 С – холодовой режим, или 85-90 С – тепловой режим) в асептических условиях;

з) вода, содержащая пирогенные вещества.

17

СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ

Задача 1

В помещении асептической перед работой, по данным микробиологической лаборатории, в одном м3 воздуха было обнаружено:

–Общее количество бактерий – 800.

–Количество золотистого стафилококка – 2.

–Количество плесневых и дрожжевых грибов – 3.

Дать гигиеническую оценку помещения асептической. Наметить профилактические мероприятия в случае нарушения санитарноэпидемиологического режима аптеки.

Пример решения: Согласно нормативу (табл. 1) ОМЧ в асептической должно быть не более 500, количество колоний золотистого стафилококка, плесневелых и дрожжевых грибов не допускается. Санитарно-эпидемиологический режим в помещении асептической не соблюдается.

Необходимо провести уборку помещения асептической с применением дез. средств. Включить ультрафиолетовую лампу не менее чем на 2 часа. После чего произвести повторный отбор проб воздуха на микробиологические показатели и определить их количество в микробиологической лаборатории.

Задача 2

Микробиологическое исследование воды очищенной, предназначенной для приготовления лекарственных средств, показало наличие в 1 мл воды 276 микроорганизмов, а также присутствие Enterobacteriaceae.

Дать анализ воды очищенной.

Пример решения: Сравнивая представленные данные с нормативом по микробиологической чистоте лекарственных средств, видно, что количество микроорганизмов в 1 мл очищенной воды превышает допустимые величины (табл. 2), а присутствие Enterobacteriaceae в очищенной воде не допускается.

Заключение: Очищенная вода не пригодна для приготовления лекарственных средств.

Студент должен уметь:

–Пользоваться нормативными документами, регламентирующими соблюдение санитарного режима в аптеках;

–Оценить методы стерилизации и их применение в аптеках;

18

–Оценитьорганизациюпроизводственногоконтроляваптеках;

–Уметьотобратьпробыдлямикробиологическихисследований;

–Оценить правильность проведения санитарно-микробиологи- ческих исследований в аптеках.

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ

1.Перечислить нормативные документы, регламентирующие соблюдение санитарного режима в аптеках.

2.Методы стерилизации и их применение в аптеках. Контроль термических методов стерилизации.

3.Обеззараживание воздуха аптечных помещений от микроорганизмов.

4.Понятие производственного контроля, его организация.

5.Микробиологический контроль – как часть производственного контроля.

6.Объекты микробиологического контроля, кратность.

7.Микробиологические показатели в контроле за качеством производственной среды (ОМЧ, БГКП, золотистый стафилококк, плесневые и дрожжевые грибы и др.).

8.Дать понятие «чистого помещения», «чистой зоны», «оснащенное чистое помещение», «функционирующее чистое помещение», «класс чистоты чистого помещения».

ЛИТЕРАТУРА

1.СНиП 2.08.02-89 «Общественные здания и сооружения. Нормы проектирования» (Рекомендуемый состав и площадь помещений аптек разной мощности).

2.Приказ МЗ РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств ваптечныхорганизациях. Основныеположения».

3.Санитарные правила СП 1.1.1058 – 01 – «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидеми- ческих (профилактических) мероприятий», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 10.07.2001, в соответствии с Федеральным законом «О санитарно-эпидемиоло- гическом благополучии населения».

19

4.Приказ МЗ РФ № 309 от 21. 10. 1997 г. – «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», с изменениями на 24 апреля 2003 года.

5.Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны.

6.ГОСТ 12.1.005 – 88.

7.Микробиологический мониторинг производственной среды. Методические указания МУК 4.2.734 – 99. Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 1999.

8.Методические Указания по микробиологическому контролю в аптеках № 3182 от 29.12.84 г., утв. Главным санэпидуправлением МЗ РФ.

9.Руководство Р 3.1.683–98 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях».

10.Фармакопейная статья 42 – 2619 – 97 «Вода очищенная».

11.Фармакопейная статья 42 – 2620 – 97 «Вода для инъекций».

12.ОФС 42-0066-07 Стерильность ГФ ХII издания.

13.ОФС 42-0067-07 Микробиологическая чистота ГФ ХII издания.

ПИЩЕВАЯ ЦЕННОСТЬ И САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ОСНОВНЫХ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ.

ВИТАМИНЫ

Цель занятия

–Ознакомить студентов с биологической ролью витаминов, нормами физиологической потребности в витаминах, содержанием витаминов в продуктах питания, продуктами – источниками витамина С.

–Освоить лабораторную методику определения содержания витамина С в овощах, фруктах, настоях и соках.

–Научиться корректировать рационы питания по витаминному составу.

–Ознакомиться с клиническими признаками витаминной недостаточности и лабораторными методами оценки витаминного статуса организма человека.

Студент должен знать

–Определение и классификацию витаминов.

20