Книги 3 курс / Общая гигиена / Беккер В. Н. Практические занятия по гигиене

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Алтайский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения и социального развития РФ

Практические занятия по гигиене и основам экологии человека

Учебное пособие для студентов 3 курса фармацевтического факультета

Барнаул – 2011

УДК 613.95 (075.8) ББК 51.1. (2)1 К 88

Печатается по решению Центрального координационно-методического совета Алтайского государственного медицинского университета Протокол № 2 от 30.03.2011 г.

Составители:

В.Н. Беккер, профессор, д.м.н. Б.А. Баландович, д.м.н.

О.В. Околелова, к.м.н., доцент О.Н. Коршунова, ассистент О.М. Савилова, ассистент Н.В. Билибуха, ассистент

Под редакцией зав. кафедрой гигиены и основ экологии человека АГМУ, д.м.н. Салдана И.П.

Рецензент: кафедра фармацевтической технологии ГОУ ВПО АГМУ Росздрава

Практические занятия по гигиене и основам экологии человека : учебное пособие для студентов 3 курса фармацевтического факультета / Беккер В.Н., Баландович Б.А., Околелова О.В. и др. ; под ред. И.П. Салдана. – Барнаул : Изд-во ГОУ ВПО «Алтайский государственный медицинский университет», 2011. – 140 с.

(В обложке) УДК 613.95 (075.8) ББК 51.1. (2)1 К 88

Учебное пособие по гигиене и основам экологии человека предназначено для самостоятельной работы студентов 3 курса фармацевтического факультета в аудиторное и внеаудиторное время. А также может быть полезно для практических врачей лечебного профиля, провизоров, санитарных врачей, организаторов здравоохранения, лабораторий Госсанэпиднадзора, научных работников, педагогов, школьников специализированных классов,

атакже для всех интересующихся гигиеной и экологией.

©ГОУ ВПО «Алтайский государственный медицинский университет», 2011

©Коллектив авторов, 2011

2

ОГЛАВЛЕНИЕ

Гигиенические требования к содержанию аптек. Микробиологический контроль…………………………………... 4

Пищевая ценность и санитарно-гигиеническая экспертиза основных продуктов питания. Витамины………………………... 20

Гигиеническая оценка адекватности индивидуального питания…………………………………………………………….. 32

Пищевые отравления и их расследование………………………. 47

Гигиеническое нормирование содержания вредных веществ в воздухе. Методы исследования содержания газообразных химических соединений и аэрозолей

в воздухе…………………………………………………………… 56

Гигиеническая оценка физических свойств воздуха

имикроклиматических условий в аптечных помещениях

ина предприятиях фармацевтической промышленности………. 67

Методы гигиенической оценки естественного и искусственного освещения помещений аптек………………… 91

Гигиеническая экспертиза проектов аптек………………………. 105

Санитарно-гигиеническое обследование аптек…………………. 111

Гигиеническая оценка качества питьевой воды,

поступающей в аптеку…………………………………………….. 116

Зачетное занятие. Контрольные вопросы к зачетному занятию…………………………………………………………….. 137

3

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ АПТЕК. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ

Цель занятия

1.Освоить санитарные требования к производственному режиму аптек.

2.Познакомиться с принципами организации микробиологического контроля производственной среды аптек.

Студент должен знать

Нормативные документы, регламентирующие соблюдение санитарного режима в аптеках;

Методы стерилизации и их применение в аптеках;

Организацию производственного контроля в аптеках;

Объекты микробиологического контроля, кратность, показатели.

Самостоятельная работа студентов

1.Приобрести практические навыки работы с нормативной документацией по санитарно-гигиеническому режиму аптек.

2.Решить ситуационные задачи по оценке санитарного состояния аптеки, используя данные микробиологического контроля производственной среды.

СПРАВОЧНО-ИНФОРМАЦИОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Здоровье населения России рассматривается как основа благополучия нации и основной фактор национальной безопасности страны. Поэтому государство берет на себя обязанности по поддержанию определенного уровня здоровья нации, предоставляя гражданам соответствующие гарантии в области охраны здоровья.

В 1997 году была принята Концепция развития здравоохранения и медицинской науки в РФ. Специальный раздел документа посвящен совершенствованию лекарственного обеспечения и гарантиям в области лекарственной помощи населению. Качество изготовляемых в аптеках ЛС должно соответствовать требованиям ГФ и действующих документов Минздрава России (Инструкция по контролю качества ЛС, изготовляемых в аптеках – приказ от 16.07.97 г. № 214 и Инструкция по санитарному режиму аптек приказ от

21.10.19997 г. № 309).

4

Соблюдение санитарных правил, противоэпидемического режима в аптеке является одним из необходимых условий, обеспечивающих технологические операции и отпуск лекарств надлежащего качества.

За организацию контроля качества ЛС, состояние производственной среды, в условиях которой производятся ЛС, несет ответственность руководитель аптеки.

