А.2 Медицинское оборудование

Промышленность по производству медицинских приборов, которая выпускает продукцию в широком диапазоне: от имплантируемых стимуляторов сердечной деятельности до шприцов и игл, и соединительных деталей к инвалидным коляскам, развивается быстро и строго регулируется. Стандарты играют важную роль в способствовании быстрому развитию технологий производства медицинского оборудования, удовлетворяя ожидания общества и регулирующих органов в отношении надежности, безопасности и соответствия медицинского оборудования назначению.

Основные черты:

• принятие стандартов в качестве основного элемента в инфраструктуре регулирования медицинского оборудования: стандарты не являются обязательными для исполнения, но обеспечивают презумпцию соответствия определенным требованиям регламента;

• участие регулирующих органов наряду с изготовителями и пользователями медицинского оборудования в разработке международных стандартов;

• тесное сотрудничество между ISO/IEC и другими органами в разработке стандартов по медицинскому оборудованию.

Кто этим занимается?

Специальная комиссия по всемирной гармонизации (GHTF)

Эта комиссия сама не является регулирующим органом. Это форум для национальных регулирующих органов и представителей промышленности для продвижения международного сближения требований регламентов и практических методов. В частности цель GHTF заключается в продвижении безопасности, эффективности/исполнения и качества медицинского оборудования, чтобы способствовать технологическим инновациям, развитию международной торговли и служить в качестве форум для международного обмена информацией, посредством которой страны, имеющие системы регулирования медицинского оборудования на стадии развития, могут приобрести опыт тех стран, регулирующие системы в которых уже развиты. Это осуществляется посредством разработки руководящих документов и рекомендованных процедур, чтобы работать в направлении сближения систем регулирования медицинского оборудования ее членами в рамках правовых и институционных ограничений.

Участие в GHTF включает агентства по регулированию медицинского оборудования и представителей регулирующих органов промышленности из стран и регионов, имеющих опыт в отношении регулирования медицинского оборудования. Члены GHTF включают представителей Европы, США, Канады, Японии и Австралии.

ISO и IEC

Ряд Технических комитетов ISO и IEC

активно разрабатывают стандарты, которые играют важную роль в регулировании медицинского оборудования. Сюда включено:

• ISO/TC 121, Оборудование для анестезии и дыхания

• ISO/TC 150, Имплантантаты для хирургии

• ISO/TC 194, Биологическая оценка медицинского оборудования

• ISO/TC 198, Стерилизация изделий медицинского ухода

• ISO/TC 210, Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты в отношении медицинского оборудования

• CEI/CE 62, Электрооборудование в медицинской практике

Как достигается сотрудничество в области регулирования?

ISO сотрудничает с GHTF как с посредником для обеспечения полноценной координации деятельности. ISO действует также при участии в открытых заседаниях организационного комитета GHTF.

Кроме того, между конкретными исследовательскими комиссиями (SG) и Техническим комитетом ISO существует Меморандум взаимопонимания.

ISO/TC 210 и GHTF разработали и согласовали по Меморандуму взаимопонимания определенные роли каждой организации в совместной деятельности в направлении стандартизации и гармонизации в секторе медицинского оборудования.

ISO/TC 210 имеет очень активную успешную связь с GHTF SG 3 в отношении систем менеджмента качества. Член комитета ISO/TC 210/WG 1, Применение систем качества к медицинскому оборудованию, назначен техническим экспертом в группу GHTF SG 3 по нескольким проектам. Члены GHTF SG 3 приглашаются на заседания ISO/TC 210 и его рабочие группы. После публикации ISO 13485 был официально признан GHTF как подходящая модель для системы менеджмента качества для регулирования в отношении медицинского оборудования.

ISO 13485 принят в целом австралийскими, европейскими и канадскими органами по регулированию как средство для демонстрации соответствия аспектам директив по медицинскому оборудованию, касающихся требований к оценке соответствия в Австралии и Евросоюзе, и требований регулирования системы менеджмента качества в Канаде. Аналогично регулирование медицинского оборудования в Японии и США объединяют или гармонизируют свои требования по ISO 13485.

Кроме того, эксперты-члены ISO/TC 210 – IEC/SC 62A JWG 1, Применение систем менеджмента рисков к медицинскому оборудованию, действуют как технические эксперты в GHTF SG 3 по руководящему документы GHTF, Выполнение принципов менеджмента рисков и деятельности в рамках системы менеджмента качества.

В дополнение к работе ISO/TC 210 по общим аспектам в отношении медицинского оборудования, другие технические комитеты, включая перечисленные выше, разработали широкий ассортимент стандартов на изделия и процессы, которые широко признаны и к которыми считаются регулирующие органы, ответственные за обеспечение безопасности и показателей медицинского оборудования.

ISO/TC 194 и GHTF разработали и согласовали по Меморандуму взаимопонимания определенные роли каждой организации в совместной деятельности в направлении стандартизации и гармонизации в секторе медицинского оборудования, в частности, в отношении работы исследовательской комиссии 5, которая занимается сближением регламентных требований в отношении подтверждения клинической безопасности и характеристик медицинского оборудования.

Такие совместные усилия оказались очень успешными в объединении экспертиз и избежании дублирования в работе.