ISO 9001:2008(Р)

	МЕЖДУНАРОДНЫЙ				ISO
	СТАНДАРТ				9001

Четвертое

издание

2008-11-15

_______________________________

Системы менеджмента качества –

Требования

Содержание

Страница

Предисловие 3

0. Введение 4

0.1. Общие положения 4

0.2. Процессный подход 4

0.3 Связь с ISO 9004 5

0.4 Совместимость с другими системами менеджмента 5

1 Область применения 6

1.1 Общие положения 6

1.2 Применение 6

2 Нормативные ссылки 6

3 Определения 6

4 Система менеджмента качества 7

4.1 Общие требования 7

4.2 Требования к документации 7

5 Ответственность руководства 8

5.1 Обязательства руководства 8

5.2 Ориентация на потребителя 8

5.3 Политика в области качества 8

5.4 Планирование 9

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией 9

5.6 Анализ со стороны руководства 9

6 Менеджмент ресурсов 10

6.1 Обеспечение ресурсами 10

6.2 Человеческие ресурсы 10

6.3 Инфраструктура 10

6.4 Производственная среда 10

7 Процессы жизненного цикла продукции 10

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции 10

7.2 Процессы, связанные с потребителями 11

7.3 Проектирование и разработка 11

7.4 Закупки 13

7.5 Производство и обслуживание 13

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений 14

8 Измерение, анализ и улучшение 15

8.1 Общие положения 15

8.2 Мониторинг и измерение 15

8.3 Управление несоответствующей продукцией 16

8.4 Анализ данных 16

8.5 Улучшение 16

18

Предисловие

ISO (Международная организация стандартизации) это всемирная федерация организаций национальных стандартов (организации - члены ISO). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится техническими комитетами ISO. Каждая организация-член ISO, заинтересованная в области, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, сотрудничающие с ISO, также принимают участие в работе. По всем вопросам электротехнической стандартизации ISO тесно взаимодействует с международной электротехнической комиссией (IEC).

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, указанными в директивах ISO/IEC часть 2.

Главной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные техническими комитетами, рассылаются организациям-членам для утверждения. Для введения в действие международного стандарта требуется одобрение по крайней мере 75% организаций-членов участвовавших в голосовании.

Обращаем внимание на возможность того, что некоторые части настоящего документа могут быть предметом авторского права. ISO не несет ответственности за установление любых таких авторских прав.

ISO 9001 был подготовлен техническим комитетом ISO/TC 176, который называется «Менеджмент качества и обеспечение качества», подкомитет SC 2 «Системы качества»

Это четвертое издание отменяет и заменяет третье издание (ISO 9001:2000), в которое были внесены поправки для пояснения текста положений стандарта и усиления совместимости с ISO 14001:2004.

Детали различий между третьим и четвертым изданием приведены в Приложении B.

0. Введение

0.1. Общие положения

Внедрение системы менеджмента качества должно являться стратегическим решением организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации оказывают влияния следующие факторы

а) Среда, в которой функционирует организация, изменения в этой среде и риски связанные с ней.

б) Различные потребности организации

в) Конкретные задачи организации

г) Продукцию, которую производит организация

д) Процессы, которые она использует

е) Размер организации и ее организационная структура

Унификация структуры систем менеджмента качества и единообразие документооборота не является целью данного международного стандарта.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования.

Настоящий международный стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей, нормативные и регулирующие требования, применимые к продукции и собственные требования организации.

При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ISO 9000 и ISO 9004.