Состояние производственной среды аптек и качество изготовляемых в них лекарственных форм контролируют:

–санитарно-эпидемиологические учреждения;

–бактериологические лаборатории ЛПУ;

–контрольно-аналитические лаборатории ГУ ЦК КСЛС;

–провизоры-технологии;

–провизоры-аналитики аптек.

Долженпроводитьсябактериологическийихимическийконтроль.

Производственный контроль – это контроль за параметра-

ми производственной среды, готовых лекарственных форм и др., согласно действующим нормам санитарного законодательства, Государственной фармакопее (например, ФС 42-2620-97 требует апирогенности воды для инъекций).

Целью производственного контроля является обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека вредного влияния объектов производственного контроля.

Объектами производственного контроля являются произ-

водственные помещения, технологическое оборудование, технологические процессы, рабочие места, а также сырье, полуфабрикаты, готовая продукция, отходы производства.

Строительство новых и реконструкция старых аптек, контроль санитарно-гигиенического режима в аптеках (т. е. предупредительный и текущий санитарный надзор за производственной деятельностью аптек) осуществляются в соответствии со след. НТД:

1.СНиП 2.08.02-89 «Общественные здания и сооружения. Нормы проектирования (Рекомендуемый состав и площадь помещений аптек разной мощности)».

2.Приказ МЗ РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

3.Санитарные правила СП 1.1.1058 – 01 – «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических

5

(профилактических) мероприятий», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 10.07.2001, в соответствии с Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

4.Приказ МЗ РФ № 309 от 21. 10. 1997 г. – «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», с изменениями на 24 апреля 2003 года.

5.Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху ра-

бочей зоны. ГОСТ 12.1.005 – 88.

6.Микробиологический мониторинг производственной сре-

ды. Методические указания МУК 4.2.734 – 99. Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 1999.

7.Методические Указания по микробиологическому контролю в аптеках № 3182 от 29.12.84 г., утв. Главным санэпидуправлением МЗ РФ.

8.Руководство Р 3.1.683–98 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях».

9.Фармакопейная статья 42 – 2619 – 97 «Вода очищенная».

10.Фармакопейная статья 42 – 2620 – 97 «Вода для инъекций».

11.ОФС 42-0066-07 Стерильность ГФ ХII издания.

12.ОФС42-0067-07 МикробиологическаячистотаГФ ХII издания.

Производственный микробиологический контроль в апте-

ках является частью производственного контроля и проводится на договорной основе, на базе аккредитованных лабораторий:

Согласно НТД:

1.МУ по микробиологическому контролю в аптеках № 3182 – 82 от 29.12.84.

2.Санитарные правила СП 1.1.1058 – 01 – «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ

10.07.2001.

3.Микробиологический мониторинг производственной сре-

ды. Методические указания МУК 4.2.734 – 99. Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 1999.

4.Программа производственного контроля составляется руководителем предприятия, согласовывается с органами Госсанэпиднадзора.

6

За полноту и достоверность осуществляемого производственного контроля несет ответственность руководитель предприятия (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель).

Информацию о результатах производственного контроля предоставляют в управление РЛН по их запросам.

Объектами микробиологического контроля являются:

–воздушная среда производственных помещений;

–инвентарь и оборудование;

–персонал;

–посуда, средства укупорки и другие вспомогательные материалы;

–вода очищенная и вода для инъекций;

–лекарственные вещества, используемые для приготовления растворов для инъекций;

–глазные капли;

–другие стерильные растворы;

–лекарственные средства для детей от 0 до 1 года;

–стерилизационная техника;

–санитарная одежда персонала.

Выбор других объектов бактериологического контроля про-

изводится с учетом особенностей организации производственных процессов и объема работы аптеки.

Главной задачей практической санитарной микробиологии является раннее обнаружение патогенной микрофлоры во внешней среде, при этом используется 2 основных метода оценки санитарноэпидемиологического состояния внешней среды:

1.Методы прямого обнаружения возбудителя.

2.Методы косвенной индикации возможного присутствия возбудителя во внешней среде (ОМЧ, БГКП и др.).

ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

1. Правильный отбор проб. Его проводят с соблюдением всех необходимых условий:

–строгое соблюдение правил стерильности;

–при транспортировке следует создать оптимальные температурные условия, позволяющие избежать искажения результатов;

7

–при невозможности немедленного проведения анализа материал сохраняют в холодильнике не дольше 6-8 ч.

2.Серийность проводимых анализов. Для получения адекват-

ных результатов проводят отбор серии проб из разных участков объекта.

В лаборатории образцы смешивают, затем точно отмеряют необходимое количество материала для исследования.

3.Повторность отбора проб. Как правило, в исследуемых объектах состав микрофлоры меняется достаточно быстро, кроме того патогенные микроорганизмы распределяются в них неравномерно. Соответственно повторный отбор проб позволяет получить более адекватную информацию по контаминации субстратов.

3.1. Пробы воды очищенной, используемой для изготовле-

ния лекарственных средств (кроме лекарств для инъекций и глазных капель), отбирают в количестве 300 см3 в стерильные бутылки,

споследующим закрытием ватными пробками и бумажными колпачками. Пробы отбирают из бюретки, конец которой предварительно обжигают ватой, смоченной спиртом.

При наличии в аптеке трубопровода для дистиллированной воды отбор проб осуществляют из бюретки над столом ассистента и дефектара.

Оценка результатов производится в соответствии с СанПиН

2.1.4.1074-01 «Вода питьевая».

3.2.Пробы дистиллированной воды, используемой для при-

готовления инъекционных растворов и глазных капель, отбирают в стерильные флаконы в количестве 15-20 см3 непосредственно из емкостей, в которых осуществляется стерилизация.

3.3.Инъекционные растворы (до стерилизации) отбирают во время их приготовления, но не позднее полутора часов, и доставляют их в лабораторию в тех же флаконах, в которых они будут подвергнуты стерилизации.

3.4.Инъекционные растворы, глазные капли после стерилизации и приготовленные асептическим способом доставляют в аптечной упаковке.

3.5.Глазные капли из торгового зала аптек доставляют не-

посредственно во флаконах, отпускаемых в ЛПУ и населению. Целесообразно отбирать глазные капли 3-4 наименований как со стола ассистента, так и с прилавка.

3.6.Отбор сухих лекарственных веществ проводят стериль-

ными ложками в стерильную посуду лаборатории в количестве 30-50

8

г. Если вещество таблетированное, то отбирают фламбированным пинцетом в стерильную посуду лаборатории в количестве 30-50 г.

3.7.Аптечную посуду, подготовленную для розлива инъекционных растворов и глазных капель, отбирают в момент приго-

товления их, в количестве 3-х штук одинаковой емкости.

3.8.Пробки (корковые, полиэтиленовые) и прокладки отбирают в момент приготовления инъекционных растворов и глазных капель пинцетом после фламбирования и помещают по 5 штук в широкогорлые стерильные колбы.

3.9.Фильтровальные воронки, пипетки, мерные колбы,

цилиндры, используемые для приготовления инъекционных растворов, контролируют путем ополаскивания их 10 см3 стерильной водопроводной водой.

3.10.Используемые в аптеках пипетки прополаскивают несколько раз в пробирке, содержащей 10 см3 стерильной водопроводной воды.

3.11.Смывы с инвентаря, оборудования, рук и санитарной

одежды персонала аптеки осуществляют с помощью ватных тампонов, помещенных в пробирки с 2 см3 0,85% раствора хлорида натрия или 0,1% ПВ.

Ориентировочный перечень объектов, подлежащих контролю методом смывов:

–Рабочее место дефектара.

–Стол для приготовления инъекционных растворов.

–Стол для приготовления глазных капель.

–Весы для взвешивания сухих веществ у дефектара.

–Тара для хранения прокладок и пробок, используемых для укупоркиинъекционныхрастворовиглазныхкапель.

–Ступки.

–Кран водопроводный в ассистентской.

–Руки персонала.

–Полотенце, санитарная одежда.

4.Пробы воздуха отбирают в следующих помещениях:

–асептическом блоке, стерилизационной;

–в ассистентской, фасовочной, комнате дефектара и материальной;

–в моечной;

–в зале обслуживания.

9

Порядок отбора проб воздуха

–чистое подготовленное к работе помещение;

–закрытые форточки и двери;

–определение в помещении % относительной влажности воздуха;

–уровень высоты отбора проб воздуха – соответствует высоте рабочего стола;

–не ранее чемза 30 минутпосле влажнойуборкипомещения. Пробы воздуха отбирают аспирационным методом с помо-

щью приборов: Кротова, ПАБ.

Скорость протягивания воздуха должна составлять 25 литров в минуту, количествопропущенноговоздуха– 100 литров(наОМЧ).

–250 литровдляопределения золотистого стафилококка;

–250 литров для определения плесневых и дрожжевых грибов.

ПРИМЕРНАЯ ПРОГРАММА ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

1.Кратность исследования

1.1.Вода очищенная 1 раз в месяц

1.2.Вода для инъекций 1 раз в месяц

1.3.Растворы для инъекций 1 раз в месяц до стерилизации

1.4.Сырье 2 раза в квартал

2.Исследование стерильных растворов для инъекций, лекарственные средства для новорожденных и др. 1 раз в месяц

3.Контроль условий изготовления стерильных лекарственных форм

3.1.Смывы на БГКП ежемесячно

3.2.Смывы на патогенный стафилококк 1 раз в квартал

3.3.Воздух на ОМЧ и УПМ 1 раз в квартал

Главным источником бактериального загрязнения аптеч-

ного инвентаря, оборудования, лекарств является воздушная среда, содержащая аэрозоли, выделяемые посетителями и работниками аптек. Через воздух могут распространяться такие патогенные микроор-

